[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤은 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(Wellage)의 ‘리얼 히알루로닉 캡슐&앰플’이 2022~2023년 2년 연속 GS홈쇼핑 앰플 및 세럼 부문 1위에 선정됐다고 23일 밝혔다. 리얼 히알루로닉 캡슐&앰플은 유효 성분을 동결건조한 고농축 캡슐에 앰플을 섞어 사용하는 제품으로, 기존 캡슐 대비 용량 및 히알루론산 함량을 높이고, 앰플에는 단독 특허 성분과 다양한 유효성분을 추가해 수분 관리, 탄력 개선 등에 도움을 준다. 이 제품은 시즌1~시즌2 누적 판매량 6천만개 이상을 달성했으며, 소비자들의 호응에 힘입어 작년 6월에는 시즌3 제품까지 선보였다. 특히시즌3제품은 시즌2 캡슐 대비 신제품 캡슐의 밀도를 110% 높여 캡슐 한 알당 성분 함량을 높였으며, 피부 흡수도/흡수 속도/피부 내 흡수 깊이를 개선해 유효 성분이 보다 빠르게 피부에 전달된다. 실제 인체적용시험 결과에서도 이마/눈가/팔자/입가 등 얼굴 전체 부위 주름에 대한 리프팅은 물론, 피부의 광채/탄력/안색/결/투명도개선도 돕는 것으로 확인됐다. 웰라쥬 관계자는 “소비자들의 많은 관심과 꾸준한 사랑 덕분에 ‘리얼 히알루로닉 캡슐&앰플’이 GS홈쇼핑 2년 연속 1위의 쾌거를 이룰 수 있었다”며 “앞으로도 휴젤 웰라쥬만의 기술력이 담긴 기능성 스킨케어 제품들을 지속적으로 선보이며 소비자들의 선택에 보답하겠다”고 말했다. 한편, 웰라쥬는 휴젤이 보유한 기술력과 노하우, 오랜 임상 데이터를 기반으로 탄생한 더마 코스메틱 브랜드다. 2015년 출시 이래로 히알루론산, 콜라겐, 마데카소사이드 등 다양한 성분의 고순도/고농축 제품들을 잇따라 선보이며 소비자들의 각종 피부 고민 해결을 돕고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 비타민 등 두피 관리 성분을 함유한 탈모증 치료제 '복합마이녹실' 240ml 용량을 리뉴얼 출시했다고 23일 밝혔다. 이번 리뉴얼은 고용량 제품을 선호하는 소비자 기호를 반영해 기존 60ml 제품 4개로 구성된 240ml 패키지를 240ml 단일 제품으로 변경해 출시한 것이다. 복합마이녹실액 5%는 일반의약품으로 미녹시딜 함유 남성형 탈모치료제 '마이녹실액5%'에 두피 트러블 완화에 도움을 주는 성분인 비타민B6 '피리독신염산염', 비타민E '토코페롤아세테이트' 등 비타민 성분 2종을 함유한 제품이다. 미녹시딜은 두피의 말초혈관을 확장하고 피부의 혈류량을 증가시켜 모발에 영양을 공급하며 모근 세포를 활성화시키는 역할을 한다. 제품은 넓은 부위에 사용할 수 있는 스프레이 캡과 국소 부위 도포에 용이한 사선형 빗모양의 정량캡을 함께 구성해 탈모 진행 범위에 따라 편리하게 선택할 수 있다. 아침·저녁 1일 2회 해당 부위에 도포하면 된다. 한편 현대약품은 소비자의 증상과 기호에 따라 제품을 선택할 수 있도록 '복합 마이녹실액 5%', '마이녹실액 5%', '마이녹실액 5%(쿨타입)', '마이녹실액 3%(여성형 탈모)', '마이녹실 겔5%', '마이녹실S 캡슐(케라틴 및 약용효모)' 등 다양한 라인업을 선보이고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 소외이웃에게 총 5000만원 상당의 일반의약품 및 건강기능식품을 지원하는 사회공헌활동을 진행했다. 유유제약은 비나플러스, 속편아제 등 일반의약품 2종과 인사앤굿, 눈앤굿, 장안에화제 등 건강기능식품 7종을 비영리 NGO 킹스웨이코리아에 기부했다. 이번 지원은 킹스웨이코리아가 국내거주 해외 이주민, 노숙인, 미혼모, 독거노인 등을 지원하는 의료봉사활동에 필요한 다양한 물품을 유유제약에 요청함에 따라 이뤄졌다. 킹스웨이코리아는 열악한 의료상황에 처해있는 국내 및 세계 각지에 의약품 및 의료물품, 생필품을 지원하는 비정부기구(NGO)다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 1월 10일부터 공급부족이나 중단이 우려되는 의약품 목록을 실시간으로 볼 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 그동안 의약품안전나라를 통해 분기마다 공개하던 생산·수입·공급중단 의약품 정보 시스템을 실시간 확인할 수 있도록 시스템을 개선했다. 그 결과, 공급중단·부족 의약품 현황 뿐 아니라 공급 정상화 예상일자, 공급중단 이유, 대체의약품 품목이 투명하게 공개되고 있다. 그동안에는 식약처가 제약업체로부터 60일전까지 보고 받은 생산·수입·공급 중단 내용을 분기마다 공개하면서 의약품안전나라를 통해 확인하는 정보는 '뒷북'인 경우가 허다했다. 결국 의료기관, 약국 등 현장에서는 거래하는 도매업체를 통해 공급부족 및 중단 의약품 목록을 확인해왔다. 하지만 거래하지 않는 의약품의 경우, 언제 무슨 이유로 공급 부족이 발생하는지 원인을 파악하는데 어려움을 겪어왔다. 특히 의약품 공급 현황을 제대로 알 수 없는 소비자들은 현장에서 부족하다는 의약품을 알 길이 없었다. 하지만 식약처의 의약품 공급중단 목록 공개 이후 뇌기능개선제 '사미온정(니세르골린)'이 설비 이슈로 공급이 어려웠던 적이 있었던 사실을, 천식치료제 '몬테루칸속붕해정10mg(몬테루카스트나트륨)'의 판매급증으로 인한 공급부족이 1월 26일 쯤 정상화 될 것이라는 사실도 알게 됐다. 식약처의 의약품 관련 정보 공개 확대는 소비자 뿐 아니라 임상, 제약업계 현장에서도 크게 도움이 된다. 그동안 다양한 정보 공개를 꺼려했던 식약처가 적극적인 '정보 공개'로 선회한 건 2022년 부터다. 비공개 처리됐던 조직도 내 부서별 담당자 연락처를 홈페이지에 공개하고, 신약 허가 정보를 실시간 보도자료로 공개하고 있다. 매주 의료제품별 허가현황과 매달 정보공개 대상 의약품의 현황 또한 공개 중이다. 공급중단 의약품 실시간 보고는 오유경 식약처장이 2022년 임명된 이후 '열린 식약처'를 지향하며 만들어 온 긍정적 변화라 생각된다. 오는 4월 10일 총선을 앞두고 있다. 총선 시즌만 되면 나오는 '총선용 개각' 때문인지 식약처장 퇴임설이 솔솔 나오고 있다. 중요한 건, 누가 식약처장으로 오든 현재까지 이뤄진 긍정적인 변화가 다시 회귀하는 일이 없길 바란다.

[데일리팜=이탁순 기자] 영유아 및 소아 변비에 사용되는 듀락칸이지시럽(락툴로오즈농축액)의 약가가 인상된다. 공급보다 수요가 더 많은 만성 수급불안 의약품인 이 약은 2022년에도 약가가 인상된 바 있다. 22일 업계에 따르면 2월 1일부터 JW중외제약의 듀락칸이지시럽은 한포당 168원에서 202원으로 인상된다. 인상률은 약 20%. 이 약의 공급사인 JW중외제약은 지난해 11월 상한금액 조정 신청을 했고, 12월 열린 약제급여평가위원회에서 조정 신청이 수용됐다. 약제 상한금액 조정 신청은 ▲환자 진료에 필수적인 경우 ▲대체약제가 없는 경우 ▲대체약제 대비 투약비용이 저렴한 단독공급 약제인 경우 ▲감염병 위기 상황 또는 긴급한 공급 부족 등 예외적 경우로 약제수급 관련 중앙행정기관 협조요청이 있는 경우 가능하다. 약평위 수용 이후 건보공단과 60일 기한의 약가협상을 통해 상한금액이 조정됐다. 공단은 앞서 예상 생산수량 계약을 맺었다. 이에 따라 약가인상 이후 단기간 증산 효과가 나타날 전망이다. 듀락칸이지시럽은 그동안 동일성분 약제 가운데 홀로 국내 시장에 공급돼 왔다. 이에 공급이 수요를 못 따라가는 현상이 계속 나타났었다. 이에 2022년도에도 조정 신청을 통해 상한금액이 150원에서 168원으로 오른 바 있다. 작년 11월에는 수급 불안을 해소하기 위해 약사회가 약국당 100포식 균등 분배하기도 했다. 듀락칸이지시럽 약가인상과 더불어 동일성분 수입약제인 '락투즈시럽(엑세스파마)'도 조정 협상을 통해 상한금액이 오르면서 락툴로오즈 약제의 공급이 보다 확대될 전망이다. 락투즈시럽은 150원에서 168원으로 오른다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내 외래 처방 의약품 시장이 역대 최대 규모를 형성했다. 지난 3년 간 연 평균 8% 이상 증가하며 처방 시장이 호황기를 이어갔다. 팬데믹이 종식됐지만 독감이나 감기 환자가 증가하면서 시장 규모가 커진 것으로 분석된다. 거담제, 해열진통제 등의 수요가 급증했다. 23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 외래 처방 의약품 시장 규모는 19조3098억원으로 전년대비 8.5% 늘었다. 지난 2021년 16조2601억원과 비교하면 2년 새 18.8% 증가하며 역대 최대 규모를 나타냈다. 전체 외래 처방금액은 2020년 15조2441억원에서 지난해까지 3년 간 연 평균 8.2% 성장률을 기록했다. 작년 처방규모는 3년 전과 비교하면 26.7% 확대됐다. 지난해 외래 처방 시장은 매 분기 높은 성장세를 지속했다. 작년 1분기 처방액은 4조6511억원으로 전년동기대비 9.9% 증가했고 2분기는 전년보다 11.8% 확대됐다. 지난해 3분기와 4분기에는 전년보다 각각 6.5%, 6.2% 늘었다. 작년 4분기 처방액은 5조84억원을 기록하며 역대 최대 규모를 실현했다. 코로나19의 종식에도 처방시장 성장세가 지속되는 모습이다. 업계에서는 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 처방 시장이 팽창한 것으로 분석한다. 2022년 9월 독감 유행 주의보가 2년 6개월만에 발령된 이후 1년 넘게 유행 기간이 이어지고 있다. 질병관리청은 외래환자 1000명당 독감 의사환자 5.1명을 기록한 2022 37주차(2022년 9월 11일~17일)에 독감 유행주의보를 발령했다. 이후 유행주의보 해제 없이 1년 이상 주의보 단계가 지속되는 상태다. 코로나19 대유행 기간에 독감 유행이 없어 지역 사회 내 독감 바이러스에 대한 자연면역이 감소한 데다, 방역 정책이 전면 완화되면서 독감 유행이 이어진 것으로 질병관리청은 분석했다. 지난해 거담제의 원외처방 금액은 2351억원으로 전년대비 16.0% 늘었다. 2021년 1080억원과 비교하면 2년 만에 117.0% 확대됐다. 거담제 처방시장은 2019년 1726억원에서 2020년 1240억원으로 28.2% 축소됐고 2021년에는 하락세가 이어졌다. 하지만 이후 2년 연속 높은 성장세를 거듭하며 지난해에는 역대 최대 규모로 확대됐다. 코로나19 장기화에 따른 독감이나 감기환자 급감으로 2020년과 2021년 크게 위축됐지만 지난해 확진자 급증으로 코로나19 확산 이전보다 더 확대됐다. 해열진통제 아세트아미노펜 단일제의 작년 외래 처방시장 규모는 총 572억원으로 전년대비 51.3% 증가했다. 2021년 226억원에서 2년 새 153.4% 확대됐다. 아세트아미노펜의 처방시장은 2018년 334억원을 기록한 이후 3년 연속 하락세를 나타냈다. 2022년 378억원으로 전년대비 67.5% 증가하며 반등했고, 지난해에도 높은 성장세를 이어갔다. 아세트아미노펜은 수급불안정이 장기화하면서 이례적으로 약가가 인상된 의약품이다. 보건복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했고 생산 확대와 함께 처방 시장은 큰 폭으로 팽창했다. 국내 외래 처방약 시장은 코로나19 확산과 함께 큰 변화를 겪었다. 2020년 코로나19 확산 이후 2년 간 성장세가 주춤하다 2022년부터 예년의 상승세를 되찾은 양상이다. 코로나19 확산 첫해인 2020년 외래 처방시장 규모는 15조2441억원으로 전년보다 3.5% 증가했다. 2019년 처방규모는 전년보다 8.1% 증가했는데 1년 만에 성장세가 절반 이하로 감소했다. 당시 처방 시장 성장세 둔화는 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 2021년 처방금액은 16조2601억원으로 전년보다 6.7% 증가하며 2020년 부진에서 다소 회복했다. 2021년에는 3분기까지 처방시장 성장세가 주춤했다. 2021년 1분기 처방실적은 3조8173억원으로 전년보다 2.9% 줄었고 같은 해 3분기 처방규모는 4.7% 증가하는데 그쳤다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 하루에 많게는 수십만명씩 쏟아지면서 처방시장도 급팽창했다. 2021년 4분기에 처방시장 규모가 전년보다 11.5% 증가하며 큰 폭의 상승세를 나타냈다. 2022년 1분기 처방금액은 전년보다 10.9% 상승했다. 당시 코로나19 확진자 폭증으로 해열진통제나 감기약, 항생제 처방이 크게 늘면서 처방 시장도 호황기를 맞았다. 지난해 팬데믹의 종식에도 감기 환자 등의 증가로 처방 시장의 호황기는 계속됐다.

[데일리팜=손형민 기자] LG화학 자회사 아베오가 난치성 암종에서 성과를 나타내고 있다. 아베오는 2022년 LG화학이 약 7500억원을 들여 인수한 항암신약 개발 전문기업으로 연간 2000억원 가량의 매출을 기록하고 있다. 아베오는 미국에서 신세포암 3차 이상 치료에 승인된 포티브다(성분명 티보잔티닙)를 보유하고 있다. 아베오는 포티브다 외에도 신규 기전을 통해 두경부암, 삼중음성유방암 등 난치성 암종에서 혁신신약(First in class) 개발에 나서고 있다. 23일 관련 업계에 따르면 아베오의 두경부암 신약후보물질 파이클라투주맙이 최근 임상 3상에 진입했다. 파이클라투주맙은 간세포성장인자(HGF3)와 c-MET을 타깃하는 두경부암 신약후보물질이다. 아베오는 재발성 또는 전이성 인유두종바이러스(HPV) 음성 두경부 편평세포암에서 파이클라투주맙과 머크 얼비툭스(세툭시맙) 병용요법의 효능과 안전성을 확인하고 있다. 두경부암은 면역항암제 외에 치료옵션이 부족한 암종 중 하나다. 임상 2상에서 파이클라투주맙+얼비툭스 병용요법은 얼비툭스 단독요법 대비 유효성이 확인됐다. 두경부암 환자 58명을 2년 간 추적관찰한 결과, 파이클라투주맙+얼비툭스 병용요법은 무진행생존기간(PFS) 3.7개월, 객관적반응률(ORR) 19%을 기록했다. 이 중 2명은 완전반응(CR), 4명은 부분반응(PR)을 나타냈다. c-Met 과발현은 HPV 음성군에서 질병 진행 위험 감소와 관련이 있었다. 같은 기간 얼비툭스 단독요법은 유효성이 입증되지 않았다. 아베오는 파이클라투주맙에 대해 초기 임상시험에서 췌장암과 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 항암화학요법과 병용요법 가능성도 확인 중이다. 두 연구에서 파이클라투주맙은 모두 효능 활성과 허용 가능한 내약성 프로필이 확인됐다. 아베오는 파이클라투주맙을 다양한 고형암에서 유효성을 확인하겠다는 계획이다. 아베오, 삼중음성유방암·췌장암 등 난치성 암종서 후보물질 개발 이외에도 아베오는 후속 항암 파이프라인에 대한 개발에도 속도를 높이고 있다. 그중 임상단계가 가장 빠른 신약후보물질은 AV-203이다. AV-203은 수용체에 특이적으로 결합하는 물질인 ‘리간드’ 의존성과 비의존성 HER3 신호전달을 모두 억제하도록 설계됐다. HER3는 여러 고형암종에서 발현이 확인되는 수용체로 현재까지 해당 바이오마커를 타깃하는 항암신약은 개발된 게 없다. 현재 AV-203 외에 다이이찌산쿄의 파틀리투맙이 HER3 변이 유방암에서 유효성을 확인하고 있다. 아베오는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 AV-203의 임상 1a상 연구를 완료했다. AV-203은 유방암, 두경부암, 폐암, 난소암, 췌장암 등 다양한 종양 모델에서 내약성이 확인됐다. 임상에서 AV-203은 HER3에 반응하는 리간드인 헤레굴린 또는 뉴레굴린에서 전임상 데이터와 일치하는 초기 활성 신호가 나타났다. 아베오는 임상 1b상 연구를 지속하겠다는 계획이다. 아베오는 AV-380의 임상도 진행하고 있다. AV-380은 성장 분화 인자 15(GDF15)를 표적으로 하는 혁신 신약후보물질이다. GDF15는 염증 유발 사이토카인으로 여러 동물 모델에서 암 악액질과 상관관계가 있는 것으로 확인됐다. 암 악액질은 항암환자에게 체중이 감소하고 지방 조직과 근육량이 눈에 띄게 줄어드는 상태를 의미한다. 암환자의 80%에서 악액질이 발병한다고 알려져 있다. 전임상 데이터에 따르면 AV-380을 통한 GDF15 억제가 악액질의 효과를 역전시킬 수 있다는 것이 확인됐다. 이외에도 아베오는 미국 미네소타에 위치한 메이오 클리닉(Mayo Clinic)과 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 AV-353의 전임상 연구를 진행하고 있다. AV-353은 노치3에 선택적으로 작용하는 항체다. 노치3 신호 전달 경로는 여러 세포 분화 과정을 제어하는 유전자 조절 메커니즘과 관련됐다. 노치3 수용체 경로는 암, 심혈관, 신경 퇴행성 질환을 포함한 여러 질병에 관여하는 것으로 알려진다. 아베오는 자체 신약 파이프라인을 확보하기 위해 인간 반응 플랫폼(HUMAN RESPONSE Platform)을 활용하고 있다. 파이클라투주맙, AV-203, AV-380, AV-353 등 개발 중인 신약후보물질에는 모두 해당 플랫폼이 적용됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유전성망막질환 최초의 유전자치료제인 '럭스터나주(보레티진네파보벡, 노바티스)'가 다음달 1일 급여 등재되면서 환자 부담이 크게 줄어들 전망이다. 럭스터나의 상한금액은 1병당 3억2580만원이지만, 보험급여 적용으로 환자 1인당 부담금은 약 1050만원이 될 것으로 전망된다. 22일 업계에 따르면 럭스터나는 위험분담제가 적용돼 내달 1일 병당 상한금액 3억2580만원에 급여 등재된다. 노바티스는 건보공단과 환급형, 총액제한형, 성과기반 환급형 등 3개 유형의 위험분담제 계약을 체결했다. 이 약은 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있지만, 이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막디스트로피(Inherited retinal dystrophy)로 시력을 손실한 성인·소아 환자에 사용된다. 예상되는 국내 환자 수는 연간 9명 정도이다. 한번 투여로 치료 효과를 볼 수 있는 원샷 치료제다. 노바티스는 킴리아, 졸겐스마에 이어 세번째 원샷 치료제를 한국에 급여 등재하는 데 성공했다. 이 약은 A8 국가 중 미국, 프랑스, 일본, 이탈리아, 스위스, 영국 등 6개국에 등재돼 있다. A8 조정평균가는 양쪽 눈에 사용할 경우 8억7511만원에 달한다. 국내에서는 이보다 적은 6억5200만원에 등재된 것이다. 한쪽 눈에만 사용할 경우 3억2580만원. 환자 본인부담금 10%를 적용하면 약 3258만원이지만, 본인부담 상한금액을 적용하면 1050만원까지 떨어지게 된다. 이 약의 1차 연도 예상청구금액은 표시가 기준 약 58억6000만원. 그러나 공단은 위험분담제 계약 등을 고려하면 실제 재정소요는 이보다 적을 것으로 예상하고 있다. 또한 비용 효과성을 담보하기 위해 제약사로 하여금 3상 임상 연구의 장기 추적 자료를 제출하도록 했다. 이를 통해 위험분담계약 기간만료 시 평가한다는 방침이다. 럭스터나는 지난 2021년 9월 허가와 동시에 급여 신청을 해 2년4개월만에 건보 적용에 성공했다. 한편 노바티스는 럭스터나 급여 등재와 함께 자사 만성심부전치료제 '엔트레스토필름코팅정'의 약가는 정당 1690원에서 1683원으로 낮추기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국내 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 제약사 지원·육성법 만들기에 착수한다. 해위 주요국가가 시행중인 CDMO 지원 정책 동향을 조사하고 종국에는 CDMO 기술지원을 타깃으로 법률안을 마련하고 로드맵을 제시한다. 식품의약품안전처는 22일 CDMO 기술지원 관련 규제동향 조사 등 정책연구에 나선다고 밝혔다. 식약처는 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요 국가별 첨단바이오의약품 산업지원 정책과 제도를 조사한다. 국내외 CDMO 제약사 현황도 살핀다. 첨단바이오의약품 CDMO 산업 육성을 타깃으로 규제과학 측면에서 기술을 지원하는 법안을 만들고 정책 추진 로드맵까지 제시한다는 비전이다. 구체적으로 조사 대상은 수출제조업 도입 필요성, 바이오의약품 원료물질 GMP 인증제도 도입 필요성, 해외 플랜트 수출업체 지원 필요성, 기타 CDMO 업계 지원 필요 사항 등이다. 오유경 식약처장은 올해 신년사에서 바이오의약품의 위탁개발 생산기업 육성 기반을 마련해 제약산업 분야 규제가 경쟁력이 되도록 지원하겠다는 포부를 밝힌 바 있다. 이번 연구 착수 역시 이 같은 식약처 기조와 맥을 같이 한다. 특히 국내에서 CDMO 제약사들이 약진하고 있는 점도 식약처 규제 선진화를 독려했다. 세계 CDMO 시장에서 삼성바이오로직스가 두각을 나타내고 있고 셀트리온, SK팜테코, 롯데바이오로직스, 동구바이오제약 등이 CDMO 사업 강화에 힘을 싣고 있는 상황에서 식약처 역시 낡은 규제를 쇄신하고 관련 입법으로 산업을 육성할 필요성을 체감했다는 평가다. 식약처는 "수출의약품 GMP 적합판정 등 제조현장 기술지원·평가, 플랜트 수출 등 해외 제조공장 현지 수출, 국제기구 의약품 조달시장 진출 관련 제조·품질 기술 지원 등이 가능할 것"이라며 "국제기구나 해외 규제기관 등과 국제협력으로 수출을 지원하고 국내 제조소의 해외 규제기관 실사 사전 컨설팅·참관 등도 가능하다"고 설명했다.

◆방송 : 이슈진단 23회 ◆기획·진행 : 제약바이오산업1팀 노병철·이석준 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 이석준 : 최근 보건의약분야 이슈를 조명하는 이슈진단 시간입니다. 오늘은 최근 1심 법원에서 승소한 보툴리눔 톡신 간접수출의 합법성과 이에 따른 2심 판결 향방에 대해 분석해 보는 시간으로 준비했습니다. 노병철 기자, 지난해 말 1심 법원이 보툴리눔 톡신 간접수출 논란과 관련해 제약기업의 입장을 받아들였다죠? 이와 관련해 총 7개 톡신 제조·판매사가 식약처를 상대로 소송 중인 것으로 알고 있습니다. 어느 기업이 정당성을 인정받았나요? 노병철 : 먼저 지난해 말 서울행정법원 제14부는 파마리서치바이오가 서울지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 '의약품 회수·폐기 및 잠정 제조 중지 등 명령 취소' 소송에서 제약사 측의 손을 들어주는 원고일부 승소 판결을 내렸습니다. 앞선 지난해 7월 대전지방법원 제3행정부는 메디톡스가 같은 내용으로 식품의약품안전처를 상대로 제기한 행정소송에서 원고 승소 판결을 내린 바 있습니다. 이석준 : 아직 1심 결정사항이긴 하지만 관련 기업 입장에서는 법원 판결에 따른 1차 리스크는 해소됐다고 볼 수 있겠네요. 그렇다면 법원은 어떤 이유로 톡신 간접수출에 대한 합법성을 인정해 줬을까요? 노병철 : 이번 사항의 쟁점은 간접수출을 국내 판매로 볼 것인가 아니면 직접수출과 마찬가지로 수출로 보느냐였습니다. 법원은 구 약사법이 아닌 개정 약사법의 대외무역법 이관을 준용해 관련 기업들의 주장대로 수출로 받아 들였습니다. 재판부는 현행 대외무역법은 국내 제조업체가 해외에 물품 등을 수출하는 방법으로 직접 해외 수입자에 공급·판매하는 직접수출 방식과 국내 수출업자를 통해 국외로 공급·판매하는 간접수출 방식이 제도화 돼있어 문제의 소지가 없다는 입장입니다. 이석준 : 여기서 궁금한 점이 있습니다. 제약사와 법원은 간접수출에 대해 대외무역법을 적용하고 있는데, 식약처는 무슨 근거로 약사법에 따라 이를 불법으로 간주하고 있는 거죠? 노병철 : 구약사법(1991. 12. 31. 법률 제4486호로 개정되기 전의 것) 제34조는 의약품 수출입업을 별도로 규정하면서, 의약품 수출입업 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 때에는 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 규정하고 있었습니다(제3항). 더욱이 구약사법 시행규칙(1992. 6. 30. 보건사회부령 제891호로 전부개정 되기 전의 것) 제20조 제1항은 의약품 수출품목 허가를 받고자 하는 자는 화환수출신용장사본, 수출대금입금증명서, 수출계약서를 첨부하여 보건사회부장관에게 제출하여야 한다고 까지 규정하고 있었습니다. 하지만 이와 같은 의약품 수출에 대한 규제는 1991. 12. 31. 약사법개정을 통해 전면적으로 폐지, 대외무역법으로 이관됐습니다. 또한 이번 톡신 이슈에서 식약처는 2019년 대법원 판례(2019도9639)를 제시하며 제약사가 무역업자(수출대리상)에 의약품을 무상 수여해 수출한 경우만 합법적 간접수출로 인정할 수 있다는 입장을 고수하고 있는데요. 그렇지만 해당 대법원 판례는 간접수출에 대한 명시적 판결이 아닌 무자격자의 마약류 판매와 관련한 유상 양도양수에 대한 사건이라는 것이 법조계의 판단입니다. 식약처가 근거로 내세운 수여를 통한 간접수출 합법성 대법원 판례는 무자격자의 의약품 국내 불법 유통에 관한 판결로 이번 톡신 논란의 핵심인 수출 주체와 대금결제 방식의 법적 기준이 될 수 없다는 것이 우리나라 법원의 확증된 판결이라 볼 수 있습니다. 이석준 : 그런데 1990년대 수출 관련 조항 약사법 개정이유는 뭔가요? 노병철 : 당시 의약품 등을 수출입 하고자 할 때에 대외무역법에 의한 무역업 허가와 약사법에 의한 수출입업의 허가를 이중으로 받도록 되어 있는 제도를 국제무역환경에 적응할 수 있도록 개선하기 위해 의약품 등의 수출입업 허가제를 폐지하고, 의약품의 수출에 대해서는 대외무역법의 절차를 따르도록 했습니다. 이석준 : 식약처를 제외한 유관 단체와 기관도 톡신업계와 마찬가지로 한목소리를 내고 있다죠? 노병철 : 그렇습니다. 한국제약바이오협회·한국바이오의약품협회도 간접수출과 관련해 톡신업체와 한목소리를 내고 있습니다. 우리나라 무역을 총괄한다고 볼 수 있는 대한무역투자진흥공사·한국무역협회 역시 대외무역법 시행령 제2조 제11호·대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 (나)목에 근거해 무역업체를 통한 국가출하승인의약품의 간접수출에 대해 구매승인서·구매확인서가 있을 경우 이를 수출실적으로 인정하고 있습니다. 이석준 : 국내 1·2위를 놓고 경합을 벌이고 있는 대웅제약과 휴젤을 비롯해 K-톡신의 글로벌 진출을 통한 국부창출이 활발히 이루어지고 있는 시점에서 이번 논란은 찬물을 끼얹는 거나 다름없어 보이는데요. 식약처가 하루 빨리 행정착오를 인정하고 사안을 마무리하는 것은 말 그대로 기대일 뿐일까요? 노병철 : 네, 결론부터 말씀드리자면 상당한 기간이 필요해 보입니다. 일단 파마리서치바이오·메디톡스 1심 소송에서 패소한 식약처는 항고의 뜻을 분명히 하고, 소송 2라운드에 진입했습니다. 추측 건데, 확정심인 대법원까지 몰고 가기는 여러 가지 심리적 부담이 가중될 것으로 관측되며, 고등법원에서 사건을 마무리할 공산도 커 보입니다. 왜냐하면 최종 확정심이 만들어질 경우 새로운 판례에 따른 각종 피해자들(투자자)의 정부를 상대로 한 손해배상청구도 이뤄질 수 있기 때문에 출구 전략을 만들지 않겠냐는 것이 법조계 일부 의견이 있기 때문입니다. 이석준 : 같은 사안을 놓고 휴젤·파마리서치바이오·휴온스바이오파마·제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 등 7개 톡신기업이 연관돼 있습니다. 대법원까지 갔을 때 불필요한 소송비용도 무시할 수 없을 듯 싶습니다. 노병철 : 맞습니다. 파악한 바로는 약 200억원에 가까운 소모적인 소송비용이 그야말로 공중분해 되고 있습니다. 단순산식으로도 식약처 역시 동일 내용으로 21번의 소송전에 휩싸여 있어 행정 낭비로 밖에 볼 수 없는 이유입니다. 이석준 : 그런데 문제는 보툴리눔 톡신 뿐만 아니라 상당수의 케미칼 의약품 제조·판매기업들도 간접수출을 통한 수출을 진행하고 있다고 알고 있습니다. 노병철 : 그렇습니다. 소송 중인 민감한 사안이라 기업명을 거론하기는 곤란하지만 금감원 공시자료만 조사하더라도 상당수의 제약바이오기업들이 간접수출을 통해 수출 활동을 영위하고 있습니다. 식약처 기준대로라며 이들 기업 역시 무역업자를 통한 전량 수출의 위법성을 따져 허가취소 및 판매정지 처분이 내려져야 함이 맞지만 식약처는 이에 대해 함구하고 있습니다. 납득하기 힘든 부분이죠. 이석준 : 약사법은 물론 행정절차법 그리고 1심 법원을 비롯해 대법원 확증 판례까지, 톡신 간접수출의 위법성을 따져 묻기에는 그 합법성과 정당성이 너무 명확해 보입니다. 이번 논란은 법조문의 해석과 적용에 따른 단순 행정착오인지 아니면 오판 여부에 관계없이 초월적 지위를 등에 업은 행정 강행일지 그 경계가 모호합니다. 이번 톡신 이슈가 본격적으로 불거진 지 벌써 3년 차에 접어들고 있습니다. 내달 2월부터 이어질 휴젤 등의 1심 판결을 차치하더라도 이와 관련한 보건당국과 업계 간 화합·이해의 물꼬가 하루 빨리 트이길 기대해 봅니다.

[데일리팜=어윤호 기자] 지난해 보험급여 기준 확대에 실패했던 '버제니오'가 올해는 성과를 낼 수 있을지 주목된다. 관련 업계에 따르면 한국릴리의 CDK4/6억제제 버제니오(아베마시클립)의 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정이 기대된다. 급여 확대에 재도전하는 적응증은 조기 유방암이다. 조기 유방암에서 버제니오는 첫번째 도전부터 암질심 상정에 애를 먹었다. 신청서 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 지난해 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다. 이후 5개월 뒤인 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했다. 버제니오의 재신청이 이뤄지자, 같은 달 청와대 국민청원 게시판에는 '조기 유방암 표적 치료제 버제니오 급여 요청에 관한 청원'이 올라오기도 했다. 여기에 임상적 근거도 추가됐다. 2023 유럽종양학회 연례학술대회(2023 ESMO Congress)에서 발표된 monarchE 5년 데이터다. 이는 지난 2022년 12월 샌안토니오 유방암 심포지엄 연례학술대회와 란셋 온콜로지를 통해 공개된 4년 데이터의 후속 연구로, 결과를 살펴보면 주요 임상 지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS), 원격 무재발 생존율(DRFS)에서 버제니오 투여군과 대조군(내분비요법 단독)의 격차는 4년차 대비 5년차에 더욱 벌어졌다. 5년차에 1차 평가지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS)은 약 8% 차이가 났다. 이는 수술 후 2년이라는 제한적인 기간 동안 버제니오 치료를 마친 후에도 5년차까지 지속적으로 치료 효과가 이어짐을 의미한다. 한편 버제니오는 내분비요법인 레트로졸 제네릭을 제외하면 HR+/HER2- 유형에서 유일한 조기 유방암치료제다. 지난 2022년 11월 18일 HR+/HER2-, 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 보조 치료로서 내분비요법과의 병용 치료제로 확대 승인됐으며 구체적인 적응증은 ▲4개 이상의 림프절 전이가 있거나 ▲1~3개의 림프절 전이가 있으면서 종양 크기가 5cm 이상이거나 ▲조직학적 등급이 3등급에 해당하는 매우 제한적인 재발 고위험 환자이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약 기업가치가 석달새 2배 상승했다. 시설 및 R&D 성과 기대감이 반영됐다는 분석이다. 회사는 올해 ▲베트남 CMO 공장 인증 및 대규모 수주 ▲국내 독점 판권 '로어시비빈트' 미국 허가 신청 등을 앞두고 있다. 안과 신제품 매출 확대도 기대된다. 삼일제약 주가는 22일 장중 한때 1만840원까지 치솟았다. 지난해 10월 24일 장중 5690원까지 내려갔던 점을 감안하면 석달새 약 2배 상승이다. 900억원이 무너졌던 시가총액은 현재 1500억원 이상으로 회복된 상태다. 삼일제약 기업가치 상승은 시설 및 R&D 성과 기대감과 연동된 것으로 보인다. 2022년 11월 완공된 베트남 CMO(위탁생산) 공장은 올 상반기 베트남 DAV와 한국 MFDS GMP 승인을 목표한다. 이후 1~2년 내 미국 FDA cGMP, 유럽 EMA EU GMP, Health Canada GMP 승인을 통해 글로벌 시장에 양질의 의약품을 공급할 계획이다. 베트남 공장은 삼일제약이 1000억원 가량을 투입한 핵심 프로젝트다. 국가별 인증 작업을 마치고 풀가동시 연간 1회용 점안제 1억4000만관, 다회용 점안제 5000만병을 생산할 수 있다. 공장생산능력(CAPA)은 최대 연 6000억 수준으로 추정된다. 베트남 공장 본격 가동은 대규모 수주를 뜻하며 이는 실적으로 이어진다. 오너 3세 허승범(43) 회장도 올초 시무식에서 ▲글로벌 파트너사와의 협력 강화 ▲위수탁 사업의 지속 확장 등을 통해 중대형 제약사로 성장하겠다고 밝혔다. 최근에는 생산총괄 오경철(57) 삼일제약 부사장을 사장으로 올리며 관련 인사에도 힘을 줬다. 베트남 CMO 사업에 대한 오너 의지를 알 수 있는 대목이다. R&D 모멘텀도 존재한다. 삼일제약이 2021년 국내 독점 판권을 확보한 '로어시비빈트(Lorecivivint)'는 3상에서 유효성이 확인됐다. 로어시비빈트는 기업가치 15조원을 평가받은 미국 바이오테크 기업 'Biosplice Therapeutics'가 세계 최초 근본적 골관절염 치료제 디모드(DMOAD) 형태로 개발중인 의약품이다. 관련 질환 디모드 물질 중 임상 단계가 가장 앞서 있는 것으로 알려졌다. 로어시비빈트 3 상 결과는 지난해 4분기 미국 류마티스 학회(ACR)에서 발표됐다. 앞으로 올 상반기 FDA 신청, 2025년 미국 판매 등 단계를 밟게 된다. 허가 작업이 순조롭게 이뤄지면 국내 독점 판권을 보유한 삼일제약은 내년 상반기 국내 허가 신청, 이르면 그해 하반기 로어시비빈트 국내 판매에 들어간다. SK증권은 로어시비빈트 국내 잠재 매출액과 영업이익을 각각 2000억원, 400억원 수준으로 판단했다. 신제품 효과도 기대된다. 삼일제약은 삼성바이오에피스 바이오시밀러 위탁 판매 사업을 전개중이다. 지난해부터 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 '아멜리부(라니미주맙)' 판매를 시작했다. 아일리아 바이오시밀러 'SB15(애플리버셉트)'의 국내 판매 협력업체로도 유력한 것으로 전해진다. 지난해 출시한 개량신약 '레바케이'도 기대주다. 레바케이(레파미피드)는 안구건조증치료제 중 가장 최근 허가받은 새로운 성분의 신제품이다. 동일 성분 점안액은 일본에서 10년 이상 쓰이며 효과와 안전성을 입증했다. 여기에 현탁액이었던 기존 제품을 클리어 솔루션으로 개선해 시안성, 특유의 자극감 그리고 이물감을 개선했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)가 회원 약사 공지를 통해 휴일지킴이 약국 운영 시간 업데이트를 독려하고 나섰다. 약사회는 22일 회원 약사 공지에서 “약국에 대한 대국민 신뢰 향상은 약사회 중 현안과 정책을 해결함에 있어 매우 중요하다”며 “편의점약 품목 확대, 폄의점약 자판기 저지를 위한 여러 대응 방안 중 하나로 휴일 및 야간시간대 정확한 약국 운영시간 정보가 지역 주민에 제공돼야 한다”고 설명했다. 이어 “정확하지 않은 약국 운영시간 정보를 제공하는 경우 지역 주민 불만과 약국에 대한 신뢰가 훼손되고 약국 신뢰 회복에 상당한 시간이 소요된다”면서 “휴일 지킴이 약국 홈페이지에서 평일, 토요일, 휴일 운영 시간을 신속하게 업데이트 해 주실 것을 요청드린다”고 했다. 이번 공지에서 약사회는 휴일 지킴이 약국 홈페이지(www.pharm114.or.kr)에서 약국 운영 시간 정보에 대한 업데이트가 가능하며, 로그인이 안되거나 추가 정보 수정이 필요한 경우 대한약사회(02-3415-7637, 7607)로 연락하면 된다고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약그룹의 신약 개발 자회사인 아이디언스가 18~20일(현지시간) 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄 'ASCO GI 2024'에서 '베나다파립(Venadaparib)' 관련 연구 성과를 발표했다고 22일 밝혔다. 베나다파립은 ‘파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)’ 저해 기전의 표적치료 항암제 신약 후보물질이다. 아이디언스는 현재 위암·유방암·난소암·파프저해제 내성암 등을 타깃으로 임상개발 작업을 추진 중이다. 이번 심포지엄에서 아이디언스는 위암 3·4차 치료 환자를 대상으로 베나다파립과 화학 요법 항암제인 이리노테칸 조합의 병용 요법을 시행한 임상1상 시험 중간 결과를 포스터 발표 형식으로 공개했다. 발표에 따르면, 베나다파립과 이리노테칸의 적정 용량 조합을 탐색해 병용 투여한 평가 가능 환자군(11명)에서 객관적 반응률(ORR)이 36.4%, 무진행 생존 기간 중간값(mPFS)은 5.6개월로 확인됐다. 임상 참여 전체 환자 중 항암 치료의 표지자 역할을 하는 상동재조합결핍(HRD)을 가진 위암 환자군(5명)의 경우에는 ORR이 60%로 상대적으로 더욱 높게 나타났다. 아이디언스 관계자는 "현재 전이성 위암의 3차 표준 치료제로 쓰이고 있는 '론서프(트리플루리딘·티피라실)'의 ORR과 mPFS가 임상 3상 당시 각각 4%와 2.0개월로 나온 점을 고려할 때, 이번 베나다파립의 임상 결과가 더욱 고무적"이라고 설명했다. 이어 "위암의 종류를 인간표피성장인자수용체2(HER2)의 유무에 따라 양성암과 음성암으로 구분할 때 이번 베나다파립 임상의 경우 어느 한쪽만이 아닌, HER2 양성 위암과 음성 위암 환자 모두 포함된 조건에서 얻은 결과라는 점에서도 의미가 있다"고 강조했다. 회사 측은 기존 치료제 대비 경쟁력과 차별점을 확인한 만큼, 내년 허가 임상(임상2/3상) 진입을 목표로 베나다파립 개발 작업에 속도를 낼 계획이다. 더불어 빠른 상업화 추진을 위해 신속 심사 및 승인 제도 등을 활용하는 방안도 함께 타진한다는 방침이다. 아이디언스는 일동제약그룹의 지주회사인 일동홀딩스의 신약 개발 계열사 중 하나다. 항암제 분야에서 다수의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 현재 베나다파립을 비롯한 신약 후보물질에 대한 임상개발은 물론, 라이선스 아웃, 오픈이노베이션 추진 등의 사업을 전개하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회는 임기 마지막인 올 한해 최대 현안 과제로 한약사 문제 해결과 처방의약품 수급 불균형 개선을 꼽았다. 최광훈 대한약사회장은 22일 신년 기자회견을 갖고 올 한해 중점적으로 추진할 회무 방향과 각종 현안에 대한 대응 방안을 설명했다. 최 회장은 지난 2년이 코로나 시대를 마무리하며 국민 건강, 회원 민생을 챙기며 약사회 골격을 완성해 온 시간이었다면, 임기 마지막 해인 올해는 코로나 펜데믹 종료로 급변하는 보건의약 환경에서 약사회가 변화를 이끌지 아니면 끌려갈 지의 갈림길에 서 있다고 밝혔다. 그만큼 올 한해 최 회장은 초심으로 돌아가 긴장감을 갖고 회무에 임하겠다는 의지도 표명했다. 최 회장은 “2024년 회무 추진 방향을 느슨해지는 마음을 다잡고 긴장감을 갖고 회무에 임하겠다는 의미로 ‘해현경장’으로 잡았다”며 “지난 2년 발로 뛰는 회무로 미래 약사직능 기초를 다진데 대해 보람을 느끼면서도 한약사 문제, 약국 내 폭행 방지법 통과 등 몇몇 해결되지 못한 현안에 깊은 아쉬움도 남는다”고 말했다. 이어 “40대 집행부 마지막 해를 맞아 주어진 시간 동안 전국 8만 약사의 힘과 지혜를 빌려 남아있는 과업을 완수하고 약사사회가 비상하는 한해가 될 수 있도록 낮과 밤 가림 없이 회무에 진력하겠다”고 밝혔다. 한약사·약 품절·비대면진료…민생·약권수호 최우선 과제로 최 회장은 이날 회원 약사의 민생, 약권수호를 위한 올 한해 최대 과제로 한약사, 의약품 수급 불안정, 비대면진료 시범사업 문제 해결을 언급했다. 특히 임기 마지막 해를 맞아 약사회장 선거 당시 ‘해결사’를 자처했던 한약사 문제 해결을 위한 진일보 된 성과를 낼 수 있도록 하겠다는 의지를 밝혔다. 이를 위해 약사회 내 별도 기구를 만들 계획이라고도 설명했다. 최 회장은 “지난 2년 간 한약사 문제를 도외시한 것은 아니다. 언론 등에서 공개된 부분이 없다보니 집행부가 이 문제에 대해 손을 놓고 있는 것 아니냐는 오해도 받았다”며 “그간 정부, 식약처, 국회를 다니며 분주하게 한약사 문제를 논의하고 나름 의미 있는 발전도 있었다고 본다”고 말했다. 이어 “하지만 그런 부분이 회원 약사들이 바라는 수준에는 못 미쳤다고 생각한다. 그만큼 올 한해는 한약사 문제 해결에 가장 중점을 두려 한다”면서 “현재 한약사 문제 해결을 위한 실행 기구 개설을 계획 중이고 예비 모임도 가졌다. 약사회 임원과 변호사 등이 활동하게 될 것”이라고 말했다. 해결 기미를 보이지 않는 의약품 수급 불균형 해결을 위해서는 약사회 자체적으로 균등공급 사업, 민관협의체 활동 등을 하고 있지만, 약사회 단독으로는 해결하기 힘든 난제라며 정부 기관들과 긴밀하게 협조해가겠다는 뜻을 밝혔다. 최 회장은 “약사회 차원에서 처방약 수급 불균형 해결을 위해 여러 노력을 했음에도 이 부분에 대한 뚜렷한 성과가 나지 않고 있는 건 사실”이라며 “약 품절은 전세계적인 문제이다 보니, 약사회 단독으로 문제를 해결하기에는 힘든 부분이 있다. 그럼에도 불구하고 올 한해 이 문제를 해결할 수 있도록 노력하겠다. 현재 품절약 정보, 관련 제약사의 약 수급 방침 등의 정보를 회원들에 최대한 빠르고 정확하게 약사회가 알리는 방안 등을 고려 중”이라고 했다. 현행 비대면진료 시범사업과 관련 약사사회 최대 우려점인 약 배송 허용에 대해서는 절대 불가라는 원칙을 다시 한번 고수하며 보건복지부와도 뜻을 같이 하고 있다고 밝혔다. 최 회장은 “비대면진료 시범사업에 따른 약 배송 문제는 언제 또다시 수면 위로 올라올지 모르는 상황”이라며 “현재까지는 약 배송 불가에 대해서는 정부도 이견이 없는 것으로 알고 있다”고 말했다. 이어 “현재 비대면진료와 관련한 처방에 관심을 갖고 있고 문제가 되는 부분에 대해 수집 중에 있다. 어느 정도 자료가 모이면 정부에 전달하려 하고 있다”며 “비대면진료에 따른 약 배송은 국민 안전을 위해 절대 허용할 수 없는 부분”이라고 강조했다. "상비약·화상투약기 품목 조정 절대 불가“…미래 약사직능 위한 정책도 최 회장은 또 지난해 언급됐던 안전상비약 품목 조정과 화상투약기 품목 확대 등에 대해서는 절대 불가하다는 입장을 밝혔다. 안전상비약 논의에서 품목 확대 가능성 등이 언급되는 점에 대해 유감을 표명하기도 했다. 그는 “안전상비약 문제가 품목 확대로 연결되는 것을 유감으로 생각하고, 품목 조정이나 확대는 절대 있을 수 없다고 본다”며 “상비약은 물론이고 화상투약기의 경우도 품목 조정이나 확대가 절대 없도록 최선을 다해 막겠다”고 말했다. 최 회장은 올 한해 약사회가 미래 약사직능, 국민과 함께하는 직능 활동을 위해 실행할 회무 운영 방향에 대해서도 설명하는 시간을 가졌다. 올해 약사회는 약사, 약국의 사회적 역할과 직역 발전에 회무 운영 비중을 높여 나갈 계획이라며 ▲맞춤형 건강기능식품 소분 관련 건강기능식품법 개정 ▲요양병원 약사인력 기준 개선 및 추진 ▲약국서비스플랫폼(PSP) 개발 추진 ▲약가관리제도 개선 보완 등을 지속적으로 추진하겠다고 방침을 밝혔다. 더불어 공공심야약국 운영, 스포츠약사 양성과 지원, 지역사회 내 약사의 약물관리 서비스 강화 등으로 약료 서비스의 질을 높이고 국민이 이를 직접 체감해 약사 직능 활동이 더 활성화 될 수 있도록 최선의 지원을 다하겠다고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 지난 12월 비대면진료 범위 확대 후 민간 플랫폼 쏠림 현상이 나타났다. 약사회가 운영하는 PPDS도 이용자가 소폭 늘어났으나 전체 점유율은 약 2%로 추산된다. 현재 PPDS에 연동 완료된 곳은 굿닥과 솔닥, 원닥 3사다. 후발업체로 바로닥터, 모비닥, 헬로100이 추진하고 있지만 아직 연동이 이뤄지지 않았다. 약정원에 따르면 22일 기준 PPDS 3사의 일 평균 처방건수는 20~30건이다. 지난달 15일 지침 확대 직후 80여건으로 올랐다가 최근 20~30건으로 줄어들었다. 원격의료산업협의회 소속 닥터나우, 나만의닥터, 굿닥 3사로 지난 8일부터 14일까지 일주일 간 접수된 일평균 진료요청 건수는 1314건이었다. 민간 플랫폼 3사와 약사회 PPDS 3사만 놓고 비교하자면 전체 비대면진료 요청건수 중 PPDS는 약 2%의 점유율을 차지하는 것이다. 나머지 플랫폼 회사들까지 고려한다면 점유율은 더 낮아질 수 있다. 약정원 관계자는 “확대 직후에는 하루 80여건으로 올라갔다가 다시 내려왔다. 비급여 처방 건수가 상대적으로 줄어들었다. 그 외 일반 환자는 늘어나면서 비율이 2대 1 정도가 됐다”고 설명했다. PPDS 가맹 약국은 1만6500개를 넘겼는데 현재까지 처방전을 받아본 약국은 약 2600여곳이다. 가맹 약국 중 약 16%만 PPDS를 통한 비대면 조제를 경험한 것이다. 제휴 플랫폼 업체들에서는 일부 불만의 목소리도 나오고 있다. PPDS를 꺼두거나 비대면처방을 받지 않아 매칭이 취소되는 사례들이 꾸준히 나오고 있기 때문이다. 업계 관계자는 “정확히 비율을 얘기하기 어렵지만 PPDS를 꺼둬서 받지 못하거나 거절하는 사례들이 매일 꾸준히 나오고 있다. 게다가 환자들의 불편 민원은 모두 업체들로 들어오고 있다”며 어려움을 토로했다. 약정원에서도 약국에서 PPDS를 꺼놓거나 약이 없다는 등의 이유로 환자 매칭이 실패되는 사례들이 있다는 걸 인식하고 있었다. 콜센터에서 약국으로 전화나 카카오톡 등 알림을 보내고 있지만 취소되는 경우들도 나왔다. 약정원 관계자는 “약국에서 접수를 1분 안에 안 받으면 우리 콜센터 직원들이 직접 전화를 한다. 다만 연결이 안되는 경우도 있고, PPDS를 꺼두는 경우도 있다”면서 “팜IT3000, PM+을 이용하는 약국으로는 PPDS를 꺼놔도 알림이 갈 수 있도록 알람 서비스를 개발하고 있다”고 했다. 앞서 약사회는 지침 확대 후 회원약국 행동지침을 통해 PPDS를 수시로 확인해달라고 당부한 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석) 혼성 합창단 파미온스(단장 최정규)의 창단 연주회가 21일 오후 5시 부산문화회관 중극장에서 펼쳐졌다. 전석 무료로 진행된 연주회에는 500여명의 관객이 참석하며 성황을 이뤘다. 2019년 8월에 창단된 파미온스 합창단은 음악 사랑으로 모인 약사들로 구성된 남녀 혼성합창단이다. 최정규 단장과 함께 김옥미 부단장, 김연지 총무, 이은경 부총무, 임현숙 소프라노파트장, 김미경 알토파트장, 옥태석 테너파트장, 김환균 베이스파트장 등 총 34명의 단원이 활동하고 있다. 파미온스란 이름은 약을 의미하는 ‘팜(PHARM)’과 활성화된 원자 상태인 ‘이온스(IONS)’의 합성어로 약사사회를 활성화시키는 이온 같은 존재라는 의미를 담고 있다. 이날 최정규 단장은 인사말을 통해 “창단 이후 코로나19로 3년 정도의 쉼을 갖게 됐고, 작년 1월 4명의 인원이 모여 합창 모임을 어떻게 할지 논의했다”면서 “그 자리에서 지금의 집행부가 결성돼 의기투합한 지 어느덧 1년이 됐다 생각하니 감회가 새롭다”고 소회를 밝혔다. 이어 “시작은 미약했지만 훌륭한 신입회원들의 참여와 꾸준한 연습으로 어느덧 제대로 된 화음을 만들기 시작했다. 모두가 어려운 시기에 함께 노래를 부르고 화음을 맞춰가는 모든 과정들이 힐링과 긍정의 기운을 뿜어내는 좋은 경험이다. 오늘의 첫 도전이 앞으로 계속될 수 있도록 많은 관심 부탁드린다”고 전했다. 변정석 부산시약사회장은 “약사로 근무하며 개인시간을 내기 어려울 텐데도 창단연주회를 준비한 파미온스의 열정에 큰 박수를 보낸다”며 “부산시민을 위한 공연도 속히 실현되도록 저 역시 관심을 기울이고 지원해 나가겠다. 한 시간여의 길지 않은 시간이지만 함께 즐기며 힐링의 시간을 갖길 바란다”고 전했다. 고영호 지휘자와 김경미 반주자가 함께한 연주회 첫 무대는 파미온스 합창단이 내딛는 첫 걸음의 설레는 마음을 담은 곡 ‘첫사랑’, ‘그리우면 그리운대로’, ‘마중’이 장식했다. 두번째 스테이지에서는 ‘바람의 노래’, ‘사랑은 늘 도망가’, ‘이젠 그랬으면 좋겠네’를 짙은 감성으로 노래하며 연주회에 한층 깊이를 더 했다. 마지막 무대에서 파미온스는 ‘젊은 그대’를 시작으로 ‘새들처럼’, ‘단발머리·여행을 떠나요’를 재치 있는 안무와 함께 즐거운 무대를 연출하며 관객들로부터 큰 환호와 박수를 받았다. 이어 앵콜 무대로 ‘행복을 주는 사람’을 관객들과 함께 노래하며 가슴 벅찬 순간을 나눴다. 아울러 이날 게스트로 부산시여약사회합창단이 출연해 ‘아름다운 나라’, ‘홍시 메들리’를 아름다운 하모니로 노래하며 관객들에 감동을 선사했다. 또 부산시립교향악단 트럼펫 수석 드미트리 로카렌코프가 ‘너를 위해’, ‘SUNNY(B.HEBB)’를 연주했다. 이날 내빈으로는 변정석 부산시약사회장, 도용복 부산문화회관후원회장, 윤현주 부산일보논설위원, 백성욱 부산국제사진제조직위원장, 부산시약사회 임원, 각 구 분회장, 제부약대동문회장, 제약도매관계자 등이 참석했다. 한편, 파미온스는 매주 화요일 저녁 7시 30분부터 9시 30분까지 시약사회관에서 연습을 가진다. 함께 노래할 신규 단원을 모집하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구 남구약사회(회장 정재훈)는 지난 19일 호텔라온제나 9층 마루앤아라홀에서 43차 정기총회를 열고 회원약사의 관심과 참여로 약사현안을 해결하자고 주문했다. 정재훈 회장은 "비대면 진료 후 야기되는 의약품 전달체계, 의약품 품절사태, 편의점 상비의약품 확대, 상업적 논리로 커지는 건강기능식품 시장, 한약사 문제 등 당면 현안들은 비단 회원만의 일이 아니다. 국민 건강이라는 큰 가치가 훼손되고 있는 일"이라며 "문제 해결을 위해 가장 중요한 것은 약사 회원들의 관심과 참여"라고 말했다. 덧붙여 "약사 직능 없이는 가정의 안정도 지키기 어렵다. 약사회 없이는 사회의 커다란 소용돌이 속에서 약사 직능이 버텨낼 수 없을 것"이라며 회원들의 회무 관심과 참여를 호소했다. 이어 정 회장은 "남구약사회는 작은 분회이지만, 회원 수 대비 의약품 부작용 보고 1위, 약물안전사고보고 2위, 지난 체육대회 종합 2위를 달성하는 등 약사 직능과 회무 관심, 단합에서 우수한 결과물을 만들어 냈다. 여기에 지난해부터 남구에도 자정약국이 운영되고 있다. 자정약국도 사회의 변화에 대응하고 국민의 정서에 공감하기 위해 약사회와 대구시, 구청 및 보건소의 협업의 결과로 만들어졌다"고 현실적인 지원과 관심을 당부했다. 이인숙 총회의장 대행도 "약사회와 약업계는 늘 약권을 위협하는 정책들과 여러 현안들이 쌓여있다. 현재 의약품 품절 장기화 사태로 인한 공급부족으로 처방까지 바꿔야하는 상태"라며 품절약 문제 해결을 위한 약업계의 연구개발과 정책 지원을 촉구했다. 구약사회는 안건심의를 통해 회무 및 감사보고와 2023년도 세입액 4288만원 중 1000만원을 차기 이월금으로 두고 집행된 일반회계 결산안을 원안대로 승인하고, 올해 사업계획안과 예산안 심의는 초도이사회에서 논의하기로 했다. 한편 구약사회는 대내외 유공인사들에 대한 시상 후 불우이웃돕기 성금 200만원을 조재구 구청장에게 전달했다. 총회에는 조용일 대구시약회장, 회장단, 상임이사들과 각 구·군 분회장, 조재구 남구청장, 임병헌 국회의원, 이충도 대구남구의회의장, 권대영 건강보험공단대구남부지사장, 정의달 남구의사회장, 권원달 남구치과의사회장, 이명자 보건소장, 현준호 대구경북의약품유통협회 부회장, 김종일 대경제약협의회장 등 관내 기관장과 제약 및 도매업계 인사가 내빈으로 참석했다. [총회 수상자] ▲대구시약회장 표창패 전성호(메디팜사랑약국) ▲남구청장 표창패 이문형(건강약국) ▲남구약사회장 감사패 정현아 주무관(남구보건소), 이영진 대리(광동제약), 하정호 대리(보령제약), 남상은 대리(지오팜) ▲남구약사회장 표창패 남기홍(신대학약국), 박미혜(새봄약국), 제갈재학(손약국), 조혜정(수플러스온누리약국)

[데일리팜=강혜경 기자] "내려가세요. 나한테 무릎 꿇고 빌어도 안돼! 내 성격을 모르나 본데, 나 당신네 하고 절대 일 안 해. 환자들 다 왔다가 그냥 돌아갔어요. 그 피해금액에 대해서 몇 천만원 갖고 와. 안 그러면 나 용서 안 해. 내가 영원히 약사님하고 일할 일은 없을 거예요. 그쪽에 내가 처방전 줄 일은 없을 거예요 앞으로." 2021년 약국 문을 한 시간 늦게 열었다는 이유로 의사로부터 폭언과 갑질을 당하자, 약사들이 공분했던 사건을 기억하시나요? 이 일을 계기로 암암리에 일어나고 있는 약사에 대한 의사의 지원비 및 리베이트 상황에 대한 대책을 마련해 줄 것을 촉구하는 국민청원에 약사들이 동참하며 이슈가 되기도 했었죠. 의료기관 불법지원금 근절을 위한 약사법·의료법 개정을 계기로 오늘(23일)부터 병원 지원금이 불법이 됩니다. 의약계에 만연화돼 있는 지원금 제도가 하루 아침에 근절될 가능성은 없지만 상납금 제도에 대한 최소한의 안전장치가 마련됐다는 데서 고무적인 반응이 나오고 있습니다. ◆개설 약사 5명 중 명 "지원금 요구받았다"= 앞서 대한약사회가 1975명을 대상으로 한 설문결과, 개국 경험이 있는 약사 5명 중 3명은 지원금을 요구받은 경험이 있다고 응답했습니다. 지원규모는 5000만원 미만이 42%, 1억원 미만이 74%(누적)로 나타났으며, 지불 유형은 ▲일시금 ▲처방전 대가(건당 일정액, 조제료 구간별 일정액, 조제료의 일정 %) ▲월납입금 일정액 순으로 나타났습니다. 의사의 지원금 요구와 약사의 지원금 상납(?)은 악어와 악어새 같은 공생관계일 수밖에 없습니다. 처방이 매출의 상당 부분을 차지하는 현재의 의약분업 형태 아래에서는 의원이 잘돼야 약국이 잘될 수밖에 없는 구조적인 문제가 기인하고 있기 때문입니다. 문제는 의원에 대한 종속이 약사의 역할과 입지를 바로 설 수 없게 한다는 데 있습니다. 2021년 약사의미래를준비하는모임이 가진 ZOOM 온라인 토크쇼에서 김성진 부회장은 "조제 건당 지원금을 요구하거나 과도한 월세, 식당과 주차장 시설 운영비 요구, 인테리어 비용을 요구하는 경우가 다반사"라며 "이는 의사에 대한 약사의 종속으로 이어진다"고 지적했습니다. '약사 무릎 사건'이 발생한 충청남도약사회도 "도 내 약국에서 같은 건물 의원 의사로부터 어이없는 폭언과 갑질을 당한 약사의 모습을 보며 개탄을 금할 수 없다"며 "이번 사안은 인격적으로 덜 성숙한 개인 의사의 문제로 보이지만, 자세히 들여다 보면 의약분업의 제도적 부작용이 곪을 대로 곪아 생긴 문제"라고 꼬집었습니다. 병원 입점 시 공공연한 리베이트 요구, 약사 길들이기를 위한 처방목록 변경, 바코드 삭제, 타 약국으로의 유도 등은 의약분업의 치졸한 민낯이라는 지적입니다. 이 같은 상황에 개정된 병원 지원금 근절법은 의료기관·약국 개설을 앞둔 의사와 약사 간 금품을 주고 받거나 이를 알선·중개하는 행위가 확인되면 의·약사 자격정지 처분과 함께 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하의 벌금이 부과되도록 한다는 데서 의미를 가집니다. ◆"담합행위 사례도 신고 대상"= 대한약사회는 '의료기관 불법지원금 신고 지원센터'를 개설해 운영에 들어갔습니다. 약사회는 '의료기관 불법지원금 신고 지원센터'와 관련해 "올바른 의약분업 제도 정착을 통한 양질의 보건의료 서비스 제공을 위해 약사법·의료법에서 금지하고 있는 의료기관 불법지원금(담합행위)은 근절돼야 한다. 담합행위의 특성상 제보가 문제 해결에 핵심적인 역할을 할 수 있다"고 강조했습니다. 신고 대상에는 '의료기관 불법지원금' 이외에 '담합행위' 사례 등까지 폭넓게 적용될 수 있다는 게 약사회 설명입니다. 약국개설자(개설 예정자 포함) 또는 의료기관 개설자(개설 예정자 포함)가 직접 또는 제3자를 통해 다른 약국개설자 또는 의료기관 개설자에게 처방전 알선의 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공·요구·약속하거나 다른 약국개설자 또는 의료기관 개설자로부터 이를 받는 의료기관 불법지원금 행위, 약국개설자가 특정 의료기관의 처방전을 가진 자에게 약제비 전부 또는 일부를 면제해 주는 특정의료기관 처방 본인부담금 할인·면제도 포함이 된다는 겁니다. 또 ▲의료기관 개설자가 처방전을 가진 자에게 특정 약국에서 조제 받도록 지시하거나 유도하는 행위 ▲약국개설자와 의료기관 개설자 사이의 사전 약속에 따라 처방전에 의약품의 명칭 등을 기호나 암호로 적어 특정 약국에서만 조제할 수 있도록 하는 행위 ▲약국개설자와 의료기관 개설자 사이에 의약품 구매사무·의약품 조제업무 또는 '국민건강보험법'에 따른 요양급여비용 심사청구업무 등을 지원·관리하는 행위, 의료기관 개설자가 처방전 소지자의 요구가 없음에도 불구하고 특정 약국에서 조제하도록 처방전을 팩스·컴퓨터통신 등을 이용해 전송하는 행위 ▲의료기관 개설자가 사실상 그의 지휘·감독을 받는 약사로 하여금 약국을 개설하도록 하거나 약국을 개설한 약사를 지휘·감독해 의료기관개설자가 그 약국을 사실상 운영하는 행위 ▲누구든지 담합행위를 알선 또는 중개하거나 알선 또는 중개의 목적으로 광고하는 행위 등이 신고 대상에 포함된다는 설명입니다. 약사회는 신고 시 담합을 증명하는 데 도움이 되는 합의서, 계약서, 녹취, 문자 캡쳐 등 자료를 첨부할 수 있도록 했으며 신고접수 이후 신고내용 확인, 관계당국 고발, 수사협조 후 후속결과를 모니터링 해 공유한다는 계획입니다. 약사회는 "적극적인 담합 신고가 최선의 예방 활동"이라며 신고를 당부했습니다. 약사들은 신고센터 뿐만 아니라 상품명 처방으로 불거진 문제에 대한 대책 마련도 촉구한다는 입장입니다. 한 약사는 "현재 의약분업은 상품명 처방으로 인해 의사가 처방약 목록을 제공하지 않거나 처방약을 자주 바꾸게 되면 약국은 처방전 수용이 어려워질 수 없는 구조적인 약점을 가진다"며 "병원 지원금 이외에도 동일성분조제와 성분명 처방 등에 대한 대책 마련이 필요하다. 지키는 사람만 바보가 되는 허울이 되지 않기 위해서는 주는 약사, 받는 의사 뿐만 아니라 컨설팅, 시행사, 건물주 등의 이해도 함께 높아져야 한다"고 강조했습니다.