[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품유통협회가 시무식을 통해 약가인하를 둘러싼 제도 변화 속에서 업계 단합과 구조적 혁신의 필요성을 강조했다. 한국의약품유통협회는 지난 7일 서울 협회 회관에서 2026년도 시무식을 열고 회원사들의 단합과 혁신을 통해 약가제도 개편 위기를 극복할 것을 주문했다고 9일 밝혔다. 협회는 올해 핵심 기조를 ‘단합’과 ‘가치 회복’으로 삼고, 유통업계가 직면한 경제적 부담과 제도 변화에 공동 대응해 나간다는 방침을 확인했다. 박호영 회장은 인사말에서 올해의 사자성어로 ‘격탁양청(激濁揚淸)’을 제시하며, 유통업계 내부의 관행을 점검하고 개혁을 통해 업계의 긍정적 가치를 회복해야 한다고 강조했다. 박 회장은 팬데믹 시기 유통업계가 보여준 대응 경험을 언급하며 “유통업계가 자부심을 갖고 팬데믹 상디 보여준 조직령을 바탕으로 위상을 세우자”고 당부했다. 이한우 고문은 덕담을 통해 “업계가 어려운 국면에 놓여 있는 만큼 협회를 중심으로 결속해 위기를 극복해 나가야 한다”고 말했다. 임맹호 자문위원도 “유통 마진 축소와 제약 환경 변화로 인해 어려운 한 해가 될 것”이라며 “회장을 중심으로 지혜를 모아야 한다”고 강조했다. 정성천 서울지회장은 약가인하 개편을 두고 “단순한 제도 조정을 넘어 시장 전반에 큰 영향을 미칠 수 있는 변화”라며 “유통업계의 지속 성장을 위한 철저한 대비가 필요하다”고 말했다. 현준재 부회장은 “정부를 상대로 유통업의 특수성을 보다 적극적으로 설명하고, 혁신적 유통기업으로서의 역할을 정립해 나가야 한다”고 주문했다. 이날 행사에는 박호영 회장을 비롯해 이한우 고문, 임맹호 자문위원, 장세영·현준재·엄승욱 부회장, 김덕중 상근부회장, 권기진·김홍기 감사, 정성천 서울지회장, 정기배 광주전남지회장, 김문겸 원료수입지회장, 남상길 입찰거래질서위원장, 강대관·공인영 이사 등이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 권영희 대한약사회장이 새해에도 한약사 문제 해결과 성분명처방 도입에 매진하겠다는 계획을 밝혔다. 약사회는 5일 대한약사회관 4층 강당에서 대한약사회와 유관기관 임직원이 참석한 가운데 2026년도 시무식을 진행했다고 밝혔다. 권영희 회장은 인사말을 통해 “백절불굴(百折不屈) 어떤 어려움에도 꺾이지 않는 기개로 약업 현장의 질서를 흔드는 비정상적이고 불법적인 행태를 바로잡고 한약사 문제 해결과 성분명 처방 제도화를 위해 끝까지 가겠다”고 말했다. 권 회장은 또 “모든 과업을 현실로 만드는 힘은 바로 여러분의 손끝에서 시작된다”면서 “여러분의 고충과 아픔을 먼저 살피고 움직이며 여러분의 든든한 창과 방패가 되겠다”고 임직원을 격려했다. 이어 서울·경기도지부장들과 유관단체장의 인사말이 이어졌으며, 시무식에 이어 권영희 회장을 비롯한 참석한 임원들은 온라인으로 2026년도 약사 회원 신고를 진행했다. 한편 이날 시무식에는 김위학 서울시약사회장, 연제덕 경기도약사회장, 김종환 약사공론 사장, 유상준 약학정보원장, 김대진 의약품정책연구소장, 이모세 환자안전약물관리본부장과 대한약사회 부회장·상근임원 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자]인접 건물에 위치한 의원(약국 개설자의 남편)으로부터 실제 내원해 진료받은 사실이 없는 수진자의 처방전을 요청해 거짓으로 발급받은 후 해당 약제비를 요양급여비용 청구한 A약국이 '약제비 거짓청구'로 건강보험심사평가원에 덜미를 잡혔다. 대표자(약사) 본인이 건강상(우측 편마비 및 언어장애 등)의 이유로 조제 및 복약지도가 불가해 주간에는 봉직 약사가 의약품을 조제헀으나, 봉직약사가 퇴근한 이후에는 약사면허가 없는 대표자의 처로 하여금 처방 약제를 조제하게 한 후 요양급여 비용을 청구한 B약국도 '약제비 부당청구'로 적발됐다. 심평원이 요양기관 현지조사 과정에서 확인된 주요 부당청구 사례를 모은 모음집을 발간, 의약단체 등에 청구시 주의를 당부했다. '2025년 요양급여 청구 부당사례 모음집'에 소개된 대표 사례를 유형별로 살펴봤다. 면허증 대여 등으로 인력신고 후 요양급여비용 거짓청구 = C약국은 약사 4명이 근무하는 것으로 신고했으나 실제로 약사 한 명은 근무하지 않고 면허만 대여받아 그 대가로 월 100만원을 주고, 약사 4인이 근무한 것으로 조제료 등을 요양급여비용 청구했다. 조제료 등 야간가산 산정기준 위반 = D약국은 주간에 내방해 조제·투약했음에도 야간에 내방해 조제·투약한 것으로 야간 가산된 조제기본료, 복약지도료, 조제료를 요양급여비용 청구했다가 적발됐다. 약국외 장소의 약제비 부당청구 = E약국은 수진자의 요청에 따라 병원에서 교부받은 원외처방전을 팩스로 받아 처방전 내용대로 약을 조제한 후 택배로 배달했으나 내방해 조제·투약 받은 것으로 요양급여비용 청구한 것으로 나타났다. 약제비 차등수가 산정기준 위반 = F약국은 상근약사로 신고한 봉직약사는 수·금(1일 8시간) 근무했으며, 약국 대표자 본인은 월·화·목(1일 9시간), 토요일(3시간), 수·금요일(1일 3시간) 근무해 상근 근로시간을 충족하지 못했음에도 상근하는 약사로 신고해 조제료 등을 요양급여비용 청구했다. 의약품 대체조제 후 부당청구 = G약국은 의사가 처방한 처방전과 달리 의약품을 조제·투약하는 경우에는 처방전을 발행한 의사(또는 치과의사)로부터 사전동의를 받거나 성분·함량·제형이 같은 의약품 중 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목을 대체조제·투약해야 한다. 그러나 약국은 처방전 내역과 달리 다른 저가 의약품으로 대체 조제·투약 후 의사에게 사후통보를 하고 대체조제 의약품이 아닌 처방 의약품으로 요양급여비용 청구했다. 의약품 실사용량 초과청구 = H약국은 클래리시드건조시럽(클래리스로마이신), 아모콤비듀어시럽(아목시실린-클라불란산칼슘(7:1)) 등의 분말약제에 물을 부어 조제함에 있어 정해진 용법보다 과량 희석해 조제·투여하고, 요양급여비용 청구한 것으로 드러났다. 심평원은 "현장조사는 보건복지부 장관의 지시에 따라 요양기관이 지급받은 요양(의료)급여비용 등에 대해 세부진료 내역을 근거로 사실관계 및 적법여부를 확인·조사하고, 그 결과에 따라 부당이득 환수 및 행정처분 등을 수반한다"며 "요양기관의 건전한 요양(의료)급여비용 청구 풍토 조성 및 적정진료 유도, 건강보험 가입자의 수급권 및 건전한 의료공급자 보호, 불필요한 건강보험재정 누수 방지 등을 목적으로 하고 있다"고 밝혔다. 한편 대한약사회도 "약국 현장에서 발생할 수 있는 청구 착오를 사전에 예방하고, 건전한 요양급여비용 청구 업무를 지원하고자 자료를 공유한다"며 주의를 당부했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일양약품은 12일 오전 9시 임시주주총회를 열고 정관 변경을 통해 이사회 내 위원회를 신설·확대하고, 감사위원이 되는 사외이사 2인을 신규 선임했다고 밝혔다. 이번 정관 변경으로 일양약품은 기존 감사위원회 외에 ▲윤리경영위원회 ▲임원보수위원회 ▲독립이사후보추천위원회 등 3개 이사회 내 위원회를 추가로 설치했다. 이와 함께 감사위원회 신규 인원을 선임하며 이사회 감시 기능과 내부 통제 체계를 강화했다. 신규 선임된 사외이사는 회사 및 최대주주와 이해관계가 없는 강홍기 한국IR협의회 상근부회장과 선상관 우인회계법인 대표이사다. 두 인사는 감사위원을 겸임하며 경영 감시 역할을 수행하게 된다. 일양약품은 “투명성 제고를 통해 경영 개선과 신뢰 회복을 최우선 과제로 삼고, 책임 있는 기업 경영에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

Qinlock(킨록, 성분명: ripretinib, ONO Pharma)은 광범위 KIT/PDGFRA 억제제다. 2020년 미국 FDA와 2021년 EMA에서 최소 3종의 TKI 치료 후에도 질환이 진행한 성인 전이성 또는 절제 불가능한 위장관기질종양(Gastrointestinal Stromal Tumor, GIST)에 대한 4차 치료제로 승인됐다. 국내에서는 올해 7월 희귀의약품으로 지정됐다. 위장관기질종양(GIST)은 위장관 벽의 간질조직에서 발생하는 대표적인 연부조직 육종으로, 간질성 카할세포(interstitial cells of Cajal)의 발생학적·기능적 특징을 공유하는 전구세포에서 기원하는 것으로 알려져 있다. 분자생물학적 관점에서 대부분의 GIST는 KIT 또는 PDGFRA 유전자의 활성화 돌연변이를 보유하며, 이러한 변이는 주요 신호전달 경로를 지속적으로 활성화해 세포 증식, 생존, 침윤을 촉진함으로써 종양의 발병과 진행을 주도한다. 한편 GIST는 위장관 어느 부위에서도 발생할 수 있으며, 내시경으로 관찰되는 점막층이 아닌 그 아래의 점막하층이나 근육층에서 기원하기 때문에 조기 발견이 어렵다. 대부분은 양성으로 진단되지만 약 20~30%는 악성으로 진행할 수 있다. 증상은 종양이 커지거나 암세포가 점막하층 또는 근육층을 뚫고 점막을 침범할 때 시작되며, 복통이 발생하거나 경우에 따라 장폐색을 유발하기도 한다. 전이성 또는 절제 불가능한 GIST의 치료 패러다임은 표적치료제(tyrosine kinase inhibitor, TKI)의 등장 이후 근본적으로 변화하였다. 2001년 도입된 이마티닙(Imatinib)은 기존 세포독성 화학요법에 반응하지 않던 GIST 환자의 생존 기간을 획기적으로 연장시키며 분자표적치료 시대를 열었다. 이후 수니티닙(Sunitinib), 레고라티닙(Regorafenib), 리프레티닙(Ripretinib) 등 다양한 TKI가 연속적으로 도입되면서 치료 순차 전략이 구체화되었으나, 획득 내성(acquired resistance)은 여전히 해결되지 않은 주요 임상적 과제로 남아 있다. 이에 따라 약제 순서의 최적화, 병용치료 전략, 새로운 분자 표적의 발굴 등에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다. 킨록은 INVICTUS 임상 3상 연구를 통해 유효성을 입증하였다. 총 129명의 GIST 환자를 대상으로 한 해당 연구에서 리프레티닙 투여군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 6.3개월로, 위약군의 1.0개월 대비 현저한 개선을 보였다. 또한 질병 진행 또는 사망 위험을 약 85% 감소시켜 통계적으로 유의한 치료 효과를 확인하였다. 전이성 또는 절제 불가능한 위장관기질종양(Gastrointestinal stromal tumor, GIST)는 어떤 질환인가? 위장관기질종양(GIST)은 소화관 벽에 위치한 특수 신경세포인 카할 간질세포(interstitial cells of Cajal, ICC)에서 기원하는 드문 중간엽성 종양(mesenchymal tumor)이다. ICC는 자율신경계의 일부로 위장관 고유근층 내에서 조율 세포(pacemaker cell) 역할을 수행하며, 위장관 연동운동을 조절하는 기능을 담당한다. GIST의 발생 부위는 위가 약 60%, 소장이 약 30%로 가장 흔하며, 드물게 결장·직장·식도에서도 발생한다. 장간막이나 대망(greater omentum) 등 위장관 외부에서도 발생할 수 있으며, 이러한 경우는 장외(extra-gastrointestinal) GIST로 분류된다. GIST는 KIT(Kinase Insert Domain-containing Receptor Tyrosine Kinase) 또는 혈소판유래성장인자수용체 알파(Platelet-Derived Growth Factor Receptor Alpha, PDGFRA) 유전자의 활성화 돌연변이에 의해 발생하는 것으로 알려져 있다. 연간 발생률은 인구 백만 명당 약 10–15건으로 추정되며, 주로 50~70대에서 진단된다. KIT(CD117) 또는 PDGFRA 돌연변이는 전체 산발성 GIST의 약 85%에서 관찰되며, 티로신 키나제 수용체의 구성적 활성화를 통해 과형성과 종양 발생을 유도한다. 대부분은 후천적(somatic) 변이지만, 드물게 이러한 돌연변이가 유전되어 가족성 GIST를 일으킬 수 있다. 한편 이러한 주요 변이를 보유하지 않는 야생형(wild-type) GIST는 NF1, BRAF, HRAS 등 다양한 분자 변이를 포함하는 이질적 집단이며, 신경섬유종증 1형, Carney triad, Carney-Stratakis syndrome 등 특정 종양 증후군과 연관되기도 한다. 조직병리학적으로 GIST는 방추형, 상피양 또는 혼합형 세포 형태를 보이며, 면역조직화학적으로 KIT(CD117)와 DOG1(Discovered On GIST-1) 양성이 특징적이다. 임상 증상은 비특이적이며, 모호한 복부 불편감, 위장관 출혈, 조기 포만감, 혹은 촉지 가능한 종괴 등으로 다양하게 나타날 수 있다. 진단에는 조영 CT 또는 MRI, 내시경 초음파를 통한 조직 채취, 그리고 분자 진단을 위한 유전자 돌연변이 분석이 포함된다. 치료 결정 시 종양의 크기, 해부학적 위치, 유사분열지수, 분자 변이 등이 종합적으로 고려된다. 국소 질환에서는 음성 절제연(R0 resection)을 확보한 수술적 절제가 기본 치료이며, 방사선 치료는 역할이 제한적이지만 일부 진행성 질환에서 증상 완화 목적으로 사용될 수 있다. 임상적으로 GIST는 초기 단계에서 외과적 절제를 통해 완치를 기대할 수 있으나, 종양의 위치·크기·주변 장기 침윤 여부에 따라 완전 절제(R0)가 불가능한 경우가 적지 않다. 또한 진단 시 이미 간 또는 복막 전이가 동반된 사례가 흔하며, 이러한 전이성 또는 절제 불가능한 GIST는 더 이상 수술 중심의 국소치료로는 관리가 어렵고, 장기적인 전신 치료를 필요로 하는 만성적·재발성 종양의 특성을 보인다. 실제로 수술이 가능하더라도 광범위 절제가 필요하거나 주요 장기 기능 손상의 위험이 높아 근치적 수술의 이점이 기대되기 어려운 경우 ‘절제 불가능(unresectable)’ 범주로 분류되며, 이는 전이성 GIST와 동일한 치료 전략을 적용해야 하는 임상적 상황으로 간주된다. 이와 같은 배경에서 티로신 키나제 억제제(TKI)의 도입은 GIST 전신 치료의 패러다임을 근본적으로 변화시켰다. 이마티닙(Imatinib)은 진행성·절제 불가능·전이성 GIST의 1차 치료제로 사용되며, 환자의 생존율을 의미 있게 향상시켰다. KIT(CD117) 또는 PDGFRA 돌연변이란 무엇인가? KIT(CD117) 또는 PDGFRA 돌연변이는 위장관 기질 종양(GIST)의 발생을 유도하는 핵심 분자 이상으로, 두 유전자가 암호화하는 수용체 티로신 키나제(receptor tyrosine kinase, RTK)에 구성적 활성화(activating mutation)를 일으키는 병적 변화이다. KIT 돌연변이는 전체 GIST의 약 70–80%, PDGFRA 돌연변이는 약 10–15%에서 발견되며, 이 두 유전자의 활성화 돌연변이가 전체 GIST의 약 85–90%를 차지하는 대표적 분자 병인으로 알려져 있다. 특히 KIT 엑손 11, PDGFRA 엑손 18(D842V 등)의 특정 변이는 단백질 구조적 안정성과 자가활성화 억제 기전을 교란하여 종양 발생을 직접적으로 촉진한다. 동시에 이러한 변이들은 이마티닙을 포함한 여러 티로신 키나제 억제제(tyrosine kinase inhibitor,TKI)에 대한 약물 반응성을 결정하는 중요한 예측 인자로 기능한다. 정상 상태에서 KIT과 PDGFRA는 성장인자 자극에 의해 제한적으로 활성화되며, 세포의 생존·증식·분화·이동을 정교하게 조절하는 신호전달 체계의 중심적 역할을 수행한다. 그러나 활성화 돌연변이가 발생하면 리간드 결합과 무관하게 수용체가 지속적으로 활성화되어, RAS–RAF–MAPK, PI3K–AKT, STAT 등 하위 신호 경로를 과도하게 자극함으로써 비조절적 세포 증식과 항아폽토시스 신호가 강화되고, 결국 종양 형성이 촉진된다. 또한 KIT 엑손 9, 11, 13·14, 17·18 및 PDGFRA 엑손 18 돌연변이 등은 단백질의 활성화 루프와 구조적 균형을 변화시켜 수용체가 비활성 상태로 유지되지 못하고 지속적으로 ‘on’ 상태를 유지하게 만드는 중요한 분자적 기전을 제공한다. 이처럼 KIT 또는 PDGFRA 돌연변이는 GIST 발생을 유도하는 근본 병인일 뿐 아니라, 돌연변이의 위치와 종류에 따라 약물 감수성과 내성 패턴이 뚜렷하게 달라지므로 임상적 치료 전략 전반을 좌우한다. 실제로 이마티닙을 비롯한 TKI의 반응성은 돌연변이 유형에 따라 큰 차이를 보이며, 일부 변이는 매우 좋은 초기 반응을 보이지만, 다른 변이는 고도의 내성을 나타낸다. 티로신키나제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)의 작동 원리는? 티로신 키나제는 세포 외부의 신호를 세포 내부로 전달하는 핵심 효소로, 활성화 여부에 따라 다양한 성장·분화 경로가 조절된다. 이 효소는 두 개의 판이 맞물린 형태를 이루는 상·하부 로브(N-lobe, C-lobe)를 기본 골격으로 하며, 두 로브 사이의 좁은 틈은 ATP가 결합하는 중심 자리를 형성한다. ATP가 이 틈에 정확히 결합하면 인산전달 반응이 활성화되고, 이러한 구조적 배치가 유지될 때 정상적인 신호전달이 지속된다. 티로신 키나제의 활성 상태는 두 가지 주요 구조 스위치에 의해 정의된다. 첫 번째는 DFG(Aspartate–Phenylalanine–Glycine)라 불리는 스위치로, 이 잔기가 안쪽을 향하면 활성형(DFG-in), 바깥으로 뒤집히면 비활성형(DFG-out)을 형성한다. 두 번째는 αC-helix로, 이 구조가 안쪽으로 향하면 활성 배치를, 바깥으로 이동하면 비활성 배치를 이룬다. 두 스위치는 독립적으로 움직이지만, 어느 하나라도 비활성 방향으로 전환되면 전체 효소는 효과적으로 ‘잠긴’ 형태가 된다. ATP 결합 틈은 전면부와 후면부로 나눌 수 있다. 앞쪽 공간은 ATP가 결합하는 전통적인 자리로, 대부분의 억제제가 공유하는 결합 부위이다. 반면 뒤쪽 공간(back pocket)은 DFG가 바깥으로 뒤집힌 비활성 상태에서만 열리는 특수한 포켓으로, 억제제의 결합 방식 차이를 결정하는 중요한 구조적 요소이다. Type I 억제제는 활성형(DFG-in)의 ATP 앞자리만을 점유해 ATP 접근을 차단한다. 엘로티닙(Erlotinib), 게페티닙(Gefitinib), 크리조티닙(Crizotinib), 라파티닙(Lapatinib) 등이 대표적이며, 활성 상태의 키나제에 결합하기 때문에 활성형 구조에 크게 의존한다. Type II 억제제는 ATP 앞자리뿐 아니라 DFG-out 상태에서 형성되는 뒤쪽 공간까지 함께 점유한다. 이러한 결합 방식은 비활성형을 안정적으로 고정시키며, 상대적으로 길고 굴곡진 분자 구조를 가진다. 이마티닙(Imatinib), 수니티닙(Sunitinib), 레고라티닙(Regorafenib), 리프레티닙(Ripretinib) 등이 대표적이다. 이 중 Ripretinib은 Type II 기전을 확장한 switch-control 억제제로, back pocket뿐 아니라 DFG 모티프와 αC-helix까지 동시에 고정한다. 이 기전은 ATP 경쟁 억제 수준을 넘어 키나제의 활성화 스위치 자체를 잠그는 방식으로, 다양한 돌연변이에 대해 보다 일관된 억제 효과를 보인다. 이처럼 티로신 키나제 억제제는 ATP 결합 틈의 어느 부분을, 어떤 구조 상태에서 차단하는지에 따라 Type I, Type II, switch-control 계열로 구분된다. 이러한 구조-기전적 이해는 돌연변이에 의해 발생하는 내성 패턴을 설명하며, 새로운 약물 설계의 근거가 된다. 최근에는 ATP-pocket 자체와 경쟁하지 않는 알로스테릭 기반 억제제가 개발되면서 억제제 분류는 더욱 확장되고 있다. Type III 억제제는 ATP-pocket 인접의 알로스테릭(allosteric) 포켓에 결합해 ATP와 비경쟁적으로 작용하며, 트라메티닙(Trametinib)과 코비멭닙(Cobimetinib)이 대표적이다. Type IV 억제제는 ATP 결합부와 물리적으로 떨어진 원거리 알로스테릭 포켓에 결합하며, BCR-ABL의 myristoyl 포켓을 표적하는 아시미닙(Asciminib)이 대표적이다. 이러한 원거리 결합 방식은 ATP-pocket 돌연변이에 거의 영향을 받지 않아 높은 선택성을 확보한다. Type V 억제제는 두 개 이상의 독립된 결합 부위를 동시에 점유하는 bivalent inhibitor로, ATP-pocket과 별도의 알로스테릭 포켓을 동시에 결합해 구조를 강하게 고정한다. 주로 RAF나 CDK 계열을 중심으로 전임상 연구가 진행되고 있다. 마지막으로 Type VI 억제제는 특정 아미노산(주로 Cys)에 공유 결합을 형성하는 비가역 억제제로, 오시메티닙(Osimertinib), 아파티닙(Afatinib), 이부루티닙(Ibrutinib) 등이 대표적이다. 비가역적 특성으로 인해 강력한 결합 안정성과 돌연변이 선택성을 확보할 수 있으며, 기존 competitive TKI의 내성 문제를 보완하는 중요한 전략으로 자리잡았다. 결국 Type I에서 Type VI에 이르는 분류는 티로신 키나제가 갖는 구조적 유연성과 활성 조절 메커니즘을 다양한 수준에서 겨냥하는 전략적 도구이다. ATP-pocket의 활성·비활성 상태를 이용하는 고전적 억제제부터 구조 스위치를 직접 제어하는 switch-control 계열, 그리고 알로스테릭·이중 결합·공유 결합 방식의 차세대 억제제까지 설계 전략이 확장되면서, 내성 극복과 선택성 향상 측면 모두에서 의미 있는 진전이 이루어지고 있다. 특히 KIT과 PDGFRA가 종양의 성장에 직접 관여하는 GIST와 같은 질환에서는 이러한 구조적 통찰이 치료 기전 이해뿐 아니라 전략적 약물 선택과 신약 개발의 핵심 기반이 된다. KIT/PDGFRA 억제제에는 어떤 약제가 있는가? KIT와 PDGFRA의 돌연변이는 GIST의 발생과 진행에 핵심적인 역할을 하며, 이러한 분자 기전을 표적으로 한 티로신 키나제 억제제(TKI)의 도입은 지난 20여 년간 GIST 치료 패러다임을 혁신적으로 변화시켰다. 현재까지 1차부터 3차까지의 표준 치료 전략이 확립되어 있다. 가장 먼저 승인된 이마티닙(Imatinib, GleevecⓇ)은 2002년 미국 FDA에서 전이성 또는 절제불가능 GIST의 1차 치료제로 허가되었다. 원래 BCR-ABL 융합유전자를 표적으로 개발된 만성 골수성 백혈병 치료제로, KIT, PDGFRA, ABL 등 여러 키나제의 ATP 결합 부위를 경쟁적으로 억제한다. 이러한 기전을 바탕으로 전체 GIST 환자의 약 80%에서 우수한 초기 반응을, 약 85%에서 질병 조절 효과를 나타낸다. 특히 KIT 엑손 11 변이에서 반응률이 가장 높으나, KIT 엑손 9 변이나 무변이(wild-type) 환자에서는 효과가 다소 감소한다. 반면 PDGFRA D842V 변이는 이마티닙에 대한 고도 내성을 보이므로, 치료 전략 수립 시 KIT/PDGFRA 유전자 분석은 필수적이다. 이마티닙은 탁월한 초기 효과에도 불구하고, 장기 치료 과정에서 KIT에 다양한 2차 돌연변이가 축적되면서 내성이 발생할 수 있다. 이에 따라 이마티닙 실패 후 사용할 2차 치료제로 수니티닙(Sunitinib, SutentⓇ)이 2006년 미국 FDA의 승인을 받았다. 수니티닙은 KIT과 PDGFRA 외에도 VEGFR-1/2, FLT3, RET 등 여러 티로신 키나제를 억제하는 다중표적 TKI로, 이마티닙 내성 환자에서 새로운 치료 기전을 제공한다. 임상시험에서 무진행 생존기간(PFS)을 1.5개월에서 6.3개월로 유의하게 연장시키고 전체 생존율도 개선한 바 있다. 다만 피부 색소 변화 및 피로감 등 부작용이 흔하며, 돌연변이 이질성에 따라 반응 정도가 다르게 나타날 수 있다. 레고라페닙(Regorafenib, StivargaⓇ)은 2013년 이마티닙과 수니티닙 모두 실패한 환자를 위한 3차 치료제로 FDA 승인을 받았다. 경구 다중표적 TKI로서 KIT뿐 아니라 VEGFR-2, TIE2, PDGFRβ, FGFR, RET, RAF 계열 등을 억제한다. 이로써 종양 성장에 관여하는 여러 신호전달 축을 동시에 차단할 수 있으며, 대표적인 이상반응으로 손발 피부 반응과 고혈압이 보고된다. 임상 2상에서 진행성 GIST 환자에서 중앙 PFS 10개월, 부분 반응률 12%, 안정병변 비율 66.7%를 보이며 3차 치료제로서 임상적 유효성이 입증되었다. GIST에서 KIT 또는 PDGFRA 활성화는 MAPK, PI3K–AKT, STAT3 등 다양한 하위 신호전달 경로를 자극하여 종양의 성장과 생존을 촉진한다. 이마티닙, 수니티닙, 레고라페닙은 모두 ATP 결합 부위(ATP pocket)에 경쟁적으로 결합함으로써 이러한 키나제 활성을 억제하고, 종양 진행 억제 및 생존 연장에 기여한다. 반면, PDGFRA exon 18 변이를 표적으로 하는 아바라티닙(Avapritinib, AyvakitⓇ)이나 다양한 KIT/PDGFRA 내성 돌연변이를 억제하는 리프리티닙(Ripretinib, QinlockⓇ)과 같은 신약들은 이미 해외에서 1차 또는 4차 치료제로 확립된 바 있음에도 불구하고 2025년 11월 현재 국내 GIST 적응증으로는 아직 허가·급여가 이뤄지지 않아 실제 임상 현장에서의 사용은 제한적이다. 리프레티닙은 어떤 약제인가? 리프레티닙(Ripretinib)은 이마티닙을 포함한 세 가지 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료를 받은 성인 진행성 GIST 환자를 대상으로 2020년 5월 미국 FDA 승인을 받은 약제이다. 이 약제는 키나제의 스위치 포켓(switch pocket)과 활성화 루프(activation loop)를 동시에 조절하도록 설계된 새로운 type II switch-control kinase inhibitor로, 기존 type II 억제제의 기전을 확장한 이중 조절 구조가 특징이다. 리프레티닙은 스위치 포켓에 결합해 활성화 루프의 접근을 차단함으로써 키나제가 활성형으로 전환되는 과정을 억제한다. 이러한 기전은 단순히 ATP 결합 부위를 차단하는 수준을 넘어 활성화 스위치를 직접 잠그는 방식으로, 다양한 하위 신호전달 경로를 효과적으로 억제한다. 더불어 활성화 루프 기반의 2차 내성 돌연변이를 포함해, 기존 type I 억제제로는 표적하기 어려웠던 광범위한 KIT/PDGFRA 돌연변이를 포괄적으로 억제하도록 설계되었다. 한편 KIT exon 11 또는 PDGFRA exon 18과 같이 키나제 구조 안정성 자체를 변화시키는 특정 변이는 억제제 타입에 따라 임상 반응성이 달라질 수 있어, 치료 전략 수립 시 중요한 고려 요소가 된다. 리프레티닙은 전임상 단계에서 GIST 및 비만세포증 모델에서 세포 증식 억제 및 세포사멸 유도를 통해 강력한 항종양 활성을 확인하였다. 또한 초기 TKI와 비교했을 때 야생형뿐 아니라 다양한 KIT 및 PDGFRA 돌연변이에 대해 훨씬 넓은 억제 스펙트럼을 보였으며, 특히 기존 약제에 고도의 내성을 나타내는 PDGFRA exon 18 D842V 변이에서도 우수한 억제 활성이 입증되었다. 현재 전이성 또는 절제 불가능한 위장관기질종양(GIST)에 대한 국내 급여 기준은 어떠한가? GIST의 국내 치료 환경은 분자표적치료제의 도입과 건강보험 제도의 정비를 통해 점차 체계화되어 왔다. 현재 KIT(CD117) 양성이 확인된 전이성 또는 절제불가능 GIST에 대해 이마티닙이 1차 표준 치료제로 인정되고 있으며, 이는 국제 임상근거가 국내 제도에 반영된 결과이다. 수술 후 보조요법(adjuvant) 영역에서도 고위험군(high-risk) GIST 환자를 대상으로 최대 3년간 이마티닙에 대해 보험급여가 적용된다. 이는 재발 위험 감소 효과에 대한 글로벌 근거를 국내 정책에 성공적으로 도입한 사례로 평가된다. 1차 치료 실패 이후의 약제 선택에서도 비교적 명확한 단계적(stepwise) 급여 구조가 확립되어 있다. 즉, 이마티닙에 저항성 또는 불내약성이 발생한 경우 수니티닙을 2차 치료제로 적용하며, 두 약제 모두 실패 시 레고라페닙을 3차 치료제로 급여 인정한다. 이처럼 국내 치료 알고리듬은 국제 가이드라인(NCCN, ESMO)과 대체로 일치하나, 비용-효과성 평가와 위험분담제(RSA) 도입 등을 통해 건강보험 재정의 지속가능성과 환자의 약제 접근성 간 균형을 도모했다는 점에서 국내 제도 상황이 반영된 결과라고 할 수 있다. 따라서 현재 국내 GIST 보험체계는 이마티닙–수니티닙–레고라페닙으로 이어지는 3단계 TKI 기반 치료를 표준 패스웨이로 운영하고 있으며, 그 외 리프레티닙 등 신약들은 향후 허가 및 급여 여부에 따라 제한적으로 활용될 가능성이 있다. 전이성 또는 절제 불가능한 위장관기질종양(GIST) 4차 치료제로서 리프레티닙의 임상적 의미는? GIST는 KIT 또는 PDGFRA 활성화 돌연변이에 의해 발생하는 대표적 분자 표적 종양으로, 이마티닙을 시작으로 수니티닙과 레고라페닙에 이르는 연속적인 티로신 키나제 억제제(TKI)가 표준 치료로 확립되어 왔다. 그럼에도 불구하고 대부분의 환자에서 시간이 경과함에 따라 1차 또는 2차 치료제에 대한 내성 돌연변이가 축적되어, 결국 치료 옵션이 고갈되는 문제가 지속되고 있다. 특히 KIT 엑손 13·14 및 17·18을 포함한 다양한 2차 내성 돌연변이는 기존 TKI로 충분히 억제되지 않는 경우가 많으며, 후기선 치료에서 약물학적 개입의 한계가 분명하게 드러나는 영역이었다. 이러한 상황에서 리프레티닙은 키나제의 스위치 포켓과 활성화 루프를 동시에 제어하는 ‘스위치 컨트롤(switch-control)’ 이중 기전을 기반으로 개발된 새로운 type II형 TKI로, 기존 약제가 제한적으로 억제하던 광범위한 KIT 및 PDGFRA 내성 돌연변이를 포괄적으로 억제하도록 설계되었다. 이 약제의 구조적 특성은 활성화 루프 기반 돌연변이를 포함한 다양한 내성 변이를 안정적으로 차단할 수 있는 분자적 기반을 제공하며, 특히 기존 약제에 고도의 내성을 보이는 PDGFRA 엑손 18 D842V 변이에서도 우수한 억제 활성을 보인다는 점에서 임상적 의미가 크다. 이러한 기전적 우월성은 INVICTUS 임상시험에서 임상적으로 확인되었으며, 다수의 치료 실패를 경험한 환자군에서도 리프레티닙이 유의한 무진행 생존기간(PFS) 연장과 종양 성장 억제를 입증함으로써, 후기선(late-line) GIST 치료의 새로운 표준으로 자리매김이 가능하다. 리프레티닙(QinlockⓇ)의 허가임상은 어떠한가? QINLOCK의 효능은 INVICTUS 연구에서 평가되었다. INVICTUS는 국제적, 다기관, 무작위배정(2:1), 이중눈가림, 위약대조 임상시험(NCT03353753)이다. 대상 환자는 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 GIST을 가지고 있으며, 이전에 이미티닙, 수니티닙, 레고라페닙 치료를 받은 환자들이었다. 무작위 배정은 이전 치료 횟수(3회 vs 4회 이상)와 ECOG 수행능력 점수(0 vs 1 또는 2)에 따라 층화되었다. 환자들은 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 QINLOCK 150mg 또는 위약을 1일 1회 경구 투여받았다. 종양 반응 평가는 초기 4개월 동안은 28일마다, 그 이후에는 56일마다 시행되었다. 주요 효능 평가 변수는 수정된 RECIST 1.1 기준에 따른 맹검 독립 중앙판독(BICR)의 질병 평가를 기반으로 한 무진행 생존기간(PFS)이었다. 수정된 RECIST 1.1에서는 림프절과 골 병변을 목표병변에서 제외하며, 기존 종양 내에서 새롭게 발생하는 종양 결절이 ‘명확한 진행 증거’로 간주되기 위해서는 특정 요건을 충족해야 한다. 추가 효능 평가 변수로는 BICR에 의한 객관적 반응률(ORR)과 전체 생존기간(OS)이 포함되었다. 위약군으로 배정된 환자는 질병 진행 시 QINLOCK 치료로 전환이 가능했다. 총 129명의 환자가 무작위 배정되었으며, 85명은 QINLOCK군, 44명은 위약군에 배정되었다. INVICTUS의 전체 분석(ITT) 집단의 환자 특성은 중앙 연령 60세(범위 29~83세)였고, 이 중 39%는 65세 이상이었다. 남성 비율은 57%였으며, 75%는 백인이었고, 92%는 ECOG 수행능력 점수가 0 또는 1이었다. 이전 치료 횟수는 3회가 63%, 4회 이상이 37%였다. 위약군으로 무작위 배정된 환자의 66%는 질병 진행 후 QINLOCK으로 교차투여되었다. INVICTUS 연구의 효능 결과는 Table 6에 요약되어 있다. 리프레티닙의 향후 쟁점은 무엇인가? 리프레티닙은 기존 표적치료제에 모두 실패한 후기선(late-line) 위장관기질종양(GIST) 환자에게 새로운 치료적 돌파구를 제시한 약제로, 다양한 KIT 및 PDGFRA 활성화 돌연변이를 기반으로 한 GIST의 악성 생물학적 특성을 고려할 때 그 의의가 크다. 진행성 GIST는 이마티닙, 수니티닙, 레고라페닙으로 이어지는 표준 치료에도 불구하고 시간이 경과함에 따라 다수의 2차 내성 돌연변이가 축적되어 약물 감수성을 잃는 경우가 흔하며, 이에 따라 치료 선택지가 급격히 협소해지는 문제가 지속되어 왔다. 이러한 상황에서 스위치 포켓과 활성화 루프를 동시에 제어하는 이중 기전의 type II switch-control TKI로 설계된 리프레티닙은 기존 약제로는 충분히 억제되지 않던 활성화 루프 기반 내성 돌연변이를 포함해 KIT와 PDGFRA 돌연변이의 광범위한 스펙트럼을 효과적으로 차단하도록 고안되었다. 이를 통해 후기선 치료 영역에서 근거 기반의 생존 혜택을 제공한 최초의 약제로 평가된다. INVICTUS 연구에서 리프레티닙은 종양 크기 축소보다는 질병 진행 억제에 초점을 둔 임상 이득을 보여 위약 대비 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 연장하였고, 독성 프로파일 또한 기존 다중표적 TKI 대비 관리가 용이해 다수의 치료 실패를 경험한 환자군에서 임상적 실용성이 높다. 그럼에도 리프레티닙의 임상적 한계는 여전히 존재한다. 객관적 반응률(ORR)은 낮고 효과의 중심이 종양 축소보다는 질병 안정화에 있으며, 반응의 지속 기간 또한 제한적이어서 결국 대부분의 환자에서 새로운 내성이 발생한다. 또한 PDGFRA D842V 변이와 같은 고도 내성 아형에서는 전임상에서의 억제 가능성과 달리 실제 임상에서는 아바프리티닙 대비 효능이 제한적이다. 더불어 INVICTUS 시험은 다수의 치료에 실패한 고도로 선택된 환자군을 대상으로 한 위약 대조 연구로 표본 규모가 작아, 엑손별·클론별 내성 패턴에 대한 정밀 분석 및 실제 임상 현실의 다양성을 충분히 반영하기에는 한계가 있었다. 이러한 점들은 향후 연구 방향을 제시한다. 즉, 리프레티닙 내성의 구조적·분자적 기전을 규명하고, 초기선 또는 중간선 치료로의 확장 가능성을 평가하며, 병용 전략이나 돌연변이 기반 개인맞춤 치료 시퀀스 확립을 위한 연구가 필요하다. 리프레티닙은 4차 치료에서 의미 있는 생존 혜택을 입증한 중요한 선택지이지만, 내성 극복 및 정밀한 치료 전략의 확립이라는 과제가 남아 있다. 이러한 개선 과정은 향후 GIST 치료 패러다임의 확장과 진화를 이끌 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다. 결국 리프레티닙은 기존 약제의 내성 장벽을 넘어 약제 선택지가 소진된 환자에게 새로운 생존 기회를 제공함으로써, GIST TKI 치료의 연속성과 확장성을 재정립한 약제로 평가된다. 참고문헌 1. HAIXIANG DING1 “Clinical significance of the molecular heterogeneity of gastrointestinal stromal tumors and related research: A systematic review” ONCOLOGY REPORTS 43: 751-764, 2020 2. Ramon Martinez III “Avoiding or Co-Opting ATP Inhibition: Overview of Type III, IV, V, and VI Kinase Inhibitors” Next Generation Kinase Inhibitors, First Online: 15 July 2020 pp 29–59. 3. Ke Li1 “Genetic progression in gastrointestinal stromal tumors: mechanisms and molecular interventions” Oncotarget, 2017, Vol. 8, (No. 36), pp: 60589-60604. 4. Sebastian Baue “Early and Next-Generation KIT/PDGFRA Kinase Inhibitors and the Future of Treatment for Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor” Front. Oncol. 11:672500. 5. Vaibhav Kumar “FDA Approval Summary: Ripretinib for advanced gastrointestinal stromal tumor (GIST)” Clin Cancer Res. 2023 June 01; 29(11): 2020–2024. 6. Koji Umezawa “Druggable Transient Pockets in Protein Kinases” Molecules 2021, 26, 651. 7. Hiba Mechahougui “Precision Oncology in Gastrointestinal Stromal Tumors” Curr. Oncol. 2023, 30(5), 4648-4662. 8. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품유통협회는 12월 3일 지오영 사옥에서 ‘2025 사랑의 김장 나눔’ 행사를 열고 장애인주간보호단기거주시설협회 소속 50여곳에 김장김치를 전달했다. 행사에는 협회 임직원과 시설 관계자 등 30여명이 참여해 350박스(3500㎏) 규모의 김장김치를 직접 담갔다. 준비된 김치는 각 시설에 순차적으로 배송됐다. 박호영 의약품유통협회장은 행사에 앞서 “갑작스레 날씨가 추워져 김장하기 좋은 날이 된 것 같다”며 “좋은 일에 함께해준 모든 분들께 감사드리고 협회는 앞으로도 소외된 이웃을 위한 활동을 이어가겠다”고 말했다. 홍금화 장애인주간보호단기거주시설협회장은 “김장은 겨울을 준비하는 첫 과정”이라며 “매년 시설을 잊지 않고 김치를 지원하는 협회에 감사드린다”고 밝혔다. 이번 행사는 동아에스티·지오영의 후원으로 진행됐다. 현장에는 박호영 회장, 조선혜 명예회장, 정성천 기영약품 대표(서울시지회장), 이창호 제이앤티팜 대표(협회 부회장), 현준재 동원헬스케어 대표(협회 부회장), 홍석화 아세아약품 대표(서울지회 총무이사), 김덕중 상근부회장이 참석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 지난 25일 협회 K-Pharm 홀에서 ‘RWD·RWE 심포지엄’을 개최했다고 26일 밝혔다. RWD(Real World Data·실제임상데이터)와 RWE(Real World Evidence·실제임상근거)는 실제 임상 환경에서 축적되는 데이터를 뜻하며, 최근 의약품 개발에서 활용 폭이 넓어지고 있다. 협회는 회원사가 이를 연구개발과 허가 전략에 체계적으로 적용할 수 있도록 이번 행사를 마련했다. 이번 심포지엄에서는 고혈압·고지혈증 등 복합제 개발 과정에 RWD를 활용해 안전성·유효성을 확보하는 방안이 핵심 주제로 다뤄졌다. 발표는 ▲RWD·RWE 기반 복합제의 안전성·유효성 근거 창출 시 고려해야 할 점(경희대 서혜선 교수) ▲RWD·RWE를 활용한 단일제와 병용요법 간 안전성 비교 연구설계 방향(이화여대 최남경 교수) ▲레지스트리 구축 과정에서 데이터 품질 관리와 운영 전략(메디플렉서스 김동규 대표) ▲심혈관계 위험성 감소와 안전성 평가를 위한 RWD 기반 설계 시 유의점(가톨릭대 송윤경 교수) 등 분야별 전문가 4인의 강연으로 구성됐다. 질의응답과 토론 시간에는 실제 연구 설계·규제 대응 사례에 대한 논의가 이어지며, RWD·RWE 활용에 대한 업계 관심이 높다는 점이 확인됐다. 류형선 의수협 회장은 “이번 심포지엄을 통해 국내 제약사가 RWD·RWE를 개발 전략과 허가 과정에 적용하는 데 필요한 실무적 방향을 확인하는 계기가 됐다”며 “과학적 검증이 중요한 영역에서 RWD·RWE 설계와 활용 방식에 대한 실제적 가이드가 제시됐다는 점에서 의미가 있다”고 강조했다. 이어 “협회는 앞으로도 회원사가 글로벌 규제 변화에 대응하고, 데이터 기반 R&D 역량을 높일 수 있도록 관련 지원을 확대하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)와 한국교원단체총연합회(회장 강주호)는 24일 서초구 소재 교총회관에서 국민의 건강증진과 교육환경 개선을 위해 지속가능한 협력체계 구축을 약속하는 업무제휴 협약을 체결했다. 이번 협약은 양 기관의 전문성을 바탕으로 ‘보건의료 분야’와 ‘교육 분야’의 상생을 통해, 실질적이고 효과적인 교육 활성화 및 건강증진 활동을 위한 것으로 교원과 학생의 건강권 보호, 의학교육 활성화, 양 기관의 전문성을 활용한 정책 추진 등 상호 발전을 도모하는 실질적 협력을 강화하고자 마련됐다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 ▲교육현장 내 건강관리 및 건강증진 프로그램 개발 ▲의학교육 활성화를 위한 공동 연구 및 정책 개발 ▲공동 세미나·워크숍·캠페인 등 국민 건강과 교육 현장 지원을 위한 행사 공동 추진 및 홍보 ▲교원 대상 의료 상담·건강검진·예방접종 등 건강 관련 복지 혜택 지원 ▲기타 상호발전을 위한 협력 사업 발굴 등 다양한 과제를 중심으로 협력을 확대해 나갈 예정이다. 협약식에서 김택우 회장은 "교원의 전문성과 권익을 지키고, 한국교육의 발전 방향을 제시하며 교육 환경 개선에 힘써온 한국교총의 역할에 깊이 감사드린다"며 "이번 협약은 국민의 건강과 교육을 책임지는 전문가단체인 의협과 한국교육단체의 만남으로, 국민의 건강증진과 교육현장 환경 개선을 통해 국민의 삶의 질을 향상시키는 계기가 될 것"이라고 말했다. 강주호 한국교원단체총연합회 회장도 "의료 전문가 단체인 대한의사협회와의 협력을 통해 교육 현장의 건강문제를 체계적으로 해결하고, 더 나아가 미래세대를 위한 건강교육과 의학교육 활성화에도 함께 기여할 수 있기를 기대한다"며 "한국교원단체총연합회도 함께 앞으로의 교육과 보건의료의 상생을 위한 정책을 적극 추진해 나갈 것"이라고 화답했다. 협약식에는 김택우 회장, 박명하 상근부회장, 서신초 총무이사, 김승수 총무이사 겸 기획이사가 참석했으며, 한국교원단체총연합회에서는 강주호 회장, 문권국 사무총장, 김동석 사장, 조성철 조직본부장, 김성동 회원복지국장이 배석했다.

[데일리팜=손형민 기자] 선별등재 제도 도입 20년을 맞아 혁신신약의 가치를 기존 경제성평가 체계에 어떻게 반영해야 할지를 둘러싼 논의가 본격화됐다. 기술 발전 속도가 빨라지고 초희귀질환 치료제 등 고가의 혁신 치료제가 급증하는 상황에서, 단순 비용효과성 중심의 현행 틀로는 환자 접근성과 재정 지속가능성의 균형을 더 이상 유지하기 어렵다는 지적이 잇따랐다. 21일 국회에서 열린 '선별등재제도 운영 20년: 혁신과 제도가 만나는 가치 기반 보장성' 토론회에서는 학계·정부·산업계·언론이 모두 "경제성평가의 현대화가 필요하다"는 데 뜻을 모았다. 이번 행사는 더불어민주당 서영석·김윤 의원, 개혁신당 이주영 의원이 공동 주최하고 ISPOR 한국챕터가 주관했다. 비용효과성 중심 구조로는 혁신신약 평가 한계 우리나라의 경제성평가 체계는 2006년 정부가 약제비적정화방안(DERP)을 발표하면서 제도 기반을 갖추기 시작했다. 이듬해부터 도입된 선별등재제도는 모든 약제를 보건의료기술평가(HTA) 과정에서 임상적 유용성과 경제성을 함께 검증한 뒤, 비용-효과성이 입증된 약만 급여목록에 포함시키는 것을 원칙으로 한다. 2015년 경제성 평가 면제 트랙이 신설되며 예외 경로가 생겼지만, 신약 급여의 사실상 절대조건은 비용효과성 입증이라는 원칙이 20년간 이어져 왔다. 다만 산업계는 이 비용효과성 중심 구조가 빠르게 진화하는 혁신신약 패러다임과 충돌하면서, 제도와 기술 간 간극이 더 이상 방치할 수 없는 수준으로 벌어지고 있다고 지적한다. 김배찬 한국베링거인겔하임 상무는 최근 10여 년간 치료제 혁신 흐름을 짚으며 지금의 경제성평가 틀은 치료 패러다임의 변화를 따라잡지 못하는 수준이라고 직격했다 김 상무는 "문제는 혁신의 속도가 빨라진 만큼 임상근거의 복잡성이 기하급수적으로 증가하고 있다는 점"이라며 "초희귀질환 치료제처럼 표준 무작위대조(RCT) 임상 수행이 사실상 불가능한 영역이 확대되면서, 단일군 임상만으로 허가되는 혁신신약이 늘어나고 있다. 그러나 지금의 HTA·급여 제도는 여전히 20년 전 RCT 기준에 맞춰져 있다. 경제성평가는 강화가 아닌, 진화가 필요한 시점"이라고 평가했다. 그는 해외의 비교 결과를 언급하며 한국의 위치를 짚었다. 미국 제약협회가 9개 선진국의 혁신신약 급여율을 분석한 자료에 따르면, 호주·한국·캐나다는 평균 대비 절반 수준의 등재율에 그친다. 김 상무는 "혁신국가라 불리는 나라들이 오히려 혁신신약 접근성에서는 가장 뒤처지는 모순적인 구조"라고 지적했다. 또 경제성평가를 비용효과성 중심 구조로 묶어두는 것은 더 이상 현실성이 없다는 지적도 나왔다. 이상일 한국보건의료연구원 정책기획단장은 "고령화 가속, 초고가 혁신신약 등장, 임상 근거 불확실성 증가 등으로 인해 환자 접근성과 재정 지속가능성을 동시에 풀어야 하는 난도가 과거와 비교할 수 없이 높아졌다"며 "비용효과성만으로는 의사결정의 절반도 설명하지 못하는 시대"라고 진단했다. 이 단장은 특히 미도입 평가의 부재와 사후평가 체계 미정착을 가장 큰 구조적 문제로 꼽았다. 이 단장은 "RCT와 실제 임상현장의 데이터가 괴리를 보이는 고비용 약제는 보험자가 직접 경제성 평가를 다시 수행하거나 제3기관을 통한 객관적 검증이 필요하다. 위험분담제나 경제성 평가 면제로 들어온 약제일수록 사후관리가 없으면 지속가능성을 담보할 수 없다"라고 전했다 그는 등재 시점부터 사후평가 체계를 동시에 설계하는 방식, 즉 한국형 MEA(Managed Entry Agreement) 정착이 필요하다고 강조했다. 이 같은 문제의식은 산업계뿐 아니라 제도 현장을 취재하는 언론에서도 공통되게 확인된다. 현장의 난제들이 공식 논의 자리뿐 아니라 실무·실제 사례에서도 반복적으로 드러나고 있다는 의미다. 어윤호 데일리팜 기자는 "현장의 목소리를 종합하면 경제성 평가 면제 사례가 증가하는 이유는 면제를 받고 싶어서가 아니라, 현행 경제성 평가 자체가 이미 감당 불가능할 정도로 비대해졌기 때문"이라고 지적했다. 이어 "기업 내부 인력만으로 감당하기 어려워 로펌, 경제성 평가 전문 에이전시, 외부 컨설팅까지 총동원하는 상황"이라며 "이는 한국의 경제성 평가 절차가 세계적으로 매우 복잡하고 경직돼 있음을 보여준다. 한국의 낮은 약가와 느린 등재 속도는 산업계에서 정책적 현실로 인식되고 있다"고 말했다. 경제성 평가 현대화 필요성 공감…심사 평가 강화 방향 제시 산업계와 학계의 문제제기에 대해 정부도 기존 경제성 평가 틀의 한계를 인정하면서, 제도 개선 필요성에는 공감했다. 다만 경제성 평가 강화가 아니라 정교한 현대화가 필요하다는 점을 분명히 하며, 평가의 유연성과 전문성 확보, 등재 후 실제 성과를 반영하는 사후관리 체계를 핵심 방향으로 제시했다. 김연숙 보건복지부 보험약제과장은 "한국은 아시아 최초로 경제성 평가를 도입했고 위험분담제(RSA)·경제성 평가 생략 등 여러 제도적 진화를 거치며 접근성을 꾸준히 확대해왔다"며 "그러나 최근의 변화 속도는 제도 설계 당시와는 전혀 다른 국면이다"라고 전했다. 김 과장은 "불확실성을 전제로 한 혁신신약이 급증하는 시대에 현재의 평가방식만으로는 더 이상 감당이 어렵다. 현장에서 5개월간 직접 보며 한계를 실감했다"며 "제도에 안주할 수 없다"고 말했다. 그러면서 김 과장은 두 가지 과제를 제시했다. 우선 심평원 지침에 도입된 혁신성 정의를 보다 명확하고 정교하게 다듬어야 한다는 점과 함께 등재 후 실제 임상성과를 체계적으로 평가해 급여에 피드백하는 구조를 마련해야 한다는 것이다. 김 과장은 "사후 평가는 모든 보건 프로그램에서 기본이지만, 우리나라는 아직 정립이 덜 돼 있다. 임상·산업계의 부담을 최소화하면서 실제 효과를 확인하는 구조를 만들어야 한다"며 "우리 제도는 유연성과 전문성 측면에서 선진국보다 부족한 부분이 많다. 가장 현실적인 방식으로 제도를 발전시키겠다"고 밝혔다. 건강보험심사평가원도 기술 혁신과 기존 평가 틀 사이의 충돌을 인정하며, 평가 구조의 조정이 불가피하다는 입장을 밝혔다. 이숙현 심평원 신약등재부장은 "유전자·세포치료제, 항체약물접합체, 원샷 치료제 등 초고가 혁신신약이 실제 등재 단계까지 들어오고 있다"며 "문제는 이러한 약제를 기존 비용효과성 평가만으로 적정가격이라고 판단할 수 있는지 여부"라고 말했다. 이 부장은 "모든 약을 경제성 평가으로 처리할 수도, 모든 약을 경제성 평가 면제로 둘 수도 없다"며 현재 운영 중인 혼합형 관리체계를 설명했다. 그는 환급형 RSA, 선등재-후평가 모델, 사후 임상자료 제출 등 여러 형태의 조건부 급여 모델이 도입돼 있다는 부분도 강조했다. 최근 경제성 평가 생략 제도 증가에 대해서도 이 부장은 무허들 통과가 아니라, 접근성 확대를 위한 조건부 제도라는 점을 이해해야 한다고 강조했다. 그는 "초고가·초희귀 약제의 불확실성은 ICER 상향이나 경제성 평가 강화만으로 해결되지 않는다"며 "RWD 품질 편차, 근거 수준 격차, 정량평가의 어려움을 고려하면 평가 구조의 전반적 조정이 필요하다"고 설명했다. 이어 "경제성 평가와 경제성 평가 면제를 단순한 이분법으로 볼 수 없으며, 기술 변화에 맞춰 사후관리와 가치 기반 평가를 확대할 것"이라고 역설했다. 정부는 산업계·학계의 문제의식에 상당 부분 공감하면서도, 규제 강화가 아닌 평가방식의 고도화가 필요한 시점이라고 거듭 강조했다. 결국 접근성과 지속가능성, 혁신성과 불확실성, 사전평가와 사후관리라는 상충되는 정책 목표 사이에서 균형을 정교하게 맞추는 것이 향후 20년의 핵심 과제가 될 것이라는 판단이다.

[데일리팜=황병우 기자] 알콘은 올해로 출시 10주년을 맞이한 삼중초점 인공수정체 팬옵틱스(PanOptix)가 글로벌 누적 삽입 300만례를 돌파 했다고 17일 밝혔다. 팬옵틱스는 알콘의 백내장 치료용 인공수정체 포트폴리오 중 하나로 2015년 처음 선보인 팬옵틱스는, 환자의 일상 활동 전반에서 다양한 시각적 요구를 충족하기 위한 혁신으로 인라이튼(ENLIGHTEN) 광학 기술을 처음 적용했다. 이후 2020년에는 팬옵틱스 난시 교정용(PanOptix Toric)을, 2022년에는 광학 선명도를 한층 강화한 클라레온(Clareon®) 플랫폼 버전을 출시하며 혁신을 이어오고 있다. 팬옵틱스는 출시 이후 70개국 이상에서 널리 사용되고 있으며, 난시 교정용과 클라레온(Clareon) 소재를 포함한 다양한 포트폴리오를 통해 환자들에게 모든 거리에서 선명하고 완전한 시야를 제공해 왔다. 신경훈 강남에이스안과 대표원장은 "팬옵틱스는 백내장 수술에 새로운 접근을 제시해 수백만 명의 환자들에게 우수한 시력 개선 효과를 제공할 뿐만 아니라, 안경 의존도를 낮추며 일상에서 가장 중요한 시각적 활동을 다시 누릴 수 있도록 돕고 있다"고 말했다. 그는 이어 "팬옵틱스는 예측 가능한 굴절 결과를 제공하고, 낮은 시각적 장애 발생률을 목표로 설계되어, 일관된 수술 결과와 안정적인 제품 성능이 특징이다. 이러한 특징을 바탕으로 환자 만족도를 높이는데 기여하고 있다"고 밝혔다.. 팬옵틱스는 백내장 노안 교정용 인공수정체 분야에서 혁신적 기술과 발전을 바탕으로 프리 갈리엥(Prix Galien) 어워드를 수상한 바 있다. 대표적인 삼중초점 인공수정체로서 탄탄한 임상근거를 축적한 백내장 노안 교정용 인공수정체 팬옵틱스는 환자들에게 꾸준히 우수한 치료 결과를 보이고 있다. 최준호 한국알콘 서지컬 사업부 대표는 "지난 10년 동안 팬옵틱스는 전 세계 환자들에게 선명하고 연속적인 시야를 제공해왔다"며 "알콘은 앞으로도 안과 전문의들과 함께 백내장 환자 치료의 표준을 한단계 더 발전시켜 나갈 수 있도록 지속적으로 연구 개발 혁신을 이어갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사가 개발한 세계 최초 AI기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’에 대한 혁신의료기술 임상이 순조롭게 진행되고 있다고 28일 밝혔다. 세계 최초의 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스는 초소형 내시경이 절개 없이 요관을 통과해 결석을 제거하는 장비다. AI기반의 호흡 보상 기능, 결석 크기 판별 기능, 경로 재생 기능이 탑재돼 인체에 안전하게 결석을 분쇄하고 체외로 배출한다. 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐다. 혁신의료기술은 안전성 및 잠재성이 인정된 의료기술로서 건강보험 임시등재를 통해 임상근거 창출을 지원하고 의료기술 접근성을 향상하는 제도로 주로 AI 진단, 로봇 수술 등 혁신적인 치료기법이 주요 대상이다. 로엔서지컬은 혁신의료기술을 통해 무작위대조 임상연구를 진행 중이며, 역행성신장내수술로 불리는 신장 결석 치료를 위한 유연성 내시경 수술과의 비교를 통해 신장 결석 제거의 안전성과 유효성을 검증하고 있다. 임상 결과는 향후 신의료기술평가와 보험등재 심의에 활용돼, 자메닉스의 의료 현장 적용 및 표준 치료로의 확산을 위한 근거 자료로 사용될 전망이다. 총 232명의 전체 대상자 중 현재까지 총 126명이 임상을 마쳐 50%의 진행률을 보이고 있다. 현재까지의 임상결과 중대한 부작용은 보고되지 않았다. 이승수 양산부산대병원 비뇨의학과 교수는 "현재까지 혁신의료기술 임상에서 중대한 부작용이 보고되지 않아 자메닉스는 안전한 치료로 고려된다"며 "난치성 신장결석 환자들이 이번 임상 기회를 통해 좋은 혜택을 받을 수 있기를 바란다"고 밝혔다. 이번 임상은 232명 등록을 마칠 때까지 삼성서울병원, 영남대병원, 경북대병원, 양산부산대병원, 고대안암병원 비뇨의학과에서 계속 진행된다. 한편, 자메닉스는 2021년 12월 식약처 제17호 혁신의료기기로 신속심사 대상으로 선정, 2022년 10월 식약처의 제조허가를 획득했다. 2023년 8월 한국보건의료연구원(NECA)로부터 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여로 사용이 가능하다. 혁신의료기술 임상연구가 끝나면 진료목적으로 전환 후 원내 사용이 가능하다. 이후 3년간의 임상근거를 기반으로 심평원의 신의료등재 평가를 통해 보험등재가 결정된다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 불법 대체조제를 했다며 약국 2곳을 경찰에 고발한데 이어 건보공단 부당청구 조사를 요청했다. 대한의사협회(회장 김택우)는 최근 건강보험공단 서울강원지역본부를 방문해 불법 대체조제 허위·부당청구 관련 민원 진정서를 제출했다고 23일 밝혔다. 즉 국민건강보험법 제41조에 따른 요양급여의 범위와 기준에 따라 요양급여를 실시해야 함에도 관련 법령을 위반해 약국이 부당청구를 한 것으로 의심된다는 것이다. 아울러 같은 법 시행령 제19조제2항(비용의 본인부담)에 따라 보건복지부령으로 정하는 요양급여사항 또는 비급여사항 외에 입원보증금 등 다른 명목으로 비용을 청구해서는 안되지만 이를 위반해 환자에게 부당하게 비용을 추가 부담시킨 것도 민원 진정서에 포함됐다. 의협이 문제 삼는 약국 사례를 보면 서울 소재 모 약국은 의사가 처방한 파라마셋이알서방정, 동아가스터정20mg, 록스펜정을 각각 울트라셋이알서방정, 파모텐정20mg, 제뉴원록소프로펜나트륨정으로 대체조제하면서도, 해당 사실을 환자와 처방 의사 모두에게 통보하지 않은 것으로 확인됐다. 또 다른 약국은 의사가 처방한 타이레놀 1일 3회 복용량을 2회로 무단 변경해 조제했고, 타이레놀 8시간 서방정을 세토펜정으로 변경조제하면서도 의사와 환자에게 통보하지 않았다. 이는 약사법 제26조(처방의 변경·수정) 및 제27조(대체조제) 위반에 해당한다는 게 의협 설명이다. 의협은 조제 봉투의 복용횟수를 수기로 변경하고, 기존 처방대로 약제비를 청구했을 가능성도 있으며, 본인부담금을 추가로 징수한 정황도 발견됐다고 주장했다. 한편 의협은 불법 대체조제 피해신고센터를 만들어, 환자와 의사들의 제보를 받고 있다. 이번에 문제 삼은 약국 2곳도 센터에 접수된 사례들이다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)가 성분명 처방 강제화 및 한의사 불법 엑스레이 사용 등 국민건강을 위협하는 의료 개악에 맞서기 위해 국회 앞 1인시위를 이어가고 있는 가운데, 20일 아침에는 박명하 상근부회장이 시위에 나섰다. 박명하 상근부회장은 "성분명 처방은 수급 불안정 의약품 문제의 근본 원인을 찾아서 해결해야 할 정부가 의사에게 책임을 전가하는 것"이라며 "국민건강에 심각한 위해를 줄 수 있는 성분명처방 강제화를 섣불리 법제화하는 것은 대단히 위험한 발상"이라고 반대 의사를 밝혔다. 이어 한의사 엑스레이(X-ray) 사용에 대해 박 부회장은 "서영석 의원이 입법 취지에서 수원지방법원 판결을 근거로 들고 있는데, 이는 명백히 잘못된 내용이다. 해당 사건의 기기는 내장돼 있는 프로그램을 이용한 성장추정치가 자동으로 추출되는 것으로, 성장판 부위를 기초로 영상진단행위를 하지 않았고 성장추정치를 진료에 참고하였을 뿐이라는 취지로 무죄 판결이 난 것"이라고 지적했다. 박 부회장은 "이는 피고인의 억지 주장을 받아들여 형사처분 대상이 아니라고 본 것일 뿐, 한의사의 엑스레이 사용을 합법화하거나 정당화한 판결이 결코 아니다"며 "의료법상 엄연히 한의사 면허 범위를 벗어나는 행위를 합법화해 국민의 안전을 위협하는 시도를 절대 받아들일 수 없다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 이재명 정부 출범 후 첫 심평원·공단 국정감사는 건강보험 정책보다 기관장의 자격과 책임을 묻는 인사 검증장이 됐다. 약사사회 관심이 높은 성분명처방은 “도입이 필요하다”는 공단 이사장의 답변이 이목을 끌었다. 다만, 제도 도입 효과와 약효 차이에 대한 판단을 놓고 일부 공방이 오갔다. 여·야, 사퇴 압박에 심평원장 진땀...공단 이사장도 재정악화 책임론 17일 국회 복지위 의원들은 심평원, 공단 국정감사에서 자생한방병원 특혜 의혹, 진료심사평가 상근위원 임명 논란, 원장 권한 강화로 약평위 장악, 건강보험재정 악화 등의 책임을 물으며 기관장들을 압박했다. 특히 심평원장은 특검이 진행 중인 자생한방병원 특혜 의혹과 부적절한 측근 인사 논란까지 더해져 여·야당 의원들로부터 잇달아 질타를 받았다. 과거 청부살인사건에서 허위 진단서를 발급한 의사를 올해 4월 진료심사평가위원으로 임명한 것을 두고 즉각적인 해임과 책임 있는 사퇴를 요구했다. 이수진, 전진숙, 서영석 민주당 의원뿐만 아니라 한지아 국민의힘 의원과 김선민 조국혁신당 의원까지 맹공을 퍼부었다. 복지부에 채용 관련 감사를 실시해달라고 요청했다. 심평원장은 진료심사평가위원에 대한 징계위원회를 언급했지만, 의원들은 인사책임자로서 사퇴하라며 날선 신경전을 벌였다. 심평원장의 답변에 대한 복지위 차원의 위증혐의 고발, 평가위원 증인 신청 여부가 거론됐고, 이에 대해서는 여·야 간사 협의를 진행하기로 했다. 의료대란과 보험재정 전망 실패에 따른 재정 악화를 이유로 공단 이사장의 자진사퇴 촉구 목소리도 나왔다. 남인순 의원은 근거 없는 의대증원 여파를 수습하기 위해 건보재정 약 2조원이 낭비됐다며 책임자를 가려내야 한다고 지적했다. 공단과 심평원 기관장은 앞선 복지부 감사에서도 전 정부의 보은 인사로 지적받으며 사퇴 압박을 받은 바 있다. 성분명처방 필요하다는 공단...제도 효과 놓고 여·야 입장차 의·약계 관심 이슈인 성분명처방에 대해 정기석 공단 이사장은 필요하다는 뜻을 내비쳤다. 다만, 제한적·단계적으로 도입해야 한다는 입장이다. 남인순 더불어민주당 의원은 약제비 절감을 위해 성분명처방 도입이 필요하다고 주장했고, 정기석 이사장으로부터 “필요하다고 생각한다”는 답변을 이끌어 냈다. 반면, 한지아 국민의힘 의원은 생동성시험을 받아도 환자에 따라 효능, 효과에 차이가 있다며 제도 도입을 반대했다. 이에 정기석 이사장은 “안전과 효능이 우선이다. 병원에서 일 해보면 많은 환자가 비싸도 좋으니 좋은 약 달라는 걸 흔히 겪는다”며 제한적, 단계적 도입 방향성을 언급했다. 정 이사장의 발언에 대해 제네릭 효능·효과에 대한 불신이 담긴 답변이라는 질타가 이어졌다. 서영석 민주당 의원은 “(동일성분의)좋은 약과 나쁜 약이 있냐”고 물으며, 정부 대체조제 장려금 정책과 생동성시험 등을 부정하는 것과 다르지 않다고 비판했다. 서 의원은 국회에서 수급불안정 약에 대한 성분명처방 도입 논의에 적극적인 협조를 당부했고, 정 이사장도 “기회가 있으면 참여하겠다”며 화답했다. 이외에도 심평원, 공단 감사에서는 DUR 활용 제고와 의무화 추진, 시시각각 이뤄지는 약가인하 통합관리, 희귀질환 치료와 신약 접근성에 대한 요구의 목소리가 나왔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)는 최근 불법 대체조제 신고센터를 통해 접수된 사례 중 명백한 위법 정황이 확인된 약국 2곳에 대해 17일 서울경찰청에 고발장을 제출했다. 의협은 "의사가 처방한 약을 약사가 무단으로 변경하여 조제했을 뿐 아니라 대체조제를 한 후, 이를 환자나 의사에게 통보하지 않은 사례로 약사법 제26조(처방의 변경·수정) 및 제27조(대체조제) 를 위반한 약국들"이라고 설명했다. 서울 소재 모 약국은 의사가 처방한 파라마셋이알서방정, 동아가스터정20mg, 록스펜정을 각각 울트라셋이알서방정, 파모텐정20mg, 제뉴원록소프로펜나트륨정으로 대체조제하면서도, 해당 사실을 환자와 처방 의사 모두에게 통보하지 않은 것으로 확인됐다. 현행 약사법 제27조 제3항과 제4항은 대체조제 시 환자와 의사에게 반드시 그 사실을 통보하도록 규정하고 있으며, 이를 위반할 경우 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다. 또 다른 약국은 의사가 처방한 타이레놀 1일 3회 복용량을 2회로 무단 변경해 조제했고, 타이레놀 8시간 서방정을 세토펜정으로 변경조제하면서도 의사와 환자에게 통보하지 않았다. 이는 약사법 제26조(처방의 변경·수정) 및 제27조(대체조제) 위반에 해당한다는 게 의협 설명이다. 의협은 조제 봉투의 복용횟수를 수기로 변경하고, 기존 처방대로 약제비를 청구했을 가능성도 있으며, 본인부담금을 추가로 징수한 정황도 발견됐다며 이는 부당청구 가능성이 있어 건보공단에 허위청구에 대한 조사를 요청하는 민원도 제기했다고 언급했다. 박명하 상근부회장은 "의사의 처방권은 환자의 생명과 안전을 지키기 위한 의료행위의 본질이며, 이를 임의로 변경하거나 통보 없이 대체조제하는 행위는 명백한 불법"이라며 "불법 대체조제는 환자 안전을 위협할 뿐 아니라, 국민의 신뢰를 근간으로 하는 보건의료질서를 무너뜨리는 행위"라고 비판했다. 이어 "약사법은 불가피한 사정이 있을 때만 대체조제를 허용하고 있으며, 그 경우에도 의사와 환자에게 통보하도록 명시하고 있다"며 "이 같은 기본 원칙을 무시한 채 환자와 의사의 인지없이 처방을 변경하는 사례가 반복되고 있어 더 이상 묵과할 수 없다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 지난 14일 서울동부지방법원이 대한치과의사협회 회장과 3명의 선출직 부회장에 대한 직무집행정지가처분을 인용함에 따라 박태근 회장 부회장 3인의 직무가 정지됐다. 대한치과의사협회는 회장 직무정지에 따라 마경화 보험담당 상근 부회장을 회장 직무대행으로 선임했다고 15일 밝혔다. 직무가 정지된 박택근 회장은 "법원의 판결에 대해 대단히 유감스럽지만 한편으로 부족함과 부덕의 소치로 생각하고 겸허히 받아들이겠다"며 "직무정지 기간 동안 재충전의 시간을 가지면서, 항소심 판결에 집중해 떨어진 명예회복을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 서울동부지방법원 제21민사부는 지난 14일 박태근 회장 및 강충규·이강운·이민정 부회장 등 선출직 임원 전원의 직무를 즉시 정지한다고 결정했다. 이는 2023년 3월 치협 회장단 선거에 출마했던 김민겸·장재완·최치원 후보가 제기한 직무집행정지 가처분 신청에 따른 결과다.

[데일리팜=정흥준 기자] 복지부 국정감사에서 건강보험공단 이사장과 심사평가원장 자진사퇴를 촉구하는 목소리가 나왔다. 14일 이수진 더불어민주당 의원은 “복지부에는 여전히 내란을 옹호하는 인사가 주요 직책을 맡고 있다”며 보은 인사 등의 문제를 제기했다. 이수진 의원은 “윤석열 내란 정권 창출에 기여하고 보은 인사로 자리를 챙긴 정기석 공단 이사장, 과학적 통계 방역을 말하더니 정작 건강보험 재정 통계에 오류를 발생시켜 극우 세력의 혐중 여론을 자극했다”고 지적했다. 이 의원은 “또 자녀가 내란 정권 민정수석실에 근무했고, 자생한방병원 특혜 의혹이 있는 강중구 심평원장은 주요 보직을 자신의 사람들로 챙기고 고압적인 운영을 하고 있다는 내부 불만이 크다”며 사퇴를 촉구했다. 이외에도 한석훈 국민연금 기금운영위원회 상근전문위원. 차순도 한국보건산업진흥원장 등의 자진 사퇴가 필요하다고 지적했다. 이에 정은경 복지부 장관은 "자진사퇴에 대해서는 본인의 결정이 필요하다. 위법하거나 부당한 행위가 있다고 하면 필요한 적절한 조치를 취하도록 하겠다"고 답했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 내 '약사면허증'을 게시하고 10년 넘게 근무약사들과 환자들을 속인 한약사 사건이 경찰에서 검찰로 송치됐다. 수원지방검찰청은 경기도약사회(회장 연제덕)가 고발한 한약사에 대해 최근 불구속구공판 결정을 내렸다. 불구속구공판은 피고인이 구속되지 않고 공판(재판) 절차가 진행되는 경우로, 주로 피고인이 범죄를 저질렀다고 의심되지만 도주할 위험이나 증거를 인멸할 우려가 없다고 판단되는 경우 내려지는 처분이다. 결정 죄명은 '공문서 변조'와 '변조 공문서 행사'다. 약사면허를 거짓으로 만들고, 이를 행사한 혐의다. 공문서 변조와 변조 공문서 행사는 형법 제225조(공문서 등의 위조·변조), 제229조(위조 등 공문서의 행사)에 저촉되는 행위로, 10년 이하 징역에 처해질 수 있다. 경기도약사회는 지역 약사의 제보가 결정적 단서가 된 이번 사건을 끝까지 주시한다는 계획이다. 대한한약사회(회장 임채윤)도 한약사를 경찰에 수사 의뢰한 바 있다. 검찰에서는 2014년 12월부터 경기 수원에서 약국을 운영한 한약사가 언제부터 위조된 면허증을 사용했는지, 교차고용 등이 이뤄지고 있는 상황에서 왜 약사면허증을 위조해 사용했는지 등을 집중적으로 다룰 전망이다. 현재까지 확인된 부분들을 종합해 보면 한약사는 내과, 이비인후과, 치과, 피부과 중심의 일반의원 등 4개 의원 1층에서 약국을 운영해 왔으며, 의원 중 한 곳이 한약사의 형이 대표원장으로 있는 것으로 파악됐다. 이 한약사는 4자리 면허번호를 5자리 약사 면허번호로 둔갑, 뒤 3자리를 유지한 채 앞에 2자리를 임의로 만들어 사용했으며 근무약사 면허증, 사업자 등록증 등 맨 마지막에 본인의 면허증을 중첩되게 게시함으로써 눈에 띄지 않게 한 것으로 전해졌다. 다만 검찰 기소건은 공문서 변조, 변조 공문서 행사에 해당하는 건으로 약사 비상근 시간대 조제청구, 마약류 취급조제 등은 별도로 적용돼 다뤄질 전망이다. 한편 한약사회 측은 법원의 최종 처분에 따라 윤리위 회부와 처분 등을 결정한다는 계획이다. 한약사회 관계자는 "여러 차례 연락을 시도했지만 현재까지 연락이 이뤄지지 않고 있는 상황"이라며 "다만 아직까지 혐의가 확정되지 않은 상황으로, 법원 판단에 따라 윤리위에 회부해 엄중 조치를 취할 방침"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관은 추석 연휴 의료 수요 대비를 위해 전국 413개 응급의료기관과 17개 광역 외상센터를 24시간 운영한다고 1일 밝혔다. 응급실 미수용 최소화를 위해 전국 광역상황실과 119구급대와의 협력도 강화한다. 연휴기간 문을 여는 병의원과 약국은 한시적 수가 가산으로 진료 공백 및 응급실 과밀화 해소에 나선다. 이날 정 장관은 116차 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의를 열고 추석 연휴에 대비한 응급의료체계 유지 특별 대책을 논의했다. 정 장관은 모두발언에서 "올해 9월 전공의들이 상당수 복귀하면서 대형 병원들의 진료 역량이 조금씩 상승하고 있으며 그 결과 응급실 내원 환자 수, 진료량 등 대부분의 치료들이 점차 안정화되고 있다"고 말했다. 그러면서 "다만 응급의학과 전공의 복귀율이 다소 낮은 상황에서 비수도권 일부 응급의료기관의 연휴 기간 의료 공백에 대한 우려가 있다"며 "장기간 추석 연휴에 응급의료체계를 잘 유지해 국민들이 안심하고 의료서비스를 이용할 수 있도록 특별 대책을 논의한다"고 했다. 먼저 정부는 추석 연휴 기간 응급 진료 및 배후 진료 역량 강화를 위해 전국 413개 응급의료기관과 17개 광역 외상센터 등을 24시간 멈춤 없이 운영한다. 응급 진료 전문의, 진찰료 수가 가산, 배후 진료 수가 가산을 유지하면서 중증 응급 환자 진료 역량 및 진료 역량 유지를 위한 거점 지역 응급의료센터 운영, 비상 진료 기여도 평가 등에 나선다. 외래 진료 공백 및 응급실 과밀화 해소를 위해 문 여는 병의원과 약국은 한시적 수가 가산을 통해 최대치로 확보한다. 경증 환자를 위해 문 여는 병의원과 약국의 운영 시간 등 정보는 응급의료포털(E-Gen)과 119 콜센터 등에서 안내하고 감기, 복통, 두드러기 등 주요 경증 질환에 대한 대처 방법을 안내 자료 배포한다. 응급실 방문 필요성을 판단하기 어려운 경우 스마트폰에서 응급 똑똑 앱을 다운받아 증상에 맞는 적정 의료기관을 안내받을 수 있다. 고위험 산모와 신생아를 위해 모자의료진료협력 시범사업을 계속 수행하면서 중증-권역-지역모자의료센터간 핫라인을 구축하고 모자의료전문지원팀을 운영해 신속한 이송과 전원을 지원한다. 소아 환자는 중증·응급인 경우 소아전문응급센터, 중등증의 경우 소아청소년병원을 24시간 이용할 수 있다. 경증 환자가 찾는 달빛어린이병원도 연휴간 계속 운영한다. 아이가 갑자기 아플 땐 아이안심톡 사이트에서 소아응급전문의료인에게 응급처치, 상비약 이용법 등에 대한 24시간 상담을 받을 수 있다. 심뇌혈관질환과 관련해선 기존 권역심뇌센터 14개소에 지역 심뇌센터 10개소를 추가해 총 24개소의 전문의뢰체계를 24시간 운영하고 있다. 그 외 수지 접합, 골반 골절 등 특수 분야도 24시간 진료를 받을 수 있도록 운영한다. 전국 6개 광역 상황실 등 119구급대와 협력을 강화해 중증·응급환자에 대해 수용 가능한 의료기관을 함께 찾아 응급실 미수용을 최소화하고 중증응급환자의 골든타임을 확보할 수 있도록 닥터 헬기, 중증 환자 전담 구급차 등의 출동 체계를 유지한다. 연휴 기간 복지부와 중앙응급의료센터는 상황실을 구축해 24시간 모니터링을 지속한다. 지자체도 지자체장 중심의 점검 체계를 갖춘다. 정 장관은 "지난 설 연휴는 국민 여러분의 협조, 현장 의료진과 구급대의 헌신이 있어 큰 혼란이 없이 지나갈 수 있었다"며 "이번 추석 연휴 기간에도 비상근무 체계 유지를 위한 협조를 간곡히 부탁드린다"고 말했다.