[데일리팜=정흥준 기자] 간암 치료제 병용요법 시 청구삭감으로 환자 치료 지연의 우려가 있다는 지적이 나오자, 복지부가 심사기준 개선 검토 상황을 챙기겠다고 밝혔다.최근 관련 학회에서도 심사기준 개선을 요청해 심평원에서 검토를 진행 중이라는 설명이다.21일 서미화 더불어민주당 의원은 복지부 서면질의를 통해 ‘티쎈트릭+아바스틴 요법’ 관련 청구 불인정 문제 인지와 검토 결과를 물었다.티쎈트릭+아바스틴 병용요법은 ‘수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자’ 중 일부 조건을 충족하는 경우 급여를 적용하고 있다.임상현장에서 보험 청구가 상당수 불인정되고 있는데, ‘국소치료 불가능’ 입증 부족이 그 주요 사유라는 설명이다.이에 서 의원은 “전신항암치료가 더 적합한 환자마저 국소치료로 과도하게 몰리는 결과를 초래하고 있다며, 치료 지연과 생존률 저하를 야기할 우려가 있다”라고 지적했다.복지부는 ‘국소치료 불가능’을 판단한 객관적 근거가 확인되지 않았다고 답변했다. 다만, 관련 학회에서 개선 요청이 들어와 검토 중인 사안이라고 덧붙였다.복지부는 “공개 심의사례가 심평원 홈페이지에 공개돼 있고, 다양한 청구사례에 대해 대한간학회, 대한간암학회, 대한종양내과학회 의견을 반영해 심평원 진료심사평가위원회에서 심의된 사항이다”라고 말했다.이어 “전체 6건의 심의사례 중 5개 사례는 다학제적 진료 또는 협진을 통해 ‘국소치료 불가능’을 판단한 객관적 근거가 확인되지 않아 불인정됐다”고 부연했다.복지부는 “최근 관련 학회에서 심사기준 개선을 요청해 심평원에서 검토 중이다. 진행 상황을 챙기도록 하겠다”고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 단순환급형 위험분담계약 체결 후 10년이 지난 의약품은 '세 번째 기간만료 평가' 때 유용성·비용효과성 평가 절차를 생략하는 규제 철폐를 성과로 꼽았다.과징금 등 행정처분을 받은 의약품이라도 공급 부족으로 환자 진료에 차질을 초래하는 등 예외적인 경우 건강보험공단과 협상을 거쳐 약가를 인상하는 제도도 계속 운영한다.혈장분획제제 생산 제약사가 원료 혈장 등 가격 산정 모델 관련 추가 연구 결과를 토대로 원가 상승 요인을 입증하면 과거 손실뿐 아니라 향후 원가 상승 요인에 의해서도 약가 인상으로 원가를 보전해주는 정책도 규제장벽 철폐 사례로 꼽혔다.25일 정부는 서울 중구 시티타워 16층 ARPA-H 추진단 대회의실에서 민간 부위원장인 김영태 서울대병원장 주재로 제6차 바이오헬스혁신위원회를 개최하고 킬러규제 개선내용을 논의했다.보건복지부는 위험분담제 반복적 재평가 개선과 약제 상한액 조정 평가기준 개선, 혈장분획제제 원가 산정 방식 수립 등을 규제개선 사례로 제시했다.단순환급형 위험분담계약 후 10년이 지난 약은 위험분담 약가협상 세부운영지침 개정으로 '세 번째 기간만료 평가' 시 유용성·비용효과성 평가 절차를 생략할 수 있다.복지부는 이를 통해 위험분담제의 반복적 재평가로 신약 가치 불인정, 개발 중인 신약의 국내 도입 지연 등 문제를 해소할 수 있을 것으로 평가했다.복지부는 과징금 등 행정처분을 받은 약도 환자 치료권과 의약품 접근성 제고를 위해 약제 상한액 조정대상이 될 수 있게 관련 평가기준을 올해 1월부터 개선했다.약제 공급 부족으로 환자 진료에 차질이 우려되는 등 예외적인 경우에는 건강보험공단과 협상으로 약가를 인상할 수 있게 됐다.혈장분획제제 안정공급·채산성 개선을 위해 건강보험정책심의위 의결을 거쳐 이미 등재된 혈장분획제제의 생산원가 보전 상한액을 조정하는 규제철폐도 이뤄졌다.제조사가 원료 혈장 등 가격 산정 모델에 대한 추가 연구 결과를 토대로 혈장분획제제의 원가 상승 요인을 입증하면 과거 손실뿐 아니라 향후 원가 상승 요인에 의해서도 약가 인상을 받을 수 있게 된다.복지부는 첨단재생의료 고위험 임상연구 유효성 검사 근거자료 인정 기준도 완화했다.첨단재생의료 고위험 임상연구 부담 완화를 위해 '첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인'을 개정해 임상연구 안전성·유효성 근거자료 예외 기준을 신설했다.이를 통해 재생의료실시기관은 투여경로, 방법 등이 일부 다르더라도, 각 연구의 특성에 따라 임상 설계 변경 사유 등 추가 자료 제출 시 안전성, 유효성을 설명가능한 적절한 시험방법을 선택해 안전성과 유효성을 입증할 수 있게 된다.바이오헬스 인재양성 방안 이행점검2024년 9개 부처에서 관리하고 있는 81개 바이오헬스 인재양성 사업 추진현황을 점검한 결과, 총 4만4800명의 바이오헬스 인재를 양성한 것으로 나타났다.이는 2차 바이오헬스혁신위에 보고된 지난해 목표치 2만2100명을 훨씬 상회하는 실적이다.정부는 바이오헬스 분야에 대한 관심이 증가하면서 신규과정 개설, 교육수요 증가, 교육기관 확대 등에 따라 크게 증가했다고 분석했다.세부적으로는 바이오헬스 인재양성 4대 분야 중 산업현장 기반 학교 교육”에 대한 수요 증가에 따라 실습교육 확대 및 산·학 연계를 통해 약 1만6400명을 배출했다.다음으로 현장 수요 맞춤형 생산·규제과학 인재 양성 분야는 생산인력(K-NIBRT 등), 규제과학, 재직자 교육으로 약 2만명을 배출했다.또 NEXT 반도체 도약을 위한 핵심 연구인재 육성을 위해 AI 신약개발, 특성화대학원, 의사과학자 등으로 약 8000명이 양성됐고, 든든한 지원체계 구축을 위한 지역 취업 활성화, 취·창업 연계 관련 사업도 원활하게 추진됐다.올해는 부처별 사업계획에 따라 당초 81개 사업 중에서 종료됐거나 올해 추진하지 않는 10개 사업은 제외하고, 7개 사업을 새로 발굴하는 등 총 78개 사업에서 2만6900명을 양성할 계획이다.특히 학교교육 과정인 융복합 교육, 실무 인재양성 교육, 신기술 분야 인재 양성 사업 위주로 확대한다.또한, 바이오헬스혁신위는 산업 현장에서 자주 제기되고 있는 바이오헬스 인재 수요-공급 불일치 문제에 대응하기 위해 산업계, 학계 전문가 등 의견을 반영한 연구 결과를 보고 받고, 이를 바탕으로 향후 추진방안을 논의했다.연구 결과 바이오헬스 인재 수요-공급 불일치 주요 요인은 대학 과정의 산업 인재 수요 미반영, 편중된 인재양성으로 신기술 등 특화 분야 이해도 부족, 전문가 인력(교수·강사)풀 부족 등으로 나타났다.이에 바이오헬스혁신위는 인재 수요-공급 불일치 대응 전략으로, 기업 수요 맞춤 인재, 미래 신기술 수요 인재, 글로벌 수준 전문 강사 양성이 중요하다는 점에 공감했다.향후 정부는 인재양성 사업에 대한 구직자, 학교, 교육기관의 인지도와 참여도를 높이기 위해 오는 5월 '2025 바이오헬스 인재양성사업 안내서'를 발간할 예정이다.아울러, 바이오헬스 인재 수요-공급 불일치 해소를 위한 신규사업 기획과 바이오헬스혁신위 논의사항을 반영하기 위한 정책연구도 추진한다.김영태 부위원장은 "오늘 회의에서 바이오헬스 인재양성 사업 및 규제 과제 개선 이행 상황 점검을 통해 산업현장의 역량 극대화를 위한 범정부 지원방안을 심도 있게 논의할 수 있었다"며 "오늘 논의한 내용이 정부 정책에 반영돼 뚜렷한 성과로 나타날 수 있도록 바이오헬스혁신위 차원에서 주기적으로 점검하고 지속 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 고함량철분주사제(최소수혈주사제) 제품들이 잇따라 급여등재에 도전하면서 매출 축소 양상을 가속화하고 있어 관심이 모아진다.관련제제 대표 품목은 JW중외제약 페린젝트주와 한국팜비오 모노퍼주를 들 수 있으며, 페린젝트가 시장 점유율 77%를 차지하고 있다.두 제품은 모두 스위스·덴마크 해외 도입의약품이며, 지난해 4월까지 비급여로 판매해 오다, 같은해 5월 페린젝트가 먼저 등재 절차를 진행해 보험약가 제도권에 편입됐다.알려진 바에 따르면 한국팜비오도 지난해말경 원개발사의 요청으로 심평원에 급여 단계를 밟고 있다.그런데 여기서 우려스러운 점은 10년 간 쌓아온 팜비오의 외형 확장 노력이 약가 획득으로 인해 아이러니하게도 한순간에 매출이 급격히 축소될 가능성이 적지 않다.이 같은 선례는 페린젝트에서 찾아 볼 수 있는데, 이 약물은 2021·2022·2023년까지 114억·145억·162억 상당의 실적을 올리며 승승장구하다 급여등재를 기점으로 역성장의 길을 걷고 있다.페린젝트가 2023년 수준의 매출을 유지하기 위해서는 분기당 40억 가량의 실적이 뒷받침돼야 하지만 급여가 시작된 2024년 5월부터 사실상 외형이 반토막나 2024년 3Q 매출은 80억으로 급감했다.의약품 유통 실적 기준, 모노퍼주의 2021·2022·2023·2024년 3Q 실적은 18억·24억·34억·22억 정도인데, 만약 보험약가를 획득할 경우 페린젝트와 같은 패착을 둘 수 있다.이른바 약가 등재 후 역성장 핵심원인은 비급여의 급여화에 따른 판매가격 자체에서 오는 손실이다.페린젝트주 500mg·1000mg의 비급여가격은 15만원·30만원 수준이었는데, 등재 이후 보험약가는 각각 5만7791원·11만5582원으로 책정됐다.줄잡아 기존 판매가 대비 1/3토막난 셈이다.모노퍼주 500mg 비급여가격도 20만원 정도로 형성돼 있는데, 펙린젝트를 기준점으로 삼을 경우 6~7만원대 약가가 현실적이다.심평원 급여기준소위원회·약제급여평가위원회를 비롯한 건강보험공단 등과의 약가협상도 넘어야 할 산이다.전례로 봤을 때, 1~3년 가량의 기간이 소요될 여지도 충분하기 때문이다.심평원의 모노퍼주에 대한 급여적정성 인정·불인정 여부와 원개발사와 팜비오의 계속된 등재 노력 의지 유무에 따라 모노퍼주의 매출 희비가 갈릴 것으로 관측된다.한편 JW중외제약 페린젝트가 급여 등재됨에 따라 최소수혈수술 등과 관련된 보장성이 확대된 점은 긍정적으로 평가받고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 오는 20일까지 약 배송과 가산 수가 등을 포함한 비대면진료 개선 방향에 대한 설문조사를 실시한다.과학기술정보통신부 주최로 디지털공론장에서 진행되는 이번 설문조사는 크게 9가지 질문으로 구성돼있다. 세부 문항까지 합하면 총 15개 질문이다.구체적으로는 ▲비대면진료 이용 경험 ▲이용 이유 ▲서비스 만족도 ▲비대면 진단의 정확성 ▲처방의 적절성 ▲이용 불편사항 ▲시범사업 인식도 ▲접근성 강화 여부 ▲추가 본인부담금 적절성 ▲우려점 ▲개인정보 보호 신뢰성 ▲의료사고 책임 소재 ▲법 제도 마련 ▲개선 방안 등이다.서비스 이용 불편사항과 만족도, 인식도를 묻는 질문들이 다수 포함됐다. 대면 진료 대비 본인부담금 가산의 적절성을 묻는 질문도 들어갔다. 과기부는 설문조사 관련 “비대면진료의 서비스 품질과 안전성에 대한 국민 의견을 수렴하고 대응 방안을 마련하고자 한다”면서 “규제 체계 개선에 중요한 기초 자료로 활용될 예정”이라고 밝혔다.설문조사는 객관식과 주관식이 혼합돼있다. 질문 내용에는 그동안 이슈가 됐던 비대면진료 쟁점들이 다수 포함됐다.정부는 비대면진료 수가 가산에 따라 대면 진료 대비 증가하는 환자 본인부담금에 대한 적절성도 묻는다. 불편사항은 비대면 진료 장치 접속, 처방전 불인정, 처방약 조제약국 찾기 어려움이 선택지에 들어갔다. 우려점에는 진단의 부정확성, 개인정보보호 문제, 의료사고 발생 가능성 등에 투표할 수 있다.개선 사항을 묻는 질문에는 약배송과 플랫폼 규제 개선 등이 선택지로 포함됐다. 서비스 질과 안전성을 높이기 위한 개선점을 묻는 응답지에 약 배송이 포함됐다. 복수 응답이 가능한 선택지에는 ▲약 처방 오남용 ▲플랫폼 감독 규제 개선 ▲처방약 배송 ▲의약사, 플랫폼 이해상충 문제 ▲AI 활용한 불법의료행위 ▲마약류 모니터링 강화 ▲개인정보보호 문제 등이 담겼다.이외에도 정부 정책 개선 방향성에 대해 주관식으로 자유롭게 의견을 제출할 수도 있다. 투표는 성별과 연령대, 직업 등 개인정보 수집에 동의해야 참여할 수 있다.앞서 진행했던 AI, 딥페이크 가짜뉴스 관련 설문보다 조사 기간이 짧아져 참여인원은 다소 줄어들 수 있다.이와 관련 디지털공론장 관계자는 “설문 참여자에 대한 경품 지급으로 올해 회계 내에서 마무리를 해야 하는 상황이라 설문 기간이 다소 짧아졌다. 다른 이유는 없다”고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 박영달 대한약사회장 선거 후보(기호 3번, 64, 중앙대)는 6일 공직 약사 확대를 위해 약사들이 공직에서 정당한 대우를 받을 수 있도록 제도 마련에 앞장서겠다는 입장을 밝혔다.박 후보는 “공무직 중 약사 비율이 줄고 오히려 한약사의 비율이 늘어나고 있다”며 “지난해 인사혁신처가 발표한 2023년 공무원 총조사 결과를 보면 약사 면허 소지자는 703명으로 5년 전 결과에 비해 11.6% 감소한 수치”라고 말했다.이어 “약사 공무직은 급수도 중요하지만 호봉도 급여에 많은 영향을 미치고 있다. 급여 차이는 진로를 선택함에 있어 중요한 요소 중 하나”라며 “급여에는 경력이 영향을 미칠 수 있는데 약사는 근무지가 개인사업장인 경우가 많아 경력 증명이 쉽지 않다”고 주장했다.박 후보에 따르면 식약처 경력직 공무원 채용공고를 보면 별도 경력증명서 제출을 필요로 하는데 경력증명서에는 근무기간과 담당업무가 명시돼야 하며 경력이 불명확할 경우 불인정 될 수 있다고 돼 있다.이 같은 상황에 대해 박 후보는 “약사는 근무지가 개인사업장인 경우가 많고 경력증명서 양식이 별도로 존재하지 않다 보니 개인이 양식을 만들어 사업주에 사인을 받는게 현실”이라며 “심평원 ‘자가이력조회’ 서비스가 있지만 근무기간, 근무지만 있을뿐 담당업무에 대한 부분은 확인되지 않아 경력증명서를 대체할 수 없다는 답변이 나오고 있다”고 말했다.이에 박 후보는 “식약처 등 해당 기관과 대한약사회 간 협약을 통해 약무직 진출 시 사용할 수 있는 경력증명서 양식을 마련하고 대한약사회 인증을 통한 경력인정이 가능하도록 대한약사회 발행 경력증명서를 만들 것”이라며 “이 같은 제도가 약사 공무직 확대에 일정부분 기여할 수 있으며, 이렇게 공무직에 진출한 약사들이 약사사회 미래를 만들어가는데 중요한 역할을 하게 될 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 동등생물의약품(바이오시밀러)이더라도 허가외 사용(오프라벨) 평가 자료로 대조약 관련 자료를 제출할 수 있게 된다.17일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '허가외 사용 의약품 평가지침(공무원지침서)' 개정안을 마련하고 의견조회에 나섰다.오프라벨은 허가신고된 제품이나 의료현장에서 효능, 효과, 용법, 용량 등의 허가신고사항 범위를 벗어나 처방 및 사용되는 의약품을 말한다. 실제로 임상 진료 현장에서 오프라벨 의약품 처방이 일어나고 있으며 식약처는 허가외 사용 의약품 평가지침에 따라 약사법에 의한 품목허가(신고)받은 범위 외로 사용하고자 하는 의약품의 신청사항에 대한 의학적 근거의 범위 및 기준의 적합여부를 판단하고 있다.오프라벨 사용을 위해 제약회사가 건강보험심사평가원에 접수하면, 심평원은 식약처에 허가외 사용 의약품 평가를 의뢰하게 된다.이때 제약회사는 오프라벨 사용 평가를 위해 ▲국내⋅외 임상진료지침 및 교과서 ▲제외국의 약제 허가사항(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다, 유럽EMA ▲공인된 학술지에 게재된 임상연구문헌 ▲국내⋅외 의약품 사용정보집 등의 자료를 제출하게 된다.다만 자료 불인정 목록으로 '검토 대상 의약품과 기전이 동일한 유사계열 의약품에 대한 자료', '검토 대상 의약품과 대상환자, 투여방법, 투여경로가 상이한 사용에 대한 자료', '검토 대상 의약품이 동등생물의약품인 경우 대조약에 대한 자료' 등을 제시하고 있는데, 이번 지침 개정으로 동등생물의약품 단서조항이 삭제된다.오프라벨 평가결과는 인정, 제한적 인정, 불인정으로 판정한다.제한적 인정의 경우 ▲희귀질환, 소아 또는 임부 사용으로 제한 또는 사망에 이르거나, 생명을 위협하는 경우 또는 ▲시력 상실 등 비가역적인 기능 상실을 초래하는 경우로 제한하여 인정할 수 있으며, 그 외의 경우는 불인정으로 판단한다.

[데일리팜=강혜경 기자] "많은 분들이 아시다 시피 식약처는 비범죄화 초반에 유산유도제를 신속 허가 하겠다는 보도자료를 배포할 정도로 약물임신중지에 매우 긍정적이었습니다. 하지만 도입 과정에서 식약처의 태도가 점차 바뀌고, 현대약품이 신청을 철회한 이후 지금까지도 유산유도제 허가는 이뤄지지 않고 있습니다."이동근 건강사회를위한약사회 사무국장(약사)이 식품의약품안전처의 유산유도제 책임 방기 문제를 지적했다.이 국장은 14일 열린 '모두의 안전한 임신중지 권리보장을 위한 네트워크(이하 모임넷)' 기자간담회에서 고경심(살림의원 산부인과 전문의), 윤정원(산부인과 전문의) 의사와 함께 보건의료계 입장을 대변하며 정부를 향해 문제를 제기했다. 이동근 국장은 "허가지연에 대해 복수 의원실을 통해 식약처에 따져 물은 결과 '유산유도제 허가에 대해 형법과 모자보건법 개정으로 약물에 의한 낙태 및 낙태 허용 기간이 법률로 정해져야 허가심사가 가능한 일부 허가요건자료가 있어 신청인과 식약처의 상호인식 하에 허가심사절차가 잠정중지(취하)된 상황'이라는 답변을 들었다"며 "시갹처가 주장하는 위해성 관리계획이란 전적으로 사용하는 환자의 안전을 도모하기 위한 계획으로, 이는 식약처가 헌법재판소 결정을 인정하지 않겠다는 주장과 같다"고 반박했다.나중에 법안이 개정되면 추후 위해성 관리계획을 변경하면 되기 때문에 아무런 문제가 되지 않지만, 미래의 가정으로 인해 의약품 허가를 보류한다는 것은 변명일 수밖에 없다는 것.이 국장은 지난해 약사와 의사, 시민들이 유산유도제 긴급도입 및 필수의약품 지정을 요구하는 다수인 민원을 제기한 부분에 대해서도 "식약처는 민원에 대해 이해관계자의 합의가 필요하며, 민원요구를 거부했다"며 "이는 민원처리법상 다수인 민원에 대해 예방대책을 마련해야 한다는 것을 식약처가 무시하고 있는 처사"라고 꼬집었다.그는 "안전한 임신중지 권리를 보장하기 위해 유산유도제는 너무나 중요한 수단이다. 약물임신중지에 핵심 약물인 미페프리스톤은 올해 5월 기준 전세계 99개 국가에서 사용하고 있는 방법으로, 초기 임신중지의 경우 미페프리스톤을 사용하면 95~98%의 성공률을 보이 며 심각한 후유증의 발생빈도는 우리가 쉽게 복용하는 진통제 보다도 낮은 수준"이라고 주장했다.특히 수술에 비해 의료접근성이 좋고 당사자가 원하는 편안한 장소에서 복용할 수 있다는 점에서 한국처럼 임신중지에 대한 낙인과 차별이 심한 국가에서는 무엇보다 중요하다는 것.이 국장은 대부분 국가에서 약물임신중지 경험이 쌓이면서 선호도 역시 크게 증가하고 있다고 강조했다.미국의 경우 2010년대 초반 약물임신중지를 선택하는 사람이 25%도 채 되지 않았지만 간편하고 안전하며 효과적이라는 경험이 쌓이면서 10여년이 지난 2021년 조사에서는 63%가 약물임신중지를 시도하고 있는 것으로 나타났다는 설명이다.또한 캐나다의 경우에도 2015년 허가 초기에는 사용조건이 까다로워 사용률이 저조했지만, 2021년 기준 전체 임신중지의 37%가 유산유도제를 사용하고 있다는 것.이 국장은 "만약 약물 사용이 안전하지 않거나 효과가 떨어졌다면 전세계적으로 약물임신중지의 사용률이 이렇게 꾸준히 증가할 수 없었을 것"이라며 "산부인과의사회 등이 주장하는 유산유도제 안전성이나 효과성에 대한 의심은 국제적인 수준에서 볼 때 편견 또는 비과학적인 주장으로 봐야 할 것"이라고 말했다.이어 "약물임신중지 보장은 단순히 유산유도제 허가로만 해결되는 문제가 아니라는 점도 주목해야 한다. 일본의 경우 2021년 12월 유산유도제를 허가했지만 100만원에 달하는 비싼 가격, 의료기관의 제한, 약을 병원 안에서 복용하고 임신 산물이 배출될 때까지 대기해야 하는 등의 조건으로 인해 도입이 매우 미진한 상황"이라며 "약물임신중지 보장은 유산유도제 허가에 그치는 것이 아니라, 불필요하게 처방 가능한 의료기관을 제한하지 않고 처방받은 약을 집에서 먹을 수 있게 하고, 가격은 너무 비싸지 않을 때 가능해진다"고 촉구했다.한편 이날 간담회는 법조계, 의료계, 시민사회 공동 방식으로 진행됐으며, 모임넷은 "현재의 비범죄화 상황에 맞지 않는 약사법, 의료법, 근로기준법 등 개별 법령에서의 관련 조항 개정은 물론 종합계획의 수립, 실행, 실행 기관의 역할이 이뤄지도록 최선을 다할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 특정 약국 개설로 건강권을 침해받았다며 해당 약국 개설 허가가 취소돼야 한다는 환자 주장에 대해 법원이 환자는 원고 적격이 인정되지 않는다는 판결을 내려 주목된다. 최근 약국 간 소송에서 외래 환자가 원고 자격으로 참여해 승소한 판례들과는 차별되는 결과다.수원고등법원은 최근 A약사와 B씨(외래 환자)가 오산시장을 상대로 청구한 약국개설등록처분 취소 항소심에서 1심 판결 중 B씨에 대한 판결을 취소하고 B씨의 소송을 각하했으며, A약사의 항소는 기각했다. 1심에 이어 이번 항소심에서도 C약사는 피고보조참가인으로 재판에 참여했다.A약사와 C약사는 D병원을 사이에 두고 각각 병원의 다른 방향 주차장 출입구 쪽 건물에서 약국을 운영 중인 경쟁 관계로, A약사가 약국을 운영한지 2년 만에 C약사가 약국을 개설하면서 소송이 벌어졌다.이번 항소심에서 오산시장 측은 우선 A약사와 사건의 병원 외래 환자인 B씨는 원고적격이 부적법하다며 본안 전 항변을 제기했다.항소심 재판부는 A약사는 원고적격을 인정한 반면, 사건의 병원 외래 환자인 B씨에 대해서는 원고적격을 인정하지 않았다. 환자인 B씨에 대해서는 오산시장 측이 제기한 본안 전 항변이 인정받으면서 1심과는 달리 B씨가 제기한 이번 소송 자체가 각하 처리됐다.환자인 B씨는 이번 재판에서 “사건의 병원에서 진료를 받는 외래환자로서 의약분업 제도에 반하는 약국 개설등록 처분으로 인해 문제의 약국이 개설됨으로써 자신의 건강권이 침해될 우려가 있다”며 “이 사건 처분의 취소를 구할 법률상 이익이 존재하는 만큼, 원고로서의 자격이 있다”고 주장했다.하지만 법원은 B씨에게 문제의 약국 개설 등록 처분 취소를 구할 법률상 이익이 없다고 봤다.법원은 “의료기관이나 약국을 이용하는 환자의 경우 특정 장소에 의약분업제도 도입 목적이나 취지에 반하는 약국이 개설됨으로써 건강권에 직접적인 피해를 입을 우려가 있는 예외적 사정이 인정되는 경우를 제외하고는 원칙적으로 특정 장소에 개설된 약국의 개설등록 처분 취소를 구할 법률상 이익이 인정되지 않는다고 봄이 타당하다”고 설명했다.이어 “B씨에게는 이 사건 처분의 취소를 구할 원고적격이 인정되지 않아 피고(오산시장) 측 본안전 항변은 이유 있다”고 밝혔다.한편 이번 항소심에서도 A약사 측이 주장한 문제의 약국에 대한 개설 허가가 취소해야 한다는 주장은 받아들여지지 않았다.지난 1심에서 A약사 측은 C약사가 운영하는 약국이 약사법 제21조 제1항의 ‘약사는 하나의 약국만 개설할 있다’, 약사법 제20조 제5항 제2호 ‘병원과 약국 간 담합’, 약사법 제20조 제5항 제4호 ‘병원과 약국 간 전용통로’를 위반했다고 주장하며 문제의 약국 개설 허가가 취소돼야 한다고 주장했다.하지만 이번 항소심 재판부 역시 1심 재판부와 같이 A약사 측 주장을 인정할 이유는 없다고 판단했다.법원은 “1심 판결 중 원고 B씨에 대해 원고적격을 인정한 부분은 부당해 이를 취소하고 B씨의 소를 각하한다”며 “원고 A약사의 원고적격은 인정하지만, A약사의 항소는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=김지은 기자] 경쟁 약국을 상대로 개설등록처분 취소를 청구한 약사의 원고적격 여부가 뒤집히는 판결이 나와 주목된다.경쟁 약국 개설로 인해 약사에게 ‘법률적 이익’ 침해는 발생하지 않았다고 본 원심과는 달리 항소심 재판부는 약사에게 법률적 이익 보호를 인정한 판결을 했기 때문이다.서울고등법원은 최근 A약사와 B, C씨가 남양주시장을 상대로 제기한 약국개설등록처분 취소 관련 항소심에서 A약사의 원고적격 불인정 부분을 파기하고, 이 부분을 의정부지방법원으로 환송했다.A약사는 지역의 E병원 인근에서 약국을 개설, 운영 중인 약사이고, B, C씨는 E병원에서 진료를 받는 환자들이다. 이들은 이번 재판의 피고(남양주시장)보조참가인으로 참여한 D약사가 E병원 인근 건물에 약국개설등록을 신청하고, 남양주시가 이를 받아들이자 이에 반발해 소송을 제기했다.1심에서 남양주시와 D약사 측은 A약사와 B, C씨에게 원고적격이 없다며 본안 전 항변을 젝했고, 재판부는 이를 인정해 약사와 환자들의 청구를 모두 각하했다.하지만 2심 재판부의 판단은 달랐다. 경쟁 약국 약사인 A씨의 청구는 이유가 있어 원고적격이 인정된다는 것이다. 경쟁 약국 약사의 원고적격 여부를 둔 1심, 2심 재판부의 판단은 어떻게 달랐을까.◆사건은=이번 소송은 D약사가 사건의 병원과 가까운 건물에 약국 개설을 시도하면서 불거졌다. A약사는 이전부터 사건의 병원 인근 건물 1층에서 약국을 운영 중이었다.그러던 중 D약사가 인근 다른 건물 1층에 약국 개설을 시도했고, 최초에 남양주시는 ‘이 사건 건물이 사건의 시설 안 또는 구내에 해당하므로 약사법 제20조 제5항 제2호에 따라 약국을 개설할 수 없다’며 약국개설 허가 신청을 수리하지 않았다.D약사는 이에 포기하지 않고 경기도행정심판위원회에 남양주시의 약국개설 허가 불수리 처분에 대해 행정심판을 제기했고, 행정심판위원회는 해당 처분을 취소하는 결정을 했다. 결국 행심위 결정에 따라 남양주시는 해당 약국 약국의 개설등록 신청을 수리했다.이에 A약사와 환자인 B, C씨는 D약사의 약국 개설 허가가 의약분업 취지를 벗어나는 것이라며 D약사가 운영하는 약국의 개설등록처분이 취소돼야 한다고 민사 소송을 제기했고, 1심에서 청구가 받아들여지지 않자 다시 항소심을 제기해 2심까지 오는 상황이 됐다.◆‘법률상 이익’ 두고 1심, 2심 재판부 판단 갈려=1심에서 A약사와 B, C씨의 약국개설등록처분 취소 청구에 대해 남양주시와 피고보조참가인인 D약사는 원고적격이 인정되지 않는다며 본안전항변을 제기했다.이에 1심 재판부는 A약사와 환자인 B, C씨 모두 원고적격이 인정되지 않는다며 청구를 각하했다.경쟁 약국 약사가 인근 약국 개설로 이익을 침해받더라도 이는 사실적, 경제적 이익에 불과한 것이지 이 사건 처분 근거 법률에 의해 보호되는 직접적 이익을 침해당했다고 볼 수 없다는 것이다.또 B, C씨는 사건의 약국을 이용하는 환자가 아닌 만큼 이 약국의 개설로 인해 건강권을 침해당했다고 볼 수 없어 이들의 원고적격도 인정되지 않는다고 판단했다.하지만 A약사의 원고적격 여부에 대해서는 2심에서 판결이 달라졌다. 경쟁 약국 약사의 원고적격은 인정돼야 한다고 본 것이다. 환자인 B, C의 원고적격 여부는 1심과 같이 인정되지 않았다.2심 재판부는 “A약사가 개설해 운영하는 약국은 사건의 병원 인근에 위치하고 있어 사건 약국과 경업, 경합관계에 있다”며 “사건 약국이 병원 인근에 개설됨으로써 A약사가 운영하는 약국의 매출이 감소했거나 감소할 수 있어 보인다”고 말했다.이어 “그렇다면 이 사건 처분으로 인해 A약사가 의료기관으로부터 독립해 의약품을 조제할 수 있는 법적 지위가 위태로워질 수 있는 만큼 A약사가 이 사건 처분의 취소를 구할 법률상 이익을 가진다고 봐야 한다”면서 “결국 A에 대해서는 이 사건 처분의 취소를 구할 원고적격이 인정된다. 피고(남양주시)의 이 부분 본안 전 항변은 이유 없다”고 설명했다.재판부는 또 “A약사에게 원고적격이 없음을 이유로 A의 소를 각하한 1심 판결 부분은 부당해 그 부분을 취소한다”면서 “행정소송법 제8조 제2항, 민사소송법 제418조 본문에 따라 그 부분을 다시 심리·판단하도록 1심 법원에 환송한다”고 판시했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 확산 기간 동안 현장 평가가 어려워 일시적으로 비대면으로 유지됐던 GMP 평가 방법들이 조금씩 예전의 모습으로 돌아오고 있다.식품의약품안전처는 지난해 12월부터 품목별 사전 GMP 평가를 전면 현장 실태조사로 전환한데 이어, 현장 실태조사가 어려워 한시적으로 인정하던 서면 평가 보고서도 현장 보고서만 인정하기로 했다.식약처는 오는 4월 25일부터 현장 실태조사에 의한 공급자평가(vendor audit) 결과 보고서만 서류로 인정하기로 했다.원료의약품을 수입하기 위해서는 생산∙등록국 정부 또는 공공기관이 발행한 원료의약품 GMP 증명서를 식약처에 제출해야 한다.다만 완제의약품 제조를 위한 공급의 경우, 완제의약품 제조업체 현장 실태조사에 의한 공급자평가 결과보고서 또한 GMP 증명서로 인정하고 있다.코로나19 등 감염병 대유행으로 인해 현장실태조사가 어려웠고, 그동안 식약처는 서면 평가한 결과보고서를 추가로 인정해왔다.식약처는 "코로나19 등 감염병 대유행 상황에서 현장 실태조사가 어려울 경우에는 한시적으로 서면 평가한 결과보고서를 추가로 인정했다"며 "하지만 코로나19 대유행 상황 종식에 따라 3개월의 준비기간을 부여하고 4월부터 현장 실태조사에 의한 평가 결과보고서만 인정한다"고 밝혔다.앞서 식약처는 코로나19 확산 기간 동안 GMP 현장실사를 PIC/S 보고서 자료 검토 등 비대면 실사로 대체하다가 지난해 9월부터 일부 품목, 신약 또는 무균제제에 대해 현장실사를 진행하면서 단계적 현장실사 전환을 진행했다.미국이나 PIC/S 등 규제기관에서는 비대면 실사는 현장실사를 대체할 수 없다고 발표하면서, 식약처 또한 비대면으로 인정하던 일정 부분을 다시 현장으로 재전환 중이다.