[데일리팜=강혜경 기자]약사단체가 정부의 약가제도 개편안을 비판하는 성명을 냈다. 거짓말로 포장된 제약산업 육성책에 대한 철회를 주장하고 나선 것이다.건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)는 3일 성명을 통해 보건복지부와 건강보험공단의 주장을 일일이 반박했다.정부의 약가제도 개선방안은 다국적 제약사와 대형 제약사의 민원 수용에 그치지 않는다는 비판이다. 이들은 "환자접근성과 건강보험 지속가능성이라는 두 가지 목표를 달성하기 위한 해답이 제시돼야 함에도 불구하고 이번 개선방안은 화력을 엉뚱한 곳에 집중하는 모양새"라며 "약가제도 개선방안 철회를 요구하는 바이며, 복지부와 공단이 숨겨놓은 거짓말을 하나씩 짚어보고자 한다"고 밝혔다.이들이 주장한 거짓말은 ▲ICER 임계값 상향이 신약 접근권을 개선한다는 환상 ▲이중가격제 확대가 환자 접근성을 개선한다는 기만 ▲제네릭 약가우대가 신약개발 기업 육성정책이라는 억지 ▲급여적정성 재평가는 실효성이 적다는 포기선언 등 4가지다.다음은 성명서 전문이다.거짓말 1: "ICER 임계값 상향이 신약 접근권을 개선한다"는 환상신약의 가격 결정은 ‘건강보험심사평가원(심평원)의 급여적정성 평가를 통한 적정 가격 결정’과 ‘건강보험공단의 약가협상’을 통해 이루어진다. 그 과정에서 약값의 중요한 척도가 바로 비용효과성 평가결과(ICER)의 임계값이다. 심평원은 환자의 생명·건강 개선 수준에 비례하여 약값의 적정 수준을 결정하게 되는데, 이 심평원이 정하는 적정 약가의 바탕이 ICER 임계값이다. 결국 이를 올리겠다는 뜻은 똑같은 건강개선 효과를 가진 약이라도 더 비싸게 적정 약가를 결정하겠다는 것이다.다국적 제약사는 매번 한국의 낮은 약값에 대해 불만을 제기하며 한국이 신약의 '코리아 패싱'을 당한다고 주장한다. 하지만 한국 약값이 낮다는 증거도, 진짜 코리아패싱이 이뤄지고 있다는 증거도 제시된 바 없다. 사실 제약사의 신약 출시 시기는 단순히 국가별 약값만으로 결정되지 않는다. 국가별 제약산업 환경과 예상 매출액 크기 등 여러 조건을 고려하여 결정된다. 마치 애플이 아이폰이나 맥북을 출시하면서 1차 출시국과 2~3차 출시국을 구분하는 이유가 단순히 제품을 비싸게 팔기 위해서가 아닌 것과 유사하다.다시 말해서 ICER 임계값 상향은 신약의 가격을 올리는 것은 분명하지만, 신약이 한국에 빠르게 출시되는 것을 보장하기 어렵다. 그럼에도 보건복지부는 이번 발표안에 "신약의 코리아 패싱"이라는 다국적 제약사의 레퍼토리를 그대로 가져와 ICER 임계값 상향의 근거로 제시하고 있다.최근 영국이 NHS 의약품의 ICER 임계값 상향을 결정하였다고 발표했다. 미국과의 원활한 관세협상을 위해 미국 제약사가 출시하는 신약 가격을 인상하겠다는 결정이다. 영국 정부의 이번 결정에 야당 정치인들과 시민단체, 학계는 모두 비판적 목소리를 내고 있다. 이번 결정이 수십억 파운드의 약값 인상을 조장할 것이고, 그로 인해 다른 서비스 예산 축소를 초래할 것이라는 우려 때문이다. 영국 야당 정치인은 "신약 약가인상으로 발생하는 비용을 NHS 내 다른 곳에서 어떻게 충당할지 의회에 계획을 제출해야 한다"고 주장하기도 하였다.한국 정부의 ICER 임계값 인상도 마찬가지다. 신약 가격 인상은 건강보험의 다른 의료보장성 정책을 희생하고 있는 것일지 모른다. 복지부는 신약 접근성이라는 그럴듯한 명분 뒤에 숨어 건강보험 재정의 큰 위협이 될 우려를 은폐하고 있다.거짓말 2: "이중가격제 확대가 환자 접근성을 개선한다"는 기만의약품, 특히 신약은 지적재산권이라는 독점적 지위와 환자의 생명이라는 절대적 가치를 이용해 약값을 높이는 전략을 취한다. 환자와 환자 가족들은 제약사가 수천만 원에서 수억 원을 요구해도 환자의 생명을 살리기 위해 약값을 지불할 용의가 있다. 의약품 가격은 연구개발비나 생산비용과 같은 생산원가와 무관하게 결정되며,, 특히 경쟁 제품이 없는 독점적 지위의 신약은 천정부지로 비싸게 책정되기 마련이다. 많은 사람들은 이를 ‘혁신 신약에게 혁신가치를 부여한다’는 그럴듯한 말로 포장하지만, 실상은 궁색 맞추기에 불과하다.또한 제약산업은 독점적 지위를 견고하게 하기 위해 의약품 가격을 가리는 전략을 취한다. 오랜 기간 국가들은 제약기업과 약가 협상을 임하기 위해 주변 국가들의 가격을 참조하였다. 그런 관행이 제약사가 신약 가격을 함부로 높이기 어렵게 만들었다. 그렇기 때문에 실제 지난 십여 년간 국제적으로 의약품 가격은 점차 불투명해지고 있다. 많은 국가들이 공시 가격과 실제 가격 간의 큰 격차를 두고 있기 때문이다. 불투명해진 신약 가격 때문에 사실 한국의 약값이 저렴하다는 제약기업의 주장도 구체적 근거를 제시하기 어려운 것이다.한국은 초국적 제약기업의 요구를 수용하여 그동안 수많은 등재 신약에 대해 이중가격제(환급형 계약)를 시행하였다. 최근 도입된 대부분의 중증질환 및 희귀질환 치료제는 이중가격이다. 과도한 불투명성은 제약기업의 독점적 지위를 더 견고하게 하고 종국에는 신약 고가화의 바탕이 되지만, 그동안 한국정부는 적절히 대항하지 못했다.그런데 이번 약가제도에서 제시된 약가유연제 도입(이중약가제 확대)은 이전과 전혀 다른 성격의 정책이다. 치료제 접근이 당장 필요한 환자의 접근성 확보를 위해 이중약가제를 시행하는 것이 아니라, 특허가 만료되었거나 심지어 오리지널 의약품이 아닌 바이오시밀러 제품의 가격까지 불투명하게 만들겠다는 것이기 때문이다. 중증·희귀질환 치료제라는 불가피한 명분조차 없이 모든 의약품에 가격 은폐막을 씌우겠다는 선언이다.실질적으로 이번 이중약가제 확대 정책을 시행하는 진짜 이유는 국내 제약사를 위함일 것이다. 국내 개발 신약은 ‘개량형 신약’처럼 기존 약과 거의 유사한 효과를 가진 제품들이며, 중증질환보다 위장질환 또는 만성질환 치료제가 대부분이다. 환자의 접근성을 위해 불가피하게 이중약가제를 시행하는 현행 제도 하에서는 국내개발신약에 이중약가제를 적용하기 어렵다. 그러자 정부가 아예 이중약가제를 전면적으로 풀어버리는 방식을 택한 것이다. 국내 제약사들이 해외 진출 시 조금이라도 약값을 높일 수 있도록 가격표를 부풀려주겠다는 것이다. 다시 말해서 국내 제약기업의 이윤을 위해 약가제도 투명성을 희생하는 것이다.한국은 외국과 달리 아주 경직된 약가제도를 운영하고 있다. 제약사들이 판매를 늘리기 위해 약값을 낮추게 만드는 시장 기제가 작동하지 않는다. 그렇기 때문에 약품비에 대한 감시체계가 반드시 필요하다. 특허가 만료되었거나 바이오시밀러 제품의 가격들이 지나치게 비싸지 않은지 들여다볼 수 있어야 의약품 가격에 대해 문제의식을 가질 수 있다. 그런데 이번 정책으로 이제 제약사들이 모든 의약품 가격을 숨겨버릴 수 있게 되었다. 향후 건강보험공단이 방만한 약품비 관리를 하더라도 들키지 않을 수 있는 구조도 만들어지는 것이다. 이는 민주적 운영의 최소한 원칙인 투명성을 보건복지부가 얼마나 우습게 보고 있는지 보여주는 단적인 사례다.거짓말 3: "제네릭 약가우대가 신약개발 기업 육성정책"이라는 억지인구고령화에 따른 만성질환관리 비용 증가는 의료정책의 주요한 현안 중 하나다. 그리고 이를 해소하기 위해 제네릭의약품의 약가제도 개선은 필연적이다. 한국 제네릭 가격은 시장적 방식이 아니라 정부가 약가 상한액을 제시하면 기타 모든 제약회사가 약가 상한액에 맞춰 약값을 결정하고 있다. 제약회사는 상한액 이하로 약값을 낮추는 것을 손해로 생각하며, 그로 인해 기형적인 가격이 운영되고 있는 것이다.한국은 2012년 약가제도 개편을 통해 제네릭 약가제도를 특허만료 전 신약 가격의 53.55%로 결정하였다. 의약품은 시간이 지남에 따라 기술혁신을 통해 생산비용을 절감하기 때문에 특허 만료 시점에서 시간이 경과함에 따라 약값을 낮추는 정책을 마련해야 한다. 하지만 한국은 특허 만료 1년이 지난 시점에 53.55%로 상한액이 정해진 뒤에 가격이 낮아지는 요인이 없기 때문에 다른 나라에 비해 높은 제네릭 가격을 유지할 수 있었다. 특히 고지혈증·고혈압치료제 등 만성질환 약제의 가격이 다른 나라에 비해 매우 높은 편이다.한국의 약가제도의 모순은 혁신형제약기업의 약가우대정책에서 극대화된다. 정부는 국내 제약기업의 연구개발을 촉진하기 위해 혁신형제약기업 인증제를 운영하고 있다. 특정 조건에 도달한 혁신형제약기업은 세금감면이나 연구개발 지원 등 각종 특혜를 제공받을 수 있는데, 이중 가장 큰 혜택이 약가우대정책이다. 보건복지부는 혁신형제약기업이 생산하는 제네릭의약품이나 개량신약에 대해 특정 기간 동안 최대 27% 더 비싸게 약을 팔 수 있게 하는 혜택을 제공한다. 제약기업들은 약을 더 비싸게 팔기 위해 혁신형제약기업 인증을 받으려 하며, 이는 다국적 제약사도 동등한 혜택이 주어진다.마치 명품시장처럼 혁신형제약기업이 생산하면 프리미엄이 붙는 방식이다. 아무런 약효 차이가 없지만 혁신형제약기업이 생산하면 비싸게 팔고, 더 많은 이윤을 남긴다. 건강보험 재정 운영의 효율성을 위해 운영되어야 하는 약가제도가 제약기업 보상의 도구가 되면서 품질 등과 무관하게 약값이 결정되고 있다. 이번 약가제도 개편안은 이러한 우려를 더 높이고 있다. 심지어 중소제약사를 위한 추가 가산도 만들었다. 바이오벤처 기업들의 안정적 수익창출을 마련해주기 위해 제네릭 약가 우대정책도 세심하게 마련해준 셈이다. 국민건강보험이라는 국민의 의료접근성을 보장하기 위해 운영되는 사회보험이 제약기업 연구개발을 지원하기 위해 동원되고 있는 것이다.누군가는 제약기업의 신약 개발 촉진이 종국에는 환자의 의약품 접근성에 기여할 것이라고 주장할 수 있다. 그럼 가장 신약을 많이 출시하는 미국의 환자들이 어떤 의약품 접근성에 도달하고 있는지 설명해야 한다. 필수의약품인 인슐린 주사마저 가격이 부담되어 캐나다로 넘어가 약을 구해야 하는 나라가 미국이다. 제약산업 친화적 정책을 추구했던 미국이 최근 메디케어를 포함해 신약 약가 통제에 나서는 이유는 신약 출시가 환자접근성 개선에 도움이 안 되고 있다는 반증이다.더 황당한 것은 제도시행의 근거로 프랑스의 사례를 언급한 것이다. 보건복지부는 프랑스가 약가 결정 시 '산업적 기여'를 함께 평가하는 것을 이유로 혁신형제약기업 약가우대 정책이 필요하다고 설명하고 있다. 하지만 이는 완전히 잘못 인용한 것이다. 프랑스는 올해부터 의약품 안정공급을 달성하기 위해 자국이나 유럽 내에서 제조된 의약품에 우대가격을 제공하겠다고 발표하면서 제시된 것이 "산업적 기여(Industrial criterion)"의 평가다. 그런데 이를 복지부는 혁신형제약기업 약가 우대정책의 근거로 제시한 것은 견강부회나 다름없다.거짓말 4: "급여적정성 재평가는 실효성이 적다"는 포기 선언2019년 8월 건강사회를위한약사회는 효과성이 검증되지 않는 '콜린알포세레이트' 성분 의약품의 퇴출을 요구하며 보건복지부에 공익감사청구를 제기하였다. 임상적 근거가 없음에도 매년 수천억 원이 팔리는 콜린알포세레이트에 대한 퇴출 요구는 복지부의 급여적정성 재평가 제도를 출범시키는 계기가 되었다. 그로 인해 콜린알포세레이트, 포도씨·엽, 실리마린, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 히알루론산 점안제, 아데닌염산염 등 복합제 등 연간 수백~수천억 원 매출이 발생하지만 효과가 불분명한 약제의 임상적 유용성을 평가하여 급여축소 및 삭제 여부를 경정하는 제도가 지난 5년간 시행되어왔다.하지만 심평원의 제약기업 봐주기식 엄밀하지 못한 검토와 제약기업의 행정소송 남발, 그리고 재판부의 지연된 결정으로 제도를 시행한 지 5년이 지난 지금도 제도적 성과를 측정하기 어려운 상황이다. 다만, 올해 들어서 급여축소 관련한 소송의 결과들이 도출되면서 이제야 몇몇 효과가 불분명한 약제들을 퇴출시킬 수 있었다. 하지만 그마저도 풍선효과로 인해 유사한 다른 약으로 사용이 전환되면서 여전히 재평가를 통해 퇴출시켜야 할 약제들이 많이 남아있는 상황이다.시민단체의 요구로 시작된 급여적정성 재평가임에도 복지부는 이번 개선안에서 향후 재평가 필요성을 건의할 수 있는 대상을 ‘학회 및 전문가’로 제한하고 있다. 시민단체나 환자단체를 의도적으로 배제한 것은 복지부의 꼼수일 것이다. 재평가제도 시행에 대한 성과를 평가하는 연구도 발표되지 않았으며, 외국에서 잘 사용되지 않는 약임에도 한국에서 많이 사용되는 약에 대한 현황 파악도 여전히 부족하다. 이런 상황에서 복지부가 급여적정성 재평가를 마무리하려는 것은 전형적인 제약산업 눈치보기의 결과이며, 국민들의 약품비 절감이나 약 접근권보다 산업적 고려를 우선하고 있는 것이다.이외에도 식품의약품안전처 등 부처 합동으로 진행했어야 할 약가제도 개편을 보건복지부 단독으로 진행했다는 점, 신속급여화를 위해 아무런 정책 수단도 없이 급여기준 설정과 약가협상에 걸리는 시간을 100일로 줄이겠다고 공언한 점, 공급안정화 정책을 약가 인센티브 정책으로 일관하고 있다는 점, 서로 상충되는 정책인 ‘사용범위 확대에 따른 약가제도’와 ‘적응증별 약가제 도입’을 병렬적으로 제시하고 있다는 점 등 문제점이 한두 가지가 아니다.복지부가 이처럼 다급하게, 은밀하게, 독단적으로 약가제도 개선안을 발표하는 것은 무엇을 위한 것인가? 거짓과 억지로 끌어모은 근거로 약가제도 개편을 하겠다는 이유는 무엇인가? 최근 미국과 유럽에서 벌어지고 있는 환자 접근성 개선과 약품비 절감, 필수의약품 안정공급 달성을 위한 여러 정책 변화들이 발생하고 있음에도 이러한 국제적 흐름을 전혀 고려하지 않고 행정편의적으로 조치를 취하고 있는 이유는 무엇인가?분명한 것은 국민의 건강권이 산업 재편의 도구가 될 수 없다는 점이다. 한국의 약가제도는 반드시 개혁되어야 한다. 다만 대중의 지지와 공감을 얻을 수 있는 약가제도 개편안이 필요하다. 복지부는 이번 개선안의 문제들을 직시하고 새로운 정책 수립에 나서라. 거짓말로 포장된 제약산업 육성정책을 당장 철회하라. 국민 건강권을 최우선으로 하는 진정한 약가제도 개혁에 나서라. 

[데일리팜=강혜경 기자] 급여축소 영향으로 콜린알포세레이트(콜린제제)의 시장 점유율이 위축되고 있는 것으로 나타났다.지난달 21일 급여축소가 시행되면서 전체 항치매 약물 시장에서 콜린제제 처방 비율이 감소세를 보이고 있는 것인데 일부 투약 포기, 처방 변경 등 사례 때문인 것으로 추측된다. 반대로 도네페질과 메멘틴 제제는 시장 점유율이 소폭 늘어났다.제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 비알피인사이트(BRPInsight)에 따르면 콜린제제 점유율은 한 달 새 10% 가량 감소했다. 급여축소 직전인 9월 3주차 77.6%였던 점유율은 10월 3주차 67.3%로 10.3%p 감소했다.지난달 21일 급여축소 이후 항치매 약물 시장에서 콜린알포제제 점유율이 줄어들고 있는 것으로 나타났다. 주차별 데이터를 보면 ▲9월 3주차 77.6% ▲9월 4주차 68.4% ▲10월 1주차 66.6% ▲10월 2주차 67.4% ▲10월 3주차 67.3%로 지속적인 감소세를 보였다.반면 도네페질제제와 메멘틴제제의 경우 4.6%p, 2.6%p의 시장 점유율 증가를 보였다.도네페질제제 점유율은 ▲9월 3주차 12.1% ▲9월 4주차 16.6% ▲10월 1주차 18.2% ▲10월 2주차 16.7% ▲10월 3주차 16.7%로 증가세를 나타냈다. 메멘틴제제 역시 ▲9월 3주차 6.4% ▲9월 4주차 7.8% ▲10월 1주차 8.3% ▲10월 2주차 8.7% ▲10월 3주차 9.0%로 상승했다.약국은 한 달이 지났지만 여전히 F코드가 표시되지 않은 처방과 환자들의 혼란이 이어지고 있다는 반응이다.지역의 약사는 "지역에 따라, 약국에 따라 차이가 있는 것 같다"며 "전반적으로 큰 반발은 없지만 장기처방이 많은 약물이다 보니 지금도 계산 과정에서 약값 인상과 관련된 질문을 하거나, 약을 빼달라는 경우도 이어지고 있다"고 말했다.또 다른 약사도 "코드가 적혀있지 않은 처방에 대해 일일이 의원에 확인을 하고 있는 상황"이라며 "예상 외로 처방을 포기하는 사례도 잇따르고 있다"고 설명했다.치매 외 경도인지장애(F067), 신경계통의 상세불명 퇴행성 질환(G319) 등에 대한 약값이 2.7배 증가하면서 처방·조제 시장에 영향을 미치고 있기 때문이다. 30% 본인부담금이 적용되는 사례는 치매에 해당하는 상병코드 알츠하이머병에서의 치매(F00), 혈관성 치매(F01), 파킨슨병에서의 치매(G023) 등에 한정된다.한편 업계도 이번 급여축소에 대한 후속조치에 돌입하고 있다. 알피바이오는 '노화로 인해 저하된 인지 기능 개선' 기능성을 인정받은 강황추출물(커큐민) 원료를 확보하고 이 원료에 대한 국내 독점 생산 권한을 확보했다고 23일 밝혔다.알피바이오는 "콜린알포세레이트 성분 뇌기능개선제가 대법원 소송 최종 패소로 급여 축소가 확정됨에 따라 연 6000억원에 달했던 콜린알포세레이트 처방 시장에서 환자들의 경제적 부담이 급증했다. 급여 축소로 인한 가계 경제적 부담 증가로 임상으로 효능이 입증된 건강기능식품 시장의 새로운 대체 수요가 발생하고 있다"며 "강황추출물은 항산화, 항염 등 다양한 기능성을 포함한 차별적 프리미엄 시장을 형성해 건기식 시장의 질적 성장을 견인할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 처방 1건당 처방량이 지속적으로 늘었다. 콜린제제의 처방시장 상승세는 주춤했지만 7년 전보다 처방 건당 처방량이 21개 증가했다. 콜린제제의 사용경험 축적으로 처방현장에서 만족도와 신뢰도가 높아지면서 한번에 많은 처방을 받는 현상이 확산했다는 관측이 나온다. 콜린제제의 급여축소 이후 약값 부담 확대를 대비해 장기 처방이 증가한 것이란 분석도 나온다.17일 건강보험심사평가원이 남인순 더불어민주당 의원에 제출한 ‘콜린알포세레이트 성분 의약품 처방 현황’자료에 따르면 올해 상반기 콜린제제의 처방금액은 2700억원으로 월 평균 471억원어치 처방됐다.연도별 콜린알포세레이트 월평균 처방액(왼쪽)과 처방 1건당 처방량(오른쪽) 추이(단위: 억원, 개, 자료: 남인순 의원실) 콜린제제의 처방금액은 매년 가파른 성장세를 나타내다 최근 들어 주춤한 양상이다.지난 2018년 콜린제제의 처방액은 2739억원을 기록했는데 지난 2023년 5734억원으로 5년간 109.4% 치솟았다. 이 기간 월 평균 콜린제제 처방액은 228억원에서 478억원으로 250억원 증가했다.지난해 콜린제제의 처방액은 5652억원으로 전년보다 1.4% 줄었다. 월 평균 처방액을 보면 2023년 478억원에서 지난해 471억원으로 줄었고 올해에는 450억원으로 2년 연속 감소했다. 올해 월 평균 콜린제제 처방액은 2023년과 비교하면 4.5% 줄었다.콜린제제 처방량을 보면 지난 2022년 9억8682만개에서 2023년 11억9571만개로 18.1% 늘었는데 지난해에는 11억9571개로 2.6% 증가하는데 그쳤다.콜린제제가 지난 몇 년간 지속된 가파른 상승세에 따른 기저효과로 상승세가 한풀 꺾인 것으로 분석된다.정부의 콜린제제 집중 심사도 처방 감소 요인이라는 진단도 나왔다. 남인순 의원은 “심평원이 콜린제제에 대해 2022년부터 선별집중심사 대상항목으로 선정해 지속적으로 관리하고, 모니터링을 통해 청구량 증가율이 높은 요양기관 2023년 3995개소, 2024년 6588개소 등에 대해 서면안내 및 간담회 등 중재를 실시하고, 진료기록 확인 등 집중심사한 결과로 판단된다”라고 진단했다.콜린제제의 처방 건당 처방량은 매년 지속적으로 증가하는 추세다.지난 2018년 콜린제제는 총 695만건의 처방 건수에 5억3732만8000개가 처방됐다. 콜린제제 처방 1건당 77.3개 처방됐다. 지난해에는 총 1255만건의 처방전에 11억9571만개 처방됐다. 처방 1건당 처방량은 95.3개로 6년 전보다 23.35% 증가했다.올해에는 6월까지 591만건 처방전에 5억7763개 처방되면서 처방 1건당 처방량은 97.8개를 기록했다. 올해 콜린제제 처방 1건당 처방량은 7년 전보다 20.5개 늘었다.콜린제제의 용법·용량은 1일 2~3회 경구 투여한다. 경증 인지장애의 경우 1일 1회 처방하는 경우도 많은 것으로 알려졌다. 만약 콜린제제를 1일 2회 투여 용법으로 처방하는 경우 평균 1.5개월 복용량을 처방한다는 계산이 나온다.업계에서는 콜린제제의 사용경험이 축적되면서 안전성과 효능에 대한 만족도가 높아지면서 처방량이 많아진다는 진단을 내놓는다. 지난해 1년 동안 우리나라 국민 1인당 콜린제제를 평균 23개 처방받을 정도로 광범위하게 사용되면서 처방 현장에서 신뢰도가 높아졌다는 평가다.업계 일각에서는 콜린제제의 급여 축소를 대비해 장기 처방 빈도가 높아지는 것 아니냐는 의구심이 설득력을 얻는다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 급여 범위를 축소하는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.건강보험심사평가원에 따르면 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 비싸진다는 계산이 나온다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다.실제로 지난 2019년 콜린제제 처방 1건당 처방량은 78.9개를 기록했는데 급여 축소가 발표된 2020년에는 85.0개로 1년 전보다 6.1개 늘었다. 지난 2018년 이후 처방 1건당 처방량 증가 폭이 가장 컸다.당시 제약사들이 청구한 콜린제제의 급여 축소 집행정지 인용으로 급여 축소 시행이 보류됐지만 처방 현장에서는 약값 부담 확대를 대비해 장기 처방을 늘렸다는 관측이 나온다.제약사들이 콜린제제 급여 축소 행정소송이 패색이 짙어지면서 장기 처방 움직임이 확산했고 처방 1건당 처방량도 지속적으로 증가한 것으로 분석된다.지난달 말 서울고등법원이 대웅바이오외 12인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송에 상고장 각하명령을 내리면서 콜린제제 급여축소를 법정 공방은 모두 제약사들의 패소로 종지부를 찍었다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난 8월 패소 판결이 나왔다. 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다.당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 지난달 21일부터 효력이 발생했다. 대웅바이오 등은 집행정지 기각 이후 상고심을 청구하지 않았다.지난해 콜린제제 처방액 5652억원 중 치매외 질환은 4708억원으로 83.3%를 차지했다. 콜린제제 전체 처방 중 83.3%에 대해 환자 본인 부담금이 종전보다 2.7배 증가하는 셈이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’의 급여 축소를 두고 5년간 진행된 법정 공방이 최종 종료됐다. 제약사들이 2심 패소 이후 상고를 제기했지만 상고장 각하 명령으로 소송전에 종지부가 찍혔다. 지난달 말 집행정지 기각으로 5년간 보류됐던 급여 축소가 시행됐고, 본안 소송 2건 모두 제약사들의 패소로 마무리됐다.10일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 대웅바이오외 12인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송에 상고장 각하명령을 내렸다. 상고장 각하는 상고가 성립되지 않았다는 것을 의미한다.항소심 재판부는 보정기간 내에 보정을 하지 않은 경우 또는 상고기간을 넘겨 상고를 제기한 경우 상고장을 각하할 수 있다. 제약사들이 지난 8월 21일 콜린제제 급여 축소 취소소송 항소심 패소한 이후 지난달 1일 상고심을 청구했지만 추가 자료를 제출하지 않으면서 상고심이 성립되지 않았다. 사실상 제약사들이 상고심을 자진 취하한 셈이다.이로써 제약사들이 콜린제제 급여축소 취소소송 본안소송도 마무리되면서 제약사들과 보건당국이 콜린제제 급여축소를 법정 공방은 모두 제약사들의 패소로 종지부를 찍었다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난 8월 패소 판결이 나왔다. 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다.콜린제제 급여축소 취소소송 판결문을 보면 제약사들이 부당하다고 주장한 논리는 모두 기각됐다.지난 3월 13일 선고된 종근당 그룹 사건의 대법원 판결문을 보면 재판부는 제약사들이 주장한 절자적 위법성을 인정하지 않았다.제약사들은 콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양 급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하기 때문에 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙에 따라야 하는데 정부는 다른 기준과 절차를 적용했다고 주장했다.하지만 재판부는 “요양급여 대상 약제를 선별급여 대상으로 변경하는 것을 비급여대상으로 변경한 것이라고 할 수 없다”라고 판단했다.제약사들이 콜린제제의 선별급여 변경 과정에서 절차적 권리를 침해 당했다고 주장했는데 재판부는 보건당국이 제약사들에 사전통지와 의견제출 기회, 이의신청 기회까지 보장했다는 점을 들어 절차적 하자가 없었다고 결론내렸다.대법원에서는 콜린제제의 선별급여 대상 지정의 실제적 요건 충족에 대해서도 “행정청이 국민 건강을 보호·증진하고 보험재정 건전성을 유지하고자 하는 목적에서 정하는 바에 따라 전문적인 판단을 했다면 그 판단은 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 있거나 판단이 객관적으로 불합리하거나 부당하다는 등의 특별한 사정이 없는 한 존중돼야 한다”라는 이유로 인정했다.재판부는 콜린제제의 재량권 일탈·남용 지적에 대해서도 “이 사건 고시가 건강보험재정의 건전성을 도모하기 위한 것으로 목적의 정당성과 수단의 적합성이 인정되고, 약제의 일부 질환에 대한 본인부담률을 80%로 정한 것이 침해 최소성이나 법의 균형성 원칙에 위배된다고 볼 수 없다”라고 일축했다.대웅바이오 그룹의 2심 판결에서도 절차적 하자, 실체적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등의 문제가 제기됐지만 재판부는 모두 기각했다.제약사들은 종근당 그룹의 대법원 판결에서 언급되지 않은 대체약제 관련 문제를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다.제약사들은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다.하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다.제약사들은 시티콜린, 이부딜라스트, 이펜프로딜, 니세르골린 등 대체 약물로 제시된 다른 성분 의약품의 허가사항에 경도인지장애가 포함되지 않아 대체약제로 인정할 수 없다고 주장했다.하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 “대체 가능성의 평가 척도로 ‘선택 가능한 동일 목적의 급여 항목의 유무’만을 요구할 뿐 식약청의 허가사항의 상세내역까지 동일할 것을 요구하지 않는다”라면서 식약처의 허가사항이 달라도 대체약제로 인정할 수 있다고 판단했다.재판부는 “대체 가능성에 관한 판단에 대해서는 고도의 의료·보건상 전문성이 필요하므로 보건당국이 전문적인 판단을 했다면 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 없는 한 존중돼야 한다”라고 결론내렸다.당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 지난달 21일부터 효력이 발생했다. 대웅바이오 등은 집행정지 기각 이후 상고심을 청구하지 않았다.해당 집행정지 사건의 결정문을 보면 재판부는 “이 사건 고시로 인해 신청인들에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 고시 효력을 정지할 긴급한 필요가 인정하기에 부족하다”라고 봤다.대웅바이오 등은 “상고심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라”고 청구했지만 재판부는 “고시의 효력을 정지할 경우 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할 수 있다”라고 판단했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이달 21일부로 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여 축소가 시행되면서 처방이 급감한 것으로 나타났다.치매 외 질환에 대한 본인부담률이 종전 30%에서 '80%'로 늘어나면서 처방이 크게 줄어든 것이다.치매에 해당하는 상병코드 알츠하이머병에서의 치매(F00), 혈관성 치매(F01), 파킨슨병에서의 치매(F023) 이외 경도인지장애(F067), 신경계통의 상세불명 퇴행성 질환(G319) 등에 약값이 2.7배 증가하면서 처방·조제 시장에 직접적인 영향을 미친 것으로 풀이된다.제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 비알피인사이트(BRPInsight)에 따르면 급여 축소가 시행되기 직전과 직후 처방지수에서 큰 변화를 보였다.비알피인사이트에 따르면 9월 넷째주(9.21~27)콜린제제 처방지수가 77.0에서 44.5로 급감했다. 처방지수를 보면 9월 넷째주(9.21~27) 77.0에서 '44.5'로 42.2% 줄어든 것으로 확인됐다. 반면 9월 셋째주(9.14~20)에는 71.8에서 '77.0'로 7.2% 증가했다.비알피인사이트 지수는 특정 의약품의 처방량이 가장 많은 기간을 100으로 설정하고, 다른 기간의 처방량을 상대적으로 비교하는 수치로 9월 넷째주 기준 처방지수는 콜린제제 처방량이 가장 많았던 올해 2월 1주차 대비 절반에도 미치지 못하는 것으로 조사됐다.뿐만 아니라 같은 기간 항치매 약물 시장 규모도 72.5에서 '52.9'로 줄어든 것으로 확인됐다.비알피인사이트 측은 "급여축소 시행을 앞두고 관련 처방이 소폭 증가세를 보였고, 급여축소가 시행되면서 처방 축소 움직임이 본격화됐다는 의미"라며 "콜린제제 전반에 걸친 처방·조제 데이터 추이는 향후 2~3개월 가량 더 지켜봐야 할 것"이라고 말했다.약국가 역시 아직까지 과도기적 성격이 이어지고 있다는 반응이다.지역의 약사는 "약국 현장에서는 아직도 혼선이 빚어지고 있다. 일부 환자들의 경우 약값 인상에 대한 큰 반발 없이 약을 복용하고 있지만, 일부 환자들의 경우 불만을 제기하고 있다"면서 "급여 축소로 인해 약값이 인상된 첫 번째 사례다 보니 환자들 조차도 납득이 쉽지 않다는 반응"이라고 말했다.치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 처방받는 경우 하루 2번 복용시 286원에서 762원으로 '476원', 하루 3번 복용시 428원에서 1142원으로 '714원' 본인부담금이 증가한다. 한 달 기준 약 1만 5000원 선이다.다른 약국 약사 역시 "생각 만큼의 반발이 심각하지는 않다. 하지만 의료급여 환자의 경우 투약을 포기하는 사례가 눈에 띄게 늘어났다"면서 "지역에 따라, 환자에 따라 차이가 있는 것 같다"고 설명했다.이 약사는 "실비청구 등을 하는 경우 코드 없이 처방이 나오는 경우도 왕왕 발생하고 있다"면서 "급여 축소 이전 3개월, 6개월 장기처방이 증가했던 만큼 향후 2~3개월은 더 상황을 주시할 필요가 있어 보인다"고 전했다.

서울행정법원은 25일 제약사들이 국민건강보험공단을 상대로 청구한 계약무효 확인 청구 소송을 기각했다. [데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 행정소송에서 좀처럼 실마리를 찾지 못하는 분위기다. 보건당국과 체결한 환수협상 계약이 위법하다는 새로운 소송 승부수를 던졌지만 패소 판결이 나왔다. 제약사들은 환수협상 명령 취소소송 4건 모두 패소로 마무리됐다. 급여축소 소송도 5년 법정 공방 끝에 고배를 들었다.제약사들, 환수협상 계약 무효소송 첫 판결서 패소26일 업계에 따르면 서울행정법원 제12부는 지난 25일 제약사 24곳이 국민건강보험공단을 상대로 청구한 계약무효 확인 청구 소송을 기각했다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송을 지난해 10월 제기했지만 1년 만에 패소했다.소송에 참여한 제약사는 종근당, 경보제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 제뉴파마, 한국파마, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 메딕스제약, 명문제약, 성원애드콕제약, 환인제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 넥스팜코리아, 한국파비스제약, 구주제약, 마더스제약, 고려제약, 국제약품 등 24곳이다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 새로운 논리를 제시했지만 재판부는 받아들이지 않았다.콜린제제의 임상재평가가 환수협상 법적 공방의 기폭제로 작용했다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.보건복지부는 2020년 10월 건강보험요양급여규칙 개정으로 환수협상의 근거를 마련했다. 당시 보건복지부장관은 이미 요양급여대상 여부 및 상한금액이 고시된 약제에 대해 안정적 공급 등을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 건보공단 이사장에게 해당 약제의 제조업자 등과 환수협상을 명령할 수 있다는 내용을 신설했다.지난 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 계약 무효 소송을 청구하면서 환수협상 명령은 사실상 강요 성격이 있다는 주장을 펼쳤다.제약사들은 “만약 원고들이 건보공단 이사장의 협상 요구에 응하지 않을 경우 임상재평가 결과가 나오기도 전에 건강보험 약제급여목록에서 삭제될 것으로 우려됐다”라고 했다. 실제로 건강보험공단 측이 제약사들에 보낸 이메일에는 “협상에서 제외될 수 있는 방법은 식약처에 자진 취하하는 방법밖에 없다. 협상 마감일인 2021년 2월 10일 이전인 2021년 2월 1일자 약제급여목록에서 삭제될 경우에만 협상대상에서 제외돼 협상을 안할 수 있다”라고 명시했다.이에 따라 콜린제제를 보유한 130개 업체 중 절반이 넘는 업체들이 환수협상 요구에 따른 위험부담을 감당할 수 없다는 판단에 임상재평가를 포기했다는 설명이다.제약사들은 이 소송에서 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효를 주장했다.콜린제제의 임상재평가 실패로 품목허가 취소를 받게 되더라도 처분의 효력은 장래를 향해 발생하기 때문에 요양급여지급 처분에 영향을 미치지 않는다는 논리다. 임상재평가 결과와 무관하게 제약사들이 지급받은 요양급여 비용은 적법하기 때문에 부당이익이라고 볼 수 없고 반환의무도 발생하지 않는다는 견해다제약사들은 “이 사건 환수조항은 품목허가 취소 등 사후적 사정을 들어 이미 적법하게 지급된 요양급여 비용을 소급해 반환할 의무를 새롭게 부담하도록 정하는 내용이다”라고 지적했다.제약사들은 콜린제제의 환수에 대한 근거가 명확하지 않다는 주장도 제기했다. 국민건강보험법상 이 사건 환수조항의 법률상의 근거가 될 수 있는 다른 규정이 존재하지 않는다는 논리가 이 소송의 배경으로 제시됐다.보건당국은 국민건강보험법 제101조에 명시된 위법한 행위로 보험자·가입자 등에 손실을 주는 제약사들에 ’손실에 상당하는 금액‘을 징수하도록 규정한다. 하지만 환수조항에서 요양급여 반환의 조건으로 제시한 품목허가 처분은 부당한 방법으로 요양급여대상 여부의 결정과 급여비용 산정에 영향을 미치는 행위가 아니라는 게 제약사들의 입장이다.제약사들은 “환수조항은 어떠한 법적 근거도 없이 효능·효과에 대한 판단의 최종 책임을 제약사에 전가하고 제약사들의 정당한 권리구제 기회를 박탈하기 위한 탈법적인 조치에 해당한다”라고 주장했다.하지만 재판부는 제약사들의 환수협상 계약 무효 논리를 모두 기각했다.콜린 환수협상 명령 취소소송도 전패...급여축소 행정소송도 고배제약사들은 계약 무효 소송도 패소하면서 콜린제제를 둘러싼 환수협상에서 단 한번도 승기를 잡지 못했다.환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 심리불속행 기각 판결을 내렸다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 지난 5월 항소심에서도 제약사들은 패소했고 대법원은 지난 25일 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 제약사들은 콜린제제 급여축소 소송에서도 완패했다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난달 2심에서도 패소했다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기하면서 집행정지를 청구했다. 기존에는 제약사들이 보건당국과 다툰 집행정지 사건 10건 모두 승소하면서 급여축소가 보류됐다. 하지만 지난 18일 대웅바이오 등이 서울고등법원에 청구한 집행정지가 기각되면서 지난 21일부터 급여축소가 시행됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여 축소 집행정지 기각은 시행을 중지하면 공공복리에 중대한 미칠 우려가 있다는 재판부의 판단이 결정적으로 작용했다. 1년 전 집행정지를 인용할 때와 정반대의 논리가 제시됐다. 이미 행정소송 본안소송에서 제약사들이 주장한 선별급여 부당성이 인정되지 않으면서 집행정지 필요성도 기각됐다. 제약사들은 본안소송에서 콜린제제 급여축소 부당성을 납득하기 위해 다양한 주장을 펼쳤지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다.서울고법 "급여축소 효력 정지시 공공복리에 영향"...1년 전 집행정지 인용 때와 정반대26일 업계에 따르면 서울고등법원 제10-1행정부는 대웅바이오외 12인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 집행정지 청구를 기각했다. 제약사들은 지난달 콜린제제 급여축소 행정소송 항소심 패소 이후 급여 축소를 대법원 판결까지 중단해달라는 집행정지를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다.해당 집행정지 사건의 결정문을 보면 재판부는 “이 사건 고시로 인해 신청인들에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 고시 효력을 정지할 긴급한 필요가 인정하기에 부족하다”라고 판단했다.대웅바이오 등의 콜린제제 급여축소 집행정지 청구의 기각 사유로 대웅바이오 등은 “상고심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라”고 청구했지만 재판부는 “고시의 효력을 정지할 경우 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할 수 있다”라고 봤다.대웅바이오, 대원제약, 삼진제약, 경동제약, 동광제약, 환인제약, 영진약품, 대화제약, JW중외제약, 킵스바이오파마, JW신약, 넥스팜코리아 등이 해당 집행정지 사건에 참여했다.종전 집행정지 결정과 정반대의 논리와 결과다.지난해 6월 서울고등법원 제9-1행정부는 종근당 등 제약사 19곳과 개인 6인이 청구한 콜린제제 급여축소 집행정지를 인용했다. 재판부는 콜린제제 급여축소의 효력을 고시 취소 청구 사건의 판결 확정시까지 정지한다고 판결했다.종근당, 한국프라임제약, 서흥, 알리코제약, 국제약품, 명문제약, 제뉴파마, 한국파마, 신풍제약, 경보제약, 유니메드제약, 동구바이오제약, 동국제약, 삼천당제약, 위더스제약, 고려제약, 마더스제약, 다산제약, 성원애드콕제약 등 19곳이 급여 축소 집행정지 인용 결정을 받았다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 집행정지 인용 사유로 당시 재판부는 “처분 집행으로 신청인들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정된다”라고 판단했다. 집행정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정하기 부족하다는 게 재판부가 내놓은 집행정지 인용 배경이다.재판부는 콜린제제 급여축소 시행으로 제약사들이 회복할 수 없는 심각한 손해가 발생하기 때문에 집행정지가 필요하다고 봤다. 하지만 1년 만에 콜린제제의 효력이 정지되면 오히려 공익에 중요한 영향을 미칠 수 있다며 정반대 견해를 개진했다.재판부가 연이어 콜린제제 급여축소 취소소송에서 정부 손을 들어주면서 처분 집행정지의 필요성에 대해 부정적인 견해가 커진 것으로 분석된다.앞서 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난달 2심에서도 패소했다.제약사들, 급여축소 취소소송 전패...절차적 위법성·재량권 일탈 남용 등 모두 기각콜린제제 급여축소 취소소송 판결문을 보면 제약사들이 부당하다고 주장한 논리는 모두 기각됐다.지난 3월 13일 선고된 종근당 그룹 사건의 대법원 판결문을 보면 재판부는 제약사들이 주장한 절자적 위법성을 인정하지 않았다.제약사들은 콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양 급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하기 때문에 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙에 따라야 하는데 정부는 다른 기준과 절차를 적용했다고 주장했다.하지만 재판부는 “요양급여 대상 약제를 선별급여 대상으로 변경하는 것을 비급여대상으로 변경한 것이라고 할 수 없다”라고 판단했다.제약사들이 콜린제제의 선별급여 변경 과정에서 절차적 권리를 침해 당했다고 주장했는데 재판부는 보건당국이 제약사들에 사전통지와 의견제출 기회, 이의신청 기회까지 보장했다는 점을 들어 절차적 하자가 없었다고 결론내렸다.대법원에서는 콜린제제의 선별급여 대상 지정의 실제적 요건 충족에 대해서도 “행정청이 국민 건강을 보호·증진하고 보험재정 건전성을 유지하고자 하는 목적에서 정하는 바에 따라 전문적인 판단을 했다면 그 판단은 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 있거나 판단이 객관적으로 불합리하거나 부당하다는 등의 특별한 사정이 없는 한 존중돼야 한다”라는 이유로 인정했다.재판부는 콜린제제의 재량권 일탈·남용 지적에 대해서도 “이 사건 고시가 건강보험재정의 건전성을 도모하기 위한 것으로 목적의 정당성과 수단의 적합성이 인정되고, 약제의 일부 질환에 대한 본인부담률을 80%로 정한 것이 침해 최소성이나 법의 균형성 원칙에 위배된다고 볼 수 없다”라고 일축했다. 대웅바이오 그룹의 2심 판결에서도 절차적 하자, 실체적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등의 문제가 제기됐지만 재판부는 모두 기각했다.제약사들은 종근당 그룹의 대법원 판결에서 언급되지 않은 대체약제 관련 문제를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다.제약사들은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다.하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다.제약사들은 시티콜린, 이부딜라스트, 이펜프로딜, 니세르골린 등 대체 약물로 제시된 다른 성분 의약품의 허가사항에 경도인지장애가 포함되지 않아 대체약제로 인정할 수 없다고 주장했다.하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 “대체 가능성의 평가 척도로 ‘선택 가능한 동일 목적의 급여 항목의 유무’만을 요구할 뿐 식약청의 허가사항의 상세내역까지 동일할 것을 요구하지 않는다”라면서 식약처의 허가사항이 달라도 대체약제로 인정할 수 있다고 판단했다.재판부는 “대체 가능성에 관한 판단에 대해서는 고도의 의료·보건상 전문성이 필요하므로 보건당국이 전문적인 판단을 했다면 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 없는 한 존중돼야 한다”라고 결론내렸다.

[데일리팜=강혜경 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여축소가 시행되면서 첫 날인 22일 약국 곳곳에서 크고 작은 실랑이가 빚어진 것으로 알려졌다. 약국가에 따르면 환자별 반응이 극명하게 나뉘었는데, 예상했던 대로 급여환자들의 반발이 컸던 것으로 알려졌다.치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 처방받을 경우 약값이 종전 30%에서 80%로 상향되는 부분이 이번 급여축소의 핵심인데, 의원의 설명 여부에 따라 환자들의 반응이 크게 나뉘었다는 설명이다.지역의 A약사는 "긴장했던 것 보다는 수월하게 넘어가는 분위기였다"며 "대체로 '병원에서 설명을 들었다'는 반응을 보이며 크게 반발하지 않았지만, 급여환자 일부에서는 반발이 빚어졌다"고 말했다.본부금이 0원 혹은 500원인 의료급여 환자에 대해서도 본인부담률 인상이 적용되기 때문인데, 1일 2회 복용시 한 달 본부금은 2만2656원, 1일 3회 복용시 3만3984원으로 본부금이 대폭 인상되다 보니 실랑이를 피해갈 수 없었다는 것이다.사전 안내가 없었던 B약사는 오전부터 속출하는 항의를 받아내느라 진땀을 흘렸다고 전했다.B약사는 "약국과 병의원 등에서는 급여축소 이슈가 있었지만 관련한 내용을 미처 인지하지 못한 환자들의 항의가 이어졌다"면서 "약값에 해당하는 내용이다 보니 오롯이 약국에 항의가 이어져, 의원에 관련한 부분에 대한 고지를 요청했다"고 설명했다.C약사는 "실비청구를 하는 환자의 경우 큰 저항 없이 받아들이는 분위기였지만, 약을 타가지 않거나 당일 치매검사를 받은 케이스도 있었다"면서 "당분간 한 두달간은 관련한 안내와 민원이 계속되지 않을까 싶다"고 전망했다.이어 "정부 당국이나 병의원 차원의 홍보 등이 병행되길 기대한다"고 전했다.이번 급여축소는 치매에 해당하는 상병 코드 알츠하이머병에서의 치매(F00), 혈관성 치매(F01), 파킨슨병에서의 치매(F023)는 기존 급여가 그대로 적용되고, 경도인지장애(F067), 신경계통의 상세불명 퇴행성 질환(G319) 등은 환자 본인부담률이 올라간다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’의 급여 축소가 시행된다. 제약사들의 고시 집행정지 청구가 기각되면서 고시 발령 5년 만에 환자들 한 달 평균 약값이 최대 2만원 가량 인상된다. 제약사들이 청구한 집행정지가 총 10차례 인용되면서 급여 축소 시행이 중단됐지만 행정소송이 패색이 짙어지면서 집행정지 저지선마저 무너졌다.18일 업계에 따르면 서울고등법원 제10-1행정부는 대웅바이오외 12인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 집행정지 청구를 기각했다. 제약사들은 지난달 콜린제제 급여축소 행정소송 항소심 패소 이후 급여 축소를 대법원 판결까지 중단해달라는 집행정지를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다.보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기하면서 집행정지를 청구했다. 기존에는 제약사들이 보건당국과 다툰 집행정지 사건 10건 모두 승소하면서 급여축소가 보류됐다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 등이 행정소송을 제기하면서 청구한 급여축소 집행정지는 2020년 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내렸고 같은 해 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다.대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지는 2020년 10월 인용됐고, 복지부가 항고한 지 9개월 만에 2심에서도 집행정지 인용 판결이 나왔다. 2022년 10월 복지부가 제기한 재항고심에서도 기각 판결이 나왔다.제약사들은 본안소송 1심 패소 이후 항소심을 제기하면서 또 다시 급여축소 집행정지도 청구했다. 종근당 그룹이 청구한 집행정지 사건은 2022년 11월 “2심 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았고 복지부의 재항고도 대법원에서 기각됐다. 대웅바이오 그룹이 청구한 집행정지는 2022년 12월 인용됐다. 복지부가 집행정지 재항고를 청구했지만 대법원에서도 제약사들의 손을 들어줬다. 제약사 입장에서는 콜린제제 급여축소 집행정지 사건에서 10번 모두 승소한 셈이다.하지만 제약사들은 콜린제제 급여 축소 행정소송 본안소송에서 패색이 짙어지면서 집행정지도 고배를 들었다. 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 점이 집행정지 기각의 주요 배경으로 분석된다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난달 2심에서도 패소했다.대웅바이오 그룹은 콜린제제의 대체약제가 없다는 점을 급여 축소 부당성의 근거로 강하게 주장하고 있다. 실제로 지난 6월 콜린제제 급여축소 취소소송 항소심 마지막 변론에서 종근당 그룹의 대법원 판결에서 대체약제 관련 쟁점이 언급되지 않았다는 점을 적극적으로 부각했다.원고 측은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다.하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다.제약사들은 시티콜린, 이부딜라스트, 이펜프로딜, 니세르골린 등 대체 약물로 제시된 다른 성분 의약품의 허가사항에 경도인지장애가 포함되지 않아 대체약제로 인정할 수 없다고 주장했다.하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 “대체 가능성의 평가 척도로 ‘선택 가능한 동일 목적의 급여 항목의 유무’만을 요구할 뿐 식약청의 허가사항의 상세내역까지 동일할 것을 요구하지 않는다”라면서 식약처의 허가사항이 달라도 대체약제로 인정할 수 있다고 판단했다.재판부는 “대체 가능성에 관한 판단에 대해서는 고도의 의료·보건상 전문성이 필요하므로 보건당국이 전문적인 판단을 했다면 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 없는 한 존중돼야 한다”라고 결론내렸다.대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소를 제기하면서 집행정지를 청구했고 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받았다. 2심 선고일부터 30일이 지난 오는 21일 시행이 예고됐다. 제약사들은 또 다시 집행정지를 청구하면서 대법원 판결까지 급여 축소 시행을 저지할 계획이었지만 수포로 돌아갔다. 이에 따라 정부의 콜린제제 급여 축소 고시 발령 5년 만에 시행되는 셈이다.대웅바이오 등이 집행정지 기각에 반발해 상고할 가능성도 있다. 이미 대법원 패소 판결이 나왔고 급여 축소가 시행된 이후 집행정지 청구는 승산이 희박하다는 이유로 또 다시 집행정지를 청구할 가능성은 낮다. 대웅바이오 등이 대법원에 상고한 본안소송도 완주 여부마저 불투명해졌다.콜린제제의 급여축소로 환자 본인부담률이 상승하면 제약사들의 실적도 악영향을 받을 공산이 크다. 약값 상승은 처방 기피로 이어질 수 있기 때문이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6123억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미치는 것으로 전해졌다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가할 전망이다. 콜린제제 정제는 1일 2~3회 복용한다. 건강보험심사평가원에 따르면 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 비싸진다는 계산이 나온다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다.다만 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 전망도 나온다.제약사 한 관계자는 “콜린제제는 연간 6000억원 이상의 시장을 올릴 정도로 처방 현장에서 의료진과 환자들의 만족도가 높다”라면서 “본인부담률이 2배 이상 상승하더라도 약값이 비싸지 않아 처방 중단 움직임이 크지 않을 것”이라고 진단했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여축소가 21일부터 시행되면서 약국 역시 이로 인한 파장을 계산하기 바쁜 모습이다. 약국가에서는 이번 콜린제제 급여 축소가 환자 본인부담금이 상향되는 첫 번째 사례인 만큼 본인부담금과 관련해 일부 환자들의 반발이 있을 것으로 예상하고 있다.◆콜린제제 급여축소 핵심은?= 콜린제제 급여축소 핵심은 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 처방받으면 약값이 종전 30%에서 80%로 상향되는 부분이다.치매환자의 경우 종전 30%가 유지된다. 치매 외 질환자가 콜린제제를 복용한다고 가정할 경우 한 달 기준 1만5000원의 본부금이 증가하게 된다.하루 2번 복용시 286원에서 '762원'으로 '476원', 하루 3번 복용시 428원에서 '1142원'으로 '714'원 본부금이 상승하는 셈이다. 즉, 3개월 처방시 4만5000원의 본부금이 늘어난다는 계산이 나온다.◆처방 시장 예상 변화는?= 이번 조치로 인해 제약업계는 물론 약국가에서도 6000억원 규모 처방 시장이 어떻게 변화할지를 놓고 관심을 보이고 있다.지역의 A약사는 "건강보험심사평가원이 급여삭감 조치 등을 시행하면서 처방 자체가 많이 줄었다. 대학병원 보다는 동네 병의원에서 주로 처방이 나오는데, 급여축소 이슈 등으로 인해 최근 몇 개월째 처방이 바뀌고 있는 것 또한 사실"이라며 "기존 처방 환자들에 대해 처방을 계속해 낼지, 대체를 늘릴지는 지켜봐야 할 부분"이라고 전망했다.실제 시장에서는 은행엽제제 등의 처방시장이 점차 커졌는데, 올해 상반기 은행엽건조엑스 성분 의약품 외래 처방시장 규모는 406억원으로 전년동기 대비 14.5% 증가한 것으로 나타났다.B약사 역시 "7월부터 급여축소설이 돌기 시작해 일부 처방이 저조한 품목들을 반품하며 가짓수를 줄여왔다"면서 "다만 디데이가 정해진 만큼 장기처방이 급증할 가능성도 배제할 수 없다고 판단, 추가적으로 약을 주문했다"고 말했다.설에 그치던 급여축소가 일요일인 21일부터 시행되면서 당장 19일과 20일 장기처방이 몰릴 가능성도 배제할 수는 없다는 것.C약사는 "이미 7월과 8월 장기처방이 이뤄졌고, 시행일이 촉박하다 보니 실제 처방이 증가할 확률은 높지 않을 수 있다"며 "문제는 환자들의 약값 실랑이가 어느 정도 예견된다는 부분"이라고 토로했다.특히 의료급여환자 등의 경우에도 같은 산식이 적용되다 보니 체감하는 부담이 클 수밖에 없다는 설명이다.약국가에 따르면 업계는 본부금이 인상되더라도 꾸준히 약을 복용할 수 있도록 설득에 나서는 모습이다. 콜린제제가 인지기능 개선과 뇌신경세포 보호로 치매 진행을 늦추는 만큼 계속해 관리가 필요하다는 게 업계의 주장이다.A약사는 "일부 노인환자들의 이탈이 예상되는 만큼 처방 추이 역시 변화할 것으로 예상된다"며 "약국에서도 처방 중단 약에 대한 반품 등 조치가 수반될 것으로 보인다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소가 오는 21일부터 시행될 전망이다. 제약사들이 행정소송 패소 이후 청구한 집행정지가 기각됐다. 콜린제제를 처방받은 환자들의 약값 부담은 종전보다 2.7배 상승한다.18일 업계에 따르면 서울고등법원 제10-1행정부는 대웅바이오외 12인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 집행정지 청구를 기각했다.제약사들은 지난달 콜린제제 급여축소 행정소송 항소심 패소 이후 상고를 제기하면서 급여 축소를 대법원 판결까지 중단해달라는 집행정지를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난달 2심에서도 패소했다.대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소를 제기하면서 집행정지를 청구했고 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받았다. 2심 선고일부터 30일이 지난 오는 21일 시행이 예고됐다. 제약사들은 또 다시 집행정지를 청구하면서 대법원 판결까지 급여 축소 시행을 저지할 계획이었지만 수포로 돌아갔다. 이에 따라 정부의 콜린제제 급여 축소 고시 발령 5년 만에 시행되는 셈이다.종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 점이 집행정지 기각의 주요 배경으로 분석된다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.급여 축소가 시행되면 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 처방받으면 약값 부담이 2.7배 상승할 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여 축소 시행을 저지하기 위해 안간힘을 쓰고 있다. 제약사들이 5년간 진행한 행정소송 전패로 오는 21일 급여 축소 시행이 예고됐지만 또 다시 상고와 집행정지를 청구하면서 실낱같은 희망을 이어가겠다는 것이다.4일 업계에 따르면 대웅바이오 외 12인은 최근 대법원에 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송 상고심을 제기했다. 지난달 21일 서울고등법원이 대웅바이오 외 28인이 보건복지부와 진행한 콜린제제 급여 축소 취소소송 항소심에서 패소하자 상급 법원에 재판을 끌고 갔다. 다만 일부 업체들은 상고심에 참여하지 않고 소송을 포기했다.이와 함께 대웅바이오 등은 서울고등법원에 콜린제제 급여 축소 시행을 대법원 판결까지 보류해달라는 내용의 집행정지도 청구했다. 제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송에서 연거푸 고배를 들었지만 급여 축소를 저지하기 위해 총력전을 펼치는 모습이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 3년 만에 패소 판결이 나왔다.대웅바이오 그룹의 항소심 패소로 콜린제제 급여 축소는 고시 5년 만에 시행 수순에 접어들 전망이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 상태다. 2심 선고일부터 30일이 지난 오는 21일 시행이 예고된 셈이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6123억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가할 전망이다.대웅바이오 그룹이 청구한 집행정지가 인용되면 대법원 판결 이후로 콜린제제 급여축소 시행이 미뤄질 수 있다. 종근당 그룹은 2심 패소 이후 서울고등법원에 집행정지를 청구했고, 당시 재판부는 “처분 집행으로 신청인들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정된다”라는 이유로 급여축소 효력을 고시 취소 청구 사건의 판결 확정시까지 정지한다고 판결했다.다만 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 이유로 또 다시 집행정지가 인용될 가능성은 높지 않다는 견해가 우세하다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.만약 서울고등법원이 집행정지 기각 결정을 내리거나 오는 20일까지 집행정지 판단을 내리지 않으면 21일부터 급여 축소는 시행된다. 서울고등법원의 기각 판결 이후 대웅바이오 측은 대법원에 또 다시 집행정지 상고를 청구할 기회도 있다. 하지만 콜린제제 급여 축소 시행 시기가 임박한 시점에서 대법원에 추가로 집행정지를 청구하기에는 시간적 여유가 부족하다는 평가다.대웅바이오 그룹은 콜린제제의 대체약제가 없다는 점을 급여 축소 부당성의 근거로 강하게 주장하고 있다. 실제로 지난 6월 콜린제제 급여축소 취소소송 항소심 마지막 변론에서 종근당 그룹의 대법원 판결에서 대체약제 관련 쟁점이 언급되지 않았다는 점을 적극적으로 부각했다.원고 측은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다.하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다.피고 측은 변론에서 “콜린제제의 대체약제 문제는 종근당 등 사건에서도 언급된 부분이다”라면서 “콜린제제가 경도인지장애 효과 있다는 근거가 부족하다”라면서 급여 축소의 타당성을 강조했다. 보건당국 측은 콜린제제가 대다수의 국가에서 의약품으로 팔리고 있지 않을 뿐더러 국내에서 매년 수천억원어치 팔리면서 건강보험재정 부담을 악화하고 있다는 점도 급여 축소의 타당성 근거로 제시했다.제약사들은 시티콜린, 이부딜라스트, 이펜프로딜, 니세르골린 등 대체 약물로 제시된 다른 성분 의약품의 허가사항에 경도인지장애가 포함되지 않아 대체약제로 인정할 수 없다고 주장했다.하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 “대체 가능성의 평가 척도로 ‘선택 가능한 동일 목적의 급여 항목의 유무’만을 요구할 뿐 식약청의 허가사항의 상세내역까지 동일할 것을 요구하지 않는다”라면서 식약처의 허가사항이 달라도 대체약제로 인정할 수 있다고 판단했다.재판부는 “대체 가능성에 관한 판단에 대해서는 고도의 의료·보건상 전문성이 필요하므로 보건당국이 전문적인 판단을 했다면 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 없는 한 존중돼야 한다”라고 결론내렸다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여 축소 취소소송이 패색이 짙어졌다. 종근당 그룹의 대법원 패소 판결에 이어 대웅바이오 그룹도 행정소송 항소심에서 반전을 일으키지 못했다. 제약사들은 5년 간의 법정 다툼을 벌이는 동안 급여 축소 시행은 저지했지만 소송 패소로 내달 시행 가능성이 커졌다.21일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 대웅바이오 외 28인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송 항소심에 대해 기각 판결을 내렸다. 정부의 콜린제제 급여 축소 결정이 타당하다는 내용의 판결이다.제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송 두 번째 그룹의 항소심이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 3년 만에 패소 판결이 나왔다. 이 재판은 지난해 1월 변론이 종결된 이후 1년 5개월 동안 판결이 나오지 않다가 지난 6월 변론이 재개됐다. 종근당 그룹의 소송이 마무리되면서 후속절차로 대웅바이오 그룹의 재판도 결론 도출에 나섰다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.제약사들은 마지막 변론에서 콜린제제의 대체약제가 없다는 점을 급여 축소 부당성의 근거로 제시했다. 종근당 그룹의 대법원 판결에서 대체약제 관련 쟁점이 언급되지 않았다는 이유에서다.원고 측은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다.하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다.피고 측은 변론에서 “콜린제제의 대체약제 문제는 종근당 등 사건에서도 언급된 부분이다”라면서 “콜린제제가 경도인지장애 효과 있다는 근거가 부족하다”라면서 급여 축소의 타당성을 강조했다. 보건당국 측은 콜린제제가 대다수의 국가에서 의약품으로 팔리고 있지 않을 뿐더러 국내에서 매년 수천억원어치 팔리면서 건강보험재정 부담을 악화하고 있다는 점도 급여 축소의 타당성 근거로 제시했다.하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다.대웅바이오 그룹의 항소심 패소로 콜린제제 급여 축소는 고시 5년 만에 시행 수순에 접어들 전망이다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 효력이 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하기 때문이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 상태다. 2심 선고일부터 30일이 지난 내달 21일 시행된다는 의미다.대웅바이오그룹이 대법원에 상고하면서 또 다시 집행정지를 청구할 것으로 전망된다. 종근당 그룹은 2심 패소 이후 서울고등법원에 집행정지를 청구했고, 당시 재판부는 “처분 집행으로 신청인들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정된다”라는 이유로 급여축소 효력을 고시 취소 청구 사건의 판결 확정시까지 정지한다고 판결했다.다만 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 이유로 또 다시 집행정지가 인용될 가능성은 크지 않다는 게 견해가 우세하다. 서울고등법원이 집행정지 기각 결정을 내리더라도 대웅바이오 측은 대법원에 또 다시 집행정지를 청구할 기회도 있다.최종적으로 콜린제제의 급여축소로 환자 본인부담률이 상승하면 제약사들의 실적도 악영향을 받을 공산이 크다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6123억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 환자들의 악값 부담 증가는 처방 기피로 이어질 수 있다.다만 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 전망도 나온다. 콜린제제의 보험상한가는 최대 523원으로 책정됐다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 약값은 1만5000원 가량 비싸진다는 계산이 나온다. 본인부담률이 2배 이상 상승하더라도 약값이 비싸지 않아 처방 중단 움직임이 크지 않을 것이라는 전망도 제기된다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 급여 축소 취소소송에서 또 다시 고배를 들었다. 제약사들이 청구한 모든 소송에서 패소하면서 급여 축소 시행 가능성이 높아졌다.21일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 대웅바이오 외 28인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송 항소심에 대해 기각 판결을 내렸다. 정부의 콜린제제 급여 축소 결정이 타당하다는 내용의 판결이다.제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송 두 번째 그룹의 항소심이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 대법원 최종 판결에서 고배를 들었다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 3년 만에 패소 판결이 나왔다.대웅바이오 그룹의 항소심 패소 판결로 콜린제제 급여 축소 시행 가능성이 높아졌다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 은행엽제제의 처방 시장이 지속적으로 커지고 있다. 지난 5년간 외래 처방시장이 60% 이상 확대됐다. 고령화에 따른 노인 인구 증가로 치매성 증상 치료 수요가 높아졌다는 분석이다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 임상재평가 실패와 급여 축소 등을 대비해 대체 약물로 육성하려는 제약사들의 공략도 시장 확장의 요인으로 지목된다.14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 은행엽건조엑스 성분 의약품의 외래 처방시장 규모는 406억원으로 전년동기보다 14.5% 증가했다. 은행엽건조엑스 처방액은 1분기 195억원으로 전년대비 12.4% 늘었고 2분기에는 211억원으로 16.6% 증가하며 꾸준한 성장세를 나타냈다.분기별 은행엽건조엑스 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 은행엽건조엑스는 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여 적용으로 처방 시장에서도 광범위하게 처방된다.은행엽건조엑스는 지난 1991년 첫 제품 기넥신에프가 허가받은지 30년이 넘었지만 최근 성장세가 가팔랐다. 지난 2분기 은행엽건조엑스의 처방액은 역대 최대 규모다. 2020년 2분기 128억원과 비교하면 지난 5년간 64.4% 치솟았다.고령화로 인한 노인 인구 증가로 기억력감퇴 등 뇌기능장애 용도 수요가 증가하면서 은행엽건조엑스 처방 시장이 지속적으로 확대된 것으로 분석된다.뇌기능개선제로 가장 많이 사용되는 콜린제제의 시장 철수를 대비해 제약사들이 은행엽건조엑스 처방 시장을 적극 공략하면서 시장 규모가 커졌다는 진단도 나온다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 종근당의 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월 종료가 예정됐다. 식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다. 이르면 내년 하반기부터 순차적으로 임상시험 적응증에 대한 적합 여부가 판가름날 전망이다.콜린제제의 시장 철수 우려가 확산하기 시작하면서 은행엽건조엑스의 처방 시장 성장세는 더욱 높아졌다.은행엽건조엑스는 지난 2023년 1분기 처방액이 158억원으로 전 분기보다 0.5% 감소한 이후 지난해 4분기까지 7분기 연속 신기록을 경신하며 상승세를 지속했다. 지난 1분기 처방액이 195억원으로 전 분기보다 2.7% 감소했지만 2분기에 상승세를 되찾으며 역대 처음으로 분기 처방액 200억원을 넘어섰다.SK케미칼의 기넥신에프는 상반기 처방금액이 153억원으로 전년보다 11.8% 증가했다. 기넥신에프는 2022년 2분기 처방액 57억원에서 3년 만에 38.8% 확대됐다. 유유제약의 타나민은 상반기 처방액이 68억원으로 작년 같은 기간보다 10.7% 늘었다. 타나민은 1분기 처방액이 33억원으로 전년보다 9.9% 증가했고 2분기에는 35억원으로 11.3%의 성장률을 나타냈다.주요 은행엽건조엑스 외래 처방금액 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 콜린제제의 급여 축소 예고도 은행엽건조엑스의 처방 증가 요인으로 지목된다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 3월 대법원 최종 판결에서 고배를 들었다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 급여축소 효력이 즉각 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하기 때문이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다.서울고등법원은 오는 21일 대웅바이오 그룹의 급여축소 최소소송 항소심을 선고할 예정이다. 향후 대웅바이오 그룹의 2심 재판부에서도 변론 재개 이후 종근당 그룹의 대법원 판결과 같은 취지의 선고를 결정하는 시나리오가 유력하다. 대웅바이오 그룹이 항소심에서 패소 판결이 결정되면 급여 축소가 시행될 가능성이 제기된다.콜린제제의 급여 축소 시행으로 환자들의 약값 부담이 커지면 처방 기피로 이어질 수 있어 상대적으로 저렴한 은행엽건조엑스의 수요가 더욱 커질 것이란 전망도 나온다. 은행엽건조엑스는 최대 용량 240mg의 보험상한가가 185원에 불과하다. 은행엽건조엑스 최소 용량 40mg의 최저가는 52원이다.제약사들은 최근 들어 은행엽건조엑스 시장이 새롭게 진출하는 분위기다. 올해 들어 건일바이오팜, 한미약품, 신일제약, 환인제약, 일동제약, 동아제약, 한풍제약, 코오롱제약, 중헌제약, 메딕스제약, 한국팜비오 등이 은행엽건조엑스제제를 신규 허가받았다.은행엽건조엑스는 정부의 급여재평가에서 생존하면서 추후 급여 삭제 리스크는 낮은 상태다.은행엽건조엑스는 지난 2021년 급여재평가 대상으로 분류됐다. 보건복지부는 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린(밀크씨슬추출물) 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가를 추진하겠다는 방침을 발표했다.은행엽엑스는 경구제와 주사제의 해외 등재현황이 달라 급여재평가 진행 여부에 대한 논란이 제기됐다. 경구제는 독일과 스위스에 등재됐는데 주사제는 해외에서 등재된 국가가 없다. 청구액 5억원 규모인 주사제는 2종 모두 품목허가를 취하했고 경구제는 해외 등재국가가 있다는 이유로 급여재평가 대상에서 제외됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 상반기에만 3000억원에 육박하는 처방 시장을 형성하며 여전한 인기를 과시했다. 효능 논란과 급여 축소, 임상재평가 실패 리스크 등 악재가 장기화했지만 꾸준한 처방 수요가 이어졌다. 콜린제제의 임상재평가 실패를 대비해 시장 철수 움직임이 확산하면서 제품별 처방액이 급변하는 사례가 속출했다. 콜린제제 시장을 주도하는 대웅바이오와 종근당의 점유율이 처음으로 50%를 넘어섰다.23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 콜린제제의 외래 처방금액은 2940억원을 기록했다. 작년 같은 기간 3014억원보다 2.5% 감소했지만 매 분기 1500억원 가량을 기록하며 여전히 초대형 시장을 형성하고 있다. 콜린제제는 지난 1분기 처방금액이 1462억원으로 전년대비 2.9% 줄었고 2분기에는 1478억원으로 2.0% 감소했다.콜린제제가 지난 몇 년간 지속된 가파른 상승세에 따른 기저효과로 상승세가 한풀 꺾인 것으로 분석된다. 2020년 상반기 2283억원과 비교하면 콜린제제의 처방 시장은 지난 5년간 28.7% 확대됐다. 콜린제제는 국내 외래 처방 시장에서 단일 성분으로 구성된 의약품 중 가장 많은 금액을 기록 중이다.효능 논란의 장기화도 성장세 주춤의 요인으로 지목된다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.임상재평가 진행 과정에서 일부 업체들이 시장에서 자진 철수하면서 시장 축소로 이어졌다는 분석도 나온다.지난해부터 콜린제제의 임상재평가 실패를 대비해 시장 철수 움직임이 확산하는 추세다.지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다.콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조가 많은 것으로 전해졌다.제약사 입장에선 콜린제제의 시장 규모가 확대될수록 향후 임상재평가 실패에 따른 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소다. 이런 이유로 재평가 임상시험이 종료되지 않았는데도 향후 환수액 부담이 커질 것을 우려해 시장 철수를 고민하는 업체가 확산하는 실정이다. 일부 업체들은 콜린제제를 자진 취하하며 임상재평가에서 이탈했다. 콜린제제 허가를 취하하지 않았지만 사실상 판매를 중단하며 철수 수순에 돌입한 업체들도 증가하는 것으로 알려졌다.콜린제제의 처방 시장을 이끄는 대웅바이오와 종근당의 영향력이 점차적으로 확대하는 추세다.대웅바이오의 글리아타민은 지난 상반기 처방금액이 873억원으로 전년동기대비 14.5% 늘었다. 1분기 처방액은 423억원으로 전년보다 10.9% 늘었고 2분기에는 450억원으로 18.1% 증가했다. 글리아타민은 지난해 1597억원의 처방실적을 기록했다. 콜린제제의 전체 시장 성장세는 정체를 보이는데도 글리아타민의 성장률은 상승 추세다. 지난 2분기 글리아타민이 콜린제제 시장에서 차지하는 점유율은 30.4%에 달했다.종근당의 종근당글리아티린은 1분기 처방액이 296억원으로 전년대비 1.7% 늘었고 2분기에는 전년보다 1.7% 증가한 302억원을 기록했다. 종근당글리아티린의 상반기 처방액은 599억원으로 집계됐다. 종근당글리아티린은 지난해 1213억원의 처방액을 올렸다.대웅바이오와 종근당은 콜린제제의 재평가 임상시험을 주도하고 있다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.지난 2분기 글리아타민과 종근당글리아티린의 처방액은 총 719억원으로 콜린제제 전체 시장의 50.9% 차지하며 처음으로 50%를 넘어섰다. 제악사 50여곳이 콜린제제를 판매 중인데 대웅바이오와 종근당 2개 업체가 절반 이상을 차지하며 견고한 양강체제를 지속했다. 글리아타민과 종근당글리아티린의 시장 점유율은 2023년 1분기 41.1%에서 점차적으로 상승 추세다.콜린제제는 급여 축소가 임박하면서 시장 판도 재편도 불가피할 전망이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 3월 대법원 최종 판결에서 고배를 들었다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 급여축소 효력이 즉각 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하기 때문이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다.서울고등법원은 오는 8월 대웅바이오 그룹의 급여축소 최소소송 항소심을 선고할 예정이다. 향후 대웅바이오 그룹의 2심 재판부에서도 변론 재개 이후 종근당 그룹의 대법원 판결과 같은 취지의 선고를 결정하는 시나리오가 유력하다. 대웅바이오 그룹이 항소심에서 패소 판결이 결정되면 급여 축소가 시행될 가능성이 제기된다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 환수협상 명령 소송을 대법원으로 끌고 간다. 환수협상 1차 명령 행정소송에서 완패했고 2차 명령 소송도 2심까지 고배를 들었지만 소송 승소에 대한 실낱 같은 희망을 이어가겠다는 취지다. 콜린제제 환수협상 행정소송은 소송 장기화에 따른 실익은 없지만 정부 정책의 부당함을 끝까지 따지면서 막대한 손실을 저지하겠다는 제약사들의 의지다.23일 업계에 따르면 종근당외 18인은 지난 18일 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송에 대해 상고장을 대법원에 제출했다. 지난달 29일 2심 패소 판결을 받은지 20일 만에 대법원에 상고했다. 이로써 보건당국의 콜린제제 환수협상 2차명령 취소소송도 1차 명령 행정소송과 마찬가지로 대법원까지 이어진다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 대웅바이오그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.종근당그룹의 소송은 지난해 3월 소송 청구 4년 만에 각하 판결이 내려졌다. 일부 업체가 이탈한 상황에서 항소를 제기했지만 지난달 또 다시 고배를 들었고 이번에 상고를 제기했다.이번 상고심은 제약사들이 환수협상 명령에 불복해 제기한 소송 중 마지막 재판이다.콜린제제 환수협상 1차 명령 행정소송은 이미 제약사들의 완패로 결론났다. 복지부의 콜린제제 환수협상 1차 명령이 내려지자 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 소송을 제기했다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다.1차 환수협상 명령 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소하지 않았다.콜린알포세레이트 환수협상 명령 행정소송 일지 업계에서는 종근당 그룹의 환수협상 2차명령 취소소송 2심 패소 이후 상고 가능성이 낮을 것으로 예상하기도 했다. 기존의 재판이 모두 패소하면서 패색이 짙어진데다 콜린제제 급여축소 소송과는 달리 소송이 장기화하더라도 제약사들이 기대할 수 있는 실익이 없다는 이유에서다.제약사들은 콜린제제 급여축소 취소소송도 전패를 기록 중이지만 집행정지가 인용되면서 소송이 종료될 때까지 급여축소는 보류된 상태다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심 패소 판결을 받았고 지난해 5월 항소심에서도 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 최종적으로 고배를 들었다. 대웅바이오 그룹은 콜린제제 급여축소 행정소송이 2심이 진행 중이다. 종근당 그룹의 대법원 판결이 나오자 최근 추가 변론을 속행했고 오는 8월 선고가 예정됐다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 급여축소 효력이 즉각 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다.제약사들이 임상재평가 실패시 부담해야 하는 손실이 막대하다는 점도 환수협상 명령 최소소송을 최종심까지 끌고간 배경으로 지목된다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.제약사들은 이미 보건당국과 환수협상 계약을 체결한 상태다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사들은 사실상 환수협상 명령 취소소송의 패색이 짙어지면서 추가 소송에 사활을 걸어야 하는 상황이다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다.제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다. 제약사들은 이 소송에서 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효성을 주장하고 있다.콜린제제의 임상재평가 실패로 품목허가 취소를 받게 되더라도 처분의 효력은 장래를 향해 발생하기 때문에 요양급여지급 처분에 영향을 미치지 않는다는 논리다. 임상재평가 결과와 무관하게 제약사들이 지급받은 요양급여 비용은 적법하기 때문에 부당이익이라고 볼 수 없고 반환의무도 발생하지 않는다는 견해다제약사들은 “이 사건 환수조항은 품목허가 취소 등 사후적 사정을 들어 이미 적법하게 지급된 요양급여 비용을 소급해 반환할 의무를 새롭게 부담하도록 정하는 내용이다”라고 주장했다. 이 소송은 지난 3월과 5월 두 차례 변론이 진행됐고 오는 9월 선고가 예고됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소 소송이 속도를 내고 있다. 소송 청구 업체 중 종근당 그룹이 대법원 패소 판결을 받은 데 이어 대웅바이오 그룹의 2심 선고가 8월로 예정됐다. 소송 결과에 따라 이르면 9월 중 급여 축소가 시행될 가능성이 제기된다.13일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 지난 12일 변론을 열어 대웅바이오외 28명이 보건복지부를 상대로 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송 항소심의 선고일을 8월 21일로 결정했다. 지난해 1월 변론을 종결한 이후 1년 5개월 만에 재판을 재개하고 선고일을 지정했다. 이 사건은 제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송의 항소심이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 대법원 최종 판결에서 고배를 들었다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.종근당 그룹의 소송이 마무리되면서 후속절차로 대웅바이오 그룹의 재판도 속도를 내기 시작했다.이날 원고 측은 콜린제제의 대체약제가 없다는 점을 급여 축소 부당성의 근거로 제시했다. 종근당 그룹의 대법원 판결에서 대체약제 관련 쟁점이 언급되지 않았다는 이유에서다.원고 측은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다.하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다.이에 피고 측은 “콜린제제의 대체약제 문제는 종근당 등 사건에서도 언급된 부분이다”라면서 “콜린제제가 경도인지장애 효과 있다는 근거가 부족하다”라면서 급여 축소의 타당성을 강조했다. 보건당국 측은 콜린제제가 대다수의 국가에서 의약품으로 팔리고 있지 않을 뿐더러 국내에서 매년 수천억원어치 팔리면서 건강보험재정 부담을 악화하고 있다는 점도 급여 축소의 타당성 근거로 제시했다.이에 재판부는 변론을 종결하고 오는 8월 21일을 선고일로 지정했다. 현재로서는 대웅바이오 그룹의 2심 재판부에서도 종근당 그룹의 대법원 판결과 같은 취지의 선고를 결정하는 시나리오가 유력하다. 대웅바이오 그룹이 항소심에서 패소 판결이 결정되면 급여 축소가 시행될 가능성이 제기된다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 급여축소 효력이 즉각 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하기 때문이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다.오는 8월 21일 대웅바이오 그룹의 패소가 결정나면 30일이 지난 9월 20일 급여축소가 시행될 가능성이 유력하다.대웅바이오 그룹이 2심 판결 이후 상고심과 집행정지를 또 다시 청구할 가능성도 배제할 수 없다. 다만 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 이유로 또 다시 집행정지가 인용될 가능성은 크지 않다는 게 업계의 견해다.최종적으로 콜린제제의 급여축소로 환자 본인부담률이 상승하면 제약사들의 실적도 악영향을 받을 공산이 크다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6123억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 환자들의 악값 부담 증가는 처방 기피로 이어질 수 있다.다만 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 전망도 나온다. 콜린제제의 보험상한가는 최대 523원으로 책정됐다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 약값은 1만5000원 가량 비싸진다는 계산이 나온다. 본인부담률이 2배 이상 상승하더라도 약값이 비싸지 않아 처방 중단 움직임이 크지 않을 것이라는 전망도 제기된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여축소 결정이 당초 예상보다 늦어지면서 업계에서 각종 설이 제기되고 있습니다. '7월 급여제한설'이 대표적입니다.지난 3월 13일 종근당 외 25인이 청구한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송에서 대법원이 기각 판결을 내리면서 사실상 급여축소가 현실화 될 것이라는 분위기가 팽배해 지고 있기 때문입니다.영업사원을 중심으로 당장 내달부터 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담이 종전 30%에서 '80%'로 인상된다는 소문이 퍼지면서 의원급 의료기관의 장기처방이 증가하고 있는 것으로 전해졌습니다.현재도 치매 검사를 하지 않은 경우 비급여로 처방이 나오고 있기는 하나, 1일 2회 복용하는 환자를 기준으로 볼 때 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한 달 약값은 1만 5000원 가량 비싸진다는 계산이 나오기 때문입니다.즉, 3개월 기준 4만5000원의 본부금이 증가할 경우 환자도 부담이 될 수밖에 없다 보니 급여제한을 염두에 장기처방이 늘어나고 있다는 겁니다.아예 콜린제제 대안으로 기넥신에프 등 은행엽 제제로 처방을 변경하는 사례도 최근에는 나오고 있는 것으로 알려졌습니다.그렇다면 7월 급여제한설은 팩트일까요? 관련 업계에 따르면 당장 내달부터 급여제한이 시행될 가능성은 낮은 것으로 파악됩니다.콜린 관련 소송이 여전히 진행 중이기 때문입니다. 법무법인 세종이 맡았던 종근당 외 25인 소송은 기각됐지만, 법무법인 광장이 담당하고 있는 대웅바이오 외 28인 소송은 현재 진행형인 거죠.서울고등법원은 12일 대웅바이오 외 28인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정고시 취소소송 항소심 변론을 진행할 예정입니다.대법원 선고 이후 피고인 복지부 등 보건당국이 선고일 지정을 요청했고, 재판부가 변론재개를 결정한 이후 진행되는 첫 번째 변론입니다.물론 대웅바이오 그룹의 2심 재판부에서도 종근당 그룹의 대법원 판결과 동일한 취지의 선고를 결정하는 시나리오가 현재로서는 가장 유력한 상황입니다.이 때문에 5·6월 급여제한설에 이어 7월 급여제한설, 품목 철수설이 끊임없이 나오는 거죠. 소문만 무성한 사이 약국의 혼란이 커질 수밖에 없는 것도 이 같은 이유에서입니다.여기서 다시 짚어볼 부분은 '7월'이라고 못박힌 부분이 실제 현장에 적용될 것인지 여부입니다. 제약사별로 출시·유통되고 있는 제품이 많은 데다, 개별 약국에서도 5~6가지 제제를 보유하고 있다 보니 재고수량을 어떻게 관리할지 역시 중요하기 때문인거죠.주문 전 반품 가능 여부를 확인해 보고, 취급하는 가지 수도 최소화하겠다는 분위기입니다.7월 급여제한이 산술적으로 불가능한 것은 아니지만, 오늘(12일) 변론기일이 잡혀 있다는 점을 고려할 때 적용 가능성은 낮을 것으로 전망된다는 것입니다.12일이 선고가 아닌 변론기일인 만큼 추가변론이 진행될 수 있는 데다, 대웅바이오 그룹이 패소 판결을 받는다고 해도 '선고일로부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지'가 가능하기 때문에 약국이 피부로 느끼는 급여제한은 8월 이후가 될 것이라는 설명입니다.판결 이후 상고심과 집행정지가 또 다시 청구될 가능성도 있습니다. 물론, 집행정지가 인용될 가능성에 대해서는 미지수이지만요.약사단체인 건강사회를위한약사회는 임상적 검증 없이 콜린제제를 사용하면서 이익을 본 것은 환자와 국민이 아닌 '제약사'라며 대웅바이오도 시간을 끄는 각종 법기술을 그만두고 급여축소를 받아들이고, 환수협상 명령에 대한 취소소송도 빠르게 포기해야 한다고 나섰습니다.6월 1일 기준 45개 제약사가 영향권에 드는 콜린알포 급여축소, 정확한 적용시점은 언제가 될까요? 우선 12일 변론을 지켜보는 게 순서일 것 같습니다.