[기자의 눈] 일관성 있는 GMP 취소처분 공개 필요

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 지난 2022년 12월 11일부터 시행하고 있는 GMP 적합판정 취소제 처분을 받은 업체가 지금까지 2곳으로 확인됐다.

지난해 3월 26일 적합판정 취소 처분을 받았지만 행정소송을 제기하면서 처분이 미뤄졌던 한국신텍스제약. 신텍스제약은 1심 패소와 함께 항소를 포기하면서 지난 3월 7일자로 내용고형제 GMP 적합판정이 취소됐다.

하지만 신텍스제약 보다 먼저 GMP 적합판정 취소가 이뤄진 업체가 있었다.

식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 '의약품안전나라'의 행정처분 정보를 보면, 두원사이언스제약이 지난 2월 19일자로 외용액, 연고제에 대한 GMP 적합판정이 취소됐다.

두원사이언스제약은 '두원관장약(농글리세린)', '라온크림(클로르헥시딘글루코산염)', '두원포비돈요오드액(포비돈요오드액10%)'를 제조하면서 제조지시서, 제조기록서 및 시험성적서 등을 거짓으로 작성했다.

또한 '두원포비돈요오드액(포비돈요오드액10%)'를 제조하면서 주성분 원료 '포비돈요오드'에 대한 시험성적서를 작성하지 않았고, '라온크림(클로르헥시딘글루코산염)', '두원관장약(농글리세린)'의 제조판매 품목신고를 하면서 거짓 작성된 제조지시서 및 제조기록서 등을 제출했다.

의약품 '연고제 제형', '외용액제 제형' 대한 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받으면서 거짓 작성된 제조지시서 및 제조기록서를 제출하면서 '원스트라이크 아웃'이 됐다.

식약처 의약품관리과 관계자 역시 지금까지 5개의 업체에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸고, 이 중 2개 업체의 처분이 확정됐다고 밝혔다.

두원사이언스제약은 소송 없이 식약처의 처분을 수용했고, 신텍스제약은 1심 패소 이후 항소 포기로 처분이 확정된 상황이었다.

하지만 의약품안전나라에 공개된 정보는 두원사이언스제약만 있다. 신텍스제약의 처분 내역은 어디서도 찾아볼 수 없다.

약사법에 따르면 행정처분이 확정되면 의약품 등 명칭, 처분대상의 업종명·명칭·소재지, 대표자 성명, 위반내용·법령, 처분내용·일자·기간 등 내용을 5년의 범위에서 식약처가 홈페이지에 게재하는 방법으로 공표해야 한다.

두원사이언스제약의 경우 처분을 그대로 수용하면서 확정됐고, 그 사실에 홈페이지에 그대로 공표됐다. 하지만 신텍스제약의 경우 소송 이후 지난달 처분이 확정됐지만, 여전히 홈페이지에 공표되지 않고 있다.

GMP 적합판정 취소제도는 지난 2022년 시행 이후, 올해 정부가 나서 효과성 평가 연구용역을 진행할 만큼 여전히 논란이 남아 있는 제도다.

현재까지 5개 의약품 제조업체가 GMP 적합판정 취소 대상이 됐지만, 이를 확인하기 위해서는 식약처 관계자의 입을 통해야 한다. 새로운 업체가 처분을 받아도 쉬쉬하다가 추후에 알려지는 식이 된다는 이야기다.

GMP 적합판정 취소는 제약업계의 생사가 걸릴 정도로 엄중한 제도다. 무거운 제도의 결과물이 나올 때마다 지금처럼 쉬쉬하는게 아니라, 첫 번째 타깃이었던 휴텍스제약 처럼 형평성 있게 공개를 해야 한다는 생각이다.