[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 일선 의료기관에서 인기 비만약 위고비를 과도하게 처방하고 있는 실태에 대해 공감을 표하는 동시에 의료계 협의를 거쳐 처방 행태 개선 대책을 강구하겠다고 약속했다.식품의약품안전처와는 위고비 등 비만주사제를 오남용 우려 의약품으로 지정해 관리 수위를 높이고, 시판 후 부작용 감시 체계를 강화하는 등 방안 마련에 협력하겠다고 했다.15일 정 장관은 김남희 더불어민주당 의원 국정감사 현장질의에 이같이 답했다.김 의원은 지난해 국내 출시된 위고비가 선풍적 인기를 끌며 처방 기준을 벗어난 환자에게도 제한없이 처방되는 문제를 꼬집었다.특히 투약 금기 대상인 임신부나 12세 미만 어린이에게도 처방된 사례가 다수 확인됐다고 비판했다.김 의원은 정 장관을 향해 "위고비 투약 기준이 의료현장에서 잘 지켜지고 있다고 생각하나"라며 "어린이, 임산부에게 투약해선 안 되는데도 처방 사례가 많다"고 피력했다.김 의원은 "이렇게 방치해선 안 된다. 의사, 약사를 규제할 법적 근거가 마땅치 않은 것도 문제고, 일부 의사들이 돈벌이 앞에서 환자 안전을 희생하고 있는 것도 문제"라며 "원칙없는 처방과 무분별한 남용으로 인한 부작용으로 국민 건강이 침해되고 건보재정이 낭비돼선 안 된다"고 질의했다.정 장관은 "위고비가 (의료현장에서) 상당히 오남용되고 있다고 생각한다"면서 "투약기준을 지키는게 적절하지만, 의료법상으로는 의사 (처방)재량권을 인정하고 있는 상황이다. 어린이, 임산부에게 투약되는 것도 문제"라고 답했다.그러면서 "(비급여 의약품인 바)관리에 한계가 있다"면서 "의료기관의 처방 행태는 의료계와 적극 협의해서 이런 (과잉 처방)부분을 조정할 방안을 강구하겠다"고 약속했다.이어 "식약처와는 오남용 우려 의약품으로 지정해서 관리하는 제도가 있다"며 "이 제도를 활용해서 의약품 관리, 시판후 부작용 감시체계 이런 부분을 협력해서 방안을 만들겠다"고 덧붙였다.

루닛 및 리벨리온 대표단(왼쪽부터 리벨리온 김광정 비즈니스 총괄, 박성현 대표, 루닛 서범석 대표, 유성원 CTO)이 지난달 30일 서울 강남구 루닛 본사에서 열린 글로벌 AI 사업개발 업무협약식(MOU)에서 양해각서 서명 후 기념촬영을 하고 있다. (사진제공=루닛) [데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 AI 반도체 기업 리벨리온(대표 박성현)과 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 양사는 이번 MOU를 계기로 의료 AI 혁신과 글로벌 AI 사업개발 협력을 본격 추진한다. 리벨리온은 추론 연산에 최적화된 AI 반도체(NPU)를 개발하는 업체다. 양사는 의료 특화 AI 모델과 NPU 기반 플랫폼을 결합함으로써 국내 버티컬 AI 산업의 혁신을 주도하고 나아가 글로벌 시장 리더십을 실현하는 데 뜻을 모았다. 우선 양사는 루닛의 차별화된 의료AI 모델과 리벨리온의 저전력 고성능 NPU를 결합해 대국민 의료 서비스를 구현하고, 의료AI 접근성과 비용효율성, 품질을 획기적으로 개선한다는 목표다. 각종 정부 과제에 컨소시엄으로 참여해 버티컬 AI 중에서도 활용도가 높은 의과학 특화 AI 모델의 운영 효율성을 극대화하고 버티컬 AI의 활성화에 기여한다는 구상이다. 또 양사는 글로벌 사업개발 협력으로 국산 AI 솔루션의 해외수출에도 나선다. 루닛의 의료AI 모델들과 리벨리온의 NPU를 하나로 구성한 어플라이언스(appliance) 형태의 제품을 공동으로 영업할 예정이다. 전 세계 65개국에 AI 진단 서비스를 제공 중인 루닛과 아람코 데이터센터에 NPU를 공급한 리벨리온의 기술력과 사업 노하우를 모아 시너지를 창출하겠다는 포부다. 이번 협력으로 양사는 의료AI 산업의 성장과 확장을 촉진하고, 최신 AI 기술을 기반으로 보다 지속가능한 한국 의료산업을 구현함으로써 글로벌 도약과 국민 건강 증진에도 기여할 수 있을 것이라는 기대다. 나아가 범용 모델을 넘어 국민 실생활에 유의미한 특화 AI모델 및 서비스를 실현한다는 계획이다. 서범석 루닛 대표는 "양사의 이번 협력은 루닛의 의료AI 기술이 보다 폭넓은 산업 생태계로 확장되는 중요한 전환점이 될 것"이라며 "루닛의 정밀진단 알고리즘과 리벨리온의 고성능 NPU의 결합은 국내 버티컬 AI 산업의 혁신을 이끌고, 전 세계 공공 헬스케어 프로젝트에 실질적인 의료 혜택을 제공하게 될 것"이라고 말했다. 박성현 리벨리온 대표는 "리벨리온은 NPU를 기반으로 특화 AI서비스를 효율적이고 안정적으로 운영할 수 있는 기술과 경험을 축적해왔다. 대한민국 의료AI를 대표하는 루닛과 협력하게 된 만큼, 우리나라 국민이 쉽게 접근할 수 있는 AI 의료 서비스 구축에 기여하고, 나아가 글로벌 공공 시장에서도 새로운 성공사례를 만들어 가겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 미인증 원외탕전실에서 대량 사전 조제와 무자격자 탕전이 이뤄지고 있다며 대책 마련이 필요하다는 지적이 나왔다.15일 한지아 국민의힘 의원은 복지부 국정감사에서 원외탕전실 부실관리 문제 해결을 촉구했다.한지아 의원은 “불법 사전조제 첩약은 적발이 돼도 실효성 있게 제재할 방법이 없다. 심평원이 현지 확인 조사를 하더라도 처분할 법적 근거가 없다”면서 “자동차 보험 심사를 심평원에 위탁하고 있지만 복지부가 나몰라라 하면 안 된다. 의약품이라 국민 건강, 부담이 가중되는 문제”라고 비판했다.원외탕전실이 한방병원의 사전조제를 가속화하는 원인이 됐다고 꼬집었다. 한 의원은 “복지부가 2009년도에 원외탕전실을 허용하면서 기업형 한방병원의 한약 대량 사전조제가 가속화됐다”면서 “127개 원외탕전실 중 인증된 곳은 21곳뿐이다. 의료기관과 원외탕전실 소재지 불일치율이 서울은 60%나 된다”고 문제를 제기했다.이어 한 의원은 “유명 한방병원 원외탕전실 조차 전담 근무 한의사가 없는 곳이 많다. 공장형으로 소재지 불일치 하는 원외탕전실에서 무자격자들이 탕전을 하고 있다”면서 “2017년 한약 실태조사에 따르면 무자격자 한약조제율이 한의원은 47.9%, 한방병원은 33.7%다”라고 설명했다.한 의원은 “그런데 한약소비실태조사에서 전담인력 조사 항목이 삭제됐다. 원외탕전실 관리 강화와 한약조제 전담인력 현황 파악은 당연하다”면서 “원외탕전실 관리 강화와 현황 파악은 당연한 것이다. 인증되지 않은 곳이 이렇게 많다는 건 말이 되지 않는다”며 복지부 대책을 촉구했다.이에 정은경 장관은 “조사항목이 변경된 것은 이유를 확인하고 적정인력이 근무하도록 검토하겠다”고 답했다.한 의원은 사전조제 등의 문제 적발 시 부당이익은 환수하고 행정처분이 가능하도록 법령 개정을 하겠다는 뜻을 밝혔다.또 종합감사 전까지 원외탕전실 인증 의무화와 조제인력 신고제 운영, 한약조제 전담인력 조사계획, 정부 입법 조치 계획 보고를 요청했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 전국적으로 숫자가 늘어나고 있는 '창고형 약국'과 관련해 단기적 부작용 개선책으로 최고, 최대, 마트형, 특가 등 불필요한 과대 광고 표시 등을 하지 못하는 내용의 시행규칙 개정안을 만들겠다고 약속했다.정은경 장관은 창고형 약국 개설이 시작 단계인 만큼, 아직까지 의약품 유통에 구체적으로 어떤 영향을 미칠지 여부는 더 모니터링해야 한다고 답변했다.장기적 부작용 해결책으로는 약사, 소비자 등 의견 수렴과 현황 조사, 외국사례 검토를 통해 구체적인 관리·감독 제도를 고민하겠다는 계획을 내놨다.15일 정 장관은 장종태 더불어민주당 의원의 국정감사 현장 질의에 이같이 답했다.장종태 의원은 현행 약사법에 대형 약국에 대한 규제 기준이 없는 점을 지적하며 올해 9월 기준 전국에 창고형 약국 개설이 빗발치고 있다고 제시했다.장 의원은 "100평 이상 대형약국 개설을 규제없이 허용하면 골목 약국이 잇따라 문을 닫으면서 그 피해가 고스란히 국민에게 전가될 것"이라며 "우리나라에도 약국 사막이 생기는 셈이다. 독일 등 보수적인 제도를 운영하는 사례를 살펴 대책을 마련해야 한다. 창고형 대형약국과 지역 약국이 상생하는 정책이 필요하다"고 강조했다.장 의원은 "현재 전통시장도 대형마트 등장으로 경쟁력이 떨어져서 어려움을 겪고 있다. 이런 전철을 밟지 않도록 대형 창고형 약국에 대해서도 특단의 대책이 필요하다"면서 "정책은 완벽할 수는 없지만, 최소한 이재명 정부에서는 취약 계층을 향해 좀더 상생할 수 있는 정책을 지속 발굴하고 펼쳐나가야 한다"고 말했다.정 장관은 장 의원 질의에 단기적 대책과 함께 장기적 행정 계획을 설명했다.정 장관은 "현행 약사법에는 별도로 약국의 규모나 면적에 대한 기준은 없다. 의원님 지적과 우려에 대해 저희도 공감하고 있다"면서 "아직은 창고형 약국이 이제 시작단계지만 의약품 유통에 어떤 영향을 미치는지, 질서 저해를 하는지 여부에 대해서는 모니터링과 평가가 필요하다"고 답변했다.그러면서 "단기적으로는 최고, 최대, 마트형, 특가 등 불필요하게 소비자를 호도할 수 있는 광고를 못하게 하는 정도의 시행규칙 개정안을 준비중"이라며 "어떻게 제도를 만들것인지에 대해서는 의견수렴과 조사, 외국사례를 검토해서 만들겠다. 전체 의약품 유통질서에 미치는 영향이나 약품에 대한 접근성을 유지할 수 있는 방안은 더 검토하고 보고하겠다"고 피력했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대마성분 의약품인 에피디올렉스 건강보험 청구액이 지난해 100억원을 돌파했다. 국산화를 서둘러 수입 의존에서 탈피해야 한다는 목소리가 높아지고 있다.더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병·보건복지위)이 보건복지부가 제출한 ‘에피디올렉스 건강보험 처방 현황을 분석한 자료에 따르면, 중증 뇌전증치료제인 에피디올렉스가 2021년 건강보험 급여 적용 이후 처방건수는 2022년 2351건에서 2023년 2480건, 지난해 2569건으로 매년 증가했다.건강보험 청구액도 2022년 81억원에서 2023년 92억원, 지난해 100억원으로 매년 증가해온 것으로 나타났다.올해 상반기 에피디올렉스 청구건수는 1449건, 청구액은 53억원으로 지속적인 증가 추세다.또한 환자 본인부담금(산정특례 상병으로 10% 적용)과 건강보험공단 부담금을 합한 에피디올렉스 1인당 연간 투약비용은 2022년 1300만원, 2023년 1400만원, 2024년 1500만원으로 증가해왔다.남인순 의원은 "고가의 비용으로 환자들의 경제적 부담이 컸던 대마성분 의약품인 에피디올렉스가 건강보험 급여화 이후 처방이 늘고, 환자들의 비용부담 경감에 기여하고 있지만 1인당 연간 1500만원에 달하는 약가 중 건강보험 재정에서 90%를 부담하고 있음에도 마약류 관리법으로 엄격히 규제하고 해외에서 허가된 에피디올렉스 완제의약품만 한국희귀･필수의약품센터를 통해 제한적으로 수입･사용하도록 하고 있는 실정"이라며 "안전성과 효능이 입증된 대마성분 의약품에 대해 국내 원료 개발과 상용화가 가능하도록 제도를 개선해야 한다는 목소리가 높다"고 밝혔다.남 의원은 "국회입법조사처 분석자료에 따르면 미국, 중국, 일본, 프랑스는 대마 및 대마성분을 의약품･건강기능식품･식품첨가제 등에 활용할 수 있도록 규제를 완화했고 특히 트럼프 2기 정부는 연방정부 차원에서 의료용 대마 사용을 합법화하겠다고 공언했다. 2020년 WHO 권고를 받아들인 UN 산하 마약위원회가 60년만에 대마를 마약 목록에서 제외해 2027년까지 전 세계 의료용 대마 시장이 109조원 규모로 확대될 전망"이라고 지적했다.덧붙여 "환각성 분이 없는 칸나비올(CBD) 기반 치료제 수요가 급증하고 있다고 한다. 고가의 대마성분 의약품을 국산화해 가격을 낮추고 고부가가치 제약산업을 육성하려면 관련 법·규제 완화를 서둘러야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 관악구약사회(회장 김화명)가 26일 열리는 건강서울 페스티벌과 청소년 진로축제 참여 안건을 논의했다.구약사회는 10일 오후 9시부터 제11차 상임이사회를 열고 하반기 사업일정 등을 점검했다. 구약사회는 19일 열리는 가을 문화행사와 건강서울페스티벌, 청소년 진로축제 등을 회원들에게 공유하기로 하는 한편 자원 봉사자 등을 모집하기로 했다.또 이달 종료되는 맞춤형 건강기능식품 교육과 개인정보보호 자율점검을 회원들이 놓치지 않도록 공지하기로 결정했다.

코로나19 예방접종 첫날인 15일, 서울 마포구 서울본내과의원에서 65세 이상 남성이 모더나의 업데이트된 코로나19 백신 스파이크박스엘피주를 접종하고 있다. [데일리팜=손형민 기자] 모더나코리아는 15일부터 65세 이상 고령층을 비롯한 고위험군을 대상으로 자사의 업데이트된 코로나19 백신인 '스파이크박스엘피주' 접종이 본격적으로 시작됐다고 밝혔다.질병관리청은 올해도 65세 이상 어르신은 접종 기관 한번 방문으로 편리하게 코로나19와 독감 예방백신을 동시 접종 받을 것을 적극 권고하고 있다.국내외 연구에 따르면, 코로나19와 독감 백신을 동시 접종했을 때도 면역 효과와 안전성은 각각 따로 맞았을 때와 유사한 수준으로 확인됐다. 65세 이상을 대상으로 모더나 코로나19 백신과 4가 독감 백신 동시 접종을 평가한 임상 3상에서도, 동시 접종 시에도 높은 면역반응과 허용할 만한 수준의 안전성 프로파일이 확인되었다.서울본내과 서정환원장은 “최근 코로나19 확산세와 추석 연휴 대규모 이동으로 감염위험이 커진 만큼, 어르신과 면역저하자 등 고위험군은 코로나19와 독감 동시접종으로 면역력을 높일 것을 권장한다”고 말했다.모더나의 업데이트된 코로나19 백신 '스파이크박스엘피주'는 코로나19 LP.8.1 균주를 포함한 최신 유행 변이에 대해 폭넓은 교차 면역 반응을 유도한 것으로 확인되었다. 또한, 12세~64세 기저질환자와 65세 이상 성인을 대상으로 한 4상 임상 예비 분석 결과에서 스파이크박스엘피주 접종 시 LP.8.1 변이에 대한 중화항체가 평균 8배 이상 증가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국내 공급을 중단했던 MSD의 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제가 허가가 취소됐다.허가 당시 조건으로 내세운 재심사 자료를 제출하지 않았기 때문이다. 이미 국내 판매를 접은 상황이라 허가 취소는 예정된 수순이었다는 분석이다.식품의약품안전처는 지난 13일자로 스테글라트로정5mg, 스테글루잔정5/100mg, 스테글루잔정15/10000mg의 수입허가를 취소한다고 밝혔다.재심사에 필요한 일부 자료를 최종적으로 제출하지 않았다는 이유에서다. 3차 위반에 따른 허가 취소 처분이다.3개 품목은 에루트글리플로진L-피로글루탐산을 주성분으로, 성인 제2형 당뇨병 환자 치료에 사용된다.구체 여과액으로부터 전신순환으로 포도당을 재흡수하는 기전에서 가장 주요한 수송체인 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제로, 이미 여과된 포도당의 신장 재흡수를 감소시키고, 신장의 포도당 역치를 낮춰 뇨 중 포도당 배설을 증가시키는 기전을 갖고 있다.2018년 국내 출시해 종근당과 공동 판매해왔는데, 작년 8월 국내 공급 중단을 결정하고 사실상 한국에서 철수했다.2023년 포시가(다파글리플로진) 제네릭의약품이 무더기로 출시된 이후 포시가를 비롯해 슈글렛(이프라글리플로진), 스테글라트로 등 수입 SGLT-2 억제제들이 한국 시장을 떠났다. 남은 건 베링거인겔하임의 자디앙(엠파글리플로진)뿐이다.이번 허가 취소된 3개 품목은 허가 당시 6년간의 재심사 대상으로 지정됐다. 이에 작년 8월까지 3000명 이상의 시판 후 조사 성적을 식약처에 제출해야 했지만, 세 번의 기회 부여에도 이행하지 못했다.이번 허가취소로 급여목록에서도 삭제될 예정이다. 물질특허가 2032년 12월까지 존속 예정이라 당분간 제네릭이 시장에 진입하기는 어려울 것으로 보인다. 다만, 이번 허가취소로 식약처 특허목록에도 삭제됨에 따라 후발약 허가는 가능해졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약 관계사 비보존은 미국 임상시험 3상 진행을 위한 어나프라 고농도 주사제의 임상용 의약품 생산을 개시한다고 15일 밝혔다.비보존은 미국 진출 시점을 고려해 2043년까지 시장 독점이 가능한 고농도 제형으로 3상을 진행한다.고농도 주사제는 용기 크기를 기존 대비 1/10 이하로 축소할 수 있어 생산·운송·유통 효율성을 크게 개선할 전망이다.회사는 지난 9월 말 중국의 글로벌 위탁생산(CMO) 회사와 임상용 의약품 생산 계약을 체결했다.이후 내년 2분기 생물학적동등성(BE) 시험, 3분기 미국 임상 3상 착수를 목표로 하고 있다.이두현 비보존 회장은 "엄지건막류 수술 환자를 대상으로 임상 3상을 개시할 예정"이라며 "2019년 진행한 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보한 만큼 이번 3상에 들어가면 1년 내 성공적인 결과를 기대한다"고 말했다.비보존 관계자는 "임상 3상 개시와 함께 미국 식품의약국(FDA)이 한국 임상 3상 데이터를 심사 자료로 인정할 수 있을지 논의할 계획"이라며 "한국과 미국의 임상 2상 결과 사이 유의한 차이가 없는 만큼 한국 임상 결과를 신약허가신청(NDA) 제출 자료로 활용 가능할 것이라고 본다"고 설명했다.이어 "이같은 전략과 임상 일정을 글로벌 제약사들과 공유하며 투자 및 공동개발 파트너십을 적극 모색 중"이라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 복지부 국정감사에서 건강보험공단 이사장과 심사평가원장 자진사퇴를 촉구하는 목소리가 나왔다.14일 이수진 더불어민주당 의원은 “복지부에는 여전히 내란을 옹호하는 인사가 주요 직책을 맡고 있다”며 보은 인사 등의 문제를 제기했다.이수진 의원은 “윤석열 내란 정권 창출에 기여하고 보은 인사로 자리를 챙긴 정기석 공단 이사장, 과학적 통계 방역을 말하더니 정작 건강보험 재정 통계에 오류를 발생시켜 극우 세력의 혐중 여론을 자극했다”고 지적했다.이 의원은 “또 자녀가 내란 정권 민정수석실에 근무했고, 자생한방병원 특혜 의혹이 있는 강중구 심평원장은 주요 보직을 자신의 사람들로 챙기고 고압적인 운영을 하고 있다는 내부 불만이 크다”며 사퇴를 촉구했다.이외에도 한석훈 국민연금 기금운영위원회 상근전문위원. 차순도 한국보건산업진흥원장 등의 자진 사퇴가 필요하다고 지적했다.이에 정은경 복지부 장관은 "자진사퇴에 대해서는 본인의 결정이 필요하다. 위법하거나 부당한 행위가 있다고 하면 필요한 적절한 조치를 취하도록 하겠다"고 답했다.

[데일리팜=강신국 기자] 피부미용 시술 후 치료행위로 가장한 보험사기가 적발됐다.금융감독원, 경찰, 건강보험공단은 병원장, 가짜환자 등 131명을 검거했다며 공‧민영 보험금 14억원 편취 혐의를 적발했다고 15일 밝혔다.사건을 보면 A병원장은 내원 환자들에게 영양수액, 피부미용 시술 등을 시행하고는 도수‧통증치료 등의 허위 진료기록을 발급해 제공했다.해당 병원은 지역주민 대상으로 각종 영양수액과 피부미용 시술을 위주로 10회 선불(210만원)로 결제 후 횟수를 차감하는 방식 등으로 영업해 왔다. 선불로 결제한 환자에 대해 수액 및 피부관리 시술일자와 횟수 등을 엑셀 파일에 기록해 관리해 온 것으로 드러났다.또한 병원은 미용시술을 통증주사(신경차단술), X-ray 검사비 명목 등으로 바꿔 건강보험공단에 청구해 약 10억원의 요양급여를 편취한 혐의도 받고 있다.환자 130명은 실제로는 영양수액과 피부미용 시술을 받았음에도, 통증‧도수치료를 받은 것처럼 허위의 진료기록을 보험회사에 여러번 제출해 실손보험금 4억원을 편취한 것으로 나타났다.금감원은 "보험사기를 주도한 병원 뿐만 아니라 이들의 솔깃한 제안에 동조‧가담한 환자들도 형사처벌을 받은 사례가 다수 있다"며 "보험사기는 보험 제도의 근간을 훼손하고, 선량한 다수 국민의 보험료(건보료 포함) 인상을 초래하는 대표적인 민생침해 금융범죄이므로 금융감독원, 경찰청, 건강보험공단은 향후에도 보험사기 척결을 위해 적극 공조해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 지난 8~11일 포르투갈 포르투에서 열린 세계의사회(World Medical Association, WMA) 제76차 총회에서 박정율 대한의사협회 국제협력위원회 위원장(고대안암병원 신경외과 교수)이 세계의사회 차기 회장으로 당선됐다.WMA는 전 세계 118개국 의사 중앙단체를 회원으로 하는 독립된 국제 비정규기구로서, 세계 의사들을 대표하는 국제민간의사 중앙단체다. 의사의 자주성 및 권리 보호, 의사의 의료행위 및 의과학 연구와 관련된 국제적 윤리기준 및 지침 마련, 의학교육 및 의료인력 수급 등에 있어 최상위 국제기준 마련 등의 역할을 수행하고 있다. 대한의사협회는 1949년 회원국으로 가입해 왕성히 활동하고 있다.박정율 위원장은 지난 4년간 WMA 재정기획위원장으로 활동해왔고, 2023년 WMA 의장으로 선출되어 1년간 이사회와 총회를 주도하는 등 WMA의 운영에 헌신해왔다. 이번 총회에서 차기 회장으로 선출됨으로써 대한의사협회는 국제 의료계에서의 위상을 한층 더 공고히 하게 됐다.박 위원장은 1985년 문태준 전 의협회장이 WMA 회장으로 취임한 이후 약 40년 만에 배출된 한국인 차기 회장이며, 내년 회장으로서 임기가 시작되면 아시아인으로서는 최초로 의장직과 회장직을 모두 수행한 인물이 된다.박 위원장은 당선 소감에서 "보건의료 패러다임이 빠르게 변화하는 현 시점에서 국제적 연대와 협력은 필수적"이라며 "의사의 전문성과 역할이 존중받는 환경을 조성하고, 전 세계 보건의료 발전을 위한 협력의 장을 넓혀가겠다"고 밝혔다.한편 이번 박 위원장의 회장 당선을 위해 대한의사협회 김택우 회장이 적극 나서 힘을 보탰다. 국제무대에서 대한의사협회의 위상을 높이기 위한 활동을 펼치고 각국 대표단과 활발히 교류하며 박 위원장에 대한 지지를 호소했다.김택우 회장은 "대한의사협회에 대한 세계 의사들의 관심이 높았다. 우수한 의료 수준을 높이 평가하는 동시에, 지난 의료농단 사태에 대한 우려의 시각도 있었다"며 "의료전문가의 자율성을 강화해 국민과 인류에게 최선의 의료를 제공하자는 공감대가 형성됐다. 이를 위해 세계의사회와 더욱 긴밀히 공조해 나갈 것"이라고 강조했다.의협 국제협력대표단은 WMA 및 아시아오세아니아의사회연맹(CMAAO) 국제회의에 지속적으로 참여하며 의협의 입지를 강화하고 있다. 특히 국내 현안과 관련된 주요 이슈를 국제사회에 적극 설명해 회원국의 공감과 지지를 얻어왔다.이번 포르투 총회에는 김택우 회장, 박정율 국제협력위원회 위원장, 서정성 부회장(국제협력위원회 공동위원장/아이안과 원장), 박수현 국제이사(차의과대학교 분당차병원 소아응급의료센터 교수)가 대표단으로 참석해 총회 기간 동안 각국 의사회 대표들과 활발히 교류하며 상호 협력 방안을 논의했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료정책연구원(원장 안덕선)은 오는 17일 오후 2시 의협회관 4층 대회의실에서 '지역의사제, 지역 필수의료 문제 해결이 가능한가?'를 주제로 제43-8차 의료정책포럼을 개최한다.이번 포럼은 정부의 지역의사제 도입 추진에 대한 의료계의 우려와 함께, 외국의 사례를 통해 제도의 실효성과 쟁점을 재조명하고자 기획됐다.최근 정부는 보건의료분야 국정과제로 ▲지역의사제 도입 ▲공공의료사관학교 설립 ▲의대 신설 등을 제시하며, 지역 간 의료 격차 해소와 필수의료 인력 확보를 위한 정책 추진에 속도를 내고 있다.이에 대해 의료현장에서는 단순한 의무 복무나 의료인력 배치 중심의 접근만으로는 지속 가능한 지역의료체계 구축이 어렵다는 인식을 공유하고 있으며, 제도 설계의 정합성과 실효성을 확보하기 위한 선행 논의가 반드시 필요하다는 목소리가 나오고 있다.특히 지역의사제는 장기간 의무 복무를 조건으로 한 특정 지역 지정과 복무 강제를 전제로 하며, 자발성과 직업 선택권, 의학 교육의 질 저하, 전문성과 진료 연속성 훼손 등의 부작용이 우려된다는 비판이 지속 제기되고 있다.이미 해외에서도 유사 제도의 효과성에 대해 회의적인 평가가 존재하며, 복무 이후 해당 지역을 떠나는 고질적 구조, 지역 인프라 부족에 따른 진료 질 저하 문제도 함께 지적되고 있다.이번 포럼은 ▲선재명 전라남도의사회 부회장이 '지역의료의 현황과 문제' ▲김강현 대한의사협회 재무이사가 '외국의 지역의사제 경험과 문제: 일본, 대만'을 주제로 발제한다. 좌장은 안덕선 의료정책연구원장이 맡는다.패널토의에는 ▲김창수 대한의사협회 정책이사 ▲장정진 강원특별자치도의사회 보험이사 ▲ 허종호 국회미래연구원 연구위원 ▲김계현 의료정책연구원 연구위원이 참여하여, 지역의사제 제도 도입의 전제조건, 지속가능성, 현실적 대안 등에 대해 다양한 시각의 논의가 이뤄질 예정이다.안덕선 원장은 "지역의사제는 단지 한 가지 제도만으로 풀 수 있는 문제가 아닌 만큼, 보다 종합적이고 다원적인 접근이 필요하다"며 "이번 포럼이 우리 사회가 필요로 하는 지역의료 해법을 보다 정교하고, 현실적인 방안으로 설계하는 데 기여하는 공론장이 되기를 바란다"고 밝혔다.

유한양행 본사 전경 [데일리팜=차지현 기자] 유한양행은 식품의약품안전처로부터 알레르기 신약 '레시게르셉트'에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.레시게르셉트는 항(anti) 면역글로불린 E(IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질 자가항체에 결합해 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선한다. 유한양행이 2020년 지아이이노베이션으로부터 도입했다.이번 임상에서는 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 및 위약을 12주간 투여한다. 이번 임상은 안전성과 유효성을 평가할 목적으로 수행된다. 회사는 한국 포함 유럽과 아시아 국가에서 다국가 임상시험을 진행할 예정이다.유한양행은 앞서 레시게르셉트 임상 1상 결과 만성 자발성 두드러기 환자에서 안전성과 대조약 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 확인했다. 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용한 평가에서도 대조군 대비 더 우수한 활성을 나타냈다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 성공적인 또 하나의 사례가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스(대표이사 안재용)가 코로나19를 포함한 다양한 코로나 바이러스 계열에 대응할 차세대 범용 백신 임상에 돌입한다.SK바이오사이언스는 코로나19, 중증급성호흡기증후군(SARS) 등과 같은 '사베코 바이러스'(sarbecovirus) 계열을 표적으로 한 백신 후보물질 'GBP511'의 글로벌 임상 1/2상 시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(HREC·Human Research Ethics Committee)에 제출했다고 15일 밝혔다.사베코 바이러스는 코로나19 바이러스의 상위 계열로 현재의 다양한 변이주 뿐 아니라 앞으로 등장할 가능성이 있는 신종 코로나 바이러스도 포함된다. SK바이오사이언스는 개별 바이러스에 대응하는 방식이 아닌 계열 전체에 유효한 백신을 개발해 향후 관련 바이러스 및 변이주를 한 번에 예방하는 범용 백신 플랫폼을 구축할 계획이다.GBP511의 임상은 호주의 18세 이상 건강한 성인 약 500명을 대상으로 2028년까지 안전성 및 교차 면역반응 등에 대한 주요 결과를 확인하는 방식으로 진행될 예정이다.SK바이오사이언스는 코로나 팬데믹 기간이었던 2021년 국제기구 전염병대비혁신연합(CEPI)와 함께 GBP511 개발 프로젝트에 착수, 비임상, 임상 1/2상, 공정 및 분석법 개발 등 초기 연구개발비 6500만 달러(약 900억원)를 지원받았다.GBP511에는 SK바이오사이언스가 2022년 상용화에 성공한 국내 유일 코로나19 백신이자 컴퓨터 기반 기술로 설계된 최초의 백신 '스카이코비원' 기반 기술이 활용됐다. 스카이코비원의 합성항원 플랫폼을 기반으로 SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소의 자체 결합 나노입자 디자인 기술도 적용됐다. 글로벌에서도 다수의 기업과 연구기관이 범용 코로나 백신 개발에 착수했지만 대부분 초기 연구 단계에 머물러 있다. 이에 SK바이오사이언스의 임상 이번 1/2상 신청은 글로벌 경쟁사에 비해 빠른 행보로 평가된다는 게 회사 측 설명이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "코로나 팬데믹이 끝난 현재도 관련 바이러스는 변이를 지속하며 끊임없이 인류를 위협하고 있다"며 "GBP511은 변이와 상관없이 바이러스 전반을 예방하는 것을 목표로 하고 있으며, 이를 통해 코로나의 영향권에서 벗어나고 동시에 차기 팬데믹에도 대응할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 20대 청년층이 거식증과 폭식증 등 섭식장애로 병원을 찾는 사례가 최근 5년간 꾸준히 증가한 것으로 나타났다.특히 신경성폭식증 환자가 전체 섭식장애 중 가장 큰 비중을 차지하면서, 청년층 정신건강과 사회적 불안정의 징후라는 우려가 나온다.15일 국회 보건복지위원회 소속 이주영 개혁신당 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 따르면, 20대 섭식장애 진료환자는 2020년 2203명에서 2021년 2469명, 2022년 2544명, 2023년 2556명, 지난해 2538명으로 5년간 15.2% 증가했다.올해 상반기(6월 기준)만 따져도 이미 1639명이 진료를 받아, 같은 추세라면 연내 2500명을 넘어설 것으로 보인다.국민건강보험공단은 섭식장애를 식욕부진, 폭식증, 과식 및 구토 등 총 9개 상병코드로 분류하고 있다.이 중 가장 큰 비중을 차지한 진단명은 신경성폭식증이었다. 신경성폭식증은 단기간에 과도한 양의 음식을 먹고 스스로 구토하거나 과한 운동, 절식을 반복하는 행동장애로, 불안·우울과 같은 정서적 요인과 밀접하게 연관된 정신질환이다. 이 질환으로 진료를 받은 환자는 2020년 1198명에서 지난해 1477명으로 증가했으며, 5년 누적 환자 수는 7942명에 달했다.같은 기간 신경성 식욕부진 환자는 253명에서 260명 수준으로 유지됐다. 신경성식욕부진은 체중 증가에 대한 극심한 두려움과 왜곡된 신체 인식으로 인해 식사량을 심하게 제한하거나 굶는 질환으로, 심할 경우 생명에도 영향을 미칠 수 있다.성별로 보면 여성이 95% 이상을 차지했다. 2020년부터 올해 상반기까지 신경성폭식증 진료환자 7942명 중 여성은 7528명(94.8%), 남성은 414명(5.2%)이었다.이주영 의원은 "섭식장애는 단순한 식습관의 문제가 아니라, 사회적 압박과 왜곡된 신체 인식, 불안 등이 복합적으로 작용하는 심리·사회적 질환"이라며 "심하면 특수 영양, 입원 치료가 필요하거나 목숨이 위험한 경우도 발생할 수 있으므로 조기에 적극적인 진단과 통합적 의료 상담을 받아야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 동국대학교 약학연수원(원장 권경희)은 오는 21일 엠버서드 서울 풀만 호텔(2층 그랜드볼룸)에서 ‘글로벌 제약혁신기술의 이해와 적용사례’를 주제로 세미나를 개최한다.이번 세미나는 ‘글로벌 제약혁신기술 GMP 제3차 세미나’로 식품의약품안전처(처장 오유경) 용역사업의 일환으로 마련됐다.의약품 제조분야에 활용되고 있는 제약혁신기술인 AI, 연속공정. QbD, DI 등에 대한 해외 동향과 적용사례 등을 소개한다. 국내 제약업계의 이해증진과 활용도 제고를 위해 마련됐다. 세미나 초청 연자는 정영춘 박사(Oscotec/Genosco, CMC Head), Michelle Gischewski(Founder and Principal Consultant), Dr. Kenneth Ford(CMC Tech LLC), Dr. Christopher Worrall(VP, US Business Development) 등 해외 전문가다.발표 주제는 ▲제약 기술(AI, 연속제조공정, DI 등)과 FDA 규제 정책의 최신 동향 ▲FDA/EMA 실사 사례 : 규제 실사에서 QbD 접근법의 장점 ▲QbD 적용 사례(1) : 초장기 지속형 경구 서방제의 QbD 적용 ▲QbD 적용 사례(2) : 저분자 및 고분자 고용량 약물 제제화를 위한 신기술에 QbD 적용 등이다.연수원은 이번 행사를 통해 국내 제약업계에 글로벌 제약혁신기술과 관련된 최신 정보를 공유하고 현장 적용의 토대를 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다.세미나 참석을 원하면 19일까지 동국대 약학연수원을 통해 사전 무료 등록할 수 있다.또 해당 행사에 관해 문의는 동국대 약학연수원 류지웅 교수(031-966-3955)에게 할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 원료의약품 해외 의존도를 낮추고 자급률 향상을 위해 '혁신형 제약기업 인증제도'에 원료약 제약사 전담 트랙을 신설할 필요성이 제기됐다.이와 동시에 국내 개발·생산 의약품을 사용했을 때 약가 등을 우대하는 정책을 추가하고 정부 차원의 원료약 육성 로드맵을 수립해 미래 청사진까지 그려야 한다는 지적이다.15일 백종헌 국민의힘 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 국내 원료약 자급률 통계를 근거로 이같이 제언했다.우리나라 원료약 자급률은 2022년 11.9%로 역대 최저치를 기록한 이후 2023년에도 25.6% 수준에 그쳤다.특히 원료 수입국은 중국 37.7%, 인도 12.5%로 특정 국가에 편중된 것으로 나타났다. 글로벌 공급망에 충격이 발생할 경우 필수의약품 공급이 언제든 중단될 수 있는 취약한 구조가 고착화한 셈이다.지난해 국내 원료약 생산액은 4조4000억원으로 전체 의약품의 13.4%에 불과했다. 수출용 바이오 품목을 제외하면 실제 원료약 비율은 7.8%로 절반 가까이 낮아진다.이는 국내에서 생산하는 원료약 규모가 턱없이 부족함을 의미한다. 추후 글로벌 팬데믹, 국제 분쟁 상황 촉발 때 국민 생명과 직결된 필수약을 구할 수 없는 상황이 예견되는 실정이다. 백종헌 의원은 이날 복지부 국정감사에서 참고인 출석한 한쌍수 이니스트에스티 대표를 향해 국내 원료약 산업 현황과 개선점을 물을 계획이다.한 대표는 펜데믹이나 지정학적 갈등 등 글로벌 변수가 생겼을 때마다 국내 제약바이오 산업 전체에 부정적 영향을 피할 수 없다는 주장을 펼 전망이다.특히 한 대표는 국내 원료약 산업의 가장 큰 걸림돌로 생산 규모 한계로 인한 가격 경쟁력 부족, R&D 투자 지원 부족, GMP와 국제 규제 대응 역량 미흡 등도 토로할 것으로 보인다.백 의원은 복지부가 올해 3월부터 시행중인 '국산 원료약 사용 국가필수약 68% 약가우대' 정책의 실효성이 전무한 점도 꼬집었다.시행 7개월이 지난 지금까지 신청 제약사와 신청 품목이 단 한 건도 없어 사실상 정책 실패라는 게 백 의원 지적이다. 이에 백 의원은 복지부를 향해 혁신형 원료약 제약사 트랙 신설로 R&D 보조금과 세제 혜택, 규제 특례 등을 패키지로 지원할 것과 국내 개발·생산 의약품 사용 우대 정책을 마련할 것을 촉구했다.공공병원이나 건강보험 급여 의약품 선정 때 국산 원료를 쓴 약에 가점을 주거나 공공조달 때 우선 구매하는 제도도 제언했다.나아가 백 의원은 복지부 차원의 원료약 육성 로드맵 수립으로 산업통상자원부, 식품의약품안전처, 복지부 합동 TF를 구성해 전부처적 대응에 나서라고 주문했다.또 현재 원료약 약가 우대 정책 등이 제대로 작동하지 않는 이유를 파악하고 업계가 필요로 하는 니즈를 파악하기 위한 연구용역을 실시해 실효성 있는 정책을 설계하라고 요구했다.백 의원은 "미국, 유럽, 일본은 이미 원료의약품을 국가 보건안보 차원에서 접근하고 있다"며 "우리도 더 이상 미루지 말고, 지금 당장 실질적인 정책 전환이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 위장관운동촉진제 모사프리드의 처방 시장이 최근 들어 상승세를 나타냈다. 작년 4분기부터 분기 처방액 400억원대를 형성하며 신기록 행진을 지속했다. 동일 영역에 사용되는 이토프리드의 급여 삭제로 모사프리드 처방 수요가 커지는 풍선 효과가 발생했다는 평가다.15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 모사프리드 성분 의약품의 외래 처방금액은 836억원으로 전년동기대비 9.2% 증가했다. 지난 1분기 모사프리드의 처방액은 415억원으로 전년보다 7.4% 증가했고 2분기에는 전년대비 11.1% 증가한 422억원을 기록했다. 지난 2분기 처방액은 역대 최대 규모다.모사프리드는 속쓰림, 구역, 구토 등 기능성소화불량으로 인한 소화기증상에 사용되는 의약품이다. 지난해 1575억원 규모 외래 처방 시장을 형성했다.작년 상반기 모사프리드 처방 시장은 765억원으로 전년대비 1.8% 감소했다. 하지만 작년 하반기부터 뚜렷한 상승세가 감지됐다. 모사프리드 성분 의약품은 작년 3분기 처방액이 395억원으로 전년대비 3.1% 증가했는데 4분기에는 415억원으로 전년보다 4.6% 늘었다.이토프리드와 모사프리드 성분 의약품 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 이토프리드의 급여 삭제가 모사프리드의 상승세의 원동력으로 작용한 것으로 분석된다. 지난해 11월부터 이토프리드 성분 의약품 55개 품목이 건강보험 급여목록에서 삭제됐다.정부의 급여재평가 결과에 따른 조치다. 보건당국은 티옥트산, 프란루카스트, 이토프리드, 사르포그렐레이트, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤 등 7개 성분을 올해 급여재평가 대상으로 선정했다. 급여재평가 결과 이토프리드에 대해 임상적 유용성이 부족하다고 결론내리고 전 제품의 급여 삭제를 결정했다.이토프리드는 복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토 등 기능성소화불량으로 인한 소화기증상에 사용되는 의약품이다. 모사프리드와 적응증이 흡사하다. JW중외제약의 가나칸, 한국애보트의 가나톤 등이 대표 제품이다.이토프리드의 급여 삭제 이후 적응증이 유사한 모사프리드로 처방이 전환되면서 모사프리드의 최근 처방 시장이 크게 확대된 것으로 분석된다.모사프리드는 2022년 4분기 405억원의 처방실적을 기록한 이후 매 분기 300억원대를 유지했는데 이토프리드의 급여가 삭제된 작년 4분기에 400억원을 2년 만에 회복하며 역대 신기록을 세웠다. 모사프리드는 올해에도 처방 시장에서 강세를 이어갔고 신기록 행진을 이어갔다.제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 BRP인사이트(BRPInsight)에 따르면 지난해 10월 5주차에 모사프리드는 위장관운동조절제 시장에서 75.9%의 점유율을 기록했는데 이토프리드가 급여 삭제된 작년 11월부터 점유율이 지속적으로 상승했다. 모사프리드는 올해 10월 1주차에는 위장관운동조절제 시장 점유율이 87.4%에 달했다.주요 모사프리드 성분 의약품의 처방액을 보면 유나이티드제약의 가스티인씨알은 상반기 처방금액이 98억원으로 전년대비 1.0% 늘었고 대웅제약의 가스모틴은 상반기 처방액이 전년보다 2.1% 증가한 79억원을 기록했다.테라젠이텍스의 모사프리드제제 모사피트는 작년 상반기 처방액 37억원에서 1년 만에 49억원으로 32.9% 증가하며 이토프리드 퇴출의 반사이익을 톡톡히 누렸다. 마더스제약의 모사프리엠은 지난해 상반기 처방액 15억원에서 올해 상반기에는 26억원으로 72.7% 확대됐다.이에 반해 이토프리드 성분 의약품을 보유한 업체들은 급여 삭제로 처방시장 손실이 현실화했다. 지난해 JW중외제약의 가나칸이 이토프리드제제 중 가장 많은 44억원의 처방실적을 올렸다. 제일약품의 이토메드와 한국애보트의 가나톤이 지난해 각각 18억원, 16억원의 처방금액을 기록했다.이토프리드의 처방이 모사프리드로 변경되더라도 건강보험 재정 부담이 커지는 것은 아니다. 지난해 기준 1일 3회 복용 이토프리드의 가중평균가는 103원으로 1일 3회 복용 모사프리드 5mg 99원과 유사한 수준을 형성했다.