[데일리팜=노병철 기자] 특정 프로바이오틱스 포뮬러(혼합물)가 내분기계 교란물질인 비스페놀A(Bisphenol A, BPA)로 인한 장내 미생물 불균형 회복에 도움을 준다는 연구결과가 나왔다. 이탈리아 폴리티크니카 델레 마르케대학(Marche Polytechnic University) 크리스티안 지옴미(Christian Giommi) 박사 연구팀은 최근 '프로바이오틱스 혼합물 슬랩51이 제브라피쉬의 장내 미생물총-간-뇌축에서 BPA 독성을 완화한다’는 내용의 연구성과를 SCI급 국제 학술지 '종합환경과학(Science of The Total Environment)'에 발표했다. 제브라피쉬는 열대어의 한 종류로 인간과 유전적 구조가 80% 이상 유사해 포유류 실험과 유사한 수준의 실험 결과를 얻을 수 있다. 연구팀은 슬랩51이 장내 미생물 균형을 개선함으로써 BPA가 인체 전반에 끼치는 영향을 완화시킬 수 있다는 가설을 수립하고 제브라피쉬를 BPA에 노출시켜 동물 실험을 진행했다. 실험 결과 먹이에 슬랩51을 혼합 투여한 집단에서는 장의 조직, 세포 변화 등 조직병리학적 회복과 함께 장내 미생물 조절을 보여주는 다양한 지표들이 나타났다. 간, 뇌 등에서도조직병리학적 분석 결과를 비롯 다양한 수치를 통해 장내 미생물-간-뇌의 항상성 회복이 확인됐다. BPA는 플라스틱, 코팅제 등의 원료로 쓰이는 화학물질로 인체의 정상적인 호르몬 기능을 방해하는 '내분기계 교란물질'이다. 국내외 연구결과를 통해 BPA에 장기간 노출될 경우 생식 장애, 비만, 당뇨, 고혈압 등을 일으키는 것으로 알려졌다. 우리 정부는 BPA를 이용한 제품의 규격을 관리하고 젖병을 비롯 영유아용 식품 용기 등과 화장품에 BPA 사용을 금지했다. 이번 연구를 수행한 연구팀은 지난 2021년에는 BPA노출된 제브라피시의 생식 독성(Reproductive Toxicity)을 슬랩51이 완화한다는 연구 결과를 보고하기도 했다. 이와 같은 연구들은 BPA가 생식기능은 물론 장내 미생물과 간-뇌 축에 영향을 미치며 프로바이오틱스가 장내 미생물-간-뇌축에 긍정적인 도움을 줄 수 있다는 이론에 바탕을 두고 있다. 국내에서도 장과 뇌가 서로 연결되어 긴밀하게 상호작용을 한다는 ‘장뇌축(gut-brain axis)' 이론, 장 건강이 간에도 영향을 끼친다는 ‘장간축(gut-liver axis)’ 이론을 바탕으로 관련 연구가 활발하게 진행되고 있다. 슬랩 51은 소화기내과, 알레르기학, 임상면역학 등 전문의 자격을 세 개나 가진 의사이자 세계적인 유산균 연구자인 클라우디오 드시모네 교수가 개발한 프로바이오틱스 포뮬러다. 드시모네 교수는 장이 이용하는 산소량을 줄여 혈액 내 산소포화도를 높이는 슬랩51의 산소 절감 작용을 입증하기 위해 다양한 연구를 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 강기석, 김신규)는 지난해부터 시행된 '든든 출산·육아 지원프로그램' 복지제도를 파격적으로 확대했다고 밝혔다. 당초 자녀 수에 따라 300만원, 500만원, 1천만원씩 차등 지급하던 출산 축하금을 올해 1월부터는 자녀 1명 출산당 1천만원씩 지급하기로 했다. 만 8세 이하 자녀를 둔 모(母) 대상으로 시행하던 탄력근무제와 선택적 단축 근로제도는 전 임직원으로 대상 범위를 넓혔다. & 160; 파마리서치는 자녀 양육지원금에 대해서도 자녀가 만 8세가 될 때까지 1명 10만원, 2명 30만원, 3명 50만원씩 매달 지원하고 있다. 육아기 직원 편의를 위한 사내 어린이집 도입도 검토 중이다. & 160; 복지 확대 이후 최초로 출산축하금을 지원받은 임직원은 "출산 직후에는 병원비와 육아용품에 대한 비용 부담이 큰데 이런 부분까지 배려해 주니 회사와 함께 아이를 키운다는 생각에 마음이 든든해졌다"고 소감을 전했다. & 160; 파마리서치 관계자는 "저출산 문제를 극복하기 위해서는 보다 현실적이고 적극적인 지원이 필요하다는 판단에 기존 출산육아 지원프로그램을 좀 더 확대했다. 앞으로도 다양한 제도를 마련해 직원들의 복지는 물론 사회적 기업으로서의 책임도 다하겠다"고 밝혔다. & 160; 한편 파마리서치는 조직 재생물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 콘쥬란®, 리쥬란코스메틱, 리안® 점안액 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 바노바기피부과 전희대 대표원장은 최근 서울드래곤시티호텔에서 열린 제 11회 대한피부항노화학회 동계학술대회에서 순수 콜라겐 주사 '레티젠' 특징과 장점 및 임상 적용 사례 등을 소개하는 시간을 가졌다. 전희대 원장은 이날 "콜라겐을 보충하는 가장 좋은 방법은 콜라겐을 직접 주입하는 것이다. 위축성 흉터, 넓은 모공, 잔주름은 물론 피부 탄력 증진에 큰 효과를 볼 수 있다"고 설명했다. 콜라겐사용조직보충재 레티젠은 순도 99.9% 타입 1형 콜라겐이다. 기존의 무균충진방식이 아닌 고압증기 멸균방식으로 제조돼 안전하게 시술 받을 수 있는 제품이다. 면역반응의 원인을 제공할 수 있는 텔로펩타이드를 단백분해효소로 제거해 만든 아텔로콜라겐으로, 다중필터 공법을 통해 추출된 고순도 콜라겐이다. 중성을 띠고 있어 시술 후에 나타날 수 있는 부종과 통증을 최소화한 것이 특징이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독과 사노피아벤티스코리아가 공동 개발한 고혈압 복합제 '아프로바스크'가 다음 달 1일 급여 등재되면서 본격적으로 시장에 나선다. 이 제품은 사노피가 원개발사인 ARB 계열 이르베사르탄과 CCB 계열 암로디핀베실산염이 결합한 고혈압 복합제다. 이르베사르탄-암로디핀 조합은 이번이 처음이다. 지난해 11월 국내 허가를 획득하고 이번에 급여 등재까지 마치게 됐다. 23일 업계에 따르면 아프로바스크정 3개 용량 품목이 2월 1일 급여 등재된다. 이 약은 이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용된다. 아프로바스크는 개량신약 복합제이면서 한독이 혁신형제약기업이라는 점에서 68% 가산을 받게 됐다. 이에 아프로바스크정300/5mg은 정당 1192원에 등재된다. 또한 아프로바스크정150/5mg과 아프로바스크정150/10mg은 역시 68%로 가산됐지만, 한독이 이보다 낮은 가격에 판매예정가를 써 각각 정당 854원, 988원에 등재된다. 아프로바스크는 사노피와 한독이 개발부터 판매까지 함께 진행한다는 점에서 관심을 모으고 있다. 이르베사르탄(브랜드명 아프로벨)은 사노피가 개발한 ARB 계열 고혈압 치료제 성분이다. 양 사는 지난 2019년 10월 아프로바스크에 대한 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 이후 한독은 국내에서 임상시험을 진행했고, 2건의 3상 임상을 통해 이르베사르탄 단일요법 대비 우수한 혈압 강하 효과를 확인했다. 앞으로 판매활동도 협업한다. 한독이 제조를 담당하고, 양 사는 코프로모션을 통해 경쟁이 치열한 국내 고혈압 복합제 시장에 도전하게 된다. 현재 ARB+CCB 고혈압 복합제 시장은 한미약품 아모잘탄, 베링거인겔하임 트윈스타, 노바티스 엑스포지, 다이이찌산쿄 세비카, 종근당 텔미누보 등 연간 처방액(유비스트 기준) 500억원 이상 품목이 즐비하다. 막강한 경쟁자들이 이미 뿌리를 내리고 있어 한독-사노피가 후발주자로서 단기간 높은 매출을 올리기는 쉽지 않은 환경이라는 해석이다. 다만, 이르베사르탄 단일제인 아프로벨이 연간 100억원대 처방액을 꾸준히 찍고 있는 베스트셀러 고혈압치료제라는 점에서 기존 아프로벨을 복용하다 혈압조절이 어려운 환자층에서 기본 수요는 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사들이 간판 의약품과 복합제로 시장을 동반 공략하는 브랜드 확장 전략이 처방 시장에서 효과를 거두고 있다. 카나브, 아모잘탄, 제미글로, 리바로 등이 복합제 신제품과 함께 연간 처방액 1000억원 이상을 기록했다. 리바로와 카나브패밀리는 새로운 복합제의 고성장으로 연간 처방액이 2000억원에 근접했다. 24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 보령의 카나브, JW중외제약의 리바로, 한미약품의 아모잘탄, LG화학의 제미글로 등 국내제약사의 주력 의약품과 복합제 제품군이 지난해 외래 처방액 1000억원을 넘어섰다. 최근 리바로패밀리의 성장세가 가장 가팔랐다. 지난해 리바로, 리바로브이, 리바로젯 등 리바로패밀리 3종은 전년보다 34.5% 증가한 1687억원의 처방액을 합작했다. 리바로패밀리는 2021년 916억원에서 2022년 1254억원으로 36.9% 증가했고 지난해에도 높은 상승세를 이어갔다. 리바로패밀리는 2년 전과 비교하면 84.2% 치솟았다. JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 리바로를 기반으로 리바로젯과 리바로브이 등 리바로패밀리 라인업 3종을 구축했다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 2015년 리바로에 ARB 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 리바로브이를 선보였다. 2021년 10월 리바로에 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 리바로젯을 추가로 내놓았다. 리바로젯이 최근 가파른 상승세를 나타냈다. 지난해 리바로젯의 처방금액은 704억원으로 전년보다 121.2% 확대됐다. 2021년 10월 출시된 리바로젯은 이듬해 처방액을 318억원으로 끌어올리며 돌풍을 일으켰고 발매 3년차에 700억원을 넘어섰다. 리바로젯은 리바로가 처방현장에서 구축한 신뢰도에 더해 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이를 타고 흥행행진을 이어갔다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 리바로의 작년 처방액은 915억원으로 전년대비 6.0% 증가했다. 리바로는 국내 출시 시기가 20년에 육박하는데도 성장세가 지속됐다. 지난 2018년 처방액 641억원에서 5년새 42.8% 증가했다. 리바로와 리바로젯의 선전으로 리바로패밀리는 지난해 처음으로 처방액 1000억원을 넘어섰고 올해도 1000억원 돌파를 예약했다. 보령의 카나브패밀리는 가장 많은 라인업을 구축하면서 시장 영향력을 꾸준히 확장하는 모습이다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 보령은 신약 카나브를 기반으로 6종의 복합제를 내놓았다. 보령은 2013년 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드를 결합한 라코르를 내놓았다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 2022년 6월 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 이중 라코르는 동화약품이 판매한다. 카나브 기반 의약품 7종의 지난해 원외 처방금액은 1697억원으로 전년대비 12.9% 증가했다. 카나브패밀리는 지난 2020년 처방액 1000억원을 돌파한 이후 4년 연속 1000억원대를 기록했다. 지난 2018년 728억원에서 5년 새 2배 이상 확대됐다. 카나브가 시장에서 건재를 과시했고 신제품들이 성장을 견인했다. 지난해 카나브의 처방액은 628억원으로 전년대비 7.6% 늘었다. 카나브의 처방금액은 2018년 441억원에서 5년 간 42.5% 증가하며 꾸준한 성장세를 보였다. ARB계열 고혈압치료제 단일제가 수백개 난립하며 과당경쟁을 펼치고 복합제 선호도가 높아지는데도 카나브는 여전히 확고한 영향력을 유지했다. 듀카브의 작년 처방액은 543억원으로 전년보다 12.1% 늘었다. 듀카브는 2018년 처방액 191억원에서 5년 새 3배 가량 확대됐다. 카나브와 듀카브 2개 제품으로만 연간 처방액 1000억원 이상을 합작했다. 듀카브플러스는 출시 첫해인 2022년 45억원을 기록한 이후 지난해에는 139억원 3배 이상 늘었다. 카나브패밀리 중 듀카로, 아카브, 투베로, 라코르 등 4개 제품이 지난해 387억원의 처방실적을 합작했다. 아모잘탄패밀리와 제미글로패밀리도 연간 1000억원 이상의 흥행 행진을 이어갔다. 지난해 아모잘탄 기반 의약품 5종은 총 1441억원의 처방실적으로 전년대비 5.3% 늘었다. 아모잘탄은 CCB 계열 암로디핀과 ARB 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 한미약품은 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 2021년 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄은 한국MSD와의 공동 판촉 계약으로 코자엑스큐라는 제품명으로도 판매된다. 아모잘탄은 작년 처방액이 892억원으로 전년보다 2.0% 늘었다. 아모잘탄은 2018년 처방액 709억원에서 5년 새 25.9% 상승하며 안정적인 성장세를 지속했다. 아모잘탄은 지난 2009년 출시된 이후 15년 동안 누적 매출 1조원을 돌파하며 한미약품의 확고한 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 아모잘탄플러스는 지난해 처방액이 전년보다 5.2% 증가한 309억원을 올렸다. 아모잘탄엑스큐는 지난해 처방실적이 105억원으로 전년보다 58.0% 증가하며 새로운 성장동력으로 도약했다. 아모잘탄큐는 지난해 113억원의 처방액을 올렸고 코자엑스큐는 작년 처방액 21억원으로 전년보다 55.2% 증가했다. 제미글로, 제미메트, 제미로우, 제미다파 등 제미글로패밀리 4종은 지난해 처방액 1445억원으로 5년 연속 1000억원대를 기록했다. 2022년 1435억원과 비교하면 성장률은 0.7%에 그쳤다. 제미글로는 LG화학이 2012년 말 국산신약 19호로 허가 받은 DPP-4 억제제 계열 당뇨 신약이다. LG화학은 제미글로에 메트포르민을 결합한 제미메트, 제미글로에 이상지질혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 제미로우를 각각 내놓았다. 제미다파는 제미글로에 SGLT-2 억제제 다파글리플로진을 결합한 복합제로 지난해 4월 출시됐다. 제미메트의 지난해 처방규모는 1003억원으로 전년 대비 0.7% 줄었다. 제미글로는 2022년 425억원에서 지난해 414억원으로 2.6% 감소했다. 제미다파는 지난해 21억원의 신규 처방액이 발생했지만 제미로우는 5억원대에 그쳤다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계의 항암 신약후보물질 임상 결과가 국제 소화기암 학회에서 공개됐다. 주요 신약후보물질은 위암, 간암 등에서 치료 효과가 확인되며 상용화 가능성에 한발짝 다가섰다. 업계는 타 암종에서도 효과가 확인됐던 치료제와의 병용요법을 통해 신약 경쟁력을 살펴보고 있다. 24일 관련 업계에 따르면 최근 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 아이디언스, HLB, 지놈앤컴퍼니, 앱클론 등의 소화기암 신약후보물질 임상 결과가 공개됐다. ASCO GI는 미국임상종양학회(ASCO)가 매년 1월 개최하는 소화기암 심포지엄이다. 올해는 18~20일 미국 샌프란시스코에서 진행됐다. 일동제약 자회사 아이디언스는 위암 표적 치료 항암제 후보물질 베나다파립과 이리노테칸 병용요법에 대한 임상1상 중간결과를 발표했다. 베나다파립은 PARP 저해 기전을 가진 표적항암 신약 후보물질이다. 아이디언스는 HER2 양성, 음성을 구분하지 않고 이전에 2차 이상 치료받은 전력이 있는 위암 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다. 임상 결과에 따르면, 평가 가능 환자군(11명)에서 베니다파립과 이리노테칸의 ORR은 36.4%, PFS중앙값은 5.6개월로 확인됐다. 아이디언스는 위암, 유방암, 난소암 등 PARP 발현이 확인되는 고형암 등을 타깃해 임상을 진행하겠다는 계획이다. HLB은 간암 1차 치료에서 가능성을 확인하고 있는 리보세라닙의 임상 결과를 공개했다. 리보세라닙은 에이치엘비가 개발한 VEGFR5 타깃 표적치료제이며 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 면역항암제다. 현재 HLB와 중국 파트너사 항서제약은 FDA에 간암 1차 치료제로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 허가를 신청한 상황이다. 이번 ASCO GI에서 공개된 내용은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 전체생존(OS) 혜택이다. CARES-310로 명명된 임상3상 연구는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법과 기존 간암 1차 표준치료요법으로 활용되는 바이엘 넥사바(성분명 소라페닙)와 효능과 안전성을 직접 비교했다. 임상 결과, 간기능이 일부 저하된 환자(ALBI 1등급)에서 리보세라닙 병용요법군의 OS 중앙값은 23.9개월을 기록하며 넥사바군의 15.4개월 대비 우월한 효과를 나타냈다. 간기능이 비교적 많이 저하된 환자(ALBI 2등급)에서도 리보세라닙 병용요법군이 우세한 효능을 입증했다. 지놈앤컴퍼니는 이번 심포지엄에서 위암 신약후보물질 GEN-001 임상 2상 결과를 공개했다. GEN-001은 마이크로바이옴 면역항암제 신약후보물질이다. 지놈앤컴퍼니는 항암치료 전력이 있는 암환자들의 조직분석을 통해 기존 치료제 불응성 환자들에게 적용 가능한 마이크로바이옴 신규 타깃 라이브러리 구축에 나서고 있다. 몸무게 70kg 성인 한 명이 약 38조개의 마이크로바이옴을 갖고 있는 것으로 알려져 있는데 지놈앤컴퍼니는 위암, 담도암 등에서 치료 타깃을 확인해 GEN-001 개발에 나서고 있다. 지놈앤컴퍼니는 GEN-001을 머크의 바벤시오(아벨루맙)와 병용해 PD-L1 양성 진행성 위암/위식도접합부 선암종 환자를 대상으로 가능성을 확인하고 있다. 공개된 임상2상 중간분석 결과에 따르면 GEN-001 병용요법 투여 시 부분반응(PR) 7명, 안정병변(SD)은 8명이 확인됐다. 기존 면역항암제 투여 이력이 있는 환자에게서도 PR이 확인됐다. 앱클론은 전이성 HER2 양성 전이성 위암 1차 치료제 시장에 도전장을 던졌다. 앱클론은 개발 중인 신약후보물질 AC-101에 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러와 젤록스요법(젤로다+옥살리플라틴)을 병용해 유효성을 확인하고 있다. AC-101은 앱클론이 개발한 HER2 양성 위암 표적치료제로 지난 2018년 중국 헨리우스에 기술이전한 바 있다. 이번 임상은 AC-101 저용량 병용투여군, AC-101 고용량 병용투여군, 대조군(트라스투주맙+젤록스요법) 등 3개 군으로 나뉘어 진행됐다. 투여 후 48주에 측정된 객관적반응률(ORR)은 저용량군에서 58.8%, 고용량군에서 38.9%, 대조군에서 16.7%로 나타났다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 고용량군에서 15.1개월로 집계돼 대조군 8.2개월 대비 길었다. 저용량군에서 PFS는 아직까지 중앙값에 도달하지 않은 것으로 확인됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 체화, 현행화, 칼포퍼. 김상봉(55·서울약대) 식품의약품안전처 의약품안전국장의 생각을 읽을 수 있는 단어들이다. "모든 제약회사들이 국제조화된 GMP 기준을 체화(體化) 해야 정밀하고, 조밀한 작업을 할 수 있다." "철학자 칼포퍼는 '추상적인 선을 실현하려고 하지 말고 구체적인 악을 제거하기 위해 노력하라'고 말했다. 식약처는 규제업무를 수행하는 기관으로, 경험과 영감을 바탕으로 구체적인 변화를 가져오려 한다." 김 국장은 23일 전문지 출입기자단과 만나 세 단어를 가장 많이 언급했다. 이 단어들의 맥락을 살펴보면, '잘못된 제도'는 없고, 사회·기술·법률 환경 등의 변화로 뒤쳐지는 제도가 있다면 현재 시점에 맞게 고치는 '현행화' 작업을 하겠다는 뜻이다. 김 국장은 지난 1월 21일 의약품안전국장으로 5년 만에 고향 같은 안전국으로 돌아왔다. 1996년 당시 식약청을 입사한 김 국장은 10년 동안 경인지방식품의약품안전청 의약품감시과, 본청 의약품안전국 의약품안전과와 의약품관리과 주무관으로 일했다. 식약처 업무 시작을 안전국에서 한 만큼, 관련 업무에 잔뼈가 굵은 인물이다. 국장으로서 의약품안전국을 이끄는 건 처음이지만, 직전까지 바이오생약국장을 맡다 지난 1년 간 국가공무원인재개발원 고위정책과정 교육 파견을 다녀왔다. 김 국장은 "약무 관련 업무만 30년 가까이 했지만, 안전국장으로서는 익숙하지 않고 낯설다. 모든 업무를 살펴볼 것"이라며 "아직 주요업무 계획을 파악하지 못해 구체적으로 이야기할 수 없지만 현행화 관점에서 검토할 것"이라고 했다. 현행화를 쉽게 이야기 하면서, 스마트폰의 어플리케이션을 예로 들었다. 처음 설치될 땐 시스템에 적합했고, 당시에는 문제되거나 뒤떨어지진 않았었다. 하지만 시간이 지나면서 상황별로 바뀌게 됐고, 이걸 지금의 시점에 맞춰 바꾸는 게 현행화다. 김 국장은 "그때는 맞지만 지금은 틀릴 수 있다. 따라서 규제 또한 문제점을 개선한다기 보다, 현행화로 말하는 게 맞다"며 "약무가 약사법 하나로 작동되는 건 말이 안되고, 민원 하나 허투루 보지 않고 구체적으로 현행화 하겠다"고 했다. 현재 의약품안전국 이슈인 품절약이나 GMP 원스트라이크아웃제 등에 대해서도 구체적인 언급은 피했다. 김 국장은 "복지부와 합동으로 발표한 약국 등 의약품 사재기 백브리핑의 경우 기본적으로 취지는 공감한다"며 "계획경제가 아닌 환경에서 공급 불안정이 발생한 부분을 다 해결할 수 없지만, 최우선으로 약이 필요한 사람들에게 공급될 수 있어야 한다"고 했다. 의약품 사재기 단속이 공급불안정을 해결할 수 없지만, 원인을 찾다 보면 모자란 부분을 현행화 시킬 수 있다는 얘기다. 또한 휴텍스제약 등과 같이 중대한 GMP 위반사항 발견 시 엄중대처 하겠다는 방침도 존중하겠다고 했다. 김 국장은 "GMP 원스트라이크아웃은 입법화를 통해 법률화 되는 과정을 거친 결과"라며 "여러 이야기, 우려, 기대 등이 있는 것으로 알고, 어떻게 운영해서 입법 취지를 살리는 것이 중요한 만큼 지금까지의 행보는 존중하면서 현행화 관점에서 여러 방향에서 지속적으로 점검할 계획"이라고 했다.

지난해 약에 취해 차를 몰다 행인을 치어 숨지게 한 일명 ‘롤스로이스 사건’, 이 운전자에게 마약류를 투약해 준 성형외과 의사가 여성 환자들에게 프로포폴 등 마약류를 투약해 재운 뒤 불법 촬영한 혐의로 구속되면서 국민에게 큰 충격을 줬다. 이 사건이 알려지자 국회는 일부 의료기관이 마약류 투약과 유통 창구가 되고 있다고 지적하고 마약류 오남용 의료기관을 일벌백계 해야 한다며 식약처에 강력한 관리·감독을 주문했다. 이러한 사건·사고와 그 필요성 때문에 식품의약품안전처 특별사법경찰관(특사경)이 의료용 마약류 사건을 수사할 수 있도록 수사권한을 확대하는 내용의 법안이 지난 10일 국회 법사위 법안심사소위를 통과할 것으로 예상됐으나, 그 문턱을 넘지 못했다. 특사경 제도란, 검·경의 수사권이 미치기 어려운 철도·환경·위생 등에 대한 수사나 전문성이 필요한 조세·관세 등에 대한 수사를 위하여 관련 법률에 따라 수사권을 위임받아 수사토록 하는 제도다. 대표적으로 식약처·철도청·관세청 등이 특사경을 두고 있다. 그러나 현행법상 식약처는 식품·의약품·의료기기·화장품 등에 대한 수사권한은 있지만, 마약류는 제외되어 있어, 의료용 마약류 관련 수사를 할 수가 없다. ‘의료용 마약류’란, 마약류(마약·향정신성의약품·대마) 중 질병 치료 목적 등으로 식약처 허가를 받은 의약품을 말하며, 마약성 진통제·수면제·식욕억제제·우울증치료제 등이 있다. 식약처에서 발표한 2022년 의료용 마약류 취급현황 통계에 따르면, 우리나라 국민 2.6명 중 1명이 의료용 마약류를 처방받았으며, 2022년 의료용 마약류 처방 환자 수가 1946만명이라고 하니 이젠 일상에서 쉽게 접할 수 있는 의약품이 됐다. 이런 의료용 마약류는 자칫 중독되거나 오·남용될 우려가 높아, 의사·치과의사 등 특정인만 취급할 수 있고, 의무적으로 그 취급 내역을 보고하게 해 식약처가 품목허가부터 제조·수입·유통·판매·투약 등 전 과정을 관리·감독하고 있다. 이처럼 의료용 마약류의 특수한 제조·유통 구조와 보고 시스템 때문에, 밀수·밀매하여 음성적으로 유통·판매되는 일반 마약과는 범죄 양상이 전혀 다르다. 예컨데, 의료용 마약류 사건은 의사를 속여 처방을 받거나 치료 외 다른 용도로 투약하는 경우가 많아 ‘식약처가 처방·투약내역 분석 → 문제 소지가 있는 병원 등 특정 → 행정조사 → 검·경찰에 수사의뢰’를 하고 있다. 반면 비의료용 마약류 사건은 ‘검·경이 제보·첩보를 통해 정보 입수 → 밀수·밀거래 현장에서 잠복수사 → 관련 범법자 검거’를 하고 있다. 따라서 의료용 마약류 수사는 일반 마약과는 다르게 접근하는 게 맞고, 전문성이 있는 기관이 수사해야 한다. 이런 의미에서 타 기관보다 의료용 마약류에 대한 전문적인 지식과 경험이 있는 식약처가 의료용 마약류 전문 수사기관으로 적합하다. 하지만 의료용 마약류에 대한 식약처 수사권 부여 관련 법안은 19대 국회부터 지금까지 국회를 통과하지 못하고 있다. 해당 법안을 반대하는 이유로 식약처가 가진 행정권만으로도 마약류 관리·감독이 충분하고 수사권까지 주는 것은 과하다는 것이다. 과거 지자체 특사경이 약국 단속 시 약사·직원을 과잉 조사했다는 논란이 있어 의료계·약계 등에서 식약처가 마약류 수사까지 하게되면 업무방해·강압수사를 하지 않을까 우려한다고 한다. 그러나 이러한 우려가 적절한 지에 대한 검토가 필요하다. 지난해 언론보도에 따르면, 식약처가 수사의뢰한 병의원 143개 중 44%가 무혐의라고 한다. 기소율이 높지 않아 보인다. 처방·투약량이 치료목적으로 사용했다고 볼 수 있는지 등 의료용 마약류에 대한 전문성 있는 기관의 심도 있는 수사가 필요한 시점이 아닐까? 또한 식약처 행정권으로는 병원·약국 등 마약류취급자 외 일반 개인을 조사할 수 없어 한계가 있다. 마약류통합관리시스템을 통해 확인된 마약 쇼핑자 등 중독이 의심되는 경우, 개인을 직접 조사하지 못하고 관련 병의원·약국을 조사해 마약 쇼핑 증거를 확보해야 하니 행정력이 낭비된다. 더불어 식약처 내 특사경과 행정조사 권한이 있는 감시원은 엄연히 구별되고 있으며, 식약처 특사경은 행정조사권한이 아닌 수사권한으로 식·의약품 등 관련 수사를 하고 있기 때문에 의료용 마약류에 대한 수사권한이 확대된다고 행정조사 권한과 수사 권한이 혼재돼 과잉 조사가 난무할 것이라고 보지는 않는다. 마지막으로 식약처가 경찰로부터 수사결과를 회신받지 못하거나 늦게 받아, 수사결과를 의료용 마약류 관리·감독에 활용하기 어려운 경우가 많다고 한다. 수사결과는 다음 번 마약류 감시 계획 수립 시 활용되며, 기소 여부를 분석하면 유죄 입증을 위해 감시 단계에서 확보해야 할 자료가 무엇인지 알 수 있다. 식약처가 직접 수사 해 신속히 그 결과를 알려준다면 수사결과 활용이 용이해질 것으로 예상된다. 현 정부가 마약과의 전쟁을 선포한 지도 두 해가 지났다. 그러나, 여전히 마약류 사범도 역대 최다, 의료용 마약류 사용도 역대 최다라고 한다. 갈수록 사용량이 증가하는 의료용 마약류의 오남용을 줄이고, 실효성 있는 의료용 마약류 관리체계를 구축하기 위해 식약처의 의료용 마약류에 대한 수사권 확보가 시급해 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단이 숙원사업으로 내세우고 있는 '건보공단 특별사법경찰 권한 부여 법안'이 국회 법제사법위원회에서 몇 차례에 걸쳐 통과 보류 판정을 받고 있다. 보류 배경은 비공무원인 건보공단 임직원에게 불법 사무장병원과 약사 면허대여약국에 대한 직접 수사권을 줬을 때 자칫 국민 권리 침해라는 위헌적 상황이 발생할 수 있어서다. 즉 법안의 안전성 측면에서 의문을 완벽히 해소하기 어렵다는 것이다. 아울러 과연 건보공단 임직원이 사법경찰 권한을 갖게 됐을 때 사무장병원, 면대약국을 지금보다 더 정교하게 수사할 수 있을지, 그 결과 건강보험재정 누수를 큰 폭으로 줄일 수 있을지 효과 측면에 대해서도 확답을 주지 못한 게 법안 보류에 영향을 미쳤다. 이 과정에서 법제사법위원회 법안소위원들은 여야를 막론하고 건보공단과 보건복지부를 향해 공단 특사경 법안이 야기할 수 있는 부작용과 효과에 대해 구체적으로 상세히 사례를 들어 설명해달라는 요구를 거듭했다. 그럼에도 공단은 지난 10일 법제사법위 법안소위에서 막연히 특사경 권한을 부여해도 국민 침익적 위헌 문제가 없고, 불법 요양기관 수사 속도가 빨라지고 적발률이 높아질 것이란 설명을 반복했다. 오죽하면 야당인 더불어민주당 박용진 의원이 "답답하다"고 까지 했을까. 법무부마저 공단 임직원에 특사경권을 줘 의료기관과 약국 등에 수사권을 부여하는 것은 신중검토해야 한다는 입장을 굽히지 않는 상황에서 법안이 통과하길 바라는 것은 지나친 욕심이다. 더욱이 해당 법안은 의료계가 강하게 반발하고 있다는 점에서 공단이 입법을 진지하게 원한다면 여야 의원들이 의료계 반대를 무릅쓰고 법안을 통과시켜야 할 확실한 명분을 줘야 한다. 어째서 공단은 법안을 통과시켜 달라고만 호소하고 객관적인 근거 자료를 만드는 데는 소홀한 것일까. 제3자로서 입법 진행사항을 바라보는 기자로서는 의아할 수 밖에 없다. 지금까지 비공무원에게 특사경 권한을 준 사례는 국립공원관리공단 임직원, 기장·선장, 금융감독원 임직원, 민영교도소장·직원 등 4가지 사례에 그친다. 해당 4가지 사례는 각자 관할 분야 내 불법에 대해 직접 단속하는 등 규율 유지 권한을 보유한 상황에서 특사경권을 부여받았다. 반면 건보공단은 건강보험료 지급·환수 사례를 꼼꼼히 심사하는 기관으로 의료기관·약국 등 관할 분야에 대한 직접 단속 권한이 있다고 보기 모호하다. 그런데도 국민 침익적 수사를 허용하는 특사경 권한을 부여받으려면 그에 상응하는 타당성을 공단 스스로 내보여야 한다. 결국 입법을 위한 관건은 비공무원인 공단 임직원에게 막강한 수사권을 갖는 특사경 권한을 줘도 탈이 나지 않을지 여부다. 공단은 이에 대한 안전성과 효과를 제대로 입증해야 법사위를 통과해 숙원을 이룰 수 있다. 공단 특사경이 과도하게 국민 권익을 침해하거나 의료기관·약국을 옥죌 가능성이 낮은 근거와 함께 불법 개설 요양기관 감시·수사·억지력을 강화할 수 있다는 구체적인 사례를 촘촘히 만들어 국회를 설득하는 노력을 보일 때다. 부작용 방지 근거와 수사력 강화 사례를 제대로 내밀지 못한다면 21대 국회에서도 입법 실패가 불가피하다.

[데일리팜=어윤호 기자] 13개 적응증에 대한 보험급여 확대 동시 진행. 전무후무한 사례다. 주인공은 한국MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'로 해당 사례는 우리나라 의약품 급여제도에서 포지티브 리스트 도입 이후 역사적인 사건으로 새겨졌다. 말이 13개 적응증의 급여 신청이지 쉬운 일이 아니다. 키트루다는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 약물인 만큼, 급여 확대를 위해서는 적응증 하나하나에 대해 신약에 준하는 평가 절차를 거쳐야 한다. 3상 임상을 통해 승인된 적응증은 경제성평가까지 진행, 비용효과성을 입증해야 하며 2상 연구를 토대로 승인된 적응증은 또 경제성평가 면제를 적용하기 위한 협상을 진행해야 한다. 역시나 과정은 쉽지 않았다. 키트루다는 지난해 급여 확대 신청 후 지금까지 7개 적응증이 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만, 아직까지 문턱을 넘은 적응증은 없다. 그리고, 2024년 새해 첫 암질심에 나머지 6개 적응증의 상정을 앞두고 있다. 데일리팜은 페트릭 텅(Patrick Tung) MSD 아시아태평양 지역 마켓엑세스 총괄을 만나, 키트루다의 급여 확대 방안에 대해 들어 봤다. -무려 13개 적응증이다. 동시에 급여 신청하며 이목을 끌었다. 이런 급여 확대 전략을 사용한 이유는 무엇인가? 급여 신청을 제출한 13개 적응증은 모두 환자의 생존을 위협하는 공격적인 암이지만 대체약제가 없거나 혹은 드물어 효능이 입증된 치료제에 대한 접근성 향상이 꼭 필요한 적응증이다. 키트루다는 해당 13개 적응증 모두에서 치료제로서의 가치를 입증했다. 가능한 많은 환자들이 키트루다의 이러한 치료적 혜택을 누릴 수 있도록 접근성을 개선하는 것은 기업으로서 저희의 책임이라고 생각한다. 치료 현장의 미충족 수요를 해결하는 데에 도움이 되고자 13개 적응증에 대해 모두 급여 확대 신청을 진행키로 결정했다. -제출 전 내부적으로 열띤 논의를 했을 것 같은데, 가장 우려한 부분은 무엇인가? 한국 팀에 조언한 부분이 있었다면? 환자들을 최우선에 두고 생각한다면 이번 급여 확대 신청 자체가 어려운 결정은 아니었다. 다만 한가지 걱정되는 부분은 많은 적응증에 대한 신청을 한꺼번에 올리는 지라, 정부 관계자 분들께서 검토하고 처리하는 데에 꽤 시간이 소요될 수밖에 없을 것이라는 점이었다. 조언이라기 보단 한국 팀을 응원한다. 한국MSD의 마켓 액세스 팀은 숙련되고 경험이 풍부한 전문가들로 구성돼 있기 때문에 결국은 해내리라 믿는다. -13개 적응증 모두 급여 기준이 확대될 것이라 예상하는가? 솔직히 현재로서는 결과를 예측하기 어렵다. 다만, 한국 암환자들의 치료 접근성 향상이라는 공통의 목표가 있는 한 해법을 찾을 수 있을 것이라 믿으며, 한국 팀을 포함한 MSD는 그 해법을 찾기 위해 협력할 준비가 돼 있다. 13개 적응증을 일괄 급여 신청한 것은 MSD에서도 처음 시도하는 일이다. 또한, 심평원에서도 전례 없는 상황인지라 많은 점을 고려해 검토가 이뤄질 것이라 생각한다. 다만 MSD는 많은 암 환자들에게 치료적 혜택을 줄 수 있는 면역항암제의 특수성을 고려해 키트루다의 치료 혜택을 더 많은 환자들에게 제공하고자 보건당국과 긴밀히 협력하고 있다는 점을 알아주면 좋겠다. -현재 아시아태평양 지역 국가에서 키트루다의 급여 현황은 어떤가? 급여 국가도 있고, 환자 본인이 부담하는 국가도 있다. 그러나 넓은 범위에서 보면 전세계에서 여러 적응증에 걸쳐 키트루다에 대한 급여 비중이 증가하고 있다. 특히 다른 국가에 비해 아시아 태평양 지역에서 급여 적용 적응증 수가 지속적으로 증가하고 있다. 대표적으로 호주, 대만, 싱가포르 등 많은 나라들이 키트루다 급여 확대를 위해 지속적으로 노력하고 있다. 호주의 경우 지난해 자궁경부암, 요로상피암에 이어 올해 조기 삼중음성 유방암, 전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암에 대해 호주 의약품 급여자문위원회의 긍정적인 평가를 받아 급여 확대가 결정됐다. -우리가 참고했으면 하는 급여 시스템이 있는가? 지난 한해 동안 호주에서 여러 적응증이 급여화 되는 것을 지켜봤다. 대만에서도 급여 확대에 상당한 진전을 보이고 있으며, 일부 신흥 국가들에서도 고무적으로 논의가 진행 중이다. 다른 국가의 사례를 그대로 적용하긴 어렵지만, 호주나 영국 등 많은 국가에서 다수의 적응증을 가지고 있는 제품의 급여화를 위해 유연한 접근 방식을 채택하고 있다. 캐나다나 다른 유럽 국가들의 경우에도 다년도다적응증(Multi-Year Multi-Indication)과 같은 컨셉을 도입했는데, 이는 처방하는 볼륨에 기반해 약제의 가격을 책정하고 계약하는 것으로, 기존 시스템 대비 약제 급여 적용에 소요되는 기간이 짧아진다. 최근 호주에서도 이와 같은 컨셉의 제안서를 제출했고, 현재 호주 의약품 급여자문위원회에서 검토 중에 있다. 물론 이들 국가의 경우 약제의 비용효과성 평가결과(ICER) 등을 포함, 한국과는 상황이 많이 다르지만 현 시스템 안에서 유연하게 움직일 수 있는 방법을 생각할 때 고려해 볼 수 있는 케이스 같다. -한국의 급여 환경에서 혁신적인 항암제들의 보험 급여가 해외에 비해 상대적으로 지연되는 요인은 무엇이라 생각하는가? 한국은 훌륭하고, 굉장히 엄격한 시스템을 가진 국가인 것 같다. 어느 국가이든, 환자에게 실질적인 가치를 제공하는 새로운 제품이 시장에 출시됐을 때 이를 수용할 수 있는 유연성을 발휘할 수 있는 시스템이 필요하다. 기존의 틀을 바꿔야 한다는 것은 아니다. 과거의 경험을 바탕으로 새로운 제품을 기존 규제 환경 안에서 적절하게 적용할 수 있는 방안을 모색하는 것이 필요할 것 같다. 유연성이 필요한 것은 시스템만이 아니다. 혁신적 신약에 대해 투입되는 재정에도 유연성이 필요하다. 영국의 경우 항암제의 신속한 접근성 확보를 위한 '항암제 기금(Cancer Drug Fund)'을 운영하고 있는데, 이와 같은 펀드를 조성하는 것도 좋은 방법이다. 영국은 해당 항암제 기금이 뛰어난 성과를 거둬, 약제의 범위를 넓힌 '혁신 신약 기금(Innovative Medicines Fund)'을 추가로 조성한 것으로 알고 있다. -한국의 건강보험제도가 세계적으로 손에 꼽힐 만큼 체계적인 시스템으로 손꼽히고 있는 것은 사실이다. 제도가 좋기 때문에 많은 국가들이 한국의 약가를 참조하고 있다. 하지만 반대로 시장 규모는 세계수준이 아니기 때문에 등재가 지연되는 경우도 있다고 생각된다. 오랜 시간 동안 한국을 포함한 아시아 태평양 국가들을 관찰해 왔다. 분명한 것은, 한국의 시스템과 환경이 점점 나아지고 있다는 점이다. 위험분담제 도입을 통해 새로운 지평을 열었다. 10 여년이 흐른 지금, 이제는 더욱 유연하면서도 새로운 약제들을 담을 수 있는 포괄적인 시스템이 필요하지 않을까 생각한다. 다적응증 약제가 쏟아지고 있다. 지금은 변화의 시기다. 지금 운영하고 있는 '트레이드-오프' 시스템 역시 이 같은 고민의 결과일 것이다. 앞으로도 한국 보건 당국의 저력을 믿기에, 결국에는 방법을 찾을 것이라고 생각한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 무자격자 판매부터 투약 시비까지 갖은 민원이 늘어나면서 약국이 곤혹을 치르고 있다. 특히 민원 발생 시 CCTV가 문제 해결에 주요한 실마리가 되는 만큼 최근 CCTV 보관 용량을 늘리는 약국도 늘고 있는 것으로 전해졌다. 김인혜 중구약사회장은 23일 연수교육에서 최근 관내에서 빚어진 민원사례를 소개하며, 약국 관리에 만전을 기해줄 것을 당부했다. 김인혜 회장은 "번화가 약국을 위주로 무자격자 판매 행위 등을 촬영해 고발하는 사례가 잇따르고 있다. 촬영기기의 발달로 소리까지 녹음이 되고, 민원인 역시 동일한 약국을 수회 방문해 촬영하는 사례가 있다"며 "약국 내 직원이나 가족들이 의약품 판매 등을 하지 않도록 주의해 달라"고 말했다. 김 회장은 "특히 촬영분을 약국 CCTV 녹화영상이 사라진 뒤, 예를 들어 6개월 후 보건소에 제시함으로써 억울함을 겪는 사례가 발생할 수 있는 만큼 CCTV 용량을 긴 걸로 교체하고 필요시 백업을 하는 것도 도움이 될 수 있다"고 설명했다. 유효기간 경과 약 판매에 대해서도 주의를 강조했다. 가령 흡입제와 같이 유효기간이 짧은 의약품의 경우 반드시 날짜를 확인한 후 투약해야 한다는 설명이다. 김인혜 회장은 "유효기간 경과 의약품을 판매한 경우 1차 업무정지 3일, 2차 업무정지 7일, 3차 업무정지 3일의 처분이 내려진다. 1일에 52만원이 부과되다 보니 환자가 이 같은 사실을 먼저 인지하고 52일*3일에 해당하는 금품을 요구한 사례도 있었다"며 "흡입제 뿐만 아니라 건강보조식품, 한방과립제, 한약 팩 등에 대해서도 주의가 필요하다"고 강조했다. 의약품 품절문제로 인해 늘고 있는 대체조제와 관련해서도 "대체조제한 사실을 환자에게 알리지 않은 경우 1차 시 자격정지 15일 처분이 내려질 수 있는 만큼 주의가 필요하며, 전화나 인터넷으로 의약품을 주문받고 택배로 배송하는 행위, 의약품 가격을 표시하지 않는 행위, 명찰을 패용하지 않은 행위 등도 모두 행정처분 대상에 포함될 수 있는 만큼 주의가 요구된다"고 말했다. 단순 조제실수에 대해서는 "단순 조제실수의 경우 약국의 무고가 인정되는 경우가 많다. 약이 잘못 투약됐을 경우 오조제를 인정하고 환자상태를 확인, 치료를 권유하는 것이 바람직하다. 다만 이 과정에서 환자와 쉽게 합의를 보거나, 보상이라는 표현을 사용할 경우 문제가 더 커질 수 있는 만큼 가급적 진행상황을 일자, 시간별로 정리하고 적법한 절차에 따라 조치가 이뤄질 수 있도록 하는 것이 바람직하다"고 조언했다. 끝으로 김인혜 회장은 "마약, 향정 처방과 관련해 외국인의 경우 여권번호를, 내국인의 경우 주민번호를 반드시 확인하라"며 "중구 내에서 스틸녹스를 조제해 주지 않는다며 고성을 지르고 난폭한 행동을 한 환자가 최근 타 구에서 목격된 만큼, 약국 관리에 있어 만전을 기해달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 내달 9일부터 이어지는 설 연휴를 앞두고 약사회가 약국 운영시간 현행화와 비대면 진료 시범사업 지침 준수 등을 당부하고 나섰다. 9일부터 나흘 간 이어지는 연휴 기간 동안 비대면 진료가 전면 허용되다 보니 자칫 의약품 구입 불편에 대한 화살이 약사사회로 향할 우려가 있기 때문이다. 약사회는 약 배달에 대한 정부 의지도 설명했다. 정일영 대한약사회 정책이사는 23일 열린 서울 중구약사회 정기총회에 참석해 "작년 12월 15일부로 비대면 진료 시범사업이 확대됐다. 약국에서 확인해야 할 사항 역시 십여가지 이상"이라며 바뀐 제도와 약국의 행동지침을 안내했다. 정 이사는 "반드시 수진자 조회를 해야 하고, 의심이 가는 처방의 경우 의사와 소통한 뒤 조제해야 한다"며 "환자가 약을 수령하러 왔거나, 재택수령 대상자인 경우 구두 복약지도와 함께 반드시 서면 복약지도가 이뤄져야 한다"고 당부했다. 그러면서 "정부의 생각을 전달하자면, 정부는 약 배달을 하고 싶어한다. 연휴나 늦은 밤 환자가 약국을 갔는데 약국 문이 닫혀 있음으로써 민원이 발생해서는 안된다"며 "반드시 휴일지킴이약국(Pharm114), 포털사이트 등의 약국 운영시간을 점검해 달라"고 당부했다. 그는 "'오전 9시부터 오후 6시까지 밖에 안 하는데 어떡하느냐' 하는 문제가 아니다. 정확히 개문시간과 폐문시간을 확인하고 준수해 달라는 것"이라며 "휴일지킴이약국, 포털사이트에 표기된 시간과 실제 운영 시간이 달라 환자가 뺑뺑이를 돌지 않도록 해달라는 취지"라고 설명했다. 비대면 진료, 약 배달 저지를 주장해 온 약사회가 약 배달에 대한 정부 의지를 전달한 일은 이례적이라고 할 수 있다. 시범사업 확대 이후 사실상 첫 시험대를 잡음 없이 넘기기 위한 조치로도 풀이된다. 정일영 이사는 또한 약사회가 배포한 처방전달시스템, PPDS를 통해 비대면 진료 환자의 처방전 접수 사항을 수시 확인하고, 위반사례에 대해 모니터링 해줄 것을 주문했다. 정 이사는 "사후피임약이나 마약류 처방전, 환자가 복사해 오는 처방전, 가짜 처방전 등은 조제하지 말고 구약사회나 서울시약사회, 대한약사회 등으로 신고하거나 보건복지부 불법 비대면 진료 신고센터인 129를 통해 신고하라"고 말했다. 한편 약사회는 22일에도 회원 공지를 통해 휴일지킴이 약국 운영 시간 업데이트를 독려했다. 약사회는 "편의점 약 품목 확대, 편의점약 자판기 저지를 위한 여러 대응 방안 중 하나로 휴일 및 야간시간대 정확한 약국 운영시간 정보가 지역 주민에 제공돼야 한다. 정확하지 않은 약국 운영시간 정보를 제공하는 경우 지역 주민 불만과 약국에 대한 신뢰가 훼손되고 약국 신뢰 회복에 상당한 시간이 소요된다"며 "휴일지킴이약국 홈페이지에서 평일, 토요일, 휴일 운영 시간을 신속하게 업데이트 해주실 것을 요청드린다"고 당부한 바 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 22일 통합약물관리 전문약사 양성을 위한 TF(담당 부회장 김대원) 회의를 열고 전문약사 수련약국 양성방안을 논의했다고 밝혔다. 지역 약국 약사의 경우 통합약물관리 전문약사 자격을 취득하기 위해서는 실무경력 3년과 수련 교육기관에서 1년의 수련교육을 이수하고 전문약사 시험에 합격해야 한다. 전문약사 시험에 응시하기 위해서는 수련 교육 1년을 마쳐야 한다는 것이다. 약사회는 통합약물관리 전문약사 양성을 위해서는 수련 교육기관이 필수인 만큼 수련 교육기관 육성을 위한 ‘시범수련약국’을 모집하기로 했다고 설명했다. 김대원 부회장은 “수련 교육기관 자격이나 조건은 물론이고 수련 교육기관의 교육 과정, 수련 교육기관 인증 절차 등 준비할 사항이 많지만 수련 교육기관이 어떤 업무를 할 것인지를 먼저 파악해야 이후 문제들이 순차적으로 풀어갈 수 있을 것”이라고 수련 교육기관 육성 배경을 설명했다. 수련 교육기관 육성을 위해서는 현장에서 통합약물관리나 이와 유사한 업무를 하는 약국을 통해 수련 교육기관의 기준이나 교육과정을 모델링 할 수 있다는 것이다. 통합약물관리 전문약사 TF에 참여하고 있는 이주연 서울대 약대 교수는 “약물관리 이용현황이나 국외 사례들을 참고하겠지만 수련 교육기관의 자격, 기준을 확립하고 통합약물관리 전문약사 수련 교육 가이드라인을 개발하는 과정이 될 것”이라고 말했다. 한편 약사회는 10개 내외 ‘시범수련약국’을 모집하고 있으며, 모집기간은 1월 22일부터 31일까지이고 3년 이상의 약국 실무경력이 있으면서 통합약물관리 상담이 가능한 약사는 지원이 가능하다. 시범수련약국 지원은 https://forms.gle/gkLxG1VzwuqebgzF8에서 가능하다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 중구약사회(회장 김인혜)가 편의성만을 우선한 비대면 진료는 보건의료의 본질을 흐리며, 제2의 한약사 사태가 될 것이라고 우려했다. 구약사회는 23일 중구구민회관에서 제66회 정기총회를 열고 정부의 비대면 진료 시범사업 확대와 품절약 문제를 규탄했다. 김인혜 회장은 "비대면 진료 시범사업 강행 후 전화 한 통으로 탈모약, 비만약, 여드름약이 처방돼 약물 오남용이 우려되는 상황이다. 약은 안전성이 우선돼야 하며 편의성만으로 인한 비대면 진료 폐해는 시민들의 몫이 될 것"이라고 우려하며 "비대면 진료를 적극 반대한다"고 밝혔다. 공적 처방전달시스템, 대체조제 간소화 없이 전국 각지에서 발행되는 처방전을 약국에서 수용할 수 없으며, 환자 역시 이곳 저것에 전화를 걸어야 하는 불편이 가중되고 있다는 것. 김 회장은 "이는 보건의료를 산업중심으로만 바라본 결과로, 제2의 한약사 사태를 불러올 것"이라고 우려했다. 이어 "품절약 문제로 각자도생하는 회원들의 고충을 해결하지 못함을 죄송스럽게 생각하며, 정부가 적극 나서줄 것을 당부한다"고 말했다. 아울러 일부 약국의 한약사 고용에 대한 시정을 당부, "신뢰받고 존경받는 약사상 정립을 위해 노력하며 서로를 배려하는 약국 운영을 부탁드린다"고 호소했다. 김동근 총회의장은 "코로나19라는 긴 터널을 지나 모든 게 정상화되는 밝은 새해를 회원들과 기원하며, 노고와 헌신에 감사드린다"며 "회원들의 참여와 의견을 소중히 받아들여 더 나은 약사회를 만들어 가자"고 전했다. 권영희 서울시약사회장은 4.10 총선에 대한 관심을 독려하는 한편 "안과에서 처방하는 정형외과약, 소아과에서 처방하는 탈모약, 사람 잡는 과잉 처방 등 문제 처방에 대해 약사회에 신고해 달라"고 당부했다. 김길성 중구청장은 "중구민의 안녕과 복지를 위해 함께 힘써주시는 약사님들께 감사하다는 말씀을 드리고 싶다"며 "'언제나 든든한 내 편 중구'라는 표어대로 언제나 든든한 중구민의 편이 돼 주실 것을 당부드리며, 원활한 업무 추진이 가능하도록 협력하고 도와드리겠다"는 말로 축사를 대신했다. 박성준 더불어민주당 의원은 "선진국일수록 건강권과 기본권을 중요시 여긴다. 구민들의 안전과 생명을 지킨다는 데서 약사들의 역할이 여느 때보다 중요하다"며 "과거 효율을 추구했다면 앞으로는 생명과 안전을 확보하는 건강의료체계를 만드는 것이 무엇보다 중요하다고 생각한다"고 축사했다. 이날 총회에는 339명 중 참석 92명, 위임 44명으로 성원됐으며 약사회는 2023년도 감사보고 및 세입세출 결산을 원안대로 승인하고, 올해 예산으로 1억1646만원을 확정했다. 분회비는 동결키로 했다. 약사회는 반조직 운영을 활성화하고 의약품 가격질서를 확립할 수 있도록 연중 노력하는 한편 개설약사, 근무약사 대상 연수교육을 실시하고 대국민 의약품 안전사용 교육과 사회공헌사업 등도 전년과 동일하게 시행한다는 계획이다. 품절약과 불용재고약 같은 현안에 대한 상급회 건의사항은 집행부에 위임하기로 했다. 한편 이날 총회에는 권영희 서울시약사회장, 박성준 더불어민주당 의원, 김길성 구청장 등이 참석했다. 수상자 명단 ◆서울특별시약사회장 표창패: 최성진(원진온누리약국), 김영로(자연주의약국) ◆중구약사회 감사장: 진병학(일양약품), 박재형(동화약품) ◆중구약사회 표창장: 김화(모드니약국), 임정림(열린약국), 임결(연세드림약국)

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 혁신신약학과 신설에 성균관대와 동국대가 재도전에 나설 것으로 보인다. 작년 신청서를 제출했다가 미선발됐던 곳으로 교육부 지정 여부에 관심이 몰린다. 이외에도 작년 신설 준비를 한 대학은 10여곳으로 알려져 있기 때문에 올해도 유사 수준이 될 것으로 보고 있다. 각 대학 본부들의 관심이 크기 때문이다. 교육부가 추진하는 첨단 분야 학과 신설은 학내 정원 조정이 아니라 정원 순증으로 이뤄진다. 대학 입장에서는 정원 순증의 기회가 흔치 않기 때문에 학과 신설을 마다할 이유가 없다. 작년 성균관대·동국대 등 주요 대학들도 신청서를 제출한 바 있는데 최종 서울대와 가천대, 경북대만 선발됐다. 이들 3개 대학은 작년 입시를 거쳐 2024학년도 신입생을 받았다. 미선발 대학인 성대·동국대는 올해 신청서 접수를 준비하고 있다. 학내에서는 만반의 준비에 들어갔으며 교육부가 안내한 2월 6일 전까지 신청한다는 계획이다. 이들 모두 작년과는 세부 내용에서 상당 부분 보완이 이뤄질 것으로 보인다. 올해 키워드는 융복합이다. 작년 서울대는 혁신신약전공이 포함된 학부 신설을 승인받은 바 있는데, 이때에도 정부는 융복합 인재에 대한 피드백이 있었다. 대학별로 세부 운영 방식에 차이가 있기 때문에 차별화된 신청서를 준비하고 있지만 공통된 키워드로 ‘융복합’을 언급하고 있다. 교육부에 따르면 최종 선발 대학 발표는 작년과 유사하게 4월말이 될 것으로 보고 있다. 최종 신청대학이 얼마나 될지 알 수 없지만, 최종 선발은 작년처럼 2~3곳이 될 것으로 예상하고 있다. 약학계 일각에서는 우려의 목소리도 여전하다. 신약개발 활성화를 위해선 약대 교육 개선과 지원이 필요하다는 의견, 혁신신약학과가 늘어나면 품질제조관리에서 약사 역할을 위협하게 될 것이란 전망도 나온다. 약학계 관계자는 “작년 순증된 학교를 보고 올해 다들 시도하려고 할 것이다. 신물질이 없어서 신약을 만들지 못하는 것이 아니다. 혁신신약학과가 왜 만들어져야 하는지 의문이 드는 것도 사실”이라며 “약대 커리큘럼도 보완, 개선이 필요한데 에먼 곳에 집중하는 게 아닌가 싶다”고 했다. 이 관계자는 “앞서 만들어진 제약공학과가 이미 엄청나게 많아졌다. 아마 신설 학과 인원이 많아지면 약사들이 하고 있는 품질제조관리 역할도 위협받을 수밖에 없다”고 우려했다. 김대업 약학교육평가원 이사장도 최근 본지 기고를 통해 “혁신신약학과 졸업생은 산업계 진출을 목표로 하고 있기에 6년제 약사 인력의 산업 분야 진출과 겹치는 결과를 가져올 것이다. 나아가서는 제조관리자, 품질관리자, 안전관리책임자 등 약사 면허자의 역할과 필요성이 급격히 축소될 수 있다”면서 “6년제 약사 양성과 4년제 비약사 배출 사이의 역할 분담 내지는 교육 차별성에 대한 명확한 이해와 조정이 필요하다”고 당부한 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국가와 병원 약제부서 내 구인난이 심화되고 있다. 일년 중 통상 1~2월 인력난이 심화되지만 올해는 구인난이 심해지면서 예년 대비 시급 자체도 상승하고 있는 것으로 알려졌다. 경기 외곽과 지방 등의 경우 시간당 4.5만원까지 제시되고 있지만 좀처럼 인력 수급이 쉽지 않다는 설명이다. 이에 일부 약국에서는 아예 채용을 미루는 현상까지 나타나고 있다. 대학병원 문전약국 약국장은 12월부터 풀타임 근무에 나섰다. 이 약사는 "채용 공고를 올렸지만 조건에 맞는 지원자가 없어 결국 한, 두 달 채용을 미루고 직접 근무하게 됐다"며 "그래도 신규 약사가 배출되는 다음 달부터는 조금 숨통이 트이지 않을까 싶다"고 말했다. 이 약국장은 "배출되는 약사 인력이 증가해 매년 2000여명이 배출된다고 하는데 왜 연말 연초만 되면 인력난이 심화되는지 알 수 없다"며 "오죽하면 풀타임 근무에 나섰겠냐"고 토로했다. 로컬약국 약사는 "기근이 심하다 보니 '월수금', '월화목' 등으로 근무일정을 쪼개 약사를 구하는 경우가 많다"며 "다행히 주중 약사는 근무약사 조건에 맞춰 채용이 이뤄졌지만, 주말 근무 수요가 없어 알음알음 약사를 구하고 있다"고 말했다. 소아과 인근 약국의 경우 구인난이 더욱 심한 것으로 알려졌다. 소아과 인근 약사는 "코로나19 이후 소아과가 기피과가 됐다"며 "시급 4.5만원을 책정해도 조제건수와 무관하게 선호하지 않는 것 같다"고 토로했다. 병원 약제부와 지방 약국가의 인력난도 심한 것으로 전해졌다. 수도권 병원 약제부 약사는 "작년 연말 일부 인력이 퇴직을 하면서, 야간과 당직근무가 늘어났다"며 "졸업 예정자도 대상에 포함해 채용하고 있는 상황"이라고 말했다. 지방 대학병원 문전약국 약사는 "지방의 경우 수도권 보다 구인난이 더 심하다. 최근에는 약사 뿐만 아니라 직원 인건비와 채용도 쉽지 않다 보니 인력 채용과 약국 간 이직 등이 가장 신경쓰이는 부분"이라며 "최근에는 구인글을 올리는 약국들 역시 2, 3월 근무 시작을 염두에 두고 미리 올리는 분위기"라고 전했다. 올해 약사국시 합격자 발표일은 2월 2일로 예년 보다 빠를 전망이다. 다만 구인난이 해소될 때까지는 적어도 수 개월 더 시간이 소요될 것이라는 전망도 있다. 2월 초 합격자 발표가 나더라도, 업무에 얽매이다 보면 쉽사리 시간을 낼 수 없다 보니 1~2개월 뒤인 4~5월부터 본격적인 구직 활동을 시작하는 경우도 더러 있다는 설명이다. 서울시약사회와 약사단체, 약국체인도 새내기 약사를 대상으로 한 세미나를 내달부터 개최한다. 한편 올해 약사국시 응시자는 2071명으로 작년 합격률 93.7%로 계산하면 배출되는 신규 약사 수는 1941명으로, 1900명 안팎이 될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 마약에 대한 사회적 경각심 고취 위해 마약, 대마 관련 용어를 식품 표시& 8231;광고에 사용하지 않도록 권고하고 있다. 또 제품에 대마잎을 표시한다거나 소비자 체험 후기 등을 활용해 환각을 연상시키는 내용을 광고하는 등 소비자를 기만하는 표시& 8231;광고 등을 점검해 지자체에 행정처분을 요청할 계획이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 환각성분을 없앤 대마씨를 활용해 음료나 디저트를 판매하는 카페가 등장함에 따라, 대마, 마약 등 문구를 활용해 소비자를 현혹하는 표시& 8729;광고 행위를 하지 않도록 영업자 등에 주의를 당부했다. 식품의 기준 및 규격에 따라 대마의 잎, 줄기, 껍질 등은 식품의 원료로 사용할 수 없고, 껍질이 완전히 제거된 대마씨앗(헴프씨드)은 사용이 가능하다. 식약처는 일상에서 마약 용어가 긍정적& 8729;친화적으로 보일 수 있는 것을 차단하는 동시에 마약에 대한 사회적 경각심을 고취시키기 위해 영업자 등이 마약 관련 용어를 식품 등의 표시& 8231;광고에 사용하지 않도록 권고하는 내용의 '식품 등의 표시& 8729;광고에 관한 법률'을 개정하고 7월 시행을 앞두고 있다. 법률이 시행되면 영업자는 영업소의 간판, 메뉴명, 제품명 등에 마약, 대마, 헤로인, 코카인 등 마약과 관련된 용어를 사용하지 않도록 주의해야 한다. 식약처는 이러한 홍보 행위에 대해 식품표시광고법 상 부당광고 위반 여부를 전반적으로 점검, 필요시 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 병원계가 필수·지역 의사인력 부족 문제 해결을 위한 의사인력 확충과 지원방안 마련에 공감대를 형성했다. 다만 병원계는 우리나라가 직면한 인구감소와 저출산·고령화에 따른 노동력 부족 및 의료 수요 변화, 이공계·기초과학 분야 인재 이탈 등 사회적인 영향을 종합적으로 고려해 논의가 이뤄져야 한다고 강조했다. 대한병원협회(회장 윤동섭)는 23일 '의사인력 수급 개선 방안'을 통해, 필수의료 확충특위 구성 등을 제안했다. 이는 병원협회가 의사인력 부족과 수급 불균형 등으로 병원 운영에 어려움을 호소하는 회원병원을 위해 지난해 7월 구성한 '의료인력 수급개선 TF'에서 논의된 사안으로, 이들은 "현장 의료수요와 의료환경 변화 등에 따른 과학적 인력 수요 추계와 의학교육의 질이 저하되지 않도록 의대 교육역량을 감안해 합리적이며 적정한 수준에서 결정돼야 한다"며 "의대증원 후에는 일정 기간 뒤 수요와 공급을 분석해 정원을 탄력적으로 조절하는 시스템 마련이 이뤄져야 한다"고 강조했다. 또한 필수의료분야 의료사고 부담 경감과 진료지원인력 활용을 위한 제도 개선이 필요하다고 말했다. 필수의료 수행과정 상 무과실, 중대한 과실이 없는 의료사고 발생시 형사처벌 면제 당연 규정 마련과 무과실 의료사고에 대한 국가 책임을 강화함으로써 진료 지원 인력에 대한 적절한 위임과 협업이 이뤄져야 한다는 것. 협회는 필수·지역의료 수가에 대해서도 개선이 필요하다고 말했다. 병원급 의료기관의 필수·중증 분야에 대한 수가 인상, 입원진료에 대한 보상 강화, 신속한 처치가 필요한 진료과의 대기 자원에 대한 운영비 지원 등이 필요하다는 것. 협회는 수련·교육 체계 개선과 의료기관 종별 기능 재정립과 지역종합병원 육성을 통한 지역 완결적 의료전달체계 정립, 필수의료 확충방안 마련을 위한 국무총리실 산하 특별위원회 구성 등도 요구했다. 이들은 "의사면허 취득 후 임상과정을 수련하지 않고 진료행위를 하는 일반의 증가로 필수의사 양성체계가 무너지고 있으므로 환자안전과 필수진료 역량을 갖추는 데 적절한 임상수련 과정 도입이 필요하다"며 "지역인재로 선발된 인원은 해당 지역에서 수련받고 근무해 지역에서 정주할 수 있는 여건을 조성해야 하며, 의료수요 변화에 따라 전공의 정원 조정을 통한 과목별 수급 조절 역시 뒤따라야 한다"고 촉구했다. 이어 "의료기관 종별 기능을 재정립해 종별 기능에 맞는 의료서비스 제공을 통해 인력 재배치를 도모하며 일정 규모와 요건 등을 갖추고 지역에서 높은 수준의 의료 질을 유지하며 포괄적 필수의료를 충실히 제공할 수 있는 병원을 지정해 지역 의료역량을 강화해야 한다"며 "복지부와 기재부, 교육부 등 범부처와 필수의료 분야 전문가단체 대표가 참여하는 가칭 필수의료 확충을 위한 특별위원회를 구성해 필수·지역의료에 대해 장기적인 관점의 진지한 논의와 총력 대응이 필요하다"고 강조했다. 협회는 "필수·지역의료 붕괴를 막고 국민의 건강과 생명을 보호하기 위해 TF를 통해 수립한 의사인력 수급 개선 방안이 향후 정부 정책에 반영되도록 적극 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 경북 경산시약사회(회장 김진택)는 지난 20일 경산 아트라움웨딩에서 2024년도 정기총회를 열고 올해 예산, 사업계획을 확정했다. 김진택 회장은 “작년은 힘든 상황에서도 회원 약사들의 노력과 헌신이 돋보이는 한해였다"며 “시민의 건강을 위해 새벽 1시까지 공공심야약국을 운영하고 학생, 성인 대상 의약품 안전사용, 마약 관련 교육을 진행했다. 또 각자 약국에서 환자의 건강을 위해 매순간을 노력했다“고 말했다. 김 회장은 "의약품 수급 불균형으로 인해 필요 이상의 재고를 떠안아야 되는 상황이 계속되고 있다"면서 "약 품절 사태를 해결하기 위해& 160;장기 품절 약에 대한 보험급여 일시 중단,& 160;공급 부족 의약품에 대한 성분명 처방 의무화, 대체조제 사후통보 폐지 등을 제안하고 실행될수 있도록 노력하겠다”고 했다. 이어 “긴 터널을 지나때는 어둠밖에 보이지 않지만 터널은 아무리 길어도 끝이 있다”며& 160;“터널의 끝 빛이 보이는 순간이 올때까지& 160;경산시약사회는 회원과 함께하겠다”밝혔다. 시약사회는 이날 회원 약사들의 뜻을 모아 이웃돕기 성금 200만원을 조현일 경산시장에게 전달했고, 지역 인재 양성을 위해 양준호(동산약국), 김동진(명산온누리약국), 김지미(순천당약국) 약사가 경산시장학회에 300만원을 기탁했다. 총회 본회의는 백화선 총회의장 주재로 진행됐으며 시약사회는 이날 2023년도 주요회무 및 감사보고,& 160;일반회계 등 상정한 의안을 원안대로 통과시겼다. 또 2024년도 사업계획, 예산도 원안대로 심의, 확정했다. 한편 이날 총회에는 고영일 경북약사회장, 권태옥 경북약사회 총회의장, 윤두현 국회의원, 조현일 경산시장, 안병숙 경산시보건소장, 김미한 경산시 간호사회장, 박형식 국민건강보험공단 경산청도지사장, ,손귀옥,김영환,정성엽,유영하 경북약사회 부회장, 최춘환 김천시약사회장, 이근우 청도군약사회장, 권도현 군위군약사회장 등 내빈 20여명과 회원 120여명이 참석했다. [정기총회 수상자] ◆경상북도약사회장 표창=김태양(태양약국) ◆경산시장 표창=김영희(큰경북약국), 김현철(조아약국)& 160; ◆경산시약사회장 감사패=이상해(경산시보건소), 이병화(조아제약) ◆경산시약사회장 표창=권지영(데레사약국), 오미희(늘건강한약국)