[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 일본 법인을 설립했다. 일본 정부가 의료 AI에 대한 제도적 지원을 확대하고 고령화로 신기술 수요가 빠르게 증가하고 있다는 점에 주목한 전략적 행보다. 루닛은 일본 법인을 아시아·태평양(APAC) 직판 거점으로 삼아 글로벌 확장을 가속한다는 목표다.16일 금융감독원에 따르면 루닛은 지난 5월 '루닛 재팬'(Lunit Japan Inc.)을 설립했다. 약 2억원을 현금 출자해 일본 법인 지분 100%를 취득했다. 6월 말 기준 루닛 재판의 자산은 9430만원, 자본은 9225만원을 기록했다.이번 법인 설립은 일본 진출을 가속화하기 위한 차원이다. 루닛은 지금까지 현지 파트너사인 후지필름을 통해 일본 시장을 공략해왔다. 2021년에는 후지필름이 AI 암 진단 솔루션 '루닛 인사이트'를 일본 식약청(PMDA)에서 허가 받은 데 따라 현지 판매를 본격화했다.루닛은 일본 법인 설립을 계기로 후지필름과 영역이 겹치지 않는 영역을 직접 판매 방식으로 공략, 독자적인 영업 채널을 구축한다는 계획이다. 루닛 관계자는 "현재 일본 진출 현황은 후지필름과 협력 중인 게 전부"라면서 "앞으로 후지필름과 간섭되지 않는 유통 채널을 직접 만들어가기 위해 현지 법인을 설립했다"고 했다.루닛이 일본 시장에 공을 들이는 이유는 명확하다. 일본은 전 세계적으로 AI 기반 진단보조 소프트웨어에 건강보험 수가를 공식 인정한 몇 안 되는 국가다. AI 흉부 X-ray 판독 보조, AI 위내시경 판독 보조 등 다수 제품이 보험 등재돼 있다.병원이 AI 솔루션을 도입해 사용하면 해당 사용 건당 국가 건강보험에서 일정 금액을 환급·보상받을 수 있다. 병원 입장에서는 솔루션 도입이 곧바로 수익으로 이어져 도입 결정이 한층 쉬워지고 공급사 입장에서는 판매 설득력이 높아지는 구조다.시장 성장성이 높은 데다 의료 분야에서 선진기술 도입에 적극적인 점도 긍정 요인으로 꼽힌다. 일본은 전 세계에서 고령인구 비중이 가장 높은 국가 중 하나로, 65세 이상 인구 비율이 29%를 웃돈다. 이에 따라 만성질환 치료제, 암 진단 기술, 건강보조 식품 등 고령층 중심의 헬스케어 제품 수요가 꾸준히 증가하는 추세다.루닛은 향후 일본 법인을 APAC 지역 직진출을 위한 거점으로 삼는다는 구상이다. 일본 내에서는 후지필름과 사업 영역이 충돌하지 않는 선에서만 유통망을 구축하는 반면, 일본 외 싱가포르·호주·동남아 등 주요 국가에서는 현지 파트너를 거치지 않고 제품을 직접 공급하고 가격·마케팅·서비스를 본사가 통합 관리할 예정이다. 직판 체계는 루닛이 가격 결정권과 고객 접점을 직접 확보할 수 있어, 브랜드 경쟁력과 장기적 수익성을 강화하는 효과를 기대할 수 있다. 일본 법인은 루닛의 글로벌 확장 전략에 한층 더 속도를 붙일 전망이다. 올 상반기 기준 루닛 해외 매출 비중은 92%에 달한다. 루닛은 상반기 연결기준 매출 371억원을 기록했는데 이 중 341억원이 해외에서 발생했다.앞서 루닛은 지난해 5월 뉴질랜드 볼파라 헬스 테크놀로지를 인수하며 미국 시장 진출 기반도 갖췄다. 루닛에 따르면 볼파라는 현재 미국 2000여개 이상 의료기관에 유방암 검진 관련 소프트웨어를 판매하고 있다. 중동·파키스탄 등 신흥시장 진출도 병행 중이다.루닛은 글로벌 영업망을 기반으로 외형을 빠르게 확장하고 있다. 2020년 연결기준 루닛 매출은 14억원이었는데 2021년 66억원, 2022년 139억원, 2023년 251억원으로, 2024년 542억원으로 급속도로 성장했다. 5년 새 40배 가까이 외형을 키운 셈이다.다만 적자 구조 탈피는 고민거리다. 루닛은 올 상반기 연결기준 영업손실 419억원을 냈다. 전년 동기 대비 적자 폭이 91억원 확대됐다. 루닛의 영업손실은 2010년 210억원 수준이었는데 지난해 677억원으로 크게 증가했다.

[데일리팜=노병철 기자] 11년 연속 세계 수출 1위를 기록하며 ‘K-유산균’ 세계화를 선도하는 쎌바이오텍이 인도네시아 누적 수출액 3000만불 달성을 기념해 초청행사를 진행했다고 30일 밝혔다. 이번 성과는 쎌바이오텍이 독자적으로 개발한 CBT 유산균과 글로벌 인증을 바탕으로 세계 시장에서의 품질 경쟁력을 입증한 결과다.쎌바이오텍은 지난 2001년부터 인도네시아에 ‘K-유산균’을 수출해왔으며, 첫 해 1500불(한화 약 215만원) 규모였던 수출액은 지난해 370만불(한화 약 53억)까지 성장, 누적 수출액 3000만불(한화 약 430억)을 돌파했다. 인도네시아는 2억 8000만명 인구를 가진 세계 4위 인구 대국으로, 향후 폭발적인 내수시장 성장이 기대되는 전략적 시장이다. 현재 쎌바이오텍은 인도네시아 유산균 시장 점유율 1위를 기록 중이다.인도네시아 유산균 시장은 많은 글로벌 기업들이 주목하고 있는 성장 시장이지만, 진입 장벽이 매우 높다. 인도네시아 식약청(BPOM)은 건강기능식품에 대해 할랄(HALAL) 인증을 포함한 엄격한 규제를 적용하고 있으며, 프로바이오틱스의 경우 균주의 속(Genus)과 종(Species)을 넘어서 제조사 고유의 균주(Strain) 넘버까지 등록이 필요하다. 이 과정에서 인체적용시험 등의 철저한 검증 과정을 통과해야만 균주 등록을 허가받을 수 있다.현재까지 BPOM에 등록된 프로바이오틱스 균주는 총 95개에 불과하며, 이 중 6개가 쎌바이오텍의 CBT 유산균이다. 해당 균주는 ▲CBT-LR5 ▲CBT-LA1 ▲CBT-LP3 ▲CBT-BG7 ▲CBT-BF3 ▲CBT-ST3로, 모두 자사 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’의 주요 제품에 활용되는 특허 유산균이다. 한국인 인체 및 전통 발효식품에서 유래된 한국형 유산균으로, 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’ 인증을 획득하며 글로벌 안전성까지 인정받았다.쎌바이오텍은 이번 수출 성과를 기념해 인도네시아 주요 관계자들을 한국으로 초청하는 행사를 진행했다. 인도네시아 최대 제약사인 ‘칼베(KALBE)’사를 비롯해 현지 키닥터(Key Doctor) 등 총 47명이 참석한 가운데, K-유산균의 우수성을 널리 알리고 글로벌 파트너십을 강화하는 뜻깊은 자리가 마련됐다. 쎌바이오텍은 인도네시아에서 유산균 판매가 주로 의사의 처방을 통해 이뤄지는 만큼, 의료진과의 긴밀한 커뮤니케이션이 핵심이라고 강조했다.행사에 참석한 칼베사 관계자는 “쎌바이오텍은 인도네시아에서 유산균의 중요성을 가장 먼저 전파한 선구자이자, 수많은 의사들의 신뢰를 받고 있는 기업”이라며 “지금에서야 본격적인 성장기에 접어든 인도네시아 유산균 시장에서 쎌바이오텍의 K-유산균 활약이 더욱 기대된다”고 전했다.한편, 한국인의 평생 유산균 ‘듀오락(DUOLAC)’을 전개하는 쎌바이오텍은 1995년 국내 최초로 유산균 대량 생산에 성공하며 유산균 국산화를 이뤄낸 대한민국 대표 기업이다. 30년간 한국인의 장 건강을 위한 ‘한국형 유산균’만을 연구해 왔으며, 생애주기 맞춤형 균주 설계를 통해 신생아부터 중장년까지 한국인의 전 생애를 아우르는 유산균 솔루션을 제안하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 나원균) 셀프 헤어 스타일링 브랜드 ‘이지엔(eZn)’이 인도네시아 유통 채널 오썸(OH!SOME)과 신규 공급 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.오썸은 블루 오리진(blue origin)그룹을 모기업으로 둔 유통 채널로 인도네시아에서 젊은 소비자층을 중심으로 빠르게 성장하고 있는 라이프스타일 채널이다. 브랜드 ‘이지엔’은 인도네시아와 말레이시아 등 주요 동남아 도시에 위치한 오썸의 오프라인 매장 및 온라인 채널을 통해 제품을 선보일 예정이다.현재 ‘이지엔’은 인도네시아 시장에서 원활한 유통을 위해 현지 BPOM(식약청)인증을 진행 중이다. 그리고 이번 계약을 통해 공식 유통망까지 갖추게 됐다.이를 기반으로 보다 안정적인 시장 진입이 가능해질 것으로 기대되며 현지 소비자들에게 신뢰도 높은 브랜드로 다가갈 예정이다.또한 인도네시아 시장에 최적화된 유통 및 마케팅 강화를 통해 브랜드 인지도 향상 및 추가 채널을 확대해 나갈 계획이다.이지엔 관계자는 “오썸은 인도네시아 및 동남아지역에 트렌디한 제품을 선보이고 있는 대형 채널로 계약을 체결하게 되어 기쁘다”며 “이지엔의 경우 다양한 헤어 컬러를 보유하고 있는 브랜드로 인도네시아 MZ 소비자의 마음을 사로잡을 수 있길 바란다”고 전했다.한편, 동성제약 ‘이지엔’은 북미를 필두로 동남아, 유럽, 중동 등에 수출되고 있으며 최근 아마존 오버롤픽(Overall Pick)에 선정되며 글로벌 헤어 토탈 브랜드로 성장하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 나원균) 동성 청심환골드가 베트남 식약청(DAV)으로부터 건강기능식품 판매 승인을 받아 현지 시장에서 원활한 유통이 이루어질 예정이다.동성 청심환골드는 침향, 아연, 영지버섯, 6년근 흑삼 등 20여 가지 천연물을 배합한 환제품으로 뇌질환 예방, 기력 회복, 심혈관 건강에 도움을 줄 수 있는 제품이다.지난 4월, 건강기능식품 및 화장품 수출/유통 업체인 핌스와 50억원 상당의 계약을 체결했으며 약국, 대형마트, 온라인 채널 등 다양한 유통 경로에서 론칭을 계획하고 있다.동성제약 나원균 대표는 “베트남은 건강 관리에 대한 관심도와 국내 제품에 대한 소비자 호감도가 높은 곳으로 베트남 시장에 대한 기대가 크다. 건강기능식품뿐만 아니라 국내에서 이미 인정받은 탈모 3종 기능성 ‘미녹스 샴푸’와 ‘미녹시딜’ ‘비오틴 정’을 비롯한 다양한 제품들을 추가 선보일 계획”이라고 전했다.한편, 최근 동성제약은 베트남뿐만 아니라 울타리USA에서 운영하는 ‘울타리몰’에 입점하며 글로벌 유통 채널을 확대하고 있다.

지난 2000년 의약분업 당시 의약품 재분류로 전문의약품 비율이 일반의약품을 역전한 이후, 전문약의 허가가 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다.10월 30일 식품의약품안전처 허가 기준 전체 의약품은 3만6916개 품목으로 전문약 2만8007개(75.9%), 일반약 8909개(24.1%)로 집계됐다.지난해 의약품 생산·수입 실적 역시 전문약 30조6159억원(88.2%), 4조890억원(11.8%)으로 일반약 생산규모는 매년 하락 추세를 보이고 있다.미국, 영국 등 해외의 경우 상시적인 의약품 간 재분류를 통해 의료비용을 절감하고 의약품 오남용을 방지하고 있지만, 우리나라는 적극적인 재분류 시스템이 없어 규제당국인 식품의약품안전처 내부에 조직을 신설·개편하고 재분류 검토 요청 주체를 지금보다 확대해야 한다는 지적이 나왔다.전문·일반약 재분류, 정부조직 신설·요청주체 확대 필요=전문·일반약 재분류 활성화가 건강보험재정 지속가능성 강화 효과와 함께 환자의 안전하고 효율적인 의약품 복용 환경 마련에 긍정적이란 점에 정부, 제약사, 보건의료인, 소비자 등 이해관계자들의 공감대 형성과 협력도 필요하다는 제언이다.2일 김윤 더불어민주당 의원과 데일리팜이 공동개최한 '전문약/일반약 재분류 체계 선진화 국회 토론회'에서 발제를 맡은 권경희 동국대학교약학대학 교수는 이 같이 밝혔다.우리나라는 의약분업이 이뤄진 2000년 이후 현재까지 전문·일반약 재분류가 단 세 차례에 그쳐 비교적 소극적인 상황이다.구체적으로 2000년 의약분업 당시 의약품재평가가 이뤄졌고, 2012년 안전상비약 신설과 함께 이뤄진 의약품재평가에서 총 504품목이 재분류 결정됐다.2021년에는 일반약 프레드니솔론발레로아세테이트 크림제 분류를 놓고 이의가 제기되면서 신청품목을 포함해 동일성분 16개 품목이 전문약으로 분류됐다. 먼저 권 교수는 전문약·일반약 재분류가 국내·외 의약품 시장에서 주요한 이슈로 떠오르고 있다고 소개했다.특히 시판 후 안전성·유효성 데이터를 기반으로 의약품을 주기적으로 재평가하고 재분류 할 수 있어야 한다고 진단했다.무엇보다 효과가 우수하고 안전한 일반약 공급은 지속가능한 보건의료체계 유지를 위해 필수적이라고 했다.이에 영국, 미국, 일본 등 해외 선진국의 의약품 재분류 시스템을 살펴 우리나라도 재분류 체계를 선진화하고 활성화하자는 게 권 교수 견해다.의약품 재분류 활성화, 해법은=권 교수는 의약품 재분류 활성화 해법으로 전문·일반약 재분류 시 세분화된 분류 체계를 제공해야 유연한 재분류가 가능할 것으로 분석했다.권 교수는 "안전성 우려가 높은 약에 대해 단계적으로 소비자 접근성을 확대할 수 있는 여지를 제공할 수 있다"면서 "점진적 변화를 통한 약물 오남용·부작용 등 부정 영향을 최소화하고 재분류에 대한 정치적이고 사회적인 수용성이 증가한다"고 피력했다.아울러 규제당국에 독립적인 재분류 논의기구를 신설하거나 활성화 할 필요성도 제기했다. 식약처 중앙약사심의위원회를 활성화하거나 일본 평가검토회의, 미국 NDAC와 같은 의약품 재분류 별도 기구 신설을 고민해야 한다는 것이다.특히 재분류 검토 요청 주체를 현행 제약사를 넘어 소비자, 학회, 관련 단체 등으로 넓히는 부분도 고려하라고 했다.재분류 관련 단계적 검토 절차를 도입하고 제약사의 적극적인 참여 의지 고취도 재분류 활성화를 촉진할 것으로 봤다.권 교수는 "전문·일반약 재분류 논의 활성화와 투명성 확보를 위한 방안을 마련해야한다. 독립적인 논의기구를 신설하거나 활성화하는 게 방편"이라며 "대중과 이해관계자 의견을 수렴하는 공청회 등 절차를 도입하고 재분류 요청 주체를 지금보다 확대하는 것도 방안이 될 수 있다"고 설명했다.이어 "논의 결과를 대중에 공개해 투명성과 공개성을 강화하고 다양한 재분류 관련 단계적 검토로 정책 수용성을 높일 수 있다"며 "제약사는 처방시장을 선호하는데서 그치지 말고 재분류 참여 의지를 제고해 새 시장을 개척하고 더 넓은 소비자 기반을 확보하는 것을 고려해야 한다"고 부연했다.2012년 분류 재평가로 전체 의약품의 1.3% 분류 전환=이어 주제발표를 맡은 김상봉 식약처 의약품안전국장은 '의약품 전문/일반 분류 규정 및 현황'을 소개했다.국내 허가 받은 의약품 분류는 의약품의 품목허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자가 전문약 또는 일반약으로 구분해 신청하면 심사를 거쳐 이뤄진다.2000년 재분류 결과. 분류 변경은 의사, 치과의사 및 약사 관련 단체, 소비자 단체에서 의약품 분류신청서를 제출해 분류에 이의를 제기할 경우 진행된다.하지만 우리나라에서 의약품 분류 변경이 이뤄진 건 단 2건이다. 지난 2000년 의약분업 당시 재분류와 2012년 일반약에서 전문약으로 전환된 '프레드니솔론발레로아세테이트크림제' 뿐이다.김 국장의 자료를 보면 2000년 5월 재분류는 1999년 5월 10일 시민사회단체 중재로 의료계, 약계가 의약분업 시행방안에 대해 합의하면서 이뤄졌다.중앙약사심의위원회에 의료계 추천 4명, 약계 추천 4명, 보건경제학자 1명, 소비자·시민단체 2명, 보건산업진흥원 1명, 의료보험자단체 1명 등 13명으로 '의약품분류위원회(위원장 이평수)'를 상설화 했다.중앙약심 의약품분류소분과위원회 전체회의 2차례, 서면 의견조회 1차례 등을 거쳐 272개 성분을 제외한 의약품의 재분류를 결정했다.하지만 중앙약심 소위원회 4차 회의에서 의료계가 불참하면서, 복지부는 272개 성분의 쟁점 품목에 대한 분류원칙과 약효군별 분류기준 방향성에 대해 보건전문가의 자문을 받아 최종안을 마련했다.지난 2012년 8월 분류재평가는 국민들이 안전하고 합리적으로 의약품을 사용할 수 있도록 추진됐으며, 당시 식약청 내 의사, 약사, 변호사 등으로 의약품재분류TF(총30명)을 별도로 구성했다.2012년 재분류 결과. 의약품 재분류(안)에 대해 심의한 의약품분류소분과위원회는 전문가 8명, 공익대표 4명으로 구성됐으며 최종 504개 품목의 분류전환이 결정됐다.일반약에서 전문약으로 262개, 전문약에서 일반약으로 200개, 효능효과에 따라 동시분류 42개품목이 전환됐다. 하지만 이는 전체 의약품의 1.3% 뿐이었다.

전병왕 복지부 보건의료정책실장(왼쪽)이 대통령 직속 의료개혁 특위 준비 TF 회의를 진행 중이다. [데일리팜=이정환 기자] 첫 회의를 앞둔 대통령 직속 의료개혁 특별위원회가 출범 전부터 의료계 반대로 흔들리고 있다.사회적 협의체 방식의 의료개혁 특위 구성·추진이 확정되자 의료계는 자신들의 주장이 배제된 정책이 수립될 수 밖에 없어 의사가 구색 맞추기 대상으로 전락할 수 있다는 이유로 불참 의사를 거두지 않고 있다.특위원장으로 내정된 노연홍 한국제약바이오협회장을 놓고서는 지식과 실무 경험을 두루 갖춘 적임자라는 긍정 평가와 의정갈등을 해소하기 역부족이란 부정 평가가 양립하는 분위기다.23일 의료계와 정부는 전면대치 상태를 해소할 기미 없이 두 달 넘게 갈등을 이어가고 있다.정부와 대통령실은 2025학년도 의대정원 증원 규모를 배정 대학 역량과 수요에 맞춰 50~100%까지 자율조정 할 수 있게 허용하면서 의료계 집단행동 해제를 거듭 요구하는 상황이다.보건복지부는 이달 말 전국 의대가 증원 조정안을 확정하고 학칙을 개정하면 의대증원에 필요한 행정적·법적 절차가 모두 끝나 되돌릴 수 없음을 강조하며 의료계에 객관적 근거를 기반으로 한 통일된 증원 조정안을 제출하고 현장으로 복귀하라고 촉구했다.복지부는 증원 조정 논의와 함께 의료개혁 특위를 가동, 계획대로 필수·지역의료 강화 정책을 수립하겠다는 방침이다.대통령실도 의료계의 원점 재검토 입장 고수를 직접 비판하며 집단행동 중단과 의료개혁 특위 동참을 요구하고 나섰다.대통령실은 정부가 의료계에 비공개로 일대일 협의체 구성을 제안했지만, 의료계 거절로 무산됐다는 사실도 공표했다.의사들이 물밑 의정협의체 제안마저 거부하고 의대증원 전면 철회를 요구하는 것은 불합리하다는 사실을 국민 앞에 공개한 셈이다.이는 향후 의정갈등 장기화로 인한 국민 피해가 발생했을 때 그 책임이 정부의 대화 제안을 일방적으로 거절한 의료계에 있음을 어필하기 위한 조치로도 보인다.특히 정부가 노연홍 제약협회장을 의료개혁특위 위원장으로 내정한 것에 대해서도 다양한 입장이 나온다.노연홍 회장은 행정고시(27회) 출신으로 보건복지부 보건의료정책본부장을 지냈다. 이명박 정부 당시에는 식품의약품안전청장과 고용복지수석비서관을 지냈다.이후 가천대에서 메디컬캠퍼스 대외부총장, 부총장, 보건과학대학장으로 일하기도 했다.보건의료, 보건복지, 보건산업 분야와 의약품 인허가, 보험약가 정책 전반에 대한 높은 지식과 실무 경험을 갖춘 데다, 정부 행정통 역할까지 기대할 수 있어 대통령 직속 의료개혁 특위원장으로 대체 불가능한 적임자라는 평가를 받는 이유다.정부도 의정갈등을 중재할 수 있으면서 정부나 의료계와 직접 연관이 없는 공정한 인물로 노연홍 회장이 특위원장 자리에 적임자라는 입장이다. 의료계가 복지부, 식약청, 청와대, 캠퍼스를 경험한 인물을 친정부 인물로 치부하는 것은 지나치다고도 했다.의료계는 정부의 의료개혁 특위 가동에 대해 강한 반발감을 보이는 동시에 노 회장 내정에 대해서도 비판 목소리를 내고 있다.의료계는 일단 노 회장이 제약바이오협회 회장으로서 제약사와 이해관계가 있을 수 있고, 의정갈등을 해소하기 위해 의료개혁 특위원장은 의사가 맡아야 한다는 입장이다.의료개혁 특위가 의정갈등 해소 물꼬를 트기 위한 조직으로 역할을 다 하려면 의사를 단순히 구성원 중 하나로 포함시키는 이상의 의미를 가져야 한다는 취지다.익명을 요구한 A의사는 "지금 당장 급한 것은 전공의 복귀를 통한 의료공백 해소와 의과대학 교육 정상화를 통한 의료혼란 종식"이라며 "의료계에 의료개혁 특위 동참을 촉구하려면 그만한 동기를 부여해야 하는데 현재 내정자는 의정갈등을 해소하기 어려운 인물"이라고 설명했다.A의사는 "현재 의사들은 정부가 운영하는 특위 등 조직이나 정책에 대한 신뢰가 전혀 없다. 증원·배정을 일방적으로 강행한 결과"라며 "특위원장이 의사가 아닌 경우 자칫 정부 정책에 찬성하거나 무게가 쏠린 방향성을 띨 것이란 우려가 팽배하다. 의료계의 특위 참여를 이끌어 내기 어려울 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 충청남도마약퇴치운동본부(본부장 박정래)가 식약청, 교육청 등과 함께 마약류 오남용 예방 회의를 열었다. 충남마퇴는 18일 충남약사회관에서 '충청권 마약류 오남용 예방을 위한 유관기관 회의'를 갖고, 마약류 중독상담전화 '1342' 홍보방안과 마약류 예방 교육 등 구체적인 방안을 논의했다.박정래 회장은 "마약으로부터 안전하고 건강한 사회를 만들기 위해서는 약사회 뿐만 아니라 유관기관이 함께 머리를 맞대고 방안을 공유해야 한다"며 "충남마퇴가 적극 앞장설 계획"이라고 말했다.한편 이날 회의에는 박정래 충남마퇴본부장과 황원선·배지현 부본부장, 안영진 대전식약청장, 최승진 대전식약청 의료제품안전과장, 김용란·김현 충청남북도청 응급의약팀장·의약품관리팀장, 유재명 충청남북도교육청 보건교육센터장, 전희진·지혜경 장학사, 김형식·정정아·이선숙 주무관, 윤경해 충남마퇴 상담실장 등 20여명이 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 필리핀 식약청(PH-Food and Drug Administration)이 한국 식약처를 우수 규제기관으로 신규 등재하면서 국내 의약품의 필리핀 허가심사 기간이 단축된다.식약처는 필리핀 식약청이 식약처를 30일경 우수 규제기관으로 신규 등재한다고 밝혔다.필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사해 허가하는 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 운영한다. 이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어든다.필리핀 식약청은 한국 식약처를 우수 규제기관으로 포함하는 개정안을 지난 2월 발표했으며, 개정된 규정의 효력이 발생하는 3월 30일경부터 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 필리핀에서 신속 허가제도를 적용받게 된다.식약처 관계자는 이번 우수 규제기관 등재에 따라 "앞으로 필리핀으로 의약품 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 글로벌 규제당국과 다각적인 협력 등 규제 외교를 통해 우리의 우수한 식의약 제품이 글로벌시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처에는 2005년부터 정기적으로 봉사활동을 다니는 모임이 있다. 참 사랑을 실천하는 사람들의 모임. 일명 '참사모' 동호회다.강백원 수입식품안전국장.참사모 회장은 강백원(51·서울대 사회복지학과) 수입식품안전국장이 맡고 있다. 3년 간 주한미국대사관으로 파견을 나갔을 때를 제외하면 16년째 회장을 맡고 있다."2005년 당시 식약청 차장을 맡았던 변철식 차장님께서 지역사회에 공헌할 수 있는 프로그램을 만들어보자고 제안했어요. 사회복지학과를 졸업하기도 했고, 회원들을 모아 참사모 동호회를 만들었죠."식약처 불광동 시절, 참사모는 매주 토요일마다 봉사활동을 다녔다고 한다. 가입회원이 80여명으로 많았던 시절에는 아동보호시설, 취약계층을 돌보는 종교시설 등을 방문해 청소를 하고, 식사를 준비하고, 아이들을 돌봤다.하지만 2010년 식약처 본부가 오송으로 이전하고, 회원 가운데 주말부부가 늘어나면서 주말 봉사활동이 점점 어려워졌다. 오래 근무한 직원들의 휴직과 퇴직으로 참사모 회원도 30~40명으로 줄어들었다.그래서 오송 이전 후에는 정기적으로 기부봉사를 진행하는 날을 정했다. 설, 추석, 가정의 달, 성탄절. 1년에 4회 동호회비와 식약처 지원 예산을 모아 결연을 맺은 시설에 필요한 물건을 전달하고 있다.동호회비는 1인당 월 5000원. 여기에 식약처 운영지원과에서 30명 이상의 동호회에 지원하는 지원금 80~90만원 정도를 기부봉사에 쓰고 있다. 식약처 차장, 처장이 기관행사로 진행하는 봉사활동에도 참사모 회원들이 함께하고 있다."오송에서는 2곳의 보육시설과 결연을 맺고 봉사활동을 진행하고 있어요. 정기적으로 1년 4회 기부봉사를 진행하지만, 연가 및 외출, 조기퇴근 제도 등을 활용해 평일에도 2~3시간씩 보육시설에 들러 살피는 회원들도 많아요."참사모 회원들이 올해 설 명절을 맞아 오송의 한 보육시설에서 기부 봉사활동을 진행했다. 강 국장은 지난 2월 설 명절에도 결연을 맺은 보육시설에 다녀왔다. 보육원장이 미리 아이들이 원하는 선물 목록을 보내면, 참사모는 선물과 함께 피자, 치킨 등을 주문해 전달하고 있다.올해는 유독 마음이 뿌듯해졌다고 하는데, 이유는 강 국장이 14년 전 오송에서 인연을 맺은 보육시설의 아이들이 성인이 되어 대학교를 입학하고, 군장교로 입대한다는 소식을 전했기 때문이다."4~5살 때 만난 아이들이었어요. 매년 그들이 커가는 모습을 봐왔는데, 기쁜 소식을 전해주니 더할 나위 없이 보람을 느꼈죠. 무엇을 원하고 시작한 봉사가 아니지만, 이럴 때면 자긍심을 느끼게 돼요."봉사에서 오는 보람은 참사모의 회원들이 가입하고 탈퇴하지 않는 이유기도 하다. 참사모는 적극적으로 회원 모집을 하고 있지 않지만, 알음알음 직원들이 가입 의사를 밝히고 있다.그렇게, 회원이 되면 식약처를 그만두거나 부처이동을 하기 전까지는 참사모의 일원으로 꾸준하게 봉사활동을 하게 된단다."참사모 회장으로서 바람이 있다면, 회원들이 조금 더 늘어서 결연기관을 1곳 더 늘리고 싶어요. 그리고, 올해는 코로나19 이전에 진행했던 가정의 날 행사를 다시 진행해보려 합니다. 식약처의 다양한 동호회와 함께 오송 지역 보육시설의 아이들을 식약처로 초대해 체험 연계 행사를 진행하는 게 목표에요."

서국진, 최병원 약사. [데일리팜=김지은 기자] 차기 마약퇴치운동본부 이사장에 최병원 인천 마퇴본부장(58· 중앙대)과 서국진 마퇴본부 고문(중앙대)이 물망에 오르고 있다.29일 약사회 관계자들에 따르면 약사회는 차기 마퇴본부 이사장에 최 전 본부장과 서 고문을 복수 추천했고, 식약처 인선을 거쳐 최종 확정을 앞두고 있다.마퇴본부는 전 김필여 이사장이 지난해 10월 자진사퇴하면서 3개월 이상 이사장 자리가 공석으로 남아있으며, 이정석 부이사장이 이사장 직무대행을 맡아 운영되고 있다.이번에 유력 내정자로 거론되는 최병원 전 회장의 경우 지난 김필여 이사장 선임 당시에도 김 이사장과 함께 신임 이사장직에 복수 추천됐지만 최종 선출 과정에서 김 전 이사장이 선정됐던 것으로 알려졌다.최병원 본부장의 경우 그간의 경력이 마퇴본부 이사장직 선임에 주효하게 작용하고 있다는 평가다.최 본부장은 약대 졸업 직후 복지부 의약품안전과, 마약관리과와 식약청 경인식약청 의약품관리과에 근무하는 등 약무공무원 출신인 데다, 인천 부평구약사회장과 인천시약사회장, 현 인천 마퇴본부 본부장 등 약사회 회무 경력 등이 긍정적으로 작용하고 있다는 것이다.서국진 고문은 중앙대 약대 출신으로 그간 약사회 주요 회무와 중앙대 약대 동문회장, 현 마퇴본부 고문 등을 맡고 있는 게 추천 이유인 것으로 알려졌다.식약처에서 신임 이사장 인선을 확정 지을 경우 오늘(30일) 열리는 마퇴본부는 이사회에서 신임 이사장 선임 건이 정식 안건으로 상정돼 통과될 예정이다.약사회 관계자는 “최병원 본부장의 경우 지난 김필여 전 이사장 선임 과정에서도 유력 후보로 거론되고 실제 추천도 됐었지만 최종 결정 과정에서 제외된 것으로 알고 있다”며 “현재로서는 인선이 유력하지 않을까 생각하고는 있다. 일단 식약처의 결정을 지켜봐야 할 것 같다”고 말했다.마퇴본부 관계자는 “이사장 선임 관련 안건이 현재는 이사회 기타 안건으로 올라와 있다”면서 “식약처의 인선이 확정되면 내일 정식 안건으로 상정돼 통과 여부가 결정될 것이다. 신임 이사장 선임과 관련해서는 마퇴본부 이사회 안건 상정이 사실상 절차이기 때문에 이날 안건이 통과되면 신임 이사장이 확정되는 것”이라고 했다.

지난 16일 태국서 진행된 HA필러 브랜드 론칭 세미나 현장. [데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 태국에서 HA 필러를 론칭했다고 29일 밝혔다.휴젤은 지난해 8월 태국 식약청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득한 후 제품을 성공적으로 출시하며, 국내 최초 태국 HA 필러/보툴리눔 톡신/PDO 봉합사 시장에 모두 진출한 기업이 됐다.휴젤은 브랜드 론칭을 기념해 지난 16일 이스틴 그랜드 호텔 파야타이(Eastin Grand Hotel Phayathai)에서 현지 의료 전문가(HCPs) 250여명이 참석한 가운데 세미나도 개최했다. ‘Filling Like New You’를 테마로 진행된 이번 행사에는 해외 및 현지 권위자들이 연자로 참여해 지역에 특화된 최신 지견들을 공유했다.독일 모리 클리닉스(MoryClinics GmbH) 소속 성형외과 전문의 베잔 술타니(Dr. Bejan Sultani)는 풍부한 임상 경험에 기반해 제품의 특장점 및 안전성을 설명했으며, 태국 시암대학교 의학부(Faculty of Medicine, Siam University) 탄바 탄사팃(Tanvaa Tansatit) 교수와 태국 닥터 멕 클리닉(Doctor Mek Clinic) 피부과 전문의 밧차폰 타나밋라마니(Vatchapon Tanamittramanee, M.D.)는 태국 필러 시장의 현황과 제품 전반에 대해 소개하는 시간을 가졌다.론칭 세미나에 앞서 독일 전문의 베잔 술타니는 시술 초심자들을 위한 소규모 ‘핸즈온 트레이닝’도 진행했다. 참석자들은 제형/주입감 등을 직접 체험해 보고, 시술 테크닉을 전수받을 수 있는 전문적인 교육이었다며 높은 만족도를 나타냈다.휴젤 관계자는 “휴젤의 보툴리눔 톡신이 태국 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 만큼 HA 필러 또한 현지 의료진들로부터 많은 주목을 받고 있다”며 “제품을 성공적으로 안착시키고 기업 지배력 더욱 강화할 수 있도록 키 오피니언 리더(KOL)들과 지속적으로 커뮤니케이션 해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] "일반의약품 활성화를 통해 국민건강보험 재정을 절감하는 정책이 필요하다"는 문장은 적어도 우리나라에서는 죽은 문장이다. 커지는 건보재정 부담과 비례해 보건당국 주름살도 늘고 있지만 딱히 전문약과 일반약 재분류 시스템을 작동해 부담을 해소하려는 노력은 보이지 않는다. 미국과 일본은 국민 의료비·약제비 절약을 위해 일반의약품을 통한 '환자·소비자 셀프 메디케이션'을 적극적으로 권장하고 있다지만, 우리나라 정부에게 미국, 일본 일반약 정책 환경까지 들여다볼 여력은 없어 보인다. 경미한 질병은 일반약으로 환자와 약사가 관리·치료할 수 있도록 도와야 불필요한 건보재정 누수가 줄어든다는 제언이 곳곳에서 나오고 있지만 2000년 의약분업 이후 지난 2012년 단 한차례 일반약·전문약 재분류 작업이 이뤄졌을 뿐 정책 변화는 전무하다.그러는 새 일반약과 전문약 생산실적 비중은 2017년 16.8대 83.2에서 2021년 13.7대 86.3으로 격차가 더 벌어졌다. 일반약 시장은 해마다 쪼그라들며 생존의 위협을 느끼고 있는 셈이다. 그러나 우리나라 의약품 재분류 시스템이 좀처럼 작동하지 않는 책임을 오롯이 정부에만 지울 수 있을까. 물론 정권이 바뀔 때마다 정부가 건보재정 절감과 중증·필수 의료·약제 급여 강화를 화두로 내세우고 있다는 측면에서 보건복지부와 식품의약품안전처 스스로 일반약 활성화를 통한 건보재정 절감책을 찾는 적극 행정에 나서야 하는 것도 맞다. 하지만 의약품 재분류를 독려해야 하는 주체는 정부 말고도 의사, 약사 등 직능단체와 약으로 수익을 내는 제약사도 포함된다.2012년 최초 의약품 재분류 당시 식품의약품안전청은 이후에도 정기, 수시 재분류 체계를 마련하겠다고 예고했었다. 5년마다 시행하는 품목허가 갱신 작업을 시행하면서 수집된 안전성·유효성 자료를 근거로 정기 재분류를 진행하고 제약사·소비자단체·의사단체·약사단체가 별도 재분류를 요청하면 수시 재분류에 나서겠다는 게 식약청 입장이었다. 이같은 계획에도 십 수년째 의약품 재분류 작업에 나서지 않는 이유가 무엇이냐는 질문에 최근 식약처는 "품목 갱신 작업에서 별 달리 재분류 필요성이 확인된 약이 없었고, 의·약단체나 제약사가 수시 재분류를 요청한 사례도 없었다"고 답했다. 제약산업과 의·약사 누구도 요청하지 않는 의약품 재분류를 일부러 할 필요가 없었다는 취지였다.제약사 입장에서 정부가 별다른 육성책이나 건보급여 지원 약가정책을 펴지 않는 일반약 시장을 활성화 해달라는 요구를 구태여 할 필요가 없었을 테다. 더욱이 우리나라는 전문약 중심 시장이 자리를 잡은 데다, 첨단신약과 개량신약 중심의 행정·재정책이 쏟아지고 있어 일반약을 타깃으로 제약사 연구개발 역량을 쏟을 유인책도 없다. 일반약 활성화를 목표로 의약품 재분류 정책을 강화해 달라는 요구는 오늘날 시대착오적일 수 있다는 게 제약계 표정이다.의·약사 역시 정부를 향해 일반약 재분류를 요청할 유인이 별 달리 없어 보인다. 환자를 진료하고 질병에 맞는 약을 처방해야 수익을 창출하는 의사가 일반약을 늘리란 요구를 할 이유가 없고, 일반약을 취급해야 할 약사는 재분류로 인해 자칫 현재 취급 중인 일반약이 의약외품이나 건강기능식품 등으로 변경될 수 있다는 우려를 하는 모습이다. 결국 정부와 제약사, 의·약사 모두 일반약 활성화 정책에 큰 관심을 보이지 않고 적극성을 띄지 않고 있는 셈이다.지난 2019년 국회 입법조사처는 우리나라 일반약 비중이 20%에 불과한 점을 지적하며 경미한 질병에 대한 의료비 부담을 줄이고 건보재정 건전성을 유지하기 위한 대책으로 일반약 시장 활성화를 꼽았다. 당시 입법조사처는 우리나라가 지난 10년 간 전문약 생산 규모가 큰 폭 증가한 대비 일반약은 미미한 수준의 변화를 보였다고 진단했다. 일반약 시장을 육성해 환자·약사 셀프메디케이션을 활성화하고 건보재정을 절감하는 정책이 동력을 얻으려면 정부의 적극 행정과 함께 산업과 의·약사 직능 등 전문가의 요구가 맞물려야 한다. 이대로 변화가 없다면 일반약 시장은 모두의 외면 속에 갈수록 덩치가 줄어들어 소멸의 길을 걸을 수 밖에 없을 것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 올 한 해 정부의 일반의약품 활성화 정책이 수면 위로 부상할 수 있을까. 정부의 전문의약품, 일반의약품 재분류 작업은 2000년 7월 의약분업을 위해 처음으로 이뤄진 이후 2012년 단 한 차례 진행된데 그쳤다.그 이후 12년 간 정권 교체 과정에서도 정부의 의약품 재분류 움직임이 침묵하면서 일반약 시장은 활기를 잃어가는 실정이다. 반면 전문의약품은 생산실적을 계속 성장시키며 국내 의약품 시장 점유율을 높이고 있다.전문약과 일반약 간 재분류 시스템이 사실상 없다시피 한 우리나라 환경에서 일반약이 말라가고 있는 셈이다.이런 환경이 마련된 배경에는 의약품 재분류에 대한 정부의 무관심과 함께 일반약을 향한 약사회와 제약산업의 외면이 자리했다.의약품 시장 집중도가 갈수록 전문약과 첨단바이오약으로 쏠림에 따라 일반약 시장 가치가 떨어지면서 정부, 약사, 산업 모두 일반약 활성화에 손을 놓게 된 셈이다.데일리팜이 의약품 재분류를 둘러싼 정책, 산업 환경을 들여다 봤다.경직된 국내 의약품 재분류…정부도 할 말은 있다2012년 8월 29일, 당시 식품의약품안전청이 최종 확정 발표한 의약품 재분류 결과는 예의주시할 만한 사건이었다. 2000년 의약분업 이후 처음으로 전체 완제의약품 3만9000여종의 1.3%에 해당하는 504개 품목에 대한 재분류가 이뤄졌다.구체적으로 이 때 일반약에서 전문약으로는 262품목이 전환됐고, 전문약에서 일반약으로는 200여 품목이 전환됐다. 전문-일반약 동시분류는 총 42품목이었다.의약분업 이후 최초였던 의약품 재분류는 국민 인지도 제고 등을 고려해 2013년 3월 1일부터 시행됐다.당시 식약청은 의약품 재분류 목적을 '국민의 안전하고 올바른 의약품 사용'이라고 밝히며 "과학적 지식에 근거한 최초의 의약품 재분류"라고 자평했다.특히 의약품 재분류를 끝낸 식약청은 "전문약 사용경험이 축적됨에 따라 일반약으로 전환되는 '스위치 OTC'가 활발히 이뤄지면 약에 대한 소비자 접근성과 편의성이 향상될 수 있다"며 "앞으로 국내에서도 의약품 재분류는 더 활발히 이뤄질 것"이라고 강조했다.실제 식약청은 2012년 이후에도 의약품 재분류를 위한 상시(정기, 수시) 체계를 마련하겠다고 약속했었다.매 5년마다 품목 허가를 갱신하면서 그간 수집된 안전성·유효성 자료를 토대로 정기 재분류하고, 제약회사·소비자단체·의·약단체 등이 별도 분류 변경을 신청한 경우에도 수시분류를 진행하겠다는 계획이었다.의약분업 이후 2012년 최초 재분류 당시 식약청이 밝힌 정기·수시 분류 개선안 하지만 그날 이후 식약청은 식약처로 승격된 뒤 지금에 이르기까지 약 13년여 간 수시분류는 물론 정기 의약품 재분류도 시행한 바 없다.이명박 정권 당시 처음으로 재분류가 이뤄진 뒤 박근혜 정부, 문재인 정부를 거쳐 윤석열 정부까지도 재분류 필요성이 없다는 판단을 내리고 있는 셈이다.그렇다면 정부가 추가로 재분류를 시행하지 않은 이유는 뭘까.재분류 주무 부처인 식약처는 "품목 갱신 5년마다 재분류 필요성을 검토했지만, 필요성이 없거나 낮았고, 제약사나 약사회, 시민사회 요구도 전무해 수시 재분류를 결정할 이유가 없었다"고 설명했다.대한약사회나 국내 제약사, 시민사회단체가 전문약을 일반약으로 전환시키거나 일반약을 전문약으로 전환시켜 달라는 요청을 식약처에 한 사례가 없었다는 것이다.다만 식약처는 일반약 산업 활성화를 위해 제약산업계 등이 요구한 표준제조기준 확대 회의를 정례화하고 창구를 공식화하는 제도를 운영 중이라고 피력했다.식약처 관계자는 "2012년 이후 의약품 재분류를 별도로 시행할 만한 상황이 없었다. 정기 분류의 경우 품목 갱신 이후 처방약을 비처방으로, 비처방약을 처방으로 전환해야 할 의약품이 없었다는 얘기"라며 "수시 분류는 해외에서 눈여겨 볼 만한 재분류 사례가 있거나 제약사, 의약단체가 재분류 요청을 해야 결정하는 것인데 이런 사례도 없었다"고 말했다.이 관계자는 "의약품 재분류 정책은 앞으로도 지금과 마찬가지로 운영할 방침이다. 제약사와 의약단체가 요구한다면 필요성을 검토하고, 5년마다 시행하는 품목 갱신 때마다 정기 재분류 필요를 따질 것"이라며 "일반약 활성화 정책에 대해서는 식약처 혼자 결정할 게 아니라 여러가지 건보, 보건 지표를 살피고 범부처적으로 결정할 일"이라고 했다.일반약 대 전문약 비중, 14:86…"시장논리 작용"의약품 재분류 시스템이 가동되지 않는 상황 속 국내 일반약과 전문약 간 점유율 격차는 갈수록 커지고 있다.이는 생산실적을 살펴보면 한 눈에 드러나는데, 일반약은 매년 품목수가 줄어 들고 있는 대비 전문약은 매년 품목수가 늘어 왔다. 구체적으로 일반약 생산 품목수는 2017년 5652개에서 2018년 5336개, 2020년 5280개로 점점 줄더니 2021년에는 4807개로 뚝 떨어졌다.일반약 생산액은 2017년 2조9562억원, 2018년 2조9586억원에서 2021년 3조692억원으로 사실상 제자리 걸음이다. 일반약 점유율 역시 2017년 16.8%, 2018년 16.0%로 점점 줄다가 2021년 13.7%를 기록하며 최저치를 보였다.반대로 전문약 품목수는 2017년 1만3639개에서 2018년 1만4203개, 2019년 1만5225개로 늘다가 2021년 1만5947개를 기록했다. 생산액도 2017년 14조5949억원, 2018년 15조5852억원에서 2021년 19조3759억원으로 덩치를 키웠다.전문약 비중은 2017년 83.2%, 2018년 84.0%, 2021년 86.3%로 꾸준히 80% 중반대를 유지 중이다. 전문약 대비 일반약 품목수가 꾸준히 줄면서 비중이 쪼그라들고 있는 현상이 매년 반복되고 있는 셈이다. 이런 상황에서 약사단체와 제약산업계는 일반약 시장 활성화를 단편적으로만 주장하고 있을 뿐 적극적인 액션을 보이지는 않고 있다.대한약사회는 2012년 의약품 재분류 이후 별도로 보건복지부나 식약처에 재분류를 요청한 사례는 없었다.다만 약사회는 정부가 일반약 활성화를 통한 국민건강보험재정 건전성 제고 정책을 스스로 고민할 필요가 있으며, 경직된 의약품 재분류 시스템을 개선해야 한다는 입장이다.약사회 고위 관계자는 "일반약 활성화, 의약품 재분류 시스템 구축은 약사회가 기본적으로 정부에 요구하는 정책 중 하나"라며 "일본의 경우 스위치 OTC 제도를 통해 시판허가 5년이 지난 전문약의 안전성·유효성 평가를 거쳐 일반약으로 전환하는 제도를 운영 중이다. 우리도 도입을 고민해야 한다"고 주장했다.국내 제약사들은 별다른 정부의 유인책이나 지원책 없이는 전문약보다 수익성이 떨어지는 일반약 개발과 생산에 집중할 여력이 없다는 목소리를 내놨다.국내와 세계 제약바이오 산업·시장이 경쟁력 있는 고품질 제네릭과 개량신약, 신약, 첨단 바이오약을 요구하는 오늘날 일반약 개발에 매달리는 것은 시대착오적 경영이란 얘기다.국내 A제약사 관계자는 "제약사는 수익을 내야 하는 기업이다. 일반약과 전문약 비중이 과거에는 6대 4였지만 지금은 1.5대 8.5로 전세 역전된지 오래"라며 "일반약 비중이 크게 줄었다는 것은 수익성이 높지 않아 차츰 시장에서 도태됐다고 볼 여지가 있다"고 설명했다.A관계자는 "물론 경영구조에 따라 일반약 시장에 집중할 필요성이 있는 제약사도 있지만, 현재는 상품성 있는 제네릭이나 개량신약, 첨단신약을 만들어야 성공한다"며 "정부가 별다른 일반약 시장 지원 정책을 내놓지 않는데 기업에만 일반약 개발을 강요할 수는 없다. 경제적 논리에 따라 경영을 이어갈 수 밖에 없다"고 부연했다.의약계·제약계 요구 커야 재분류 동력 가능성결과적으로 의약분업 이후 역대 정권과 상관 없이 의약품 재분류에 좀처럼 시동이 걸리지 않는 배경에는 재분류 필요성에 대한 정부의 낮은 인식과 함께 의약계와 제약산업의 소극적인 민원 제기가 자리했다.달리 말하면 보건당국 스스로 의약품 재분류와 일반약 활성화 정책을 통한 건보재정 지속 가능성 강화 필요성을 깨달아 정책을 만들어 내거나 약사 등 직능단체와 제약사들이 특정 의약품에 대한 튼튼한 재분류 근거를 토대로 일반약 활성화 민원을 거듭 제기하지 않는 한 지금의 둔한 재분류 움직임은 개선될 리 없다는 얘기다.외국의 의약품 재분류 사례를 비춰 볼 때 우리나라는 2012년 단 한 차례 재분류를 단행했다는 점에서 현재까지 체계적이고 합리적인 재분류가 이뤄지지는 않는 실정이다.2012년 당시 식약청은 재분류 결과 전문성과 객관성 담보를 위해 식약청 내 의사, 약사, 변호사 등 총 30명으로 구성된 의약품 재분류TF팀을 구성해 집중 검토했었다.아울러 식약청 재분류TF는 대한의학회와 대한약학회에서 추천받은 전문가 50여명으로 '의약품 재분류 전문가 자문단'을 운영해 총 24차례 자문을 구한 뒤 재분류 결과를 확정했다. 민관협의체를 꾸려 과학에 기반한 재분류 결과 도출에 임한 것이다.10년 넘게 움직이지 않고 있는 정부의 의약품 재분류 시스템을 가동하려면 구체적인 정책 목표를 동반한 일반약 활성화 요구가 필요해 보인다.한국제약바이오협회는 국내 건보재정 내 약제비 절감책을 근거로 향후 일반약 인허가제도 개선을 꾸준히 요청할 방침이다.제약협회는 일반약 인허가제도 개선방향에서 "선진국들은 의료비 증가로 인한 재정 부담 완화를 위해 다양한 정책을 시행하고 있다"며 "일반약 활성화를 통한 의료비용 절감 방안이 대표적이다. WHO는 안전성과 유효성이 검증된 처방약을 비처방약으로 전환하는 게 적절하다고 보고했다. 일본과 미국은 건보료 절감을 위해 셀프 메디케이션에 주목하고 있다"고 제언했다.이어 "일반약을 별도로 담당하는 정부 조직이 필요하다. 일본은 후생성 의정국 경제과에 셀프케어·셀프메디케이션 추진실을 2021년 4월 신설하고 세제 정책을 전담하고 있다"며 "전문약과 일반약 간 재분류 검토를 상시화 하는 재분류 절차 개선안도 고민해야 한다"고 했다.

JW중외, 유비팜 지분 100% 인수...50여종 의약품 출시 예정 [데일리팜=노병철 기자] 국내 중대형제약사들이 직접 투자·지분인수 등의 방법으로 파머징 마켓으로 각광받고 있는 베트남 시장에 적극 진출하고 있어 주목된다.베트남 의약품 시장 외형은 11조원 수준으로 매년 10%대 고공성장을 거듭하며, 아태지역 거점 헬스케어 국가로 떠오르고 있다.현지 생산기지 설립 방식의 직접투자는 한국유나이티드제약과 삼일제약이, 베트남 제약기업 지분 인수 및 기술협업을 통한 현지화 전략은 대웅제약과 JW중외제약이 대표적이다.한국유나이티드제약 호치민 공장. 먼저 베트남 수도 호치민에 현지 생산기지를 설립한 1호 제약기업은 한국유나이티드제약으로 현재 200억 안팎의 매출을 올리고 있다.2003년 가동을 시작한 유나이티드제약 베트남 공장은 연간 연질캡슐 1억5471만개, 경질캡슐 3444만개, 정제 1억2718만개를 생산할 수 있는 규모를 갖췄다.유나이티드제약은 1993년 12월 베트남 첫 수출을 시작으로 1998년 호치민에 지사를 세우고, 2001년에는 현지법인인 Korea United Pharm. Int’I JSC를 설립했다.베트남 공장에서 생산되는 대표제품은 종합비타민제 홈타민으로 기업 브랜드 가치와 인지도를 높이고 있다.이외에도 종합영양제 홈타민진셍, 자양강장치료제 실리빈콤프, 개량신약 클란자CR, 뉴부틴SR 등이 있다.스마트공장을 표방한 유나이티드제약 베트남 생산기지는 2004·2006년 ASEAN GMP와 WHO GMP를 인증 받으며 우수 의약품을 생산하고 있다.2016년에는 베트남 식약청(DAV, Drug Administration of Vietnam)으로부터 PIC/s(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품실사상호협력기구) GMP 인증에 성공했다. 이는 해외에 공장을 두고 있는 국내 제약사 중에서 최초로 이룬 성과다.삼일제약 호치민 점안제 전용 생산기지. 삼일제약(대표 허승범)은 2022년 11월, 베트남 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크)공단에 점안제 CDMO공장 준공식을 개최하고, 아태지역 허브기지로 발돋움을 준비하고 있다.삼일제약 베트남 공장은 부지 2만5000㎡(약 7578평), 연면적 2만1000㎡(약 6437평)로 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다.주요 생산설비는 연간 약 1.4억관(dose) 생산 가능한 독일 롬멜락사(Rommelag)의 BFS 충전기 2기와 연간 약 5000만병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거사(groninger)의 멀티 충전기 1기를 비롯해 독일 울만사(Uhlmann)의 고속 자동포장라인, 독일 바이스사(Weiss)의 Weighing Booth, 이태리 커머스사(Comecer)의 아이솔레이터 등 세계 최고수준의 최첨단 설비를 갖추고 있다.특히 멀티 충전기의 경우 무균안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일의 프렌질사(Franziel)와 VHP 멸균시스템을 이용한 피딩장치를 세계 최초로 개발·도입했다.삼일제약은 안질환 전문제약사로 안과의약품 생산 노하우 및 오랜 경험과 더불어 글로벌 파트너사들과의 지속적 파트너십을 보유하고 있는 강점을 토대로 사업안정성을 확보하고, 베트남의 풍부한 노동력을 바탕으로 가격 경쟁력 확보와 동시에 관세절감 효과를 통해 성장을 극대화할 계획이다.향후, 1년 이내 베트남 DAV와 한국 식약처 GMP 승인을 목표로, 이후 2~3년 내 미국 FDA cGMP, 유럽 EMA EUGMP, 캐나다 Health Canada GMP 승인을 통해 글로벌 시장에 양질의 의약품을 공급할 계획이다.2019년 대웅제약과 베트남 최대 제약사 트라파코사(Trapaco) 관계자들이 기술 이전과 현지생산을 위한 킥오프(Kick-off) 미팅 진행 후 기념촬영을 하고 있는 모습. 대웅제약도 지난 2017년 베트남 대형제약사 트라파코의 일정 지분을 인수 후 전략적 제휴를 통해 현지화에 박차를 가하고 있다.이번 기술이전과 생산으로 트라파코는 전문의약품(ETC) 분야의 기술을 보완할 수 있고, 대웅제약은 베트남 현지 입찰 그룹에 진입할 수 있게 됐다.양사의 역할 분담을 보면, 트라파코는 대웅제약 제품의 영업, 마케팅 조직을 신설하고 베트남 현지 생산과 판매 유통 전반을 담당해 오고 있다.지금까지 대웅제약은 우루사의 주성분 UDCA(우루소데옥시콜산), 고지혈증 치료제 로수바스타틴, 위염 소화기 계통 레바미피드 등 경쟁력 높은 제네릭 3개 제품(7개 품목)의 기술 이전을 완료했다. 2021년 12월 UDCA와 로수바스타틴은 허가 완료 후 판매 중이다.2022년에는 트라파코에 기술이전 전문조직을 신설, 기술 이전 제품 상업화와 포트폴리오 기획을 맡고 있다.현재 베트남에 의약품을 수출하고 있는 국내 제약사는 약 65개로 규모는 2000억원에 이르지만, 현지 대형 상장제약사의 지분을 인수하고 이사회의 멤버로 참여하며 현지 기술이전과 생산을 하는 제약회사는 대웅제약이 유일하다.JW중외제약이 100% 지분을 인수한 유비팜. JW중외제약도 2019년 11월, 베트남 롱안성에서 유비팜JSC(Euvipharm Joint Stock Company, 이하 유비팜) 출범식을 갖고 파머징마켓을 적극 공략하고 있다.앞서 JW중외제약은 2019년 9월 유비팜에 대한 지분 100% 인수계약을 체결한 이후 법인등록을 완료했다.국내 기업이 베트남 제약사 지분 전체를 취득해 직접 운영하는 것은 이번이 처음으로 JW중외제약은 유비팜에서 생산한 의약품으로 베트남을 비롯한 아세안국가 등 파머징 시장 공략을 본격화한다는 전략이다.2005년 설립된 유비팜은 현대화 된 시설을 갖춘 원료·완제의약품 생산 전문기업으로 베트남에서 최대 수준인 연간 19억 3700만 개의 생산 능력을 보유하고 있다.JW중외제약은 먼저 분말 주사제, 정제, 캡슐제, 점안제 등 유비팜에서 즉시 생산 가능한 50여 종의 의약품을 선보일 예정이며, 설비 보완과 품목 허가변경을 통해 생산 규모를 확대해 나갈 계획이다. 또 JW의 차별화된 제제 연구역량을 비롯한 생산·품질관리 기술을 이전해 포트폴리오를 강화할 방침이다.이와 함께 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 인증도 추진하며, 향후 의약품 위탁생산(CMO) 사업에도 나선다.