[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 품목갱신 대상 의약품 총 9495개 품목 가운데, 6878개(73%) 품목이 갱신을 완료했다.특히 일반의약품 갱신율의 경우 지난 2018년부터 2023년 6월까지 42%와 비교했을 때보다 대폭 높아진 70%를 보였다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 허가·신고받은 의약품에 대해 5년 주기로 안전성·유효성, 품질관리 자료 등을 종합적으로 평가·갱신하는 의약품 품목갱신 제도의 2024년 실시 결과를 30일 공개했다.의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편되면서, 지난해 갱신율은 제도시행 초기 대비 높아진 것으로 분석된다.갱신이 완료된 6878개 품목을 보면 화학의약품 6376개(73%), 생물의약품 52개(93%), 한약(생약)제제 450개(71%)로 나타났으며, 전문의약품이 5805개 품목의 갱신을 완료했고 일반약은 1073개로 나타났다. 갱신이 완료된 의약품의 주요 약효군을 보면 순환계용과 중추신경계용약이 3745개(54%)로 다수를 차지했으며, 모든 약효균의 갱신율이 60% 이상이었다.의약품 품목갱신 제1주기(2018~2023.6) 미갱신율은 40% 였으나, 제2주기 미갱신율은 2023년 7~12월 16%, 2024년 27%로 1주기 대비 감소했다.의약품 품목갱신 1주기 운영 당시에는 제조·수입이 되지 않아 서류상으로 존재하는 품목의 정리로 미갱신율이 높았던 것으로 풀이된다.식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 2024년 갱신된 품목 중 '바클로펜' 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 실시했다.주요 사례를 보면 바클로펜 정제는 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경하고, 연령별 최대 투여량 설정 '트리플루살' 캡슐제 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환의 예방을 재발방지(2차예방)로 변경, '디오스민' 캡슐제에 대하여 수유부 금기를 추가하는 등 사용상의 주의사항 변경 등을 실시했다. 또한, 품목갱신 후속조치로 임상재평가가 진행된 '디히드록시디부틸에테르' 액제 등 3개 품목은 지난해 평가가 완료되어 허가사항 중 용법·용량을 변경하도록 조치했다.식약처는 "의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적·체계적으로 의약품을 철저하게 관리할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] HK이노엔(HK inno.N)의 제로 칼로리아이스티 브랜드 ‘티로그(Tealog)’가 에듀테이너 ‘미미미누’를 모델로 발탁한 광고를 새롭게 선보인다고 30일 전했다.미미미누는 구독자 182만을 보유한 교육, 입시, 자기계발 콘텐츠 유튜버다. HK이노엔은 앞서 2023년 티로그를 출시하며 미미미누와 브랜디드 콘텐츠를 진행한 바 있다. 미미미누는 당시 HK이노엔의 신입사원으로 등장해 티로그 마케팅 전략 발표에서 참신한 아이디어를 선보였다. 해당 영상은 조회수 160만회를 기록하며 10대, 20대 소비자들에게 뜨거운 호응을 얻었다.이번에 새롭게 공개된 티로그 광고는 미미미누의 유행어 ‘넘어 갈게요’를 활용해 ‘이제 아이스티는 티로그로 넘어 갈게요’라는 메시지를 담았다. 아이돌로 변신한 미미미누가 카메라 앞에서 다양한 매력을 발산하지만, 매 순간마다 미미미누 보다 더 매력있는 티로그로화면이 ‘넘어가는’ 상황을 연출했다. 메시지를 재미있고 반복적으로 전달해 ‘아이스티하면 티로그’가 연상되는 효과를 노렸다. 신규 광고는 티로그 공식 유튜브, 인스타그램, 틱톡 등에서 확인할 수 있다.HK이노엔은 티로그와 미미미누가 1020세대에게 많은 사랑을 받는 만큼 학원가와 대학가에서 옥외광고도 함께 선보인다. 대치동, 목동, 중계동 등 학원가 중심으로 버스 광고를 진행하고, 대학교 캠퍼스 내에서는 학교별 특성을 살린 현수막 광고를 진행한다. 뿐만 아니라 유튜브, 인스타그램 등 SNS채널에서 댓글 이벤트를 진행해 티로그 경험 기회를 확대할 계획이다.HK이노엔 H&B마케팅전략팀 담당자는 “미미미누와 지난 2년 동안 이어진 인연으로 신규 광고를 제작하게 돼 의미가 크다”고 말했다. 이어 “다른 제품을 선호하던 소비자들이 자연스럽게 티로그로 ‘넘어오길’ 바라는 마음을 담았다”며 “유쾌하면서도 기억에 남는 메시지로 소비자들의 선택지를 바꿔보고 싶다”는 포부를 전했다.제로칼로리 아이스티티로그는 4종의 유니크한 과일 맛(▲납작복숭아 맛▲제주청귤 맛 ▲루비자두맛 ▲애플청포도 맛)으로 구성됐다. 탄산을 더해 청량감을 주는 ‘티로그스파클링’2종(▲납작복숭아 맛 ▲골드애플 맛)도 있어 취향에 따라 다양하게 즐길 수 있다. 2023년 4월 출시한 이후 약 2년 만에 누적 약 6,000만 개를 판매하며 1020세대를 중심으로 큰 사랑을 받고 있다.

AACR 2025 참가자들이 ‘네수파립’ 위암 비임상 결과를 살펴보고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스가 표준치료요법 병용을 통해 위암 동물모델에서 종양 크기를 비투여 대조군(Vehicle) 대비 최대 99.3%까지 감소시키는 성과를 이끌어 냈다.온코닉테라퓨틱스는 미국 시카고에서 열린 ‘2025 미국암연구학회(AACR 2025)’에서 차세대 이중기전 항암제 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 위암 적응증 비임상 연구 결과를 발표했다고 30일 밝혔다.네수파립은 암세포의DNA 손상 복구에 관여하는 파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)와 암의 성장 및 진행에 영향을 미치는 탄키라제(Tankyrase, TNKS)를 동시 저해하는 이중기전 신약 후보물질이다. 기존 PARP 저해제는 BRCA 변이를 포함한 HRD(상동재조합결핍) 상태의 암세포에 주로 효과를 보였지만, 네수파립은 PARP뿐 아니라, Wnt 및 Hippo 신호전달 경로에 관여하는 Tankyrase를 동시에 억제해 HRD 여부와 관계없이 암세포 증식을 광범위하게 억제하는 것이 특징이다.이번 AACR에서의 발표는 글로벌 5대 발병 암종임에도 치료 옵션이 제한적인 위암을 대상으로 세포 및 동물모델을 통한 비임상 연구에 대해 진행됐다.이달 초 AACR에서 공개한 초록에서는 HR(상동재조합)이 정상인 위암세포를 대상으로 한 실험에서, 네수파립은 기존 PARP 저해제 올라파립(Olaparib) 대비 최소 28배 이상의 암세포 증식 억제 효과가 있음이 공개되며 네수파립의 경쟁력을 확인한 바 있다.지난 29일 시카고에서 진행된 발표에서는 환자 유래 위암세포를 이식한 동물 모델시험 결과를 새로 공개하며 네수파립의 우수한 항암효과를 입증했다 .DNA 복구 기능이 정상인 KATOIII 위암세포를 이식한 마우스 모델에서 네수파립 단독 투여군은 종양 크기가 비투여 대조군(Vehicle) 대비 57.2%감소했다. 또한 위암 표준치료제 이리노테칸(Irinotecan)과 병용 투여 시, 네수파립은 92.4%의 종양감소를 나타냈다. 반면 올라파립은 단독 투여군과 병용군에서 비투여 대조군 대비 각각 30.1%, 60.7% 감소하였다. 이는 네수파립이 올라파립 대비 매우 우수한 종양 감소 효과를 보여준 결과다.HER2 양성인NCI-N87 위암세포를 이식한 동물시험에서는, 네수파립 단독 투여군이 비투여 대조군 대비74% 종양감소를 보였고, 이리노테칸과 병용 투여 시는 비투여 대조군(Vehicle) 대비99.3%에 달하는 종양감소 효과를 확인했다.또한 전체 위암 중HER2 양성 환자는 약 10~25%를 차지하고 있으며 HER2 유전자는 세포 성장 조절에 관여하며 과발현 시 예후가 불량하다. 국내 전이성 위암 환자 중 약 16.6%만이 HER2 표적치료제 대상이며, HER2 양성 위암은 여전히 의료적 미충족 수요가 높은 영역이다. 이는 HER2 표적 치료제 허셉틴(Trastuzumab)이나 ADC 계열 약물 엔허투(Enhertu)에 이어 네수파립이 위암의 치료 옵션이 될 가능성을 시사한다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 연구를 통해 네수파립은 기존 PARP 저해제와 달리 HR 상태와 무관하게 위암에서 강력한 항종양 효과를 나타냈으며, 위암 표준치료제 중 하나인 이리노테칸과 병용 시 Vehicle 대비최대 99.3%의 종양 감소율을 보여 Hippo pathway관여를 통한 위암 신약 후보로서의 높은 가능성도 확인했다”며, “PARP와 Tankyrase를 동시에 저해하는 이중기전 차세대 합성치사 항암제로서의 가치를 재확인했다”고 말했다.이어 “이번 AACR에서 발표한 결과를 바탕으로 네수파립은 지난 3월 위암 및 위식도접합부암 적응증으로 미국 FDA 희귀의약품 지정을 받을 수 있었다”며 “치료 옵션이 부족한 위암 분야에서 새로운 가능성을 확인한 만큼, 빠른 임상 2상 진입을 목표로 연구개발에 박차를 가할 것”이라고 덧붙였다.한편, 네수파립은 지난 2021년 미국 FDA로부터 췌장암 희귀의약품 지정도 받은 바 있으며, AACR에서 비임상 결과를 발표 후, 전이성 췌장암 1차 치료제로 임상 1b/2상을 진행주에 있으며, 자궁내막암을 적응증으로 면역항암제 키트루다 병용 연구자 주도 임상 2상도 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표이사 유주평)은 당뇨복합제 ‘피오다정’과 고지혈증 치료제 ‘프라바페닉스’의 마케팅 강화를 위해 미국 유니버설 스튜디오와 캐릭터 라이선스 재계약을 체결했다고 30일 밝혔다.계약 기간은 2025년 4월부터 2026년 3월까지 1년간이다.유영제약은 지난해 3월, 신제품 피오다정의 초기 브랜딩 전략으로 유니버설 스튜디오의 인기 애니메이션 슈렉(Shrek) 시리즈 속 ‘피오나 공주’ 캐릭터를 도입한 바 있다.피오다정은 피오글리타존 15mg과 다파글리플로진 10mg이 결합된 복합제로, 기존 피오글리타존 단일제에서 우려됐던 체중 증가 등의 부작용을 다파글리플로진으로 보완한 제품이다.회사 측은 “피오나 공주 캐릭터를 활용한 브랜딩이 고객과 의료진 사이에서 높은 인지도를 얻으며 긍정적인 반응을 이끌어냈다”며 “이에 따라 유니버설 스튜디오와의 캐릭터 저작권 계약을 1년 더 연장하게 됐다”고 밝혔다.이번 재계약에는 피오나 공주뿐만 아니라 슈렉 시리즈의 또 다른 인기 캐릭터인 ‘동키(Donkey)’도 새롭게 포함되었다. 유영제약은 자사의 대표품목 고지혈증 치료제 ‘프라바페닉스’의 마케팅에 동키 캐릭터를 활용해 새로운 메시지를 전하고 있다.특히 동키가 당근을 들고 있는 이미지와 함께 ‘당근약’이라는 메시지를 결합해 위트 있으면서도 기억에 남는 광고 콘텐츠를 선보이고 있다. 당근약은 ‘당’은 당뇨 발생 위험에서 안전한 스타틴, ‘근’은 근육 관련 부작용이 적으며, ‘약’은 약물 상호작용 위험이 낮다는 프라바페닉스의 특장점을 하나의 단어로 표현한 것이다.유영제약 관계자는 “피오다정에 이어 프라바페닉스까지 캐릭터 마케팅을 확장함으로써, 제품의 브랜드 이미지를 보다 직관적이고 친근하게 전달할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 다양한 방식으로 고객과의 접점을 넓혀갈 계획”이라고 전했다.

의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률(약칭 지역사회통합돌봄법) 이 통과된 것은 2023년 11월이었다. 이후 2024년 2월 국회에서 공포되었고 내년 3월 시행을 앞두고 있다. 이에 정부도 하위법령 마련에 분주하고 지자체에서도 실무를 수행하기 위한 준비가 한창이다. 국회에서도 관련된 제 법안의 개정을 검토하는 한편 법안이 그 실효성을 가질 수 있도록 하기 위한 토론회가 연이어 개최되고 있기도 하다.지역사회통합돌봄법은 돌봄이 필요한 대상에게 의료·요양 및 돌봄 등의 지원을 통합적으로 제공함으로써 살아온 곳에서 건강한 생활을 영위하고 삶의 질을 유지할 수 있도록 하기 위한 법안이다. 이를 위해 지자체에 전담 조직 설치의 근거를 두고 지자체를 중심으로 통합돌봄이 실행될 수 있도록 하였다. 즉 중앙정부에서 재정과 인력, 인프라를 구축하고 지자체가 중심이 되어 인적 자원의 서비스통합이 이루어지게 함으로써 보건의료, 건강관리, 일상생활, 주거 등 포괄적 돌봄지원을 통합·연계할 수 있도록 한 것이다.특히 보건의료에 있어서는 의사나 약사 간호사 등의 보건의료인이 장소의 제한을 벗어나 환자가 자리하는 곳으로 이동해 서비스를 제공할 수 있도록 하고 이를 국가가 제도적 경제적으로 지원할 수 있게 하였다. 보건의료서비스 또한 분절적이지 않고 포괄적인 돌봄이 제공되도록 법적 근거를 만든 것이다.그러나 법안통과 이후에도 현장에서는 통합돌봄의 취지가 정책에 반영되지 못하는 예를 보게 된다. 일례로 2024년 6월부터 2년간 진행되고 있는 & 65378;치매관리주치의 시범사업& 65379;의 경우 환자를 포괄평가하고 맞춤형 치료관리계획을 수립하며 심층 교육·상담, 비대면관리, 방문진료 등을 실시함에 있어 의료진이 주축이 되어 있으되 치매환자 약물관리에 필수인력인 약사들의 참여가 적시되어 있지 않다. 필요시 건보공단에서 실시하고 있는 다제약물관리 사업에 연계하는 형태로만 참여가 가능하다.한편으로 약사들의 다제약물관리 시범사업에 있어서도 방문약료시 의료진에 대한 실질적인 약물처방중재가 어려운 현실이다. 다제약물관리의 또 다른 형태인 약국내방형 다제약물관리만으로는 보건의료패러다임의 전환기, 찾아가는 보건의료의 맞춤형 돌봄이라는 통합돌봄의 적극적인 취지를 온전히 살리기 어렵다. 통합돌봄법안 시행이 목전임에도 여전히 분절적인 보건의료서비스가 시범사업형태로 실시되고 있는 것이다.지난 3월 27일 참여연대 등의 시민단체에서는 & 65378;시행을 1년 앞둔 돌봄통합지원법, 지자체 중심의 제대로 된 통합돌봄을 촉구한다& 65379; 제하의 성명서를 발표하였다. 성명서를 통해 이들은, 공공인프라와 재정의 확충, 돌봄이 필요한 주민 누구나 지원을 받을 수 있어야 함을 강조하고, 시군구별 전담조직 설치 의무화, 필요한 전문인력의 적절한 배치, 위탁조항 삭제 등을 주장한 바 있다. 지역사회에서도 통합돌봄에 대한 기대와 우려가 교차되고 있음을 알 수 있는 대목이다.더욱이 지역사회통합돌봄에 있어 중추적이라 할 수 있는 의료 및 요양 분야에서 실질적이고 포괄적인 통합보건의료 서비스를 시행하기 위해서는 보건의료인간의 협업시스템 체계를 갖추어야 한다. 더불어 현실적인 수가정책을 시현하고 인적자원을 확충할 수 있는 인력풀을 갖추어야 한다. 직능간의 갈등을 해소할 수 있는 제도적인 보완책을 마련하는 것 또한 지역중심의 다학제적 서비스가 시행될 수 있도록 하는 기본조건일 것이다.지역사회통합돌봄법은 사회적 약자를 배려하고 고령화사회에 대응하여 개인적인 위기를 국가가 제도적으로 책임지는 복지사회를 향한 값진 발걸음이다. 보건의료계 또한 직능간 협업시스템 구축, 합리적인 수가정책, 인적자원 확보 등의 인프라를 확충함으로써 법안의 취지에 걸맞는 포괄적인 통합돌봄의료가 시행될 수 있도록 해야 할 것이다. 필자 약력 현)보건의료정책연대 공동대표 전) 한국희귀·필수의약품센터 원장 전) 대통령직속북방경제협력위원회 특별위원 전) 대한약사회 정책ㆍ홍보수석

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서대문구약사회(회장 송유경)는 지난 19일 2025년도 초도이사회를 갖고 사업계획 등을 논의했다.송유경 회장은 이날 참석한 자문위원과 감사단, 이사진에 감사 인사를 전하는 한편, 34대 집행부는 젊고 새로운 상임이사들이 많이 선임됐다며 격려를 당부했다.송 회장은 “대내외적으로 어려운 시기에 약사회의 산적한 문제 앞에서도 67년 역사의 서대문구약사회는 존경과 신뢰, 소통과 화합, 행복과 성장이라는 비젼을 가진 사명 공동체로 잘 헤쳐나가는데 이사님들께서 중추적 역할을 잘 해주시길 바란다”고 말했다.구약사회는 이어 2025년도 67회 총회에서 위임돼 선임한 부회장, 상임위원장, 본부장, 이사들에 선임장과 임명장을 수여했다.이날 이사회에서 구약사회는 연수교육을 오는 5월 25일 마곡코엑스의 팜엑스포에서 진행하기로 했다.구약사회가 10년 간 후원해온 자살방지 극단버섯의 공연, 자선다과회를 겸한 석파정서울미술관 관람 등의 참가 일정은 회원 약사들에 추후 통보하기로 했다.이어 2025년 다제약물관리사업(지역사회모형) 자문약사를 위촉하고 의약품안전사용 강사단, 환자안전약물 관리본부 서대문센터장으로 최영훈 약사를 선임했다.이날 구약사회는 초도이사회 회의 후 제2차 상임이사회를 이어서 진행했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 오는 5월 1일부터 10월말까지 6개월 간 전국 약국 대상 ‘함께 보고, 함께 안전!’ 캠페인을 진행한다.이번 캠페인은 환자안전사고 보고 경험이 있는 기존 약사의 신규 약국 추천과 약국의 자발적 참여를 유도하기 위해 환자안전약물관리본부(본부장 이모세) 지역환자안전센터(센터장 성기현) 주관으로 진행되는 것이다.환자안전사고는 보건의료서비스 제공 과정에서 환자에 위해가 발생했거나 발생에 대비한 예방가능 사건을 말하는 것으로 약국에서는 사고예방을 위해 처방 오류, 조제 오류(근접오류 포함), 복약 오류 등과 관련된 사례를 보고하면 된다.센터는 환자안전사고 보고에 참여한 약국에 대해서는 다양한 혜택을 제공할 예정이다. 혜택은 ▲최다 약국 추천인에게는 최대 15만원 상당 상품 증정 ▲보고 내용의 충실도가 높은 보고자에는 5만원 상당의 상품 ▲신규 참여 약국 및 추천인 모두에는 모바일 금액권 제공 등이다.이모세 본부장은 ”캠페인 참여를 통해 환자안전사고에 대한 현황을 파악하고 이를 바탕으로 한 맞춤형 예방활동이 가능해지며 또한 환자안전과 건강증진에 실질적으로 기여할 수 있다”며 “이번 참여는 환자안전을 위한 약사의 역할을 대외적으로 알릴뿐만 아니라 약국 내 사고를 예방해 약사 스스로를 보호하는 데에도 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.성기현 센터장도 “약사는 환자와 가장 가까운 위치에서 복약지도를 수행하는 전문가로서 적극적인 보고 참여는 환자안전 확보에 핵심적 역할을 한다”면서 “이번 캠페인을 통해 약국 현장에서 환자안전사고 보고의 중요성을 널리 알리고 자발적 보고 문화가 정착되기를 기대한다”고 했다.성 센터장은 또 “현재 우리나라 연간 보고 건수는 2만여 건에 불과해 영국(230만건)과 미국(27만건) 등에 비교해 현저히 낮은 실정”이라며 “약사 회원들의 적극적인 참여를 당부드린다”고 했다.한편 캠페인에 대한 자세한 사항은 대한약사회 환자안전약물관리본부 홈페이지(www.safepharm.or.kr)>알림마당>공지사항을 참조하며, 관련 문의는 대한약사회 환자안전약물관리본부 02-582-7896로 하면 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 11년 연속 세계 수출 1위를 기록하며 ‘K-유산균’ 세계화를 선도하는 쎌바이오텍이 인도네시아 누적 수출액 3000만불 달성을 기념해 초청행사를 진행했다고 30일 밝혔다. 이번 성과는 쎌바이오텍이 독자적으로 개발한 CBT 유산균과 글로벌 인증을 바탕으로 세계 시장에서의 품질 경쟁력을 입증한 결과다.쎌바이오텍은 지난 2001년부터 인도네시아에 ‘K-유산균’을 수출해왔으며, 첫 해 1500불(한화 약 215만원) 규모였던 수출액은 지난해 370만불(한화 약 53억)까지 성장, 누적 수출액 3000만불(한화 약 430억)을 돌파했다. 인도네시아는 2억 8000만명 인구를 가진 세계 4위 인구 대국으로, 향후 폭발적인 내수시장 성장이 기대되는 전략적 시장이다. 현재 쎌바이오텍은 인도네시아 유산균 시장 점유율 1위를 기록 중이다.인도네시아 유산균 시장은 많은 글로벌 기업들이 주목하고 있는 성장 시장이지만, 진입 장벽이 매우 높다. 인도네시아 식약청(BPOM)은 건강기능식품에 대해 할랄(HALAL) 인증을 포함한 엄격한 규제를 적용하고 있으며, 프로바이오틱스의 경우 균주의 속(Genus)과 종(Species)을 넘어서 제조사 고유의 균주(Strain) 넘버까지 등록이 필요하다. 이 과정에서 인체적용시험 등의 철저한 검증 과정을 통과해야만 균주 등록을 허가받을 수 있다.현재까지 BPOM에 등록된 프로바이오틱스 균주는 총 95개에 불과하며, 이 중 6개가 쎌바이오텍의 CBT 유산균이다. 해당 균주는 ▲CBT-LR5 ▲CBT-LA1 ▲CBT-LP3 ▲CBT-BG7 ▲CBT-BF3 ▲CBT-ST3로, 모두 자사 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’의 주요 제품에 활용되는 특허 유산균이다. 한국인 인체 및 전통 발효식품에서 유래된 한국형 유산균으로, 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’ 인증을 획득하며 글로벌 안전성까지 인정받았다.쎌바이오텍은 이번 수출 성과를 기념해 인도네시아 주요 관계자들을 한국으로 초청하는 행사를 진행했다. 인도네시아 최대 제약사인 ‘칼베(KALBE)’사를 비롯해 현지 키닥터(Key Doctor) 등 총 47명이 참석한 가운데, K-유산균의 우수성을 널리 알리고 글로벌 파트너십을 강화하는 뜻깊은 자리가 마련됐다. 쎌바이오텍은 인도네시아에서 유산균 판매가 주로 의사의 처방을 통해 이뤄지는 만큼, 의료진과의 긴밀한 커뮤니케이션이 핵심이라고 강조했다.행사에 참석한 칼베사 관계자는 “쎌바이오텍은 인도네시아에서 유산균의 중요성을 가장 먼저 전파한 선구자이자, 수많은 의사들의 신뢰를 받고 있는 기업”이라며 “지금에서야 본격적인 성장기에 접어든 인도네시아 유산균 시장에서 쎌바이오텍의 K-유산균 활약이 더욱 기대된다”고 전했다.한편, 한국인의 평생 유산균 ‘듀오락(DUOLAC)’을 전개하는 쎌바이오텍은 1995년 국내 최초로 유산균 대량 생산에 성공하며 유산균 국산화를 이뤄낸 대한민국 대표 기업이다. 30년간 한국인의 장 건강을 위한 ‘한국형 유산균’만을 연구해 왔으며, 생애주기 맞춤형 균주 설계를 통해 신생아부터 중장년까지 한국인의 전 생애를 아우르는 유산균 솔루션을 제안하고 있다.

사진 왼쪽부터 김지혜 삼일제약 OTC사업팀 PM, 라병찬 팀장. 삼일제약은 액티피드, 부루펜을 비롯해 무좀치료제 분야에서 점유율을 높이고 있는 티어실원스 등 다양한 스테디셀러 제품을 보유하고 있다. 신뢰를 기반한 동반성장과 윤리경영 철학으로 제약바이오업계 모범기업으로 평가받고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 지난해 외형 2197억원을 달성한 삼일제약이 점안제 특화제약사에서 글로벌 토탈헬스케어기업으로 변화와 도약을 꿰하고 있다.이 같은 성장 전략의 중심은 자체 개발 신약과 ETC·OTC의 고른 성장 그리고 오픈이노베이션을 들 수 있다.이중 특히 주목되는 점은 간판 일반의약품의 소비자 접점 형성에 있다. 삼일제약의 최대 강점 중 하나는 글로발 빅파마들과의 신뢰형성을 통한 굳건한 라이선스 계약을 들 수 있다.GSK 액티피드와 애보트 부루펜은 삼일제약을 대표하는 스테디셀러 일반약으로 국내 독점 제조와 판매를 담당하고 있다.이 같은 동반성장과 윤리·책임경영을 기반한 최고경영자의 철학과 신념은 최근 빛을 발해 엘러간 레스타시점안액, 비아트리스 젤독스, 삼성바이오에피스 아멜리부·아필리부 등 굵직한 판매계약으로 이어지기도 했다.삼일제약 일반약 품목군은 크게 부루펜군, 액티피드군, 티어실군, 아이투오군 등 6개 카테고리로 나누어져 있으며, 기타 품목까지 합하면 20여개 제품이 론칭돼 있다.눈길이 가는 대목은 코로나19 팬데믹 당시 해열제와 코감기약 매출 비중이 큰폭으로 높아졌고, 엔데믹에 접어든 지금 다양한 마케팅 루트를 통해 이들 제품군을 새로운 전략 제품으로 유지·육성하느냐가 관건이다.이에 대한 실행 전략으로 삼일제약은 올해 한화 이글스와 '2025 시즌 파트너십'을 체결하고 소비자 브랜딩 강화에 적극 나서고 있다.이번 파트너십으로 한화 이글스 선수들은 부루펜 브랜드명이 부착된 모자를 쓰고 경기를 진행하고 신구장 곳곳에 부루펜이란 브랜드가 노출되고 있다.라병찬 삼일제약 OTC사업팀장은 "프로야구가 천만 관중 시대를 개척하게 된 점을 주목해 이를 소비자 광고 채널로 선정하게 됐다. 팬들이 부루펜을 불펜(구원투수)이라고 연상하고 언급해주고 있어 호응과 반응이 즉각적"이라고 말했다.일반약의 경우, 브랜드와 제품 선택 시 소비자의 판단이 중요해진 만큼 높은 인지도를 바탕으로 한 브랜드 전략도 무엇보다 중요하다.이와 관련해 김지혜 PM은 "부루펜은 1987년 우리나라 최초로 출시된 시럽형 어린이 해열제로 발매 이후 40년 가까이 스테디셀러 제품으로 사랑받아 왔다. 올해는 이런 브랜드 헤리티지를 더욱 강화하고 한정판 제품을 선보여 친숙함을 강화할 계획"이라고 밝혔다.주요 무좀치료제로 성장한 티어실원스도 다가오는 여름 공격적 마케팅을 펼치며 확실한 리딩제품으로의 성장을 예고하고 있다.티어실원스는 특허받은 실리콘 필름막을 통해 약효 전달력을 최대 3배 높인 제품으로 약효 전달이 빠른 만큼 무좀 치료 효과도 우수하다.삼일제약은 무좀 환자의 경우 증상과 상황에 따라 여러 제형의 제품을 병용해 사용한다는 점을 고려해 티어실원스, 티어실에어로솔, 티어실쿨크림의 시너지 효과를 강조하는 통합 메시지는 물론 각 제품 성분과 효능효과를 전파하고 이를 뒷받침할 다양한 마케팅 활동을 전개할 예정이다.다음은 라병찬 팀장과 김지혜 PM과의 일문일답.-자기소개 부탁드립니다.라 팀장=안녕하세요. OTC 사업팀 라병찬 부장입니다. 저는 2008년부터 제약업계에 입문, 의원 및 종합병원 영업 경험을 쌓아 왔으며, 삼일제약에는 2014년 입사했습니다. 삼일제약에서는 약국 직거래 영업부터 시작해 도매 영업 관리 팀장을 담당했고 현재는 OTC 사업부 총괄 팀장을 맡고 있습니다.김 PM=삼일제약 CHC 사업본부 OTC 사업팀 김지혜 대리라고 합니다. 삼일제약에는 마케팅 포지션으로 2023년에 합류, 그동안 타사에서 비타민(의약품, 건기식), 음료(커피) 등의 브랜드를 육성하는 소비재 커뮤니케이션마케팅을 담당한 경력이 있습니다.-성공의 열쇠는 시간관리라는 말이 있죠. 라 팀장님의 주간 스케줄은 어떤지 궁금합니다.라 팀장=월요일에는 출근 시간 보다 2시간 정도 일찍 출근해 실적 및 주요 거래처들을 분석하고 한주간의 매출 목표를 점검합니다. 제품 개발 및 품목별 이슈 사항 대응을 위해 유관 부서와의 협업이 필요한 경우를 제외하면 화요일부터 금요일까지는 거래처에 방문하며 영업 활동에 주력하고 있습니다. 때문에 최대한 월요일을 효율적으로 사용하기 위해 노력하는 편인데요, 보통 월요일에 팀 회의를 진행하며 진척률 등 주간 브리핑과 더불어 공지사항 전파 및 애로사항을 청취하며 업무를 파악하고 공유하는 시간을 가지고 있습니다.-김지혜 대리님은 제약회사에 입사하게 된 특별한 이유가 있을까요?김 PM= 대학 시절 신문방송학을 전공하며 광고 수업을 들은 것을 계기로 자연스럽게 마케팅에관심을 두게 되었습니다. 취업 후에는 TV 광고 캠페인과 프로모션 기획 등 다양한 업무를 경험하며 즐겁고 보람 있는 회사 생활을 이어왔다고 자부합니다. 맡은 브랜드와 제품을 소비자에게 어떻게 하면 더 매력적으로 전달할 수 있을지, 효과적인 커뮤니케이션 방식을 고민하는 과정은 제게 늘 큰 동기부여가 되어왔습니다.특히 일반의약품은 소비재 중에서도 고유한 특성과 제약을 지니고 있어, 보다 전략적이고 창의적인 접근이 필요한 분야라고 생각합니다. 제약 마케팅은 단순한 소비자 커뮤니케이션을 넘어, 약국을 비롯한 거래처와의 관계까지 포함한 넓은 시야가 요구되며, 제품 관리와 영업까지 아우르는 만큼 깊이와 확장성을 모두 갖춘 분야라고 생각합니다. 그런 점에서 일반의약품 마케팅이 지닌 매력을 더욱 크게 느끼며 업무에 임하고 있습니다.-삼일제약 전체 일반약 품목 수는 어떻게 되나요? 라 팀장=부루펜군, 액티피드군, 티어실군, 아이투오군 등 카테고리로는 크게 6개로 나누어져 있으며, 기타 품목까지 개별 품목 수는 약 20여개 내외입니다. 저희 사업부에서는 단기간 마케팅으로 반짝 떠오르는 제품보다는 소비자들이 오랫동안 찾아 주시는 스테디셀러 제품들이 매출을 견인하고 있습니다. 또한 해열제와 코감기약 매출 비중이 높은데 코로나19 팬데믹 기간 매출 성장세가 가파르게 이어지다 엔데믹에 따라 성장 속도가 다소 정체된 경향을 보이고 있습니다.-일반약 품목군의 유통구조는 어떻게 되나요?라 팀장=저희 사업부는 작지만 강한 팀이라고 말씀 드리고 싶습니다. 도매 80%, 소매 20%의 매출 비중으로 인력 대비 효율적으로 약국 유통을 하고 있으며, 특히 어린이 부루펜시럽의 경우 2012년부터 편의점 안전상비약으로 지정되어 안정적인 유통구조와 매출을 이어오고 있습니다.-최근 어린이 부루펜 시럽의 한화이글스 스폰서십 광고가 인상 깊습니다.라 팀장=올해 삼일제약이 한화 이글스와 '2025시즌 파트너십'을 체결하게 되었는데요, 금번 파트너십으로 한화 이글스 선수들은 부루펜 브랜드명이 부착된 모자를 쓰고 경기를 진행하고 신구장 곳곳에 부루펜이란 브랜드가 노출되고 있습니다.프로야구가 한국 프로 스포츠 사상 최초로 천만 관중 시대를 개척하게 되었다는 점을 주목해 2025년 소비자 광고 채널로 선정하게 되었는데, 팬들께서 부루펜을 ‘불펜(구원투수)’이라고 연상하고 언급해주시는 점이 인상 깊었고 이 점이 소비자분들에게도 흥미롭게 다가간 것 같습니다.-이제 곧 여름이 다가옵니다. 삼일제약 대표 무좀치료제 티어실원스의 마케팅 전략에 대한 설명 부탁드려요. 김 PM=원스 제품 외에도 에어로솔과 크림 제품을 라인업으로 두고 있습니다. 티어실원스는 특허받은 실리콘 필름막을 통해 약효 전달력을 최대 3배 높인 제품으로 약효 전달이 빠른 만큼 무좀의 치료 효과도 우수한 것으로 알려져 있습니다.이러한 제품 경쟁력은 물론 출시 직후 적극적인 소비자 커뮤니케이션을 통해 높은 인지도를 확보했으나 티어실에어로솔과 티어실쿨크림의 경우 상대적으로 제품 인지도가 낮은 편입니다. 무좀 환자의 경우 증상과 상황에 따라 여러 제형의 제품을 병용해 사용한다는 점을 고려하여 티어실원스, 티어실에어로솔, 티어실쿨크림의 시너지 효과를 강조하는 통합 메시지는 물론 각 제품 성분과 효능효과를 전파하고 이를 뒷받침할 다양한 마케팅 활동을 전개할 예정입니다.-코로나19 팬데믹 당시 아세트아미노펜을 비롯한 이부프로펜 성분의 감기약의 판매가 급증한 바 있습니다. 엔데믹시대를 맞아 해열진통소염제에 대한 중장기적 마케팅 방향성은 무엇인가요? 라 팀장=팬데믹을 거치면서 스스로 건강을 관리하는 '셀프메디케이션'이 일상화되었습니다. 처방 없이 구입할 수 있는 일반의약품에는 긍정적인 흐름인데, 과거보다 더욱 브랜드와 제품 선택 시 소비자의 판단이 중요해진 만큼 높은 인지도를 바탕으로 브랜드 전략을 더욱 강화하는데 힘 쓰고자합니다.부루펜은 1987년 우리나라 최초로 출시된 시럽형 어린이 해열제이며 출시 이후 40년 가까이 스테디셀러 제품으로 사랑받아 왔습니다. 올해는 이런 브랜드 헤리티지를 더욱 강화하고 한정판 제품 출시를 통해 친숙함을 강화할 계획입니다.또한, 병 타입 제품은 정량 복용이 용이하고 불필요하게 버리는 양을 최소화할 수 있어 경제적이라는 이점이 있습니다. 자녀 나이와 수에 따라 해열제 구입 빈도가 높거나 어른들의 생리통, 두통 등을 위해 온 가족이 함께 상비약으로 구비하는 경우 경제적 부담이 덜한 병포장을 선호하는 경우도 많습니다. 이처럼 구매자의 상황에 따른 병 타입만의 효율성 역시 부루펜이 지닌 고유의 편의성이라 할 수 있습니다.-녹십자 백초의 경쟁품이라 할 수 있는 엄마손시럽도 전략적 품목으로 육성 중인 것으로 알고 있는데요.라 팀장=네, 맞습니다. ‘엄마손시럽’은 소화불량, 식욕부진, 복부팽만감, 설사, 구토 등 다양한 소화장애에 안전하고 광범위하게 사용할 수 있는 어린이용 소화정장제로, ‘백초 플러스’와 동일한 성분입니다.또한 어린이부루펜시럽과 같이 병 타입으로 되어 있어 보관과 사용이 편리하며, 용법·용량에 맞춰 복용 시 성인에게도 효과적이어서 부루펜과 더불어 온 가족이 함께 사용할 수 있는 필수 가정상비약으로 포지셔닝하고 있습니다. 하반기에는 온라인 플랫폼을 통해 보다 적극적으로 제품 육성에 나설 계획입니다.-향후 포부와 계획에 대해 말씀해 주신다면요?라 팀장=지금까지 해왔던 대로 저희 OTC 사업팀이 회사의 캐시카우 팀으로 자리매김하며 작지만 강한 팀이 되는 것을 최우선 목표로 두고 있습니다. 이를 위해서는 단순히 매출 성장만을 목표로 두어서는 안 된다고 생각합니다. 팀과 회사가 성장하려면 그 안의 ‘사람’도 함께 성장해야 한다고 생각하고 있기 때문에 ‘지속적인 자기 계발과 역량 강화를 바탕으로 전략을 수립하여 개인과 회사가 동반 성장하는 선순환 구조를 만든다’는 신념으로 팀을 가꾸어 나가고자 합니다.김 PM=장기적인 안목을 기르는 한편 단기적으로는 기존 제품 매출을 안정적으로 성장시키는 데 집중하고 싶습니다. 나아가 브랜드 포트폴리오를 확장하고, 팀에 기여할 수 있는 신제품을 발굴해 저희 사업팀이 지속해서 성장할 수 있는 기반을 다져나가고 싶습니다. 팀과 회사의 성과가 곧 나의 성과라는 마음으로 여러 성공 사례를 만들어 나가겠습니다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·박지은 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보(급여바라보기) 한번 시작해 보도록 하겠습니다. 어김없이 급바보의 파트너, 김성주 전문위원님 함께 하겠습니다. 위원님, 안녕하세요![김성주 수석 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.[어 기자] 위원님. 지금 촬영일 기준으로 4월 중순인데요. 아직 날씨가 상당히 춥습니다. 우박도 떨어지고 그랬는데요.[김 위원] 네. 저도 우박을 맞았습니다.[어 기자] 꽃셈 추위 속 시작하는 급바보지만, 좋은 소식이 있습니다. 바로 저희 김성주 위원님이 법무법인 광장의 수석 전문위원으로 승진하셨습니다. 축하드려요![김 위원] 감사합니다.[어 기자] 네. 앞으로 저희 급바보의 수준이 더욱 올라갈 것으로 기대됩니다. 그럼 우리 수석 전문위원과 함께 본격적으로 시작해 보겠습니다. 오늘 저희가 선정한 주제는요. 바로 '급여 기준 확대'입니다.네. 급여 기준 확대. 하나의 약이 많은 적응증을 갖는 시대가 되면서 상당히 이슈가 되고 있죠. 먼저, 급여 기준 확대 절차가 현재 어떻게 되나요?[김 위원] 급여기준 확대는 해당 의약품을 공급하고 있는 제약사에서 심평원 시스템을 통해 관련 서류를 제출하면서 진행됩니다. 기준 확대는 급여기준 개선으로 처리되기 때문에 제약사 뿐 아니라 의약단체나 환우회에서 신청할 수 있다는 점이 최초 등재 시 신약과 다르다고 할 수 있습니다. 항암제의 경우 암질환심의위원회, 비항암제는 급여기준 소위원회를 통해 기준을 설정하게 됩니다.이후 기준 확대에 따른 재정영향을 평가하며, 평가결과에 따라 약제의 결정 및 조정기준 별표 3에 의해 상한금액이 조정되거나 건강보험공단과 협상을 진행하여 기준을 확대하게 됩니다. 협상 대상 기준은 기준 확대로 인한 추가 재정이 연간 100억원 이상인 경우입니다.[어 기자] 네. 100억원이 넘는 경우, 협상을 진행하는 군요. 그러면, 기준 확대의 평가 기간은 따로 정해져 있나요?[김 위원] 신약과 달리 기준 확대는 기간을 별도로 규정하고 있지 않지만, 심평원이 민원처리 내부규정을 준용하여 적용하고 있습니다.보통의 경우 제약사에서는 제출부터 최종 확대까지 1년 정도 가정하고 있으며, 약제 및 질환 특성에 따라 더 길수도 짧을수도 있습니다. 또한, 심평원 업무량에 따라서도 기간이 달라질 수 있습니다.이전에는 기준 확대 제출 후 평가 과정을 알 수 없다, 불투명하다는 문제가 계속 제기되었는데 심평원은 이러한 문제를 해결하기 위해 시스템을 개선했고, 이제는 홈페이지를 통해 평가과정 중 어떤 단계에 있는지 확인할 수 있게 됐죠.[어 기자] 문제는 이같은 급여 기준 확대 절차에 상당한 시간이 소모되고 있고, 비급여 상태에 머무르는 적응증이 계속 쌓여 가고 있다는 건데요. 특히, 위험분담제(RSA) 약제에서 현상이 심화되고 있죠? 이유가 무엇일까요?[김 위원] 위험분담제는 재정영향평가 이외 비용-효과성도 입증해야 합니다. 다만, 환급형 약제 중 기준 확대로 인한 추가 재정이 15억원 미만인 경우 비용-효과성 및 약평위 평가를 생략하고 공단과 협상을 통해 최종 기준 확대를 결정하게 됩니다.다만, 위험분담제는 보통 고가 의약품이 많아 15억원 미만인 경우가 극히 드물기 때문에 결국 심평원 단계에서 비용-효과성을 입증해야 하는 경우가 대부분입니다.[어 기자] 네. 그러니까 RSA 약제는 거의 신약에 준하는 급여 확대 절차를 밟아야 한다는 얘기네요. 이같은 상황이 지속되니까 업계가 적응증별 약가제도 도입을 주장하는 것이기도 하고요.[김 위원] 맞습니다. 신약 등재 시에도 문제가 되겠지만, 급여기준 확대에서 더욱 문제가 되는 것이 사실입니다. 예를 들면, 위험분담제 약제의 기존 적응증에서 가격이 100만원이라고 가정하고, 심평원에서 기준 확대 적응증에서 비용-효과성 평가를 했을 때 50만원이라고 한다면, 공단에서 협상 시 가격을 50만원 이하로 해야 한다는 문제가 생깁니다.보통 심평원 통과 가격 이하에서 협상을 하게 되는데 이 경우 제약사는 기존 적응증의 가격까지 50만원 이하로 인하해야 하니 적응증 규모에 따라 기준 확대를 포기할 수 밖에 없습니다. 이러한 문제로 인해 적응증별 약가 제도를 도입해야 한다는 목소리가 나오는 것입니다.[어 기자] 회사 입장에서는 급여 기준을 확대하는 것이 되레 손해가 되는 상황이 될 수도 있겠네요. 네. 분명한 사실은 첨단 신약의 쓰임새가 늘어나고 있지만, 우리나라에서는 사용할 수 없는 영역으로 유지되는 사례가 점점 많아지고 있다는 것입니다.적응증별 약가의 도입 유무를 떠나서, 이처럼 넓어지는 사각지대에 대한 논의가 이제는 시작돼야 할 것 같네요.어 기자의 급바보, 오늘은 여기까지 하겠습니다. 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=황병우 기자] "화농성 한선염은 완치가 어려워 장기적인 치료가 필요하다. 희귀질환인 만큼 환자 수가 적고 치료 혜택이 확실한 질환에 대해서는 급여와 산정특례를 동시에 지원함으로서 치료 접근성을 높이는 것이 바람직하다."화농성 한선염은 현재까지 정확한 원인이나 병인이 완전히 밝혀지지 않은 질환으로 국내에서는 1% 미만의 유병률을 보이는 희귀질환이다.국내 화농성 한선염 환자 수는 2022년 기준 약 1만명 정도로 추산되는데, 이는 이미 병변이 반복적으로 발생하고 피부 아래에서 트랙이 형성되면서 명확하게 진단받은 환자만을 포함한다.TNF-α 억제제가 급여가 적용되는 치료옵션으로 있지만 치료 실패와 부작용 등의 상황을 고려했을 때 선택지가 제한적인 상황이다.고주연 한양대학교병원 피부과 교수 관련분야 최신지견을 가진 고주연 한양대학교병원 피부과 교수는 화농성 한선염 치료환경에서 옵션 확대를 통한 접근성 강화의 필요성을 강조했다.화농성 한선염은 피부밑의 피지와 관련된 조직 주변 곳곳에 종기가 발생한다. 일반적인 종기와는 달리 병변들이 서로 연결되어 일명 '트랙'이라고 불리는 통로를 형성한다는 특징이 있다.크게 ▲염증이 지속적으로 발생하는 활동성(Active) ▲더이상 염증이 발생하지 않는 비활성(Inactive) 등으로 구분하지만 질환 상태를 활동성과 비활성으로 명확하게 구분하기는 어렵다.고주연 교수는 "같은 환자라도 어떤 시기에는 매우 활동성이 높고, 다른 시기에는 상태가 안정적으로 개개인의 상태에 따라 사용하는 약제나 치료법도 달라질 수 있다"며 "활동성의 경우 겨드랑이 등에 발생하는 염증으로 심한 통증을 느끼고 이 경우 염증 발생 횟수를 낮추는 것이 치료의 목표다"고 설명했다.그는 이어 "경증-중등증 환자가 대학병원까지 오는 경우는 많지 않고, 1~2개 부위에 증상이 나타나는 경증 환자는 주로 개인병원에서 치료받는다"라며 "경증 환자에서 중증 진행 가능성을 파악하는 게 중요한데, 재발 빈도가 높을수록 중증 진행 가능성이 높다고 본다"고 밝혔다.치료옵션 제한된 화농성 한선염, IL-17 등장 불구 사용 허들화농성 한선염의 기본적인 치료는 환자가 통증을 느끼는 부위를 절개해 내부의 염증을 제거하는 I&D(Incision and Drainage)가 있다.여기에 항생제를 약 3개월간 투약해 염증을 가라앉히고, 재발 우려가 크다면 여드름 치료에 쓰이는 피지 억제제를 사용하기도 한다.다만 이러한 치료법은 중증에서는 염증이 충분히 조절되지 않아 생물학적제제를 사용하게 된다. 현재로서는 보험급여가 적용되는 TNF-α 억제제인 휴미라(아달리무맙)가 존재한다.이외에도 아직 급여는 적용되지 않고 있지만 인터루킨-17(IL-17) 억제제인 코센틱스(세누키누맙)가 2015년 휴미라 허가 이후 약 8년 만에 국내에 허가가 이뤄진 상태다.고 교수는 "보험급여가 적용되는 TNF-α 억제제는 염증을 광범위하게 차단한다는 장점이 있지만, 우리 몸에 필요로 하는 염증 반응까지 차단할 수 있다는 한계도 있다"며 "IL-17 억제제는 TNF-α 억제제 대비 보다 표적화된 기전으로, 유사한 수준의 치료 효과와 더 우수한 안전성을 보인다"고 말했다.해외와 국내 가이드라인을 봤을 때도 TNF-α 억제제와 IL-17 억제제 모두 동일한 선상인 1차 치료 옵션으로 권고되는 중이다. 경구 약제로 충분한 치료 효과를 보지 못하는 경우, 두 가지 허가된 생물학적제제 중 하나를 선택할 수 있다.이에 대해 고 교수는 "국내에서 TNF-α 억제제가 보험급여가 적용된 지 5년이 넘었지만, 실제 진료 현장에서 사용하는 환자는 많지 않다. TNF-α 억제제는 염증을 폭넓게 억제하는 기전으로 부작용의 우려가 존재하는데, 이런 부분을 설명하면 환자들이 선뜻 사용하려고 하지 않기 때문이다"고 설명했다.실제 치료에서도 IL-17 억제제(코센틱스)를 투여한 환자의 경우, 1년 반 동안 치료를 지속하며 삶의 질이 매우 상승했다는 게 고 교수의 평가. 이전에는 증상이 심해 수술을 받고 팔을 제대로 움직이지 못할 정도였지만, 치료 후 증상이 현저히 개선됐으며 항생제 등 다른 약제 사용도 25% 수준으로 감소했다.고 교수는 "코센틱스는 글로벌 임상에서 HiSCR 50을 달성한 환자가 약 60%로 나타났다. 증상이 50% 이상 개선된 환자가 전체의 60%라는 의미로, 증상이 50% 개선됐다고 하면 높지 않다고 생각할 수 있는데, 실제로는 굉장히 좋아지는 것이다"고 전했다.이어 그는 "화농성 한선염은 젊은 나이에 생겨 오래 관리를 해야하는 질환이기 때문에 부작용이 적은 약제로 제어하는 것이 가장 좋은 방법이다. 이런 측면에서 현재까지는 코센틱스가 좋은 옵션이라고 생각된다"고 언급했다."희귀난치성 질환 화농성 한선염…제한 없는 산정특례 지원 필요"다만 IL-17 억제제인 코센틱스의 사용에도 제약이 있다. 급여가 적용되는 휴미라와 달리 코센티스는 아직 급여가 적용되지 않기 때문이다.실제 한국노바티스는 지난해 11월 코센티스의 화농성 한선염에 대한 급여 확대를 신청했지만 아직까지 보장성 확대 논의는 답보상태에 있는 것으로 알려졌다.고 교수는 "IL-17 억제제는 이미 건선에서 사용 경험이 풍부한 약제인 만큼 코센틱스를 보다 선호하는 경향이 있지만, 비급여이기 때문에 적극적으로 사용하기는 어려운 상황"이라며 "현재는 TNF-α 억제제를 사용하다가 충분한 효과를 보지 못하는 경우, 코센틱스를 사용하려면 굉장히 높은 비용을 부담해야 한다"고 언급했다.특히 고 교수는 약가 등 현실적인 상황을 고려해 생물학적제제 내에서도 치료차수를 구분하는 것도 고려할 수 있지만 의학적 관점에서는 부작용이 적은 방법을 선택하는 고민이 필요하다고 강조했다.그는 "TNF-α 억제제를 1차로 사용하고 효과를 보지 못하는 경우 후속 치료로 코센틱스를 사용하도록 하는 것이 대안이 될 수 있으나, 의학적으로 이상적인 접근이라고 할 수 없다"며 "장기적으로는 결국 두 치료제가 동일한 선상에서 사용될 수 있도록 급여를 적용하는 것이 바람직하다"고 말했다.이와 함께 고 교수는 희귀난치성 질환인 화농성 한선염에 산정특례를 적용하는 정책적 지원이 필요하다고 강조했다.현재 화농성 한선염은 중증도를 구분해 중증 환자에게만 제한적으로 산정특례와 보험급여 혜택을 적용받고 있지만 전체 환자 수가 1만명 정도로 많지 않고, 그 중 중증 환자는 천 명 미만으로 추정되는 상황에서 급여와 산정특례를 동시에 적용해도 재정에 큰 부담이 없을 것이라는 제언이다.고 교수는 "화농성 한선염과 같이 환자 수가 적고 치료 혜택이 확실한 질환에 대해서는 급여와 산정특례를 동시에 지원함으로서 치료 접근성을 높이는 것이 필요하다"며 "급여와 산정특례가 동시 적용되더라도 실제 코센틱스를 사용하게 될 환자는 연간 수십 명 이내로 예상된다"고 밝혔다.끝으로 그는 "현재 화농성 한선염 치료에 효과적인 약제들이 계속해서 등장하고 있고, 앞으로도 더 좋은 약제들이 개발될 것이다. 환자들이 희망을 잃지 않고, 반드시 의료진과 적극적으로 상의하고 치료에 나섰으면 하는 바람이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품의 1분기 매출과 영업이익이 동반 감소했다. 중국법인인 북경한미의 부진 여파다. 이에 대해 회사는 "북경한미 부진에 따른 일시적 현상"이라며 "경영권 분쟁 마무리 이후 경영 안정화 기조가 확연히 드러나고 있다"며 실적 회복을 전망했다.30일 금융감독원에 따르면 한미약품의 연결기준 1분기 매출은 3909억원으로, 전년대비 3% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 23% 감소한 590억원을 기록했다.중국법인인 북경한미의 부진이 연결기준 매출·영업이익 감소에 영향을 끼쳤다. 북경한미의 1분기 매출은 매출 965억원으로, 작년 1분기 1277억원 대비 24% 감소했다. 같은 기간 분기순이익은 338억원에서 99억원으로 71% 감소했다. 회사는 "해외 자회사의 경영 정상화에 따른 일시적 영향"이라고 설명했다.별도기준 매출과 영업이익은 전년대비 증가했다. 매출은 전년동기 대비 7% 증가한 2950억원, 영업이익은 19% 증가한 470억원을 기록했다. 별도 매출·영업이익 증가에 대해 한미약품은 "경영권 분쟁이 마무리된 이후 처음 맞이한 올해 1분기를 기준으로 경영 안정화 기조가 확연히 드러나고 있다"고 평가했다.국내 전문의약품 사업과 수출은 호조를 이어갔다. 1분기 원외처방 매출(유비스트 기준)은 1년 새 3% 성장한 2684억원을 기록했다.이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯'의 원외처방 매출은 전년 동기 대비 11% 증가한 543억원을 기록했다. 고혈압 제품군 '아모잘탄 패밀리'는 361억원, 위식도역류질환 제품군 '에소메졸 패밀리'는 160억원 등 매출을 올렸다. '다파론 패밀리' 등 당뇨병 신제품 전체 매출은 전년 동기 대비 80.6% 증가하며 가파른 성장세를 보였다.1분기 수출 실적은 전년 동기 대비 47% 증가한 682억원을 기록했다. 미국 머크(MSD)가 개발 중인 MASH 신약 후보물질(에피노페그듀타이드)의 임상용 제품 공급이 크게 확대됐다. 한미약품은 선진 시장인 북미와 일본을 넘어 중동과 중남미 등 성장시장에서 파트너십을 확대하고, 이를 교두보로 삼아 협력 제품군을 확대하는데 집중한다는 계획이다.한미약품은 자체개발 제품을 통해 얻은 수익을 신약개발 R&D에 투자하는 선순환 구조를 더욱 고도화한다는 방침이다. 올해 1분기엔 1분기 매출의 14%에 해당하는 553억원을 투입했다.신규 모달리티를 접목한 차별화된 전략을 통해 글로벌 혁신신약 개발에 속도를 낸다. 한미약품은 4월 미국암연구학회(AACR)에서 3년 연속 국내 제약바이오 업체 중 가장 많은 연구 결과를 공개했다. 오는 6월 미국당뇨학회(ADA)에서 차세대 비만 신약 연구 성과를 다수 발표한다. '포스트 로수젯'으로 주목받는 차세대 고혈압 저용량 3제 복합제 출시도 준비 중이다.한미약품 관계자는 "국내 전문의약품 시장 석권 등 주력 제품군의 확고한 경쟁력을 토대로 글로벌 진출을 확대하며 더 큰 도약을 실현하겠다"며 "신약개발 중심의 점진적 진전을 통해 미래 기업 가치를 한층 더 높여 주주들의 기대와 성원에 보답하겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 전 세계 매출 1위 의약품 '키트루다'(펨브롤리주맙) 바이오시밀러 시장 선점을 위한 경쟁이 본격화하고 있다. 글로벌 빅파마는 물론 국내 기업까지 개발에 속도를 내면서 주도권 다툼이 치열해지는 분위기다.삼성에피스·셀트리온, 글로벌 3상 속도…"2027·2028년 임상 마무리 계획"30일 제약 업계에 따르면 셀트리온은 최근 식품의약품안전처로부터 키트루다 바이오시밀러로 개발 중인 'CT-P51'에 대한 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 셀트리온은 과거 치료 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상 606명을 대상으로 CT-P51과 키트루다 간 유효성과 안전성을 비교하기 위한 임상을 진행할 예정이다.앞서 셀트리온은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CT-P51 다국가 임상 3상 IND 허가를 획득한 바 있다. 이어 셀트리온은 작년 12월 유럽의약품청(EMA)에서도 CT-P51 임상 3상 IND를 승인받았다. 이번에 국내 IND 허가를 획득하면서 셀트리온은 CT-P51 임상 3상에 더욱 박차를 가할 것으로 전망된다.삼성바이오에피스(왼), 셀트리온(오) 셀트리온과 함께 국내 바이오시밀러 양대산맥으로 꼽히는 삼성바이오에피스도 키트루다 바이오시밀러 'SB27'를 개발 중이다.삼성바이오에피스는 국내 업체 가운데 가장 먼저 키트루다 바이오시밀러 임상에 진입했다. 삼성바이오에피스는 지난해 2월 한국을 포함한 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 개시했다. 비소세포폐암 환자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학과 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상이다.이어 삼성바이오에피스는 임상 1상에 착수한 지 두 달만에 임상 3상에 나섰다. 작년 4월 14개국 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 SB27과 키트루다를 비교하는 임상 3상에 돌입했다. 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩' 전략을 활용해 개발 속도를 높인다는 구상이다.임상정보 사이트 '클리니컬 트라이얼즈'에 따르면 삼성바이오로직스와 셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 종료 시점을 각각 2027년과 2028년으로 예상하고 있다.머크의 항PD-1 면역항암제 '키트루다' 제품 사진키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역 항암제다. 키트루다는 면역세포인 T세포 표면의 PD-1 단백질과 암세포의 PD-L1 수용체 간 결합을 막아 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는 면역관문억제제다.키트루다는 2014년 9월 FDA로부터 악성 흑색종 치료제로 처음 허가받은 후 적응증을 지속해서 추가, 시장 내 입지를 공고히 하고 있다. 유방암, 위암, 폐암 등 40개 이상 적응증을 확보하면서 작년 기준 면역관문억제제 중 가장 광범위한 암종에 사용 가능한 약물로 자리매김했다.이 같은 확장 전략을 통해 키트루다는 전 세계 매출 1위 의약품으로도 등극했다. 키트루다 지난해 매출은 294억8200만 달러(약 43조원)로 전년보다 18% 늘었다. 2020년 매출과 비교하면 105% 늘어난 수치다.2029년 이후 물질특허 만료…촘촘해진 방어 전략, MSD와 '합의' 관건키트루다의 물질특허는 미국에서 2029년 11월, 유럽에서 2031년 1월 만료된다. 이에 따라 키트루다 특허 만료 시점에 맞춰 바이오시밀러 제품을 출시하기 위한 국내외 제약바이오 업체들의 움직임도 분주해지는 모습이다.현재 키트루다 바이오시밀러 개발에 뛰어든 국내외 업체만 20여곳에 달한다.이 가운데 상용화에 가장 근접한 곳은 삼성바이오에피스와 셀트리온을 포함해 전 세계 8곳 정도로 추산된다. 해외에선 스페인 맵사이언스, 독일 프레지니우스 카비(MB-12), 러시아 바이오캐드(BCD-201), 중국 바이오테라솔루션스(BAT3306), 스위스 산도스(GME-751), 러시아 알팜(RPH-075), 미국 암젠(ABP 234) 등이 키트루다 바이오시밀러 임상 3상을 진행 중이다.이밖에 중국 치루제약과 독일 포미콘은 각각 키트루다 바이오시밀러 'QL-2107'와 'FYB-206'의 임상 1상을 진행하고 있다. 중국 헨리우스 바이오텍의 경우 키트루다 바이오시밀러 'HLX-17'에 대한 중국 임상에 나섰다. 이외 미국 리펠라 파마슈티컬스, 이란 페르시스젠 파, 캐나다 플랜트폼 등도 키트루다 바이오시밀러 개발을 위한 전임상 단계에 있는 상태다. 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁에 가세한 국내 바이오텍과 전통 제약사도 눈에 띈다. 프레스티지바이오파마는 키트루다 바이오시밀러 'PBP2102'의 세포주 개발 단계에 있다. 로피바이오는 키트루다 바이오시밀러 세포주 개발을 완료, 어밴터와 키트루다 바이오시밀러 공정개발을 위한 협약을 맺었다.종근당은 직접 바이오시밀러를 개발하는 게 아닌, 기술도입 방식으로 관련 시장에 참전을 선언했다. 종근당은 2022년 9월 싱가포르 파보렉스로부터 비임상 단계의 키트루다 바이오시밀러 국내 독점 공급·판매권을 도입했다.다만 오리지널 개발사가 장벽을 더욱 높이고 있다는 점은 부담 요소다. 키트루다의 경우 단순히 물질특허 외에도 적응증별 용도 특허, 제형 특허, 치료요법 특허, 공정 특허 등 다양한 후속 특허들이 여전히 유효하다.특히 키트루다는 허가받은 적응증만 30개 이상으로, 이와 관련된 부가 특허만 수십 건에 이른다. MSD는 특허 만료 이후에도 시장 독점을 최대한 연장하기 위해 사용하는 에버그리닝 전략을 통해 2040년 이후까지 특허를 보호하는 구조를 구축한 상황이다.MSD는 키트루다 시장을 최대한 지키기 위해 제형 변경도 꾀하고 있다. 정맥주사(IV) 제형인 키트루다를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 전략이다. 피하주사로 바뀌면 투약시간을 10분의 1로 줄여 편의성을 높이는 동시에 투여용량과 용법 기준을 변화해 특허를 연장할 수 있다. MSD는 국내 알테오젠의 플랫폼 기술 'ALT-B4'를 적용해 키트루다 SC 제형을 개발 중이다.복잡하게 얽힌 특허망과 오리지널사의 방어 전략이 더욱 촘촘해지고 있다는 점에서 바이오시밀러 개발 업체의 기본 전략은 특허 극복 후 제품 발매보다 오리지널사와의 '합의'에 맞춰져 있다. 앞서 글로벌 블록버스터 의약품인 휴미라나 엔브렐 등의 사례에서도 바이오시밀러 개발 기업들은 오리지널사와의 합의를 통해 로열티 지급 혹은 출시일 조정을 거쳐 제품을 발매했다.이런 이유로 바이오시밀러 개발 기업들이 임상을 언제 마무리하느냐가 관건이 될 것이라는 분석이 나온다. 바이오시밀러 개발을 빠르게 완료할수록 오리지널사와의 로열티 지급 혹은 출시일 조정 협상 과정에서 경쟁 업체보다 유리한 고지를 점할 수 있기 때문이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 기다리던 신약이 드디어 보험급여 목록에 등재됐지만 처방해주는 병원이 없다.고가약 시대, 다양한 제도 개선과 노력이 있지만 아직까지 신약의 접근성 문제는 우리나라가 해결해야 할 이슈로 남아 있다.특정 신약의 급여 등재를 촉구하는 국민청원 글은 이제 익숙할 정도로 게재되고 있으며 환자단체들의 성명서 빈도 역시 늘고 있다.그런데, 이처럼 천신만고 끝에 등재된 신약을 처방받을 수 있는 병원이 거의 없는 상황이 종종 발생한다.유전자치료제와 같이 해당 약의 처방을 위해서 갖춰져야 할 필수 제반사항이 있는 경우가 아님에도 말이다. 등재된 지 반년이 다 되어가는 약이 랜딩된 의료기관이 전국에서 손에 꼽힌다. 유례 없는 치료제고, 급여처방도 가능한데 말이다.보험 삭감의 위험을 무릅쓰고 주치의 판단 하에 투약이 이뤄졌다가 고가의 약값을 짊어지게 될까 두려운 병원들의 망설임 탓이다.유통기업도 한몫 한다. 약을 유통하는 과정에서 로스(Loss)가 날 경우 상당한 손실금이 발생하게 된다.이중 사전심의제가 적용된 약물의 사례는 특히 많다.사전심의제도는 고가의 희귀질환 치료제에 대한 요양급여 적용 여부를 사전에 심의하는 제도로, 치료제에 대한 환자 접근성 강화와 건강보험 재정 보호를 함께 고려하기 위해 마련됐다.치료제 투약 전, 적격 환자를 판단하는 사전 심사와 사전 심사를 통한 승인 이후 치료제 투약 지속 여부를 결정하는 동시 심사 기능을 함께 담당하고 있다.즉 약이 워낙 고가인 만큼, 투약 사례에 대한 급여 적용 여부를 사전 심의를 통해 결정한다는 얘기다.사전심의제 약물 역시 응급상황이 존재하고 의사는 판단 하에 처방할 수 있다. 문제는 선 투약이 이뤄졌지만 급여 부적정 판정이 내려지는 경우다.병원과 유통업계가 손해를 무조건 감수하란 것은 아니다.하지만 그야말로 각고의 노력과 염원이 모여 겨우 급여 목록에 이름을 올린 약들이다.'위험분담'의 취지에 대한 병원과 유통업계의 협력이 필요하다.이들 약제는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 유형 중 최소 두가지 형태를 묶어 겨우 제도권에 들어왔다. 지금은 망설일 때가 아니라, 방안을 찾아야 할 때다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당 천안공장은 지난 2016년부터 지능형 스마트 팩토리를 구축해왔다.품질, 문서, 에너지, 실험정보, 환경 등의 데이터 인프라를 디지털로 구축한 이후, 지난 2023년부터 2024년까지 공정 데이터 수집, 메타버스 팩토리, 디지털 트윈, AI 지능형 검사시스템까지 완료했다.그렇게 완성된 시스템을 기반으로 올해부터 실시간 공정, 품질(QC) 예측이 가능한 '지능형 공장'을 만들고 있다. 지능형 공장의 자율운영은 2027년부터 계획하고 있다.변형원 종근당 전무/천안공장 생산본부장.변형원 종근당 전무(천안공장 생산본부장)는 29일 열린 '식약처-제약업계 AI 기술 활용 규제지원 간담회'에 앞서 'AI 기반 지능형 스마트 팩토리 구축 계획'을 발표했다.이날 간담회에서는 내용고형제 생산이 이뤄지고 있는 생산라인에 대한 현장투어가 있었으며, 실제 방문한 타정실에서는 10초에 1번 주기로 타정속도, 로터속도, 예압, 본압, 질량, 두께, 경도, 직경, 필캠, 교반기 속도, 충전길이, 생산수량 등의 정보가 실시간으로 데이터 수집이 이뤄졌다.변 전무는 "공정라인의 기계실의 온도와 습도, 장비가 어떤식으로 가동되는지 10초마다 수집된다"며 "데이터를 AI를 활용해 살펴보면 품질예측을 할 수 있다"고 했다.타정실의 경우 타정기의 정보를 토대로 AI 학습모델로 학습을 시키면, 실제 수행을 하지 않아도 공정데이터만으로도 함량, 용출이 예측된다. 여기에 공정의 최적값 조회가 가능해진다.지능형 공장에서 메타버스를 이용해 AI 품질 예측결과를 살펴볼 수 있다. 변 전무는 "생산 도중 품질데이터는 물론, 궁긍적으로 올바른 값으로 생산이 되고 있는지 자율제어가 이뤄진다"며 "만약 선별 불량률을 0.01% 이하라는 목표를 주면, 타정기 공정값의 최적값을 알려주게 된다. 공정변수를 얻고 스케일업하는데까지 시간이 단축될 수 있다"고 설명했다.종근당이 지능형 스마트 팩토리 구축 계획을 세운 이유는 ▲AI기반 공정 예측 시스템 확립 ▲AI지원 품질경영시스템(QMS) 구축 ▲AI활용 설비 이상판단 및 자동제어라는 목표 때문이다.변 전무는 "AI를 학습시키면 실시간 공정 최적화 및 자율제어가 가능해 공정과 품질관리를 예측할 수 있다"며 "AI기반의 품질경영시스템의 경우 AI기반 의사결정과 일탈, 불만 변경 등의 품질경영시스템 운영을 AI 자동화 할 수 있다"고 설명했다.우선 AI기반의 예측적 공정·품질관리 실현을 위해 과립 파라미터, 타정 파라미터, 코팅 파라미터, ERP, LIMS, PAT 등 공정중에 수집된 데이터와 시험을 통해 얻어진 데이터를 수집하는 핀스를 구축해야 한다.변 전무는 "모여진 데이터를 AI 학습 모델 구축을 위한 모델링을 해서 시뮬레이션을 하면 공정변수를 최적화해 궁긍적으로 자율제어를 하게 된다"며 "지능형 공장은 일정한 품질을 유지할 수 있도록 AI가 설비와 공정변수를 자동으로 조절할 수 있도록 하는게 최종 목표"라고 했다.특히 올해 완공을 목표로 하고 있는 부분으로 '생성형 AI 활용 연간품질평가(APQR) 자동생성을 꼽았다. 이는 GMP 관리에 있어서도 중요하다.변 전무는 "올해 생산된 품질 데이터를 모아서 통계 처리하고 공장이 잘 돌아가고 있는지, 품질은 이상이 없는지 리뷰하는게 GMP 업무"라며 "연간 품질평가는 전 품목을 대상으로 많은 데이터를 모아야 하기 때문에 굉장히 많은 인력과 시간이 필요하다"고 했다. 이를 위해 종근당은 현재 국내 굴지의 기업과 AI를 활용해 연간품질평가 업무를 자동화할 수 있는 방법을 찾는 중이다.종근당 천안공장 타정실에서는 AI를 활용해 품질, 함량 등의 데이터를 10초마다 수집한다. 또한 AI를 활용하면 GMP 공장의 일탈 업무를 고도화할 수 있다고 했다.변 전무는 "공장에서는 온도, 습도 등을 비롯한 일탈이 발생할 수 있다"며 "현재는 일탈이 발생하면 경험과 지식이 많은 QA직원이 일탈을 살펴보고 기술적인 면을 고쳐야 하지만, QMS에 AI가 도입되면 일탈을 자동 카테고리로 분류하고 원인 분석, 인사이트 등을 거쳐 자동보고서가 요약될 것"이라고 덧붙였다.한편 이날 종근당 천안공장 투어 이후 오유경 식약처장과 강주혜 의약품심사부장, 김상봉 의약품안전국장 등 식약처 관계자와 제약업계 간 간담회가 열렸다.제약업계에서는 노연홍 한국제약바이오협회장, 최희남 종근당홀딩스 대표이사, 김윤미 국전에프앤디 이사, 신승우 대웅제약 팀장, 김진이 보령 상무, 김진철 삼진제약 이사, 최경길 엔지켐생명과학 부장, 오세웅 유한양행 부사장, 성종호 유한화학 상무, 임민영 GSK 상무, 김경선 한국노바티스 전무, 전해민 한미약품 상무, 손성구 한국규제과학센터 본부장, 표준희 한국제약바이오협회 AI신약융합연구원 부원장 등이 참석했다.식약처와 제약업계 AI 기술 활용 간담회. 오유경 처장은 "의약품 개발 단계뿐만 아니라 품질관리 분야에도 AI를 적용하는 것은 의미있는 시도"라며 "AI 기술 적용 과정에서의 규제적 불확실성을 해소하고, 안전하고 효과적인 의약품이 신속히 개발될 수 있도록 업계와 지속적으로 소통하고 협력하겠다"고 했다.노연홍 회장은 "제약업계가 AI를 적용한 혁신기술 개발을 가속화할 수 있도록 K-MELLODDY 프로젝트 등 다양한 지원을 아끼지 않겠다"고 했다.K-MELLODDY(Machine Learning Ledger Orchestration for Drug Discovery) 프로젝트는 제약바이오협회와 K-MELLODDY사업단이 주관하여 임상시험에 필수적인 흡수·분포·대사·배설·독성 및 약물동태학(ADMET) 파라미터를 예측하는 연합학습 모델 개발을 말한다.이날 간담회에서는 식약처 AI 관련 추진 정책, AI 관련 융합 전문가 양성 필요성, 해외 규제 동향에 대한 정보 제공, AI 기술을 활용한 허가 지원 등의 제약업계 의견이 나왔다.이와 관련 오 처장은 "AI는 미지의 세계이지만 가까이 있는 것 같다"며 "지난해 미국 FDA와 공동으로 포럼을 열었고, 올해 미국 정부가 바뀌었지만 AI는 식약처와 함께 가야 한다는 생각으로 WHO 산하 AI 분과 등과 협의해 2025년 포럼도 준비 중"이라고 했다.김상봉 국장 또한 "AI 기술은 발전하고 있고, GMP는 기술에 따라 규정이 바뀌는 것이 아니기 때문에 원론적인 수준에서 같이 움직여야 할 것 같다"며 "소통 채널을 만들어 상황에 따라 국제 기준 등을 토대로 기준을 만들 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국마약퇴치운동본부가 약 300만명으로 추산하고 있는 국내 마약중독자들을 위해 상담·치료연계·교육·재활을 원스톱으로 지원하기 위한 체계를 구축한다.또 기타공공기관으로서 운영 내실을 강화하고, 약사회 성금은 내년 본부 통합관리로 전환을 추진한다.마퇴본부 서국진 이사장(중앙대 약대, 78)은 29일 취임 1년 기자간담회를 열고 본부 중점사업 계획을 밝혔다.서 이사장은 작년 기타공공기관으로 지정된 후 취임해 마퇴본부의 달라진 위상에 맞는 역할 재정립을 주도해왔다.서 이사장은 “임기 시작부터 본부가 기타공공기관으로 위상을 확립할 수 있도록 전국적 인프라 확충과 인력보강에 전력을 기울였다. 본부를 포함해 17개 지역에 함께한걸음센터가 설치됐고, 24시간 마약중독상담이 가능한 용기한걸음센터도 개소했다”고 설명했다.이어 “마약류 폐해 예방은 물론 중독 재활과 사회 복귀를 위한 거점이 전국적으로 새롭게 구축됐다”면서 “마약류 중독자가 약 300만명 정도다. 이들을 위해 상담-치료연계-교육-재활의 모든 과정이 원스톱으로 지원될 수 있도록 용기한걸음센터-함께한걸음센터 사업을 유기적으로 연결하겠다”고 밝혔다.또 전문인력인증제로 교육 품질을 높이고 있다는 설명이다. 인증제가 약국 약사 참여에는 부담으로 작용하고 있지만 전문성을 강화하기 위한 방침이라고 덧붙였다.서 이사장은 “1580여명의 예방강사가 등록돼있는데 이중 680여명이 약사다. 약국을 하면서 인증을 받기가 쉽지 않다는 건 알고 있다”면서 “예방교육품질을 높이기 위한 전문 강사 양성 사업도 인증제로 전문화하며 사업을 고도화하고 있다”고 말했다. 기타공공기관 지정 이후 쟁점이 됐던 약사회 성금과 관련해서는 내년부터 본부에서 통합관리할 계획을 가지고 있다. 본부로 사업계획을 제출하면 성금 사용에 대해서도 승인을 하는 방식이다.기타공공기관으로서 예산과 운영, 결산 등을 투명하게 공시해야 하기 때문에 적합한 운영방식이 필요하다는 입장이다.서 이사장은 “서울과 경기, 부산, 대구만 성금을 걷은 것으로 알고 있다. 마퇴 지부장회의에서 올해까지는 기존대로 성금을 운영해보기로 했다. 다만, 내년부터는 본부에서 통합관리를 할 계획이다. 사업계획을 본부로 올려주면 검토해 승인하는 방식으로 운영하려고 한다”고 설명했다.이어 “약사회 역시 변화에 관심을 갖고 함께 해주리라 기대한다. 소통을 강화하기 위해 5월 21일에는 전국 지부장들과 함께 기타 공공기관으로서의 방향성과 체계적 운영을 위한 의견을 나눌 것”이라고 밝혔다.이날 기획재정부에서도 참여해 기타공공기관으로서의 역할에 대한 교육도 진행할 예정이다.대한약사회는 식약처에 약사회, 마퇴본부 등을 포함하는 4자 협의체 구성을 제안했지만 이 점에 대해서는 회의적이라는 입장이다.그는 “그동안 약사회가 마퇴본부 사업을 열심히 해왔던 것은 인정해야 한다. 다만 약사회가 식약처에 제안한 협의체까지 필요하다고 판단하지는 않는다”고 했다.이어 “약사들이 그동안 해왔던 활동에 규제가 심해지는 것이 아니냐는 오해가 있을 수 있다. 기타공공기관으로 지정되고 국가예산 164억이 들어가고 있기 때문에 변화해야 할 점들을 조율하고 있는 상황”이라고 설명했다.앞으로 마퇴본부는 내실있는 운영체계를 확립하며, 신뢰받는 공공기관으로 거듭난다는 계획이다.그는 “30년 넘게 재단법인으로서의 역할을 충실히 수행해왔다면 이제는 기타공공기관으로서의 독립성과 자율성을 바탕으로 보다 내실 있는 운영체계를 확립해야 할 때다”라며 “마약류로부터 안전한 사회를 만들기 위한 사회적 안전망이 되겠다. 또 예방과 재활을 아우르는 유일한 전문기관으로 위상을 확고히 다져가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한병원협회(회장 이성규)가 제증명서 교부대상자에 '사실혼자'를 확대하는 법안에 대해 반대 입장을 제출했다.병원협회는 김정호 의원이 대표발의한 '의료법 일부개정법률안'에 반대 입장을 제출했다고 29일 밝혔다. 발의안은 환자가 사망하거나 의식이 없는 경우 환자의 직계존속·비속, 배우자 또는 배우자의 직계존속이 진단서·검안서·증명서를 교부받을 수 있도록 하는 현행법을 '환자와 사실혼 관계에 있는 사람'까지 확대하도록 하는 내용이다.의료법 외 타법에서는 유족 중 배우자의 범위에 사실상 혼인관계에 있던 사람을 포함하고 있는 반면 의료법은 대상으로 명시하고 있지 않다는 것이다.병원협회는 "공무원연금법 등 타법 적용 사례에 비춰 사실혼 관계의 배우자 여부에 대한 객관적 판단기준이 결여돼 있어 반대한다는 것"이라고 이유를 설명했다.대법원 판례에서도 부부공동생활을 인정할 만한 혼인생활의 실체가 있는지 고려해야 한다고 적시하고 있어, 비교적 단기간에 이뤄지는 진단서 등 교부 과정에서 의료기관이 사실혼 관계를 판단·확인하는 것이 불가능하다는 주장이다.협회는 "만일 객관적인 판단기준이 없는 상황에서 개정안이 시행돼 의료기관이 진단서 등을 교부하거나, 교부 거절을 하는 경우 유족 또는 사실혼을 주장하는 자에게 모두 고발당할 가능성이 매우 크며 형사처벌과 함께 자격정지 처분까지 받을 수 있는 위험에 처해질 수 있다"고 우려했다.이어 현행 의료법 제21조(기록열람 등) 제3항 제8호, 제14호의2호, 제14호의4호에 따라 환자의 진료기록을 얼마든지 열람하고 확보할 수 있어 개정이 불필요하다는 설명이다.협회는 "만약 개정이 불가피하다면 국가 차원에서 '사실상 혼인관계'를 명확히 증명할 수 있는 판단기준을 마련해야 할 것"이라고 주문했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익) 소속 약사들이 전북 지역 최대 약학 학술행사인 '전북팜페어' 강사로 활약했다.모연화, 김수길, 노윤정 약사는 지난 20일 열린 전북팜페어에서 고객소통, 경영, 건기식을 주제로 강의를 진행해 눈길을 끌었다. 성균관대학교 미디어문화융합대학원 겸임교수를 맡고 있는 모연화 휴베이스 부사장은 '리스크 관리와 설득 커뮤니케이션'을 주제로, 약국 현장에서 발생할 수 있는 고객과의 갈등 상황 예방법과 설득력 있는 커뮤니케이션을 통해 신뢰를 구축할 수 있는 방법을 제시했다.특히 그는 '따뜻한 평서문', '긍정어 치환', '평가 대신 관찰을 통한 표현방법' 등 약국 현장에 바로 활용할 수 있는 실질적 대화 전략을 공유하며 "커뮤니케이션은 단순한 기술이 아닌 약국의 신뢰를 만들어가는 과정"이라고 강조했다.김수길 휴베이스 프랜차이즈 부문 이사는 'IT와 진열을 통한 약국 경영 활성화'를 통해 IT시스템 활용과 전략적인 진열의 중요성을 어필했다. 그는 "문자메시지 등으로 고객과 직접 소통해야 효자상품을 만들 수 있다. 구매이력 관리 시스템을 통해 과거 구매한 제품을 빠르게 조회하고 맞춤형 추천을 할 수 있다. 진열 또한 단순히 제품을 늘어놓는 것이 아니라, 고객의 감성과 실용성으 모두 만족시키는 기법을 활용할 때 매출 상승을 이끌 수 있다"고 해 공감을 샀다.노윤정 휴베이스 CH본부장은 '약사가 활용하는 식품 vs 고객이 생각하는 식품'을 주제로 약국 내 건기식 및 식품시장 확대에 도움이 되는 내용을 전달했다.그는 "요즘 포털창에 '감기에 좋은 영양제'를 입력하면 식품이 상위에 노출될 만큼 고객이 식품에 익숙해지고 있고, 약국에서도 좋은 식품을 취급해야 하는 당위성이 커지고 있다. 건기식은 성분과 효과 면에서 약국 제품이 더 우수함에도 불구하고 고객에게 충분히 알려지지 않고 있다"며 제품의 특장점을 알릴 수 있는 키 메시지를 소개했다.휴베이스는 "이번 전북팜페어를 통해 휴베이스 소속 약사들의 전문성과 교육 역량이 다시 한 번 입증됐다"며 "앞으로도 전국 시도약사회와 다양한 학술행사에서 휴베이스 약사들이 전문 강사로 활약할 수 있기를 기대한다"고 말했다.한편 휴베이스는 회원 약사들을 위한 다양한 교육 프로그램을 운영하고 있다. '약국전문약사'를 목표로 약사와 약국의 경쟁력 강화를 지원하기 위해 매번 새로운 온·오프라인 교육을 기획, 개최하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] CNS(정신신경용제) 전문 제약사들이 치매치료제 라인업 확대에 나서고 있다. 콜린알포세레이트 등 뇌기능개선제 재평가가 맞물리면서 도네페질, 메만틴 등 기존 치매치료제 용량을 확대하며 시장 경쟁력을 키우는 분위기다.29일 업계에 따르면 명인제약은 5월 1일부터 실버셉트정3mg이 급여 적용됨에 따라 판매를 본격화할 계획이다.이 제품은 도네페질염산염수화물 성분의 알츠하이머병(치매) 치료제이다. 현재 도네페질 성분의 3mg 제품은 현대약품의 하이페질정3mg이 유일한 상황이다.도네페질 제제는 5mg이 가장 많이 쓰이고, 성인의 경우 1일 1회 5mg씩 4~6주간 투여하며 10mg까지 증량 가능하다. 3mg은 소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요시 사용하는 용량이다. 따라서 소화기계 이상반응에 민감한 환자에게 초기용량으로 사용될 전망이다.명인 실버셉트정은 이번에 3mg 제품이 추가됨으로써 실버셉트정10mg, 실버셉트오디정10mg, 실버셉트정5mg, 실버셉트오디정5mg, 실버셉트정23mg 등 총 6개 제품으로 확대된다.실버셉트정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 51억원을 기록했다. 이번 제품 추가로 매출 확대를 기대할 수 있게 됐다.명인제약과 함께 CNS 쌍두마차인 환인제약은 환인메만틴정5mg을 내달 급여 출시할 예정이다. 메만틴은 NMDA 수용체 길항제로, NMDA 수용체가 비정상적으로 활성화되는 과정을 억제해 알츠하이머병 진행을 늦추는 기전을 갖고 있다.성인 1일 최대용량은 20mg이며, 권장 1일 유지용량도 20mg이다. 다만 중등증 신장애 환자는 1일 용량을 10mg으로 감량하고, 1일 20mg까지 증량할 수 있다. 중증 신장애 환자는 1일 용량을 10mg으로 감량해야 한다.5mg 제품은 성인 용량 증가 시 필요할 것으로 보인다. 성인 환자는 이상반응 발생 위험을 최소화하기 위해 처음 3주간에 거쳐 주당 5mg씩 증량해 유지용량인 20mg에 도달하도록 복용하기 때문이다.환인메만틴정도 5mg이 추가됨에 따라 환인메만틴정10mg, 환인메만틴오디정10mg, 환인메만틴오디정5mg, 환인메만틴정20mg, 환인메만틴오디정20mg 등 총 6개 제품으로 확대된다. 환인메만틴의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 45억원이다.뇌기능개선제 콜린알포세레이트 1위 제품 글라이타민을 보유하고 있는 대웅바이오는 5월부터 메만틴염산염 성분의 글리빅사정20mg을 급여 출시한다. 메만틴 고용량 제품으로, 1일1회 경구투여 용법이 특징이다. 다른 용량은 1일 2회 용법이다.이로써 글리빅사정은 기존 10mg과 함께 20mg 제품이 출시되면서 처방 유연성이 확대될 전망이다. 글리빅사의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 42억원이다. 메만틴 오리지널 에빅사를 관계사인 대웅제약이 판매하고 있어 시너지 효과를 거두고 있다는 분석이다.대웅바이오는 글리빅사정20mg을 산정가보다 가격을 낮춰 상한금액 정당 1436원에 공급할 예정이다. 동일제제 최고가 1606원보다 170원 저렴하다.