바이오시밀러 '오프라벨' 평가, 대조약 자료 인정

• 식약처, 허가외 사용 의약품 평가 자료제출 개정

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 동등생물의약품(바이오시밀러)이더라도 허가외 사용(오프라벨) 평가 자료로 대조약 관련 자료를 제출할 수 있게 된다.

17일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '허가외 사용 의약품 평가지침(공무원지침서)' 개정안을 마련하고 의견조회에 나섰다.

오프라벨은 허가신고된 제품이나 의료현장에서 효능, 효과, 용법, 용량 등의 허가신고사항 범위를 벗어나 처방 및 사용되는 의약품을 말한다.

실제로 임상 진료 현장에서 오프라벨 의약품 처방이 일어나고 있으며 식약처는 허가외 사용 의약품 평가지침에 따라 약사법에 의한 품목허가(신고)받은 범위 외로 사용하고자 하는 의약품의 신청사항에 대한 의학적 근거의 범위 및 기준의 적합여부를 판단하고 있다.

오프라벨 사용을 위해 제약회사가 건강보험심사평가원에 접수하면, 심평원은 식약처에 허가외 사용 의약품 평가를 의뢰하게 된다.

이때 제약회사는 오프라벨 사용 평가를 위해 ▲국내⋅외 임상진료지침 및 교과서 ▲제외국의 약제 허가사항(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다, 유럽EMA ▲공인된 학술지에 게재된 임상연구문헌 ▲국내⋅외 의약품 사용정보집 등의 자료를 제출하게 된다.

다만 자료 불인정 목록으로 '검토 대상 의약품과 기전이 동일한 유사계열 의약품에 대한 자료', '검토 대상 의약품과 대상환자, 투여방법, 투여경로가 상이한 사용에 대한 자료', '검토 대상 의약품이 동등생물의약품인 경우 대조약에 대한 자료' 등을 제시하고 있는데, 이번 지침 개정으로 동등생물의약품 단서조항이 삭제된다.

오프라벨 평가결과는 인정, 제한적 인정, 불인정으로 판정한다.

제한적 인정의 경우 ▲희귀질환, 소아 또는 임부 사용으로 제한 또는 사망에 이르거나, 생명을 위협하는 경우 또는 ▲시력 상실 등 비가역적인 기능 상실을 초래하는 경우로 제한하여 인정할 수 있으며, 그 외의 경우는 불인정으로 판단한다.