"환급형 RSA 간소화·품절약 약가인상, 주요 규제철폐 사례"

• 혈장분획제제 원가 보전·고위험 첨단재생의료 임상 완화도 성과
• 정부, 제6차 바이오헬스혁신위 열고 성과 평가·논의

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 단순환급형 위험분담계약 체결 후 10년이 지난 의약품은 '세 번째 기간만료 평가' 때 유용성·비용효과성 평가 절차를 생략하는 규제 철폐를 성과로 꼽았다.

과징금 등 행정처분을 받은 의약품이라도 공급 부족으로 환자 진료에 차질을 초래하는 등 예외적인 경우 건강보험공단과 협상을 거쳐 약가를 인상하는 제도도 계속 운영한다.

혈장분획제제 생산 제약사가 원료 혈장 등 가격 산정 모델 관련 추가 연구 결과를 토대로 원가 상승 요인을 입증하면 과거 손실뿐 아니라 향후 원가 상승 요인에 의해서도 약가 인상으로 원가를 보전해주는 정책도 규제장벽 철폐 사례로 꼽혔다.

25일 정부는 서울 중구 시티타워 16층 ARPA-H 추진단 대회의실에서 민간 부위원장인 김영태 서울대병원장 주재로 제6차 바이오헬스혁신위원회를 개최하고 킬러규제 개선내용을 논의했다.

보건복지부는 위험분담제 반복적 재평가 개선과 약제 상한액 조정 평가기준 개선, 혈장분획제제 원가 산정 방식 수립 등을 규제개선 사례로 제시했다.

단순환급형 위험분담계약 후 10년이 지난 약은 위험분담 약가협상 세부운영지침 개정으로 '세 번째 기간만료 평가' 시 유용성·비용효과성 평가 절차를 생략할 수 있다.

복지부는 이를 통해 위험분담제의 반복적 재평가로 신약 가치 불인정, 개발 중인 신약의 국내 도입 지연 등 문제를 해소할 수 있을 것으로 평가했다.

복지부는 과징금 등 행정처분을 받은 약도 환자 치료권과 의약품 접근성 제고를 위해 약제 상한액 조정대상이 될 수 있게 관련 평가기준을 올해 1월부터 개선했다.

약제 공급 부족으로 환자 진료에 차질이 우려되는 등 예외적인 경우에는 건강보험공단과 협상으로 약가를 인상할 수 있게 됐다.

혈장분획제제 안정공급·채산성 개선을 위해 건강보험정책심의위 의결을 거쳐 이미 등재된 혈장분획제제의 생산원가 보전 상한액을 조정하는 규제철폐도 이뤄졌다.

제조사가 원료 혈장 등 가격 산정 모델에 대한 추가 연구 결과를 토대로 혈장분획제제의 원가 상승 요인을 입증하면 과거 손실뿐 아니라 향후 원가 상승 요인에 의해서도 약가 인상을 받을 수 있게 된다.

복지부는 첨단재생의료 고위험 임상연구 유효성 검사 근거자료 인정 기준도 완화했다.

첨단재생의료 고위험 임상연구 부담 완화를 위해 '첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인'을 개정해 임상연구 안전성·유효성 근거자료 예외 기준을 신설했다.

이를 통해 재생의료실시기관은 투여경로, 방법 등이 일부 다르더라도, 각 연구의 특성에 따라 임상 설계 변경 사유 등 추가 자료 제출 시 안전성, 유효성을 설명가능한 적절한 시험방법을 선택해 안전성과 유효성을 입증할 수 있게 된다.

바이오헬스 인재양성 방안 이행점검

2024년 9개 부처에서 관리하고 있는 81개 바이오헬스 인재양성 사업 추진현황을 점검한 결과, 총 4만4800명의 바이오헬스 인재를 양성한 것으로 나타났다.

이는 2차 바이오헬스혁신위에 보고된 지난해 목표치 2만2100명을 훨씬 상회하는 실적이다.

정부는 바이오헬스 분야에 대한 관심이 증가하면서 신규과정 개설, 교육수요 증가, 교육기관 확대 등에 따라 크게 증가했다고 분석했다.

세부적으로는 바이오헬스 인재양성 4대 분야 중 산업현장 기반 학교 교육”에 대한 수요 증가에 따라 실습교육 확대 및 산·학 연계를 통해 약 1만6400명을 배출했다.

다음으로 현장 수요 맞춤형 생산·규제과학 인재 양성 분야는 생산인력(K-NIBRT 등), 규제과학, 재직자 교육으로 약 2만명을 배출했다.

또 NEXT 반도체 도약을 위한 핵심 연구인재 육성을 위해 AI 신약개발, 특성화대학원, 의사과학자 등으로 약 8000명이 양성됐고, 든든한 지원체계 구축을 위한 지역 취업 활성화, 취·창업 연계 관련 사업도 원활하게 추진됐다.

올해는 부처별 사업계획에 따라 당초 81개 사업 중에서 종료됐거나 올해 추진하지 않는 10개 사업은 제외하고, 7개 사업을 새로 발굴하는 등 총 78개 사업에서 2만6900명을 양성할 계획이다.

특히 학교교육 과정인 융복합 교육, 실무 인재양성 교육, 신기술 분야 인재 양성 사업 위주로 확대한다.

또한, 바이오헬스혁신위는 산업 현장에서 자주 제기되고 있는 바이오헬스 인재 수요-공급 불일치 문제에 대응하기 위해 산업계, 학계 전문가 등 의견을 반영한 연구 결과를 보고 받고, 이를 바탕으로 향후 추진방안을 논의했다.

연구 결과 바이오헬스 인재 수요-공급 불일치 주요 요인은 대학 과정의 산업 인재 수요 미반영, 편중된 인재양성으로 신기술 등 특화 분야 이해도 부족, 전문가 인력(교수·강사)풀 부족 등으로 나타났다.

이에 바이오헬스혁신위는 인재 수요-공급 불일치 대응 전략으로, 기업 수요 맞춤 인재, 미래 신기술 수요 인재, 글로벌 수준 전문 강사 양성이 중요하다는 점에 공감했다.

향후 정부는 인재양성 사업에 대한 구직자, 학교, 교육기관의 인지도와 참여도를 높이기 위해 오는 5월 '2025 바이오헬스 인재양성사업 안내서'를 발간할 예정이다.

아울러, 바이오헬스 인재 수요-공급 불일치 해소를 위한 신규사업 기획과 바이오헬스혁신위 논의사항을 반영하기 위한 정책연구도 추진한다.

김영태 부위원장은 "오늘 회의에서 바이오헬스 인재양성 사업 및 규제 과제 개선 이행 상황 점검을 통해 산업현장의 역량 극대화를 위한 범정부 지원방안을 심도 있게 논의할 수 있었다"며 "오늘 논의한 내용이 정부 정책에 반영돼 뚜렷한 성과로 나타날 수 있도록 바이오헬스혁신위 차원에서 주기적으로 점검하고 지속 노력하겠다"고 밝혔다.