[데일리팜=이석준 기자] 대원제약(대표 백승열)은 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 ‘DW4421(성분명 Padoprazan)’의 임상 3상 시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 15일 밝혔다.DW4421은 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 프로톤 펌프를 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합해 빠르고 강력하게 위산 분비를 억제하는 차세대 기전의 P-CAB 제제다.이번 3상은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관 치료적 확증 임상시험으로 진행된다. 국내 환자 총 327명을 대상으로 가톨릭대학교 인천성모병원 등 22개 기관에서 실시될 예정이다.대원제약은 미란성 위식도역류질환 환자 147명을 대상으로 진행한 DW4421 2상을 성공적으로 완료했다. 2상 결과, DW4421은 모든 용량군에서 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였으며 환자들에게서 안전성 및 내약성도 우수함을 확인했다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 P-CAB 제제의 처방 실적은 2019년 304억원 이후 2024년에는 2792억원으로 확대됐다. 올해는 3000억원 안팎이 점쳐진다.대원제약 관계자는 “‘DW4421’의 3상을 성공적으로 마무리해 국내 P-CAB 시장의 선두 주자로 발돋움하고 혁신적인 성과를 창출해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정은경 복지부장관이 국정감사 질의 과정에서 나온 한약사의 일반약 판매가 위법하지 않다는 발언에 해명했다.약사-한약사 갈등을 증폭하고 있다는 비판이 나오자, 현행법으로는 위법을 단정하기 어렵다는 취지였다는 설명이다.서영석 의원.15일 서영석 의원은 복지부 국정감사에서 정은경 장관의 한약사 일반약 판매 관련 발언에 문제를 제기했다.서 의원은 “지금까지 복지부는 한약사의 업무범위는 한약제제나 일반약 중 한약제제가 구분되지 않아 업무범위에 대한 규제가 모호한 측면이 있다는 입장이었다”면서 “그런데 오늘 장관은 한약사는 약국 개설자이고, 약국 개설자는 일반의약품을 판매할 수 있어 한약사 일반약 판매는 불법이 아니라고 답변했다”고 지적했다.그러나 복지부가 의원실에 제출한 자료에서는 ▲한약사 일반약 판매는 현행 약사법에 명백한 위반으로 보기 어려운 점 ▲일반약 중 한약제제 구분이 되지 않는 점 ▲한약사 제도 도입 취지 ▲약사-한약사 바람직한 역할 정립방안을 종합적으로 고려해 개선방안을 검토하겠다고 답변했다는 설명이다.정은경 장관. 서 의원은 “한약사는 한약분쟁 때 갈등 봉합 미봉책으로 입법 미비 상태로 업무범위가 모호하게 됐다”면서 “조규홍 전 장관은 지난 국감에서 호르몬제, 피임약, 항스타민제는 한약제제가 아니라 규제가 필요하다고 답변한 바 있다. 30년간 방치한 갈등 해결 대책을 묻고 있는데, 명백한 위반이 아니라는 것과 불법이 아니라는 건 큰 차이다. 갈등 증폭하는 발언을 했다”고 비판했다.이에 정 장관은 “현행 약사법상 한약사가 일반약을 판매하는 게 위법하지 않다고 답변한 것은, 현행 약사법으로는 일반약 판매가 반드시 위법하다고 단정하기 어렵다는 취지였다. 약사와 한약사가 직능별 역할을 제대로 수행하도록 대책 논의하고 약사회와 적극 소통하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환·정흥준 기자] 올해(2025년) 막을 올린 보건복지부 국정감사에서는 약사들의 가장 큰 관심사인 '창고형약국'에 대한 정부 표시·광고 규제 약속이란 성과가 도출됐다.또 하나 오랜 쟁점으로서 국감 이슈로 부상한 약사·한약사 면허범위 분쟁과 관련해서는 딱 부러지는 정부 차원의 후속 행정이나 입법 계획이 나오지는 못했지만, 장기적 차원에서 해결책을 모색하겠다는 주무부처 장관의 답변이 나왔다.취임 후 첫 국감을 맞이한 정은경 복지부 장관은 약사와 한약사 면허갈등에 대해 "문제로 인식하고 있고 정리돼야 할 부분이 있지만, 굉장히 무거운 주제다. 의견수렴과 검토가 더 필요해서 오늘 답을 드리긴 어렵다"고 답했다.제약산업 분야에서는 합성의약품이 국가전략기술 지정에서 배제되고 바이오의약품만 혜택을 입고 있는 문제와 영세한 수준의 국산 원료약 산업 육성 필요성, 연일 상종가를 기록중인 인기 비만약 위고비의 무제한 처방 규제 이슈가 국감대에 올랐다.원외탕전실의 기성품 대량생산·제조 방식의 한약 조제에 대한 전면 개선 필요성도 올해 국감에서 무게감 있게 조명됐다.국회 보건복지위원회(위원장 박주민)는 14일과 15일 양일에 걸쳐 복지부 국감을 이행하고 국민 건강권 향상과 제약바이오 산업 선진화를 목표로 정 장관을 향해 질의를 이어갔다.소비자 현혹 창고형약국 표시·광고, 시행규칙 규제 예고정은경 장관은 100평 규모를 훌쩍 넘어서는 대형 창고형약국 개설을 둘러싼 정치권과 약사 우려에 '약사법 시행규칙' 개정을 통한 과대 표시·광고·홍보 규제 강화 카드를 꺼냈다.현재 국회에는 100평 이상 규모 약국 개설 신청 때 지자체 약국개설위원회 심의를 의무화하는 법안(장종태 의원안)과 약국 개설 때 고유명칭에 창고형·마트 등 표시를 쓸 수 없게 막는 법안(남인순 의원안) 등 창고형약국 규제 법안 2건이 계류중이다.정 장관은 국회 입법에 앞서 주무부처 차원에서 약사법 하위법령인 시행규칙을 손질해 단기적인 대책으로 표시·광고·홍보 규제부터 즉각 시행하겠다고 약속했다.창고형약국 이슈는 서영석·장종태·전진숙 더불어민주당 의원이 잇달아 문제를 지적하며 정부 대책을 촉구했다.더불어민주당 서영석 의원 소환으로 참고인 출석한 권영희 대한약사회장은 자본에 종속된 창고형약국이 약국 생태계와 약사 본연의 역할을 왜곡하고 있다고 호소했다. 또 약국개설위원회를 통한 사전검증 방안을 제안했지만, 이에 대한 복지부 답변은 들을 수 없었다.정은경 복지부 장관은 올해 취임 후 첫 국정감사를 치렀다. 약사-한약사 면허범위 교통정리 요구에 복지부 원론적 답변만약사단체는 국정감사가 열리는 15일 국회 앞에서 기자회견을 열고, 약사회장이 국감 참고인으로도 출석하며 약사-한약사 면허범위 구분을 촉구했다.한방의약분업을 전제로 탄생한 한약사 제도가 방치되면서, 면허범위를 벗어난 불법행위가 도를 넘고 있다는 문제 지적이다. 또 종병 앞 문전약국, 창고형약국을 운영하는 한약사까지 등장한 상황에서 업무범위 구분에 정부가 적극적으로 나서달라고 요구했다.하지만 정은경 복지부장관은 약사회 의견을 듣고 검토하겠다는 원론적 답변만 내놨다. 오히려 한약사의 일반약 판매는 현행법상 불법이 아니라고 답했다.이에 권영희 약사회장은 법제처 해석과 법률의 취지를 고려해, 약사법 관련 조항을 억지해석하지 않도록 바로 잡아달라고 토로했다.서영석 민주당 의원도 약사-한약사 직능 갈등을 해소해야 할 복지부장관이 오히려 갈등을 키우는 발언을 했다고 질타했다. 이에 정 장관은 "현행법상 위법 단정이 어렵다는 취지였다"고 해명했다.합성의약품, 국가전략기술 배제…복지부 원인파악 예고국내 제약산업에서 상당부분 비중을 차지하고 있는 합성의약품과 관련해서는 국가전략기술에 포함되지 않아 규제특례와 세제혜택을 받지 못하는 문제가 국감 조명됐다.한지아 국민의힘 의원은 정부가 2023년 바이오의약품만 국가전략기술로 지정하고 합성약은 지정하지 않으면서 합성약 제약사들이 여러가지 혜택을 받지 못하게 되고 국내 제약산업 발전을 저해하게 됐다는 방향의 질의를 했다.복지부는 합성약이 왜 국가전략기술에서 제외됐는지 원인을 파악한 뒤 관계 부처 협의를 거쳐 추후 국가전략기술로 지정할 수 있을지 여부를 검토하겠다고 예고했다.정 장관은 "합성의약품은 조세특례법을 적용받는 국가전략기술엔 포함되지 않는다"면서 "반면 신성장원척기술로는 지정돼 세액공제가 80%까지 된다. 왜 합성약이 빠졌는지, 바이오약으로 구분했는지 파악하겠다. 합성약이 국가전략기술에 포함될 수 있는지는 관계부처 협의하겠다"고 답했다.국산 원료약 산업 육성도 도마…전략품목·특별법 촉구코로나19 팬데믹으로 전세계 각국이 의약품 자국중심주의를 강화하는 오늘날, 국산 원료약 산업 육성에 대한 복지부 각성이 필요하다는 지적도 나왔다.백종헌 국민의힘 의원은 한쌍수 이니스트에스티 대표를 참고인으로 불러 국산 원료약 산업 육성 해법을 질의했다. 국산 원료약 산업 정책을 지금 바로잡지 않으면 넥스트 펜데믹, 국제 분쟁 등 글로벌 이슈 때마다 국가 안보가 위험에 처하게 된다는 게 백 의원 문제의식이었다.한 대표는 국회와 정부를 향해 ▲원료약 전략품목 지정 후 맞춤형 지원 ▲원료약 특별법 제정 ▲혁신형 제약사 인증제도 내 원료약 기업 트랙 신설 ▲국산 원료 사용 의약품 약가우대 ▲공공조달 때 국산 원료약 인센티브 등을 요구했다.백 의원도 한 대표 의견을 지지하면서 복지부에 국산 원료약 사용 국가필수약 68% 약가우대 정책 개선과 국가·범부처 차원의 원료약 로드맵 수립을 추가로 주문했다.서영석, 한지아, 백종헌, 김남희, 남인순 복지위원이 정 장관에게 국감 질의중이다. 대중 인기 과열 비만약 '위고비' 처방 규제 가능성김남희 더불어민주당 의원은 세계적으로 열풍이 지속중인 위고비의 국내 과다 처방 문제를 지적하고 복지부의 대책 수립을 강하게 요구했다.김 의원은 처방 기준인 체질량지수에 맞지 않는 환자들에게도 막힘없이 처방되는 문제를 넘어 처방금기인 18세 미만, 12세 미만, 임산부에게까지 위고비가 처방되고 있는 사례를 꼬집었다.정 장관은 처방 기준을 크게 벗어난 위고비 오남용이 상당하다는 지적에 공감하면서도 의료법 상 의사에게 처방 재량권이 주어진 점, 위고비가 비급여약으로 관리·감독이 쉽지 않은 점을 설명했다.그러면서도 정 장관이 과잉 처방 문제 해결을 위해 의사 단체와 머리를 맞대겠다고 예고하면서 추후 위고비 등 비만약에 대한 새로운 처방 규제나 부작용 관리 기준이 신설될 가능성도 점쳐진다.정 장관은 "의료기관의 처방 행태에 대해 의료계와 적극 협의해 방안을 강구하겠다"면서 "오남용 우려 의약품으로 지정해 관리하는 제도가 식약처에 있어서 감시 체계, 관리 방안 수립에 협력하겠다"고 약속했다.원외탕전실 부실관리 잇단 지적...복지부, 개선 의지 표명복지위 여·야당 의원들이 원외탕전실 부실관리 문제를 한목소리로 지적했다. 식약처 허가를 받고 있는 한약제제 의약품에 대해서는 강한 규제가 이뤄지고 있지만, 원외탕전실은 사실상 방치되고 있다는 비판이다.정은경 복지부장관은 제도 개선 필요성에 공감했다. 다양한 문제 지적에 대한 의견을 취합해 시간이 소요되더라도 개선하겠다는 답을 내놨다.한지아 국민의힘 의원과 남인순 더불어민주당 의원은 탕전실 미인증율 실태와 무자격자 조제, 원료 품질 관리 문제를 꼬집었다.복지부는 30일 종합감사까지 원외탕전실 인증 의무화와 조제인력 신고제 운영, 한약조제 전담인력 조사계획, 정부 입법 조치 계획을 보고하기로 했다.

권영희 약사회장 [데일리팜=이정환 기자] 참고인 신분으로 15일 보건복지부 국정감사장에 출석한 권영희 대한약사회장이 전국 단위 개설이 이어지고 있는 '창고형약국'과 '한약사의 면허범위 초과 의약품 취급' 두 개 타깃을 동시 타격했다.정은경 복지부 장관은 창고형약국 관련 지적에 대해서는 단기적으로 과도한 홍보 규제부터 강화하겠다는 답변을 한 반면, 한약사 면허범위의 경우 문제라고 인식하고 있다면서도 "의견수렴과 검토가 필요하다. 오늘 답을 드리기는 어렵다"고 잘라 말했다.그러면서도 정 장관은 현행 약사법이 약사 또는 한약사가 약국을 개설할 수 있다고 정의하는 동시에 약국개설자는 일반의약품을 판매할 수 있도록 규정하고 있다는 점을 제시하며 "한약사가 일반약을 판매하는 게 불법은 아니라는 사실은 말씀드린다"고 분명히 했다.권 회장은 정 장관 답변에 즉각 맞섰다. 권 회장은 "약사법은 1994년 한약사제도가 도입되면서 개정됐다. 약사는 한약과 관련된 사항 외 약사 업무를 담당하는 자이고, 한약사는 한약과 한약제제 관련 업무를 담당하는 자로 규정했다"며 "법제처 해석에 따라도 이 정의조항은 법률의 목적과 취지를 담은 것으로 뒤에 따르는 개별 조항을 지배한다. 법을 억지로 해석하는 것을 바로잡아 달라. 약사법은 불비하지 않다"고 반박했다.약국은 공산품을 취급·판매하는 대형 마트와 달리 약사가 환자를 직접 만나 약효·부작용 등 복약지도를 이행하고 다제약물 사용 부작용을 관리하는 지역 일차보건의료 게이트키퍼로, 창고형약국은 약을 대량 판매해 이익을 창출하는데만 역점을 둔다는 점에서 일선 약국 생태계와 의약품유통 체계를 붕괴시킨다는 게 권영희 회장 논리다.권 회장은 한약사 면허범위 초과 논란의 경우, 약사법이 규정한 대로 '한약과 한약제제에 관한 약사업무를 담당하는 자'인 만큼 상급종합병원 문전 약국을 한약사가 개설해 약사 면허권인 전문의약품 조제를 이행하거나 한약·한약제제 외 일반약을 취급·판매하는 행위는 명백한 위법이라는 주장을 폈다.이날 서영석 더불어민주당 의원은 권 회장을 참고인으로 국감 소환해 창고형약국의 문제점과 한약사 면허범위 초과 문제점을 질의했다."창고형약국, 의약품·약국 자본 종속시키고 동네약국 소멸"권 회장은 의약품을 단순 소비재와 구분해야 한다는데 역점을 두고 창고형약국 문제점을 개진해 나갔다.약사와 약국은 의약품 효과·부작용, 다제약물 사용에 따른 중재, 건강상담을 통해 지역일차보건의료 역할을 수행하는 주체로, 지역 국민과 가장 가까운 필수보건의료기관이라는 게 권 회장 주장이다.그런데 창고형약국은 약국 본연의 역할과 기능을 무시하고 단순히 의약품을 대량으로 판매하는 곳으로 왜곡시키면서 영리만을 추구하는 환경을 구축해 문제라고 했다.특히 권 회장은 최근 창고형 약국 개설 과정에서 약사가 아닌 건물주나 땅주인, 외부자본이 개입된 면대정황이 드러나 개설 신청 약사가 이를 철회한 사례도 소개하면서 불법 사무장병원 형태의 창고형약국 개설 가능성도 제시했다.권 회장은 "이처럼 약국이 자본에 종속되면 이윤 극대화에만 빠진다. 결국 의약품 오남용을 부추기고 약국은 자본의 돈벌이 수단이 될 수 밖에 없다"며 "이를 조기 차단하려면 약사법령을 재정비하고 개설 기준을 제정해 자금출처, 면허대여, 소유 관계 등을 면밀히 사전 조사해야 한다"고 설명했다.그러면서 "창고형약국은 주변의 가까운 약국을 소멸시켜서 초고령사회에서 약국을 지역 주민과 멀어지게 한다"며 "지역건강돌보센터로서의 약국 생태계를 붕괴시킨다"고 부연했다."복지부 입법 방치에 약사·한약사 모두 피해"권 회장은 약사와 한약사 간 면허갈등이 복지부가 지난 30여년 간 한약사 면허범위 초과 의약품 취급 행위를 방치한 결과라고 진단했다.약사와 한약사 업무범위는 약사법 정의 조항에 명확히 규정돼있는데도 정부가 한방 의약분업을 약속하고 한약사 제도를 도입한지 30년간 한방분업을 수행하지 않고 면허범위를 벗어난 한약사 불법행위를 방치해 한약사가 불법으로 약을 판매하고 심지어 마약류까지 취급 관리하는 상황이 초래됐다는 주장이다.권 회장은 한약사가 대형 창고형 약국을 개설하거나 중증환자들이 방문하는 대형종합병원 앞에 처방 전문약조제 약국을 개설하는 지경에 이르렀다고도 했다.권 회장은 "참담하다. 약사와 한약사는 면허 자체가 전혀 다르다 약사법을 근거로 약사는 약학과를, 한약사는 한약학과를 대학 입학때부터 각각 따로 선발하고 대학에서 배우는 전공과목도 다르고 학제도 다르다"면서 "면허도 약사는 약사고시, 한약사는 한약사고시를 패스해야한다. 전혀 다른 별개 면허"라고 강조했다.그러면서 "그런데도 한약사는 약사가 개설한 약국과 똑같은 형태로 인테리어하고 똑같은 간판을 걸고 가운을 입고 일반약을 불법 판매하고 있어서 국민은 약사와 한약사를 구분하기 어렵다"며 "의사는 의원을, 한의사는 한의원을 개설하는 것처럼 뚜렷이 구분해야 한다. 한약사 도입 이후 30년간 약사법은 바뀌지 않았다. 명확한 약사법을 적용 감독하는 행정이 멈췄다. 한약사도 정부 정책실패의 피해자"라고 비판했다.권 회장은 "정부는 한약사들이 자기 직능 정체성에 맡게 일할수 있게 한방분업을 실시하고 한의원 밖에서 약을 달이는 원외탕전실에서부터 한약사를 고용하도록 하는 법정 인력기준을 확대해야 한다"며 "의사는 의원을 개업하듯 약사는 약국을, 한약사는 한약국을 개설하고 표기하게 해서 국민의 알 권리와 선택권, 건강권을 보장해야 한다. 한약사의 일반약 판매는 불법이므로 약사법 정의에 따른 면허범위를 정확히 적용하고 감독해 위반 시 처벌해야 한다"고 토로했다.정은경 장관이어 "약사와 한약사 간 교차고용을 금지해 같은 공간에서 업무가 혼재돼 한약사가 마약류까지 취급하는 위험을 차단시켜 달라"며 "한약사가 자신의 업무범위가 아닌 약국을 개설하도록 방치하는 것은 약국의 정의가 아니다 이로 인한 무법천지상황은 임계점을 넘어 폭발지경이다. 정상적인 나라를 갈망하는 대한민국 9만 약사들은 이문제 해결에 국회와 정부가 적극 나서줄 것을 이자리를 빌어 피를 토하는 심정으로 간곡히 부탁드린다"고 덧붙였다.정은경 복지부 장관은 서영석 의원 질의와 권 회장 발언에 일부 공감하면서도 의견수렴을 통한 대책 마련에 시간이 더 필요하다고 했다.정 장관은 "약사회장님의 발언은 굉장히 무거운 주제다. 창고형 약국은 일단 홍보 규제부터 강화하겠다"며 "직능에 대해서는 어떻게 관리해서 문제를 회소화 할 것인지 좀 더 의견을 수렴하고 검토하겠다. 오늘 답을 드리기는 좀 어렵다. 문제라고 인식하고 있다"고 밝혔다.정 장관은 "한약사, 약사 문제는 현재 약사법이 약사 또는 한약사가 약국을 개설할 수 있도록 규정하고, 약국개설자는 일반약을 판매할 수 있다고 규정하고 있다. 한약사가 일반약을 판매하는 것은 불법은 아니"라며 "면허별, 직능별 역할을 제대로 하라는 요구에는 동의하는 부분이 있다. 어떻게 할지는 더 대책을 논의하고 약사회 의견을 더 듣겠다"고 약속했다.

국감 참고인으로 참석한 권영희 회장(왼)이 전진숙 의원 질의에 약국개설 심의위원회 설립을 요구했다. [데일리팜=정흥준 기자] 권영희 대한약사회장이 복지부 국정감사 참고인으로 출석해 약국 개설심의위원회를 설립해 창고형 약국 등을 사전 검증하자고 제안했다.또 창고형, 공장형 등 의약품 오남용을 부추기는 표시광고와 명칭 사용을 금지해달라고 요구했다.15일 전진숙 더불어민주당 의원은 복지부 국정감사에서 창고형약국 문제 해결을 위해 약사회와 긴밀히 소통해달라고 주문했다.전 의원은 “약사법상 법인약국이나 면허대여 약국은 명백한 불법이다. 법인 주식회사 메디올팜에서 운영하는 창고형약국에 구인광고를 하고 있다”면서 “창고형약국에 많은 우려가 있지만 복지부는 특별한 답을 내놓지 못하고 있다”고 비판했다.전 의원은 참고인으로 참석한 권영희 약사회장에게 불법 개설 약국을 막기 위한 구체적인 방안이 있는지 물었다.이에 권 회장은 “최근 불법적인 면허대여 약국, 담합약국, 창고형 약국이 확산되는 이유는 규제개혁이라는 이유로 약국 개설, 시설 기준이 대폭 완화됐기 때문이다”라며 “임대차 계약서, 조제실 면적 기준 등 약국 운영을 위한 최소한의 개설 요건 기준을 재정립하고, 불법 발생 후 사후관리가 아닌 사전예방을 위해 약국 개설 심의위원회를 설치해서 사전 검증하도록 해야 한다”고 주장했다. 권 회장은 “또 창고형, 공장형, 마트형 할인 등 의약품 오남용을 부추기는 명칭과 표시광고를 금지해야 한다. 약사회는 지역사회와 협력해서 지역건강돌봄센터로서 약국의 사회적 역할을 강화하도록 노력하겠다”고 밝혔다.끝으로 전진숙 의원은 “문제를 안고 있는 집단이 가장 문제를 잘 알고 있다고 생각한다. 약사회와 긴밀하게 소통해달라. 약국은 골목상권 안에서도 큰 역할을 하고 있다. 골목상권이 무너지는 상황에서 약국도 예외는 아니다. 그런 일이 없도록 노력해달라”고 정은경 장관에게 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 아토피피부염 치료제 듀피젠트프리필드(두필루맙)가 약가협상 절차에 돌입하며 급여 적용에 한발 더 가까워졌다.한국MSD의 키트루다, 사노피-아벤티스코리아의 듀피젠트는 모두 지난 9월 약평위에서 급여 확대 적정성을 인정받은 바 있다.키트루다는 무려 11개 적응증을 추가했다. 암종은 위암, 식도암, 자궁내막암, 직결장암, 편평상피세포암, 자궁경부암, 유방암, 소장암, 담도암이다.기존에는 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종에서 7개 적응증이 급여 적용되고 있었다. 11개 적응증이 추가되면 연 4000억 규모의 청구액이 늘어날 전망이다.키트루다는 사용량 증가로 올해 4분기 사용량-약가연동 협상 모니터링 대상에 포함되기도 했다.중증 아토피치료제인 듀피젠트는 ‘성인 및 청소년의 중증 제2형 염증성 천식’에 급여 확대 적정성을 인정받았다.듀피젠트는 국내 유일 아토피피부염 표적 생물의약품으로 올해 3월 ‘표준 흡입 요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가된 성인 COPD의 추가 유지 치료 요법’으로 적응증을 확대한 바 있다.사노피 실적 자료에 따르면 듀피젠트의 올해 2분기 글로벌 매출은 약 6조6170억이다. 전년 동기 대비 15.6% 증가한 수치다. 사노피는 추가 임상연구를 통해 지속적으로 적응증을 확대하고 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2023년 매출이 1432억원을 기록한 바 있다. 전년 대비 36% 이상 늘어나며 상승세를 보여왔다.국내에서 사용량이 늘어나면서 키트루다와 함께 올해 4분기 용량-약가연동 협상 모니터링 대상에 포함돼 있다.공단과의 협상 결렬 없이 급여 확대 적용으로 이어진다면 매출 상승세에 힘이 실릴 것으로 보인다.

[데일리팜=김지은 기자] “이건 분명 심각한 문제입니다. 앞으로 더 그렇게 될 것이고요. 하지만 대형 문전약국에 국한된 문제라고 보는 시각이 제도 개선의 장애물이죠.”5년 전 한 대학병원 문전약국 약국장이 했던 말이 뇌리에 남아있다. 이 약사는 당시 약국에 접수된 처방전을 바탕으로 3년 간의 처방조제일수를 분석한 결과를 내밀며 장기처방이 지속적으로 증가하고 있다면서 당시 10건 중 4건이 90일 이상 처방이라고 밝혔다.그러면서 약사는 정부는 물론이고 약사회조차 문전약국만의 일로 치부하며 관심을 갖지 않고 있는 점이 한계라며 씁쓸해 했다.약사의 말을 증명하듯 해당 취재 기사에 대한 약사사회 관심도는 그리 높지 않았다. 당시만 해도 장기처방 문제는 지역 약국 약사들에게는 시쳇말로 딴 나라 이야기나 다름 없었던 듯 하다.하지만 5년이 지난 지금 상황은 달라졌다. 코로나19라는 전대미문 감염병과 대형 의정갈등 사태를 맞으며 90일 이상 장기처방은 이제 문전약국을 넘어 로컬 약국들에도 남의 이야기가 아닌 상황이 됐다.동네 내과 의원까지 365일 처방을 발행하는 현 상황에서 일선 약사들은 장기처방은 이제 두고 볼 수 만은 없는 문제라고 입을 모으고 있다.실제 남인순 더불어민주당 국회의원 측이 최근 국회 국정감사를 앞두고 밝힌 장기처방 실태를 보면 최근 5년새 90일이 넘는 처방이 1천만건 이상 늘었으며, 180일이 넘는 처방전 발급도 증가 추세를 보이고 있다. 더욱이 상급종합병원, 종합병원, 병원급, 의원급, 보건기관 등 의료기관 종별을 가리지 않고 장기처방전 발행 건수가 매년 꾸준히 증가하고 있는 것으로 확인되기도 했다.남 의원은 장기처방은 환자의 복약 순응도를 떨어뜨릴 뿐만 아니라 국내 의약품 생산, 유통, 조제 환경을 감안할때 약효, 안전성의 훼손을 가져와 국민 건강과 생명에 악영향을 끼칠 수 있다며 정부의 대책 마련을 촉구했다.국회에서 장기처방 문제가 제기된 것은 이번 만은 아니다. 최근 몇 년 사이 꾸준히 보건복지위원회 국정감사에서는 장기처방 증가 추세와 이로 인해 파생될 수 있는 환자 안전 문제, 정부의 대책을 촉구하는 질의와 문제 제기가 이어져 왔다.하지만 그간 정부는 별다른 응답을 하지 않았다. 약사사회를 중심으로 장기처방과 더불어 고령화 사회 속 다상병 처방 증가에 따른 문제가 지속적으로 제기되고 있지만, 이렇다 할 제도적 보완 방안은 나오지 않았었다.이 가운데 최근 보건복지부가 장기처방 실태에 대한 연구용역을 진행하기로 한 것으로 확인돼 주목된다. 정부가 5년간 지속적으로 제기돼 왔던 문제의 첫발을 뗀 것이나 다름없는 셈이다.일부에 한정되던 장기처방이 여러 이유로 건수가 늘고, 또 주체가 광범위해지는 지금, 이 문제는 단순 일선 약국의 경제적 손해를 넘어 환자 안전 측면에서 바라봐야 할 사회적 이슈가 됐다. 정부가 더욱 면밀하게 실태를 살피고 정책적 대안을 마련할 때가 된 이유다.

[데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍 계열사 차백신연구소(대표이사 한성일)는 식품의약품안전처에 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 'CVI-VZV-001'의 임상 2상 임상시험계획승인(IND)을 신청했다고 16일 밝혔다.이번 임상 2상은 만 50세 이상의 건강한 성인 135명을 대상으로 한다. 시험군과 대조군의 면역원성을 비교∙평가하고 추후 임상 3상에 적용할 최적 용량을 도출하는 게 목적이다. 임상은 국내 7개 의료기관에서 실시할 예정이다.앞서 차백신연구소는 CVI-VZV-001 임상 1상 결과 용량에 관계없이 모든 시험군에서 내약성과 안전성을 확인했다. 면역원성 평가에서도 2차 접종 4주 후 모든 대상자에서 항체가 2배 이상이 되는 100% 혈청방어율(SPR·Sero-Protection Rate)을 유도했다.CVI-VZV-001은 차백신연구소의 독자개발 면역증강제인 'Lipo-pam™(리포-팜)'을 기반으로 한 재조합 대상포진 백신이다. Lipo-pam™은 세포성 면역반응을 유도해 바이러스의 활성을 억제하며, 기존 생백신에서 나타난 고령층 면역 반응의 한계를 보완할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.이에 따라 차백신연구소는 이번 임상 2상에서 65세 이상 고령층의 면역 반응과 예방 효과를 함께 평가할 예정이다. 해당 결과가 고령층을 대상으로 한 예방 전략을 수립하는데 중요한 근거가 될 것으로 회사는 내다봤다.한성일 차백신연구소 대표는 "CVI-VZV-001은 당사가 독자 개발한 면역증강 기술을 적용한 국내 최초의 재조합 대상포진 예방백신을 목표로 하고 있다"며 "임상 2상 시험을 신속히 추진해 국내 임상 3상과 해외 임상 진입 기반을 마련하고, 해외 시장 진출을 위한 글로벌 파트너십도 병행하겠다"고 말했다.

한쌍수 대표 [데일리팜=이정환 기자] 국산 원료의약품 산업 선진화를 위해서는 정부가 전략 품목을 선정한 뒤 해당 품목의 국산화를 타깃으로 맞춤형 R&D 예산 지원과 생산 인프라 확충에 나서야 한다는 업계 요구가 나왔다.막연히 산업 육성을 외칠 게 아니라, 선택과 집중에 기반한 특정 원료약 타깃 정부 육성 정책이 필요하다는 얘기다.원료의약품 산업 지원 특별법을 제정하거나 혁신형 제약기업 인증제도 안에 원료약 제약사 선정 기준(트랙)을 신설하는 입법·행정 테두리를 만들어야 한다는 지적도 뒤따랐다.이 밖에도 생산된 원료약이 국내 제약사 의약품에 우선적으로 쓰일 수 있도록 인센티브 제도를 수립하고 의료기관 등 공공조달 연계 대책 마련도 산업 육성책으로 제시됐다.15일 한쌍수 이니스티바이오 대표는 복지부 국정감사장에 참고인으로 출석해 국산 원료약 산업 현실을 발표하고 육성 대책을 촉구했다.백종헌 국민의힘 의원은 정부가 국내 원료약 산업 정책을 전폭적으로 쇄신하지 않으면 넥스트 펜데믹, 국제 분쟁 등 세계 이슈가 발생할 때마다 우리나라 국민은 필수의약품 수급난에 시달리게 된다는데 공감, 한쌍수 대표의 참고인 출석을 신청했다.한쌍수 대표는 "미국은 바이 아메리칸 정책으로 특정 원료약을 자국 내에서 조달하게 유도하고 유럽연합은 유럽 원료약 생산 확대 전략으로 공동 R&D 펀드와 생산설비 보조금을 지원한다"며 "일본도 국가필수의약품 원료를 지정해 정부 보조금을 지원, 생산기반을 유지하고 있다"고 피력했다.한 대표는 "저희 원료약 업계는 국내 원료약 경쟁력 향상과 자급률 향상을 위해 정부의 지원책만 바라보고 있지는 않다"며 "자체적으로 시설투자를 통한 대량생산 시스템을 구축하고 연속공정 도입으로 품질과 가격경쟁력을 갖추기 위해 나름대로 노력하고 있다"고 설명했다.그러면서 "중소기업인 저희 이니스트도 신약 항암제 연구개발에 참여하면서 지난 수 년간 수 십억원을 들여서 FDA를 통과하는 실적을 달성할 수 있었습니다만 아쉽게도 그 과정에서 정부의 지원은 거의 없었다"며 "원료약 업계는 경쟁력 강화를 위해 자구책을 마련하고 정부에서 지원정책이 뒷받침 된다면 국내 자급률 향상은 반드시 달성할 수 있을 것이라고 믿고 있다"고 강조했다.백종헌 의원은 한 대표 주장에 공감하며 정은경 복지부 장관을 향해 국산 원료약 사용 국가필수약 68% 약가우대 정책의 실효성 향상과 함께 혁신형 원료약 기업 트랙 신설, 공공조달 우선 구매제 도입, 원료약 육성 로드맵 수립, 연구용역 실시를 통한 정책 쇄신 등을 강력히 주문했다.정은경 장관은 "저희가 내년에 원료약 자급화 관련 157억원 정도 사업을 신규로 예산 편성해서 보고드렸다"면서 "이런 부분을 포함해서 원료약 육성 대책을 마련하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 외국계 회사가 의료재단을 사실상 운영하면서 부당이익을 취득해 해외로 유출하고 있다는 문제 지적이 나왔다.15일 김윤 더불어민주당 의원은 복지부 국정감사에서 열린의료재단 임철환 이사를 증인으로 불러 사무장병원 관련 수사 중인 사안에 대해 물었다.김윤 의원은 “열린의료재단은 2001년에 제주 서귀포에 개설된 의료법인이다. 2006년에 독일계 신장투석 기기 회사인 FMC가 128억원을 주고 인수했다”며 이후 3가지 방법으로 부당이득을 취득했다고 비판했다.김 의원은 “FMC 임직원을 재단 이사장, 사내이사에 임명해서 사실상 지배했다. 재단이사로 임명한 모 이사와 계약을 체결했다. FMC가 이사에게 업무지시를 할 수 있다. 회사 승인 없이는 이사가 단독 결정할 수 없다는 내용이다”라고 설명했다.이어 “신장투석을 하는 분원을 개설할 때 높은 금리로 장기간 돈을 빌리도록 해서, 돈놀이로 돈을 벌었다”면서 “또 다른 자회사를 만들어서 의료재단에 의료기기와 재료를 시장가보다 높은 가격으로 독점 공급하면서 부당이득을 취득했다”며 문제를 제기했다.독점 공급한 자회사는 컨설팅 비용 포함 310억원을 부당하게 취득했는데, 이처럼 얻은 수익들은 해외로 유출됐다는 비판이다.의료재단도 사무장병원이라는 걸 스스로 인지하고 있었다고 설명했다. 김윤 의원은 “법률자문을 받았는데 의료법 위반 사무장병원에 해당한다는 걸 알고 있었다”면서 “건강보험이 회수해야 할 금액은 무려 6600억원에 달한다. 공단에서 수사 의뢰한 지 1년이 지났지만 제자리를 맴돌고 있다. 복지부도 공단도 손을 놓고 있다”고 말했다. 이와 관련 특사경 제도를 도입해야 한다고 생각한다고 덧붙였다.이에 정은경 복지부장관은 “전문성이 있는 공단에서 수사를 하는 것이 꼭 필요하다고 생각한다”고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이달부터 진행성 가족성 간내 담증 정체증(PFIC) 치료제로 급여 등재된 빌베이캡슐(오데빅시바트, 입센코리아)가 담즙 정체증에 따른 증상이 있는 알라질 증후군 환자의 치료 용도 희귀의약품으로 지정됐다.희귀의약품으로 지정되면 신속 허가와 수수료 면제 등 혜택이 부여되기 때문에 적응증 추가에 속도가 붙을 전망이다. 이에따라 알라질증후권 치료제로 약가 등재 협상을 진행하고 있는 녹십자 리브말리액(마라릭시뱃염화물)과 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다.15일 업계에 따르면 식약처는 이달 1일자로 빌베이의 알라질 증후군 환자 치료 용도 희귀의약품 지정을 공고했다.빌베이캡슐은 지난 8월 생후 3개월 이상인 진행성 가족성 간내 담즙 정체(PFIC) 환자의 소양증 치료제로 국내 품목허가를 획득했다. 이번달에는 해당 적응증으로 급여 등재에도 성공했다.이 약은 허가-평가-협상 병행 시범사업 약제로 선정되면서 허가와 급여 등재까지 다른 약제들보다 시간을 단축할 수 있었다.이번에 알라질증후군 용도로 희귀의약품으로 지정돼 효능·효과 추가까지도 시간이 단축될 전망이다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사 기회가 주어지고, 신청 수수료도 면제되기 때문이다. 또한 허가 전이지만, 한국희귀·필수의약품센터를 통해 환자에게 공급도 가능하다. 이때 조제 의약품은 산정특례 적용도 된다.현재 알라질증후군 치료제로 허가받은 품목은 녹십자의 리브말리액이 유일하다. 2023년 2월 허가받은 리브말리액은 3개월 이상의 알라질증후군(ALGS) 환자의 담즙 정체성 소양증 치료에 사용된다. 이 약 역시 희귀의약품으로 지정돼 있다.지난 8월에는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과, 급여 등재를 위해 건강보험공단과 막판 약가협상이 진행 중이다.급여 등재되면 알라질증후군 환자들은 건강보험 급여 혜택을 받고 리브말리를 사용할 수 있게 된다.알라질 증후군(Alagille syndrome)은 간 내에 있는 담도의 수가 현저히 감소해 담즙이 간에서 배출되지 않아 간에 축적되는 질환으로, 심혈관계·골격계·안구·피부 등 장애를 동반한다. 특히, 주로 환자가 소아인데다 마땅한 치료제도 없어 환자와 그 가족들에게 고통을 주고 있다. 국내에는 약 136명의 환자가 있는 것으로 파악되고 있다.빌베이 희귀약 지정 중앙약심에서 위원들은 이 약의 안전성과 유효성, 공급 측면을 고려할 때 희귀의약품 지정이 타당하다고 인정했다. 미국과 유럽 등 다른 나라에서도 알라질증후군 희귀의약품으로 지정된 점도 고려됐다.이에따라 이 약이 알라질 증후군 치료제로 허가를 획득한다면 급여를 추진 중인 녹십자 리브말리액과 경쟁을 펼칠 것으로 예상된다. 또한 희귀약 지정으로 산정특례 적용 등으로 다소나마 환자 접근성도 향상될 전망이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국의 요양급여비 지급이 지연되면서 월 청구를 하던 약국들이 발을 굴렀다.추석 연휴 등으로 요양급여비 지급이 평달 대비 지연되고 있다는 것인데, 월말·월초 청구 약국을 중심으로 곤혹을 겪은 것으로 전해졌다. 청구금액이 큰 약국들의 경우 입장이 더 난감할 수밖에 없다.건강보험공단과 건강보험심사평가원이 앞서 요양급여비 지급예정일을 안내했으나 월단위 청구 약국에서 미처 관련한 부분을 챙기지 못했다는 것이다. 안내된 지급예정일을 보면 9월 22일차수의 경우 가지급일은 29일, 지급예정일은 10월 14~15일이다.10월 1차수의 경우 가지급일은 10월 1일, 10월 15~16일, 2차수의 경우 가지급일은 10월 1일, 10월 16~17일, 3차수의 경우 가지급일은 10월 2일, 10월 17~20일이다.경기지역 A약사는 "9월 30일 청구를 했는데 15일 '17일 지급예정'으로 떠 있었다. 카드결제일이 15일인 것을 감안할 때 미납이 발생할 수밖에 없었던 것"이라며 "당장 카드값을 결제하느라 진땀을 흘릴 수밖에 없었다"고 토로했다.B약사도 "월말 청구분이 입금되지 않아 곤혹을 치렀다. 월말 청구분의 지급예정일이 20일"이라며 "연휴가 끼어있다 보니 관련한 부분을 미처 인지하지 못해 카드대금을 메우느라 애를 먹었다"고 말했다.월 초 청구를 한다는 C약사는 "아직까지 건보 지급예정일도 떠있지 않은 상태다. 주변 약사들 역시 가족이나 마이너스통장에서 융통한다는 경우가 제법 있는 것 같다"며 "여기에 정부 전산망 화재로 인해 심사·지급이 지연된다는 얘기도 나오고 있다"고 전했다.그러면서 "월 청구금액이 큰 약국들은 더욱 진땀을 흘릴 수밖에 없다"며 "연휴를 앞두고는 주청구를 해야 한다는 교훈을 얻은 셈"이라고 덧붙였다.한편 공단은 코로나19 이후 의료기관 경영 어려움을 덜기 위해 요양급여비용 조기 지급을 실시, 요양급여비용 청구금액의 90%를 조기 지급하고 있다.다만 정산, 사전점검, 자금사정 등 공단 사정과 심평원 심사통보 자료 인수 및 요양기관 변경자료 등 사정 등에 따라 변경될 수 있다는 입장이다.

코지 시노자키 헤드(왼쪽에서 두 번째)가 ‘특허 절벽을 넘어, 차세대 블록버스터를 찾아서’를 주제로 한 토론에서 발언하고 있다. [데일리팜=김진구 기자] 특허절벽을 눈앞에 둔 글로벌 빅파마들이 유망 신약 후보물질의 라이선스인에 속도를 내고 있다. 이들의 선택지는 크게 둘로 나뉜다. 개발 성공 가능성은 낮지만 시간·비용 부담이 적은 초기 임상 단계 후보물질과, 비용 부담이 큰 대신 성공 가능성은 상대저긍로 높은 후기 임상 단계 후보물질이다.이에 대해 노바티스에서 글로벌 후보물질 탐색·평가를 담당하는 코지 시노자키 헤드는 “초기단계 후보물질 도입에 70% 정도 집중한다”고 설명했다.15일 서울 코엑스에서 개최된 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIX 2025)'에서 ‘특허 절벽을 넘어, 차세대 블록버스터를 찾아서’를 주제로 토론이 진행됐다. 토론에 참석한 시노자키 노바티스 헤드는 “현재 미국 외 지역에서 약 30건의 잠재적 라이선스 거래를 검토 중”이라며 “외부에서의 혁신 도입은 장기 성장의 핵심”이라고 말했다.그는 글로벌 빅파마들의 특허절벽 대응전략이 크게 라이선스인과 인수합병(M&A)으로 나뉜다고 설명했다. 이 가운데 라이선싱 거래가 더 선호되는 경향이다. M&A에 비해 위험 부담이 적기 때문이다.시노자키 헤드는 “주요 블록버스터 제품의 특허 만료를 앞두고 적응증 추가, 제형 변경, 병용약물 사용 등을 통해 독점권을 유지하기 위해 노력 중”이라며 “이보다 더 중요한 것은 외부에서 후보물질을 도입하는 것”이라고 말했다.그러면서 “라이선싱 거래에서 비임상 단계와 초기(임상1상) 단계에 70% 정도 집중하고 있다”며 “그렇다고 초기 임상 단계 물질만 선별적으로 고르는 것은 아니다. 임상2상 이후의 후기 단계는 5~7년 이후의 특허절벽 해결에 도움이 된다”고 강조했다.초기 단계 후보물질에 대한 선호도가 높은 이유에 대해선 두 가지 이유를 들어 설명했다. 후기 단계 후보물질의 비용 부담을 줄이고, 동시에 초기 단계부터 연구개발 통제권을 확보해 신약의 성공 가능성을 높일 수 있다는 설명이다.그는 “임상 단계에 진입하는 순간부터 비용 부담이 급격히 커진다. 우리는 자체적으로 글로벌 임상 연구를 수행하는 것을 선호한다. 어느 정도 완성된 상태의 물질을 단순 도입하는 대신, 우리의 개발 방향과 방식에 맞게 프로젝트를 진행한다”고 말했다.또한 “모든 거래는 적절한 가격이 있다. 특정 단계에서 적정 수준을 넘어서면 협상을 중단한다. 조직 내에 이와 관련한 엄격한 규칙이 있으며, 이를 넘어서면 다른 후보물질에 집중한다”고 덧붙였다.이러한 글로벌 빅파마의 라이선싱 전략에 맞춰 한국 제약바이오기업들도 전략을 마련해야 한다는 조언이 더해졌다.영국계 글로벌 바이오 투자업체인 파마벤처스의 제니유 부사장은 “많은 한국 바이오텍이 라이선싱 거래를 모색하고 있다”며 “한국 바이오텍의 유망 후보물질과 기술은 글로벌 빅파마의 특허 수명 주기를 연장하는 데 귀중한 파트너가 될 수 있다”고 말했다.그는 “종종 최초의 타깃인 것처럼 보이지만, 실제로는 글로벌 빅파마들이 내부적으로 실패한 타깃인 경우가 있다. 그러나 빅파마들은 한 번 실패한 타깃에 대해선 재도전하지 않는 경향이 있다”며 “한국 기업이 보유한 데이터와 과학적 근거가 아무리 우수하더라도, 글로벌 시장이 실제로 원하는 타깃과 수요를 먼저 파악해야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라에서 사람이 살고 있는 유인도서 10개소 중 6개소 꼴로 닥터헬기(응급의료 전용헬기) 인계점(이착륙장)이 없는 것으로 확인됐다.15일 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병·보건복지위)은 "보건복지부가 제출한 ‘국내 유인도서 중 닥터헬기 인계점 현황’에 따르면, 지난해 말 기준 육지와 연결된 연륙도서를 제외한 전체 유인도서 320개소 중 인계점이 있는 도서는 36.6%인 117개소에 불과하며, 63.4%인 203개소는 인계점이 없는 것으로 집계됐다"고 밝혔다.복지부 자료에 따르면, 유인도서가 가장 많은 전남은 유인도서 232개소 중 인계점이 있는 도서는 30.2%인 70개소였으며, 충남은 유인도서 29개소 중 48.3%인 14개소, 인천은 유인도서 27개소 중 77.8%인 21개소, 전북은 유인도서 18개소 중 22.2%인 4개소, 제주는 유인도서 8개소 중 75.0%인 6개소, 경기는 유인도서 3개소 중 66.7%인 2개소에 인계점이 있었다.닥터헬기 인계점은 지역 응급의료체계의 핵심이자 응급환자의 생존율을 높이는 필수적인 인프라인 만큼 유인도서 등 보건의료 취약지에 닥터헬기 인계점 건설사업을 적극적으로 펼쳐야 한다는 게 남 의원 지적이다.남 의원은 "복지부가 제출한 ‘시도별 닥터헬기 인계점 현황’에 따르면 지난해 말 기준 닥터헬기 인계점은 전국적으로 1045개소로 집계됐다"며 "닥터헬기 인계점 건설 관련 예산 추이를 살펴보면, 2024년 14억원에서 2025년 5억원으로 감액됐고, 2026년 예산안도 5억원 수준에 머물고 있다. 지자체 수요조사를 통해 보건의료취약지 닥터헬기 인계점 건설 예산을 증액하여 인점 신규 건설 및 개보수를 적극 지원해야 한다"고 강조했다.아울러 복지부는 닥터헬기 인계점 건설 및 개보수 예산과 관련 2024년 14억원(국비 70%)을 투입, 인계점 3개소를 신규 건설하고 39개소를 개보수했고, 2025년 5억원(국비 70%)을 투입하여 인계점 2개소를 신규 건설하고, 22개소 개보수를 추진하고 있다고 밝혔다.남인순 의원은 "복지부가 제출한‘닥터헬기 운영현황 및 이송환자 수’에 따르면, 전국적으로 닥터헬기를 8개 권역에 배치·운용하고 있는데, 이송환자 수가 2021년 1082명에서 2022년 1171명, 2023년 1550명으로 매년 증가해오다 지난해 1146명으로 이송환자 수가 감소한 것으로 집계됐다"며 "윤석열정부의 졸속적인 의대증원정책 강행으로 발생한 의료공백으로 지난해 닥터헬기 이송환자 수가 전년도보다 26.1% 감소한 것으로 분석된다"고 피력했다. 매년 증가세를 보여온 이송환자 수가 지난해 감소한 것은 의료대란으로 취약지 응급의료체계가 붕괴돼 적잖은 응급환자들이 제때 응급치료를 받지 못했을 것으로 추정된다는 얘기다.한편 제4차 응급의료 기본계획(2023~2027)에 따라, 닥터헬기를 배치·운용 중인 8개 권역에서 강원 영동권, 경기북부권, 충청권, 부산·울산·경남권 등 4개 권역을 추가하여 전국 12개 권역으로 닥터헬기를 확대 배치할 계획이 실효성을 거두지 못한 것으로 드러났다.남 의원은 "복지부가 2024년 제9호 닥터헬기 배치를 위한 예산 8억원(국비 70%)을 반영하고, 2025년에 제9호·제10호 닥터헬기 배치를 위한 예산 38억원(국비 70%)을 반영하고 공모를 진행했지만 지자체(의료기관)의 신청이 없었다"면서 "미신청 사유는 탑승 의료진 인건비 등 사업운영에 따른 부담이 주요 원인"이라고 말했다.이어 "닥터헬기 추가배치를 위한 적정 예산을 확보하는 한편, 의료기관 유인 제고를 위해 닥터헬기 대기 인력에 대한 수당 신설 등 인건비를 지원할 필요가 있고, 중증외상 거점센터 등 전국 단위의 치료 거점병원을 지정·육성하고 닥터헬기와 연계를 강화해 나가야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 용산에 이어 여의도다. 대한약사회와 16개 시도지부 임원들이 붉은 머리를 띠를 두르고 여의도 국회 앞에 섰다.대한약사회(회장 권영희)와 16개 시도지부 임원들은 오늘(15일) 오전 국회 앞에서 ‘30년 방치 한약사 문제 해결 촉구’ 기자회견을 진행했다. 국회에서는 보건복지위원회 국정감사가 한창 진행 중이었다.약사회는 오늘부터 오는 31일까지 중앙회는 물론이고 전국 시도지부, 분회가 함께 참여하는 국회 앞 2차 릴레이 시위를 시작한다. 지난달에는 용산 대통령실 앞에서 대한약사회 집행부와 시도지부장들이 참여한 가운데 1차 릴레이 시위를 진행한 바 있다.권영희 회장은 기자회견문에서 “대한약사회와 시도지부 임원들은 9만 약사를 대표해 비장한 각오로 이 자리에 모였다”며 “정부가 30년간 한약사 면허범위를 벗어난 불법행위를 방치함으로써 국가 면허체계와 보건의료 시스템이 흔들리고 국민건강이 심각하게 위협받고 있기 때문”이라고 목소리를 높였다.권 회장은 “한약사희 면허를 초월한 불법이 자행되고 국민건강이 위협받고 있음에도 정부는 방관만 하고 있다”면서 “지금이라도 약사, 한약사 면허체계를 명확히 관리하고 한방의약분업을 시행할 능력이 없다면 한약사제도를 즉각 폐지해야 한다. 정부는 한약사 면허범위를 벗어난 불법적 일반약 판매, 전문약 취급 등 무자격자 행위에 대해서는 일벌백계 해야 한다”고 강조했다.권영희 대한약사회장이 국회 앞 한약사 문제 해결 촉구 집회 중 기자회견문을 낭독하고 있다. 약사회는 정부를 향해서는 한약사 불법행위에 대한 법적 조치와 한방의약분업 제도 조속 시행을, 국회에는 한약사의 일반약 판매 금지, 약국과 한약국의 구분, 약사와 한약사 교차고용 금지 등 약사법 개정 작업에 즉각 돌입할 것을 촉구했다.회견에서 자유발언에 나선 장보현 정책이사는 한약사 문제에 따른 젊은 약사들의 어려움을 강조하며 정부가 지금이라도 직무유기를 중단하고 대안 마련에 나설 것을 요구했다.장보현 이사는 “30년간 방치되는 한약사 문제를 지켜봐야 하는 현실이 개탄스럽다”면서 “정부는 한약제제 구분을 핑계로 한약사의 불법 행위를 방치하고 약사법 개정에도 동참하지 않고 있다”고 말했다.이어 “더 이상 약사, 한약사가 이런 문제로 갈등을 겪고 싶지 않다”면서 “각각의 면허 범위 전문 영역에서 최선을 다하며 국민에 최상의 복약 상담 서비스를 제공할 수 있는 사회를 꿈꾼다. 다시 한번 정부, 국회는 한약사 문제의 조속한 해결에 적극 나서줄 것을 간곡히 부탁한다”고 했다.기자회견 중 자유발언에 나선 장보현 대한약사회 정책이사. 약사회 향후 한약사 문제 대응 계획을 밝히고 있는 백경한 대한약사회 부회장. 약사회는 이날 한약사 문제 대응을 위한 계획을 밝히기도 했다. 우선 기존에 운영해 오던 한약사 문제 해결을 위한 TF를 ‘한약사 문제 해결 촉구 투쟁본부’로 확대 재편한다는 방침이다.더불어 정부와 국회의 응답이 있을때까지 다양한 방식의 여론전과 집회를 이어갈 계획이다. 오늘부터 국회 정문 앞 릴레이 시위를 진행하는 한편, 시위 기간 한약사 문제를 국민에 알리기 위해 전광판 광고 트럭 2대가 국회 주변을 상시로 순회하게 된다.백경한 정책 담당 부회장은 “제도 개선을 위한 입법활동과 대관에 총력을 기울이겠다”며 “국회와의 협의를 더 강화해 약국·한약국 구분, 한약사 면허범위 외 행위 처벌, 약사·한약사 교차고용 금지를 명문화한 약사법 개정을 최우선 과제로 추진하겠다”고 말했다.백 부회장은 또 “한약사 개설 약국의 불법 행위를 지속 점검하고 위법사례 확인 시 즉각 고발과 법적 대응에 나서겠다”면서 “대국민 홍보를 강화해 한약사 불법행위의 심각성을 널리 알리고 회원의 적극적인 참여를 통해 사회적 공감대를 넓혀나가겠다”고 밝혔다.15일 국회 앞 릴레이 시위 첫 주자로 나선 서울시약사회 임원들. 약사회가 릴레이 시위를 진행하는 바로 옆에서 집회 중인 임채윤 대한한약사회 회장. 한편 이날 기자회견이 열리기 전인 오전 9시부터 국회 정문 앞에서 김위학 회장을 비롯한 서울시약사회 임원(오건영, 박일순 부회장, 이경희 본부장, 최혜정 환경이사, 중락구약사회 서은영 회장, 장윤희 총무위원장, 영등포구약사회 이정수, 김경희 부회장, 동작구약사회 이명자 회장)이 첫 주자로 릴레이 시위에 참여했으며, 임채윤 대한한약사회장과 바로 옆에서 시위를 진행해 눈길을 끌었다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 바이오텍의 기술수출 파트너사가 잇따라 미국 나스닥 상장에 나서고 있다. 해외 파트너사가 기업공개(IPO)를 통해 재무적 안정성을 확보하면서 국내 기업의 파이프라인 개발에도 속도가 붙을 것이라는 기대가 나온다.15일 바이오 업계에 따르면 미국 에보뮨(Evommune)은 최근 미국 증권거래위원회(SEC)에 IPO 증권신고서(S-1)를 제출했다. 에보뮨은 'EVMN '이라는 종목코드(Ticker∙티커)로 나스닥에 상장할 예정이다. 모건 스탠리, 리어링크 파트너스, 에버코어 그룹, 캔터 피츠제럴드를 공동 주관사로 선정했다.에보뮨은 2020년 4월 설립된 바이오텍으로 만성 염증성 질환의 주요 원인을 표적하는 혁신 치료제 개발에 주력하고 있다. ▲MRGPRX2 억제 기전의 만성 염증질환 치료제 후보물질 'EVO756'과 ▲IL-18 차단 기전 자가염증질환 치료제 후보물질 'EVO301'이 핵심 파이프라인으로 꼽힌다.에보뮨 주요 파이프라인 개요 (자료: 미국 전자공시시스템 EDGAR) 이들 파이프라인 중 EVO301은 에보뮨이 지난해 에이프릴바이오로부터 확보한 물질이다. 앞서 에보뮨은 지난해 6월 에이프릴바이오와 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3' 관련 기술도입 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 1500만 달러를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모 계약이다.APB-R3은 염증 반응을 일으키는 신호물질인 IL-18을 선택적으로 차단해 면역 과잉반응을 억제하는 방식의 단백질 치료제다. 에이프릴바이오의 자체 개발 플랫폼 SAFA((Serum Albumin Fab-Associated)를 적용해 약물이 혈청 알부민과 결합하도록 설계함으로써 체내에서 오랜 시간 안정적으로 작용하도록 만든 게 특징이다.에보뮨은 이를 자사 파이프라인명 EVO301으로 명명, 아토피피부염(AD) 대상 임상 2상을 진행 중이다. 연내 임상을 마무리해 내년 상반기께 초기 결과를 공개할 전망이다. 회사는 향후 EVO301 적응증을 궤양성 대장염(UC), 크론병 등으로도 확장, 개발 범위를 넓혀갈 계획이다.에보뮨은 이번 IPO 증권신고서에서 "당사는 EVO301이 최적화된 IL-18 결합과 중화(neutralization) 접근법을 통해 효능(efficacy), 조직 분포(tissue distribution), 투여 프로파일(dosing profile) 그리고 면역원성(immunogenicity) 위험 감소 측면에서 차별성을 갖고 있다고 보고 있다"고 했다.이어 회사는 "아토피 피부염 외에도 2026년에는 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 임상 2상을 개시할 계획"이라면서 "궤양성 대장염 임상을 완료한 이후에는 크론병과 기타 적응증에서도 IL-18 경로를 조절함으로써 조직 손상과 만성 염증을 유발하는 전염증성 매개체를 억제할 수 있는 가능성을 평가할 것"이라고 덧붙였다.바이오 업계에서는 에보뮨 IPO로 EVO301 개발 속도가 한층 탄력을 받을 것이라는 기대도 나온다. 6월 말 기준 에보뮨의 현금 및 현금성자산은8680만 달러(약 1245억원)다. 여기에 공모 자금이 더해지면 후기 임상을 충당할 만한 자금을 확보할 수 있을 것으로 보인다.국내 바이오텍의 해외 파트너사 상장 움직임은 계속되고 있다. 올 초에는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 신약개발 바이오텍 디앤디파마텍의 기술수출 상대방 멧세라(Metsera)가 미국 나스닥에 상장한 바 있다. 멧세라는 지난 2022년 비만치료제 개발을 목표로 미국 대형 바이오 전문 벤처캐피탈(VC) 아치 벤처 파트너스와 파퓰레이션 헬스 파트너스 등이 설립한 신생 바이오텍이다.멧세라는 2023년 4월 디앤디파마텍과 GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만치료제 후보물질 'DD02S'와 경구용 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤 수용체 삼중 작용제 비만치료제 후보물질 'DD03'의 권리를 도입하는 계약을 맺었다. 계약금 약 130억원을 포함해 총 5500억원 규모의 계약이다. 이후 작년 3월 양사는 협력 범위를 확장, 총 계약 규모를 약 1조466억원 수준으로 확대했다.이후 멧세라는 지난달 글로벌 제약사 화이자에 인수되면서 이목을 집중시켰다. 화이자는 지난달 22일(현지 시각) 최대 72억 달러 규모로 멧세라를 인수하는 내용의 최종 계약을 체결했다고 발표했다. 기본 인수가는 주당 47.50달러로 임상 단계와 품목허가 등 마일스톤 달성 여부에 따라 최대 주당 22.5달러가 추가로 지급되는 조건부 가치권(CVR·Contingent Value Right) 구조다.멧세라는 설립한 지 약 2년 만에 시리즈 A 라운드를 통해 2억9000만달러 투자금을 유치했다. 이어 6개월 뒤인 같은 해 11월 2억1500만달러 규모의 시리즈 B 투자를 성사했다. 이어 올 초 나스닥 상장을 추진했고 기업공개(IPO)로 2억7500만달러를 추가로 모집했다. 이 회사는 시리즈 A 투자를 받은 후 1년도 채 안 돼 IPO에 성공했고 설립 3년 만에 글로벌 빅파마 품에 안긴 셈이다.국내 기업이 기술수출한 해외 파트너사의 상장 사례가 이어지면서 국내 기술 기반 파이프라인의 글로벌 진출이 속도를 내고 있다는 평가다. 업계 관계자는 "해외 파트너사의 IPO를 통해 마일스톤 지급 안정성과 임상 가속, 기업가치 상승이 동반되는 구조적 선순환이 형성되고 있다"면서 "국내 기술이 해외 시장에서 검증받는 과정을 거치며 신뢰를 쌓는 레퍼런스 효과도 얻을 수 있다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 화장품 업체 자회사 코스온의 회생에 총력을 기울이고 있다. 올해 들어 총 105억원을 투자했고 사명도 유한코스메틱으로 변경하고 새로운 출발을 시도한다.유한양행 본사 전경16일 금융감독원에 따르면 코스온은 지난 15일 유한양행을 대상으로 50억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 499만9999만주로 증자 전 발행주식 보통주 총수 3610만6914주의 13.8%에 해당하는 규모다. 유한양행은 코스온의 최대주주로 지난 상반기 말 코스온의 보통주 30.0%와 우선주 7.02%를 보유했다.유한양행이 코스온의 유상증자 참여 방식으로 자금을 지원하는 것은 올해 들어 세 번째다.코스온은 지난 1월 유한양행을 대상으로 30억원 규모 제3자배정 유상증자를 실시했다. 지난 9월에는 25억원 규모 제3자배정 유상증자 방식으로 유한양행이 추가로 출자했다. 올해 유한양행이 3차례의 유상증자에 참여하는 방식으로 총 105억원을 지원하는 셈이다.코스온은 지난 13일 임시 주주총회를 열어 사명을 유한코스메틱으로 변경하는 정관 개정 안건을 의결했다. 유한양행이 코스온을 인수한지 10년 만에 사명을 유한코스메틱으로 변경하고 새로운 출발을 시도하는 모습이다.코스온은 기초화장품과 색조화장품을 생산·판매하는 화장품 업체다. 유한양행은 지난 2015년 150억원을 투자해 코스온의 지분 3.9%를 취득했다. 2018년에는 코스온의 전환우선주 신주 인수에 250억원을 추가 투자했다. 유한양행은 두 차례에 걸쳐 400억원을 투자해 코스온의 지분 12.3%를 보유한 최대주주에 올랐다. 유한양행은 화장품 사업 강화를 위해 코스온 인수를 결정했다. 유한양행은 이후 전환우선주를 주식으로 교환했다.유한양행은 지난해 초 코스온의 유상증자에 2번 참여하며 50억원을 추가 투자했다. 유한양행이 코스온 지분 취득에 투자한 금액은 총 555억원으로 추산된다.코스온은 2017년부터 2019년까지 3년 연속 매출 1000억원 이상을 기록한 ‘알짜’ 화장품 업체 평가를 받았다. 하지만 중국의 고고도미사일방어체계(사드) 보복에 이어 코로나19 악재가 이어지면서 실적은 크게 침체했다.코스온은 지난 2019년 매출 1093억원에서 2020년 919억원으로 줄었고 2021년에는 316억원으로 축소됐다. 코스온은 2022년 매출 106억원을 기록했고 2023년에는 75억원으로 100억원 아래로 떨어졌다. 작년 코스온의 매출은 40억원으로 2019년에 비해 5년새 96.3% 쪼그라들었다. 올해 상반기 매출은 18억원으로 2020년 상반기 414억원보다 95.7% 감소했다.코스온은 2020년부터 지난해까지 5년 연속 적자가 이어졌다. 2020년과 2021년에 각각 147억원, 150억원의 영업손실을 냈다. 2022년과 지난해에는 각각 96억원, 70억원의 적자를 기록했다. 지난해에는 59억원의 적자를 기록하며 전년대비 적자 규모가 축소됐지만 5년 누적 적자는 522억원에 달했다. 코스온은 올해 1분기와 2분기에 각각 9억원의 적자를 냈다.코스온은 상반기 말 코스온의 자본 총계는 -202억원으로 완전 자본잠식 상태에 빠져있다. 자산(163억원)보다 부채(365억원)가 203억원 많다.코스온은 주식 시장에서도 퇴출됐다. 코스온은 2021년 3월 상장폐지 사유 발생으로 거래가 정지됐다. 2020년과 2021년 사업연도 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 '의견거절'임에 따라 상장폐지 사유가 발생했다. 이후 2년 만에 상장폐지가 결정됐다. 코스닥시장본부는 2023년 10월 코스온의 상장폐지에 대한 정리매매를 개시했다.코스온은 2023년 8월 서울회생법원으로부터 회생계획을 인가받았고 회생절차를 진행했다. 유한양행은 코스온의 회생절차 과정에서 지분율을 크게 늘렸다. 코스온의 회생계획 인가결정에 따른 회생채권 출자전환으로 유한양행은 597만5163주를 배정받았고 6대1 감자후 99만5647주를 인수했다. 유한양행은 전환우선주 3만6020주를 보통주로 전환하는 청구로 48만28주를 취득했다.유한양행은 지난해 7월 성우전자와 신성장사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 코스온의 경영 정상화를 위해 손을 잡았다. 성우전자는 이동통신 단말기 부품, 광학기기 등을 취급하는 기업이다.유한양행 측은 “두 기업은 신성장사업 발굴 및 코스온의 사업 고도화를 위한 업무협약을 체결하며, 헬스케어 분야에서의 협력과 혁신을 다짐했다”라고 설명했다. 조일현 성우전자 대표가 코스온의 대표이사를 맡고 있다. 김재용 유한양행 기획재정부문장이 코스온의 기타비상무이사로 이름을 올렸고 김동근 유한양행 사업화전략팀장은 코스온 감사를 담당하고 있다.

이주영 의원(왼쪽)은 정은경 장관을 향해 조제한약 규제 강화책 마련을 주문했다. [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 국정감사에서 '한의사 조제한약'의 정부 규제·관리 미흡을 둘러싼 민낯이 감춤없이 드러났다.한의사가 처방·조제했다는 이유만으로 성분이나 제대로된 약효·안전성, 부작용 입증 의무가 제외되고, 가격도 기준 없이 정할 수 있도록 허용하는 것은 국민 건강과 재정을 침해하는 행정이란 지적이다.정은경 보건복지부 장관은 조제한약이 의약품으로 분류되지 않으면서 건강기능식품보다도 낮은 수준의 규제가 적용되는 문제와 관련해 "규제 관련 헛점이 있다는 것을 인지하고 있다. 대안을 검토해서 종합감사 전까지 보고하고, 미진한 부분은 장기 해결 과제로 삼겠다"고 답변했다.15일 복지부 국정감사에서 이주영 개혁신당 의원은 조제한약이 한의사 돈벌이 수단으로 전락하면서 국민 건강과 호주머니를 위협하고 있다고 질의했다.한의사가 처방·조제한 조제한약이란 이유만으로 효능·효과, 용법·용량, 사용 시 주의사항 등 정보 기재 의무나 식품의약품안전처 허가, GMP 인증 의무, 일반 대중대상 광고 금지 규제, 비대면 처방 금지 등 규정으로부터 제외돼 문제라는 게 이주영 의원 문제의식이다.이에 이 의원은 복지부를 향해 건기식 업체와 한의원 간 연계 사례를 진상조사하고, 조제한약 처방 시 사용 한약재, 부재료 등 모든 재료의 명칭을 기재하는 동시에 조제일자·조제자·조제기관 의무 기재를 제도화하라고 촉구했다.아울러 원외탕전실 등에서 약속처방, 예비조제 등으로 이뤄지는 처방내역을 조사해 실상 대량제조되고 있는 조제 한약 규모를 확인하고 예비조제 허용 범위 기준을 재검토하는 동시에 제조에 준하는 한약 조제를 불법으로 처벌하라고 요구했다. 끝으로 조제한약 광고 기준을 재검토하고 다이어트 한약 비대면진료 처방을 금지하라고도 했다.이 의원은 "한 건강기능식품업체가 운영하는 사이트에서 다이어트 관련 조제한약을 판매하고 택배 배송한다"며 "조제한약은 공장형으로 아무리 찍어내도 한의사가 처방으로 조제했다고 주장만하면 아무것도 입증할 필요가 없다. 가격도 원하는대로 정할 수 있다"고 꼬집었다.이 의원은 "공장에서 찍어낸것이나 다름 없는 조제한약은 건기식 만큼의 영양정보나 함량정보가 없다"며 "21세기에서 가능한 일인가. 오래된 문제로 알고있다. 나쁜맘 먹으면 아무거나 넣어도 된다. 정말 돈벌기 좋은 구조"라고 지적했다.정은경 장관은 "오래된 문제다. 조제한약이 의료행위로 분류되면서 약품으로 필요한 규제나 규정이 적용되지 않는 헛점이 있다는 것은 저희도 인지하고 있다"며 "의원님이 제언한 조치에 대해서는 종합적인 검토가 필요하다. 최대한 검토해서 종합감사 전까지 보고하고 미진한 부분은 장기 과제화 해서 대책을 만들겠다"고 답했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 이신성)가 오는 18일 서울식물원에서 열리는 허준축제에서 365공공야간약국을 홍보한다. 구약사회는 14일 제8차 상임이사회를 열고 허준축제에서 구민들에게 365공공야간약국 관련 리플렛을 배포, 홍보에 나서기로 했다. 또 19일 회원 단합 등산대회를 열고 26일 건강서울 페스티벌에 힘을 보탠다는 계획이다.이신성 회장은 "허준축제, 등산대회 등 10월에 행사가 집중돼 있는 만큼 임원들께서 각자 맡은 역할을 충실히 수행해 성공적으로 행사를 마칠 수 있도록 최선을 다하자"고 당부했다.이날 회의에는 이신성 회장과 송인석·이완범·백영숙·전휴선·윤지연 부회장, 이은정·유수연·김수민 이사가 참석했다.