한미, 저용량 3제 항고혈압제 출시…"치료 패러다임 전환"

• '암로디핀+로사르탄+클로르탈리돈'…기존 상용량 대비 1/3로 줄여

저용량 3제 항고혈압제 아모프렐 (자료: 한미약품)

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품은 지난 1일 고혈압 치료 성분 3가지를 저용량으로 복합한 항고혈압제 신제품 '아모프렐'을 국내 시장에 출시했다고 4일 밝혔다.

아모프렐은 암로디핀 1.67mg(Amlodipine), 로사르탄 16.7mg(Losartan), 클로르탈리돈4.17mg(Chlorthalidone) 성분을 기존 상용량의 3분의 1로 줄여 하나의 정제에 담아낸 고혈압 복합제로, 한미가 세계 최초로 개발했다. 아모프렐은 지난 5월 식품의약품안전처 품목 허가를 획득했다.

기존 한미약품 3제 항고혈압제 아모잘탄플러스(5/50/12.5mg)와 유효성분은 동일하지만, 저용량 설계를 통해 고혈압 초기 치료에서 유의한 혈압 강하 효과를 나타내면서도 이상반응 발생 가능성을 최소화한 게 특징이다.

또 한미약품 제제 기술력이 적용된 지름 6mm의 소형 정제 형태로 출시, 고령 환자와 경증·중등도 고혈압 환자 등 다양한 연령층이 보다 쉽게 복용할 수 있도록 복약편의성을 높였다는 게 회사 측 설명이다.

아모프렐은 다양한 발병 기전을 가진 국내 고혈압 환자를 대상으로 진행한 국내 2상과 3상 임상을 통해 우수한 혈압 강하 효과와 안전성을 모두 입증했다.

국내 본태성 고혈압 환자를 대상으로 한 2상 임상시험 결과에서 아모프렐은 투여 8주 후 1기 고혈압 환자의 평균 좌위 수축기 혈압(sitSBP)을 낮춰 암로디핀 5mg(약 12mmHg), 로사르탄 100mg(약 6mmHg) 투여군보다 더 우수한 sitSBP 감소량을 보였다.

2건의 3상 임상시험에서는 아모프렐 투여 8주 후 평균 sitSBP 변화에서 암로디핀 5mg 대비 비열등성(per protocol set에서 성별 보정 시 결과), 로사르탄 50mg 대비 우월성을 입증했다.

신진호 한양대학교병원 심장내과 교수는 "아모프렐은 저용량으로 고혈압의 다양한 발병 기전을 동시에 차단해 이상반응은 줄이고 혈압은 안정적으로 조절할 수 있어, 치료 효과와 연구적 가치 모두 기대되는 약물"이라고 설명했다.

성기철 성균관의대 강북삼성병원 순환기내과 교수는 "아모프렐과 같은 저용량 복합제는 초기부터 안정적인 혈압 조절과 복약순응도 개선을 통해 치료의 일관성과 지속성을 높이며, 심혈관질환 예방에도 효과적인 옵션"이라고 했다.