10년 만에 나온 국산 B형간염약 일동 '베시보'

• 시장 1위 약제 비리어드 정조준…내성 등 장기 안정성 확보 관건

오랫만이라 기대가 더 크다. 국산 B형간염 신약이 곧 시장에 진입할 전망이다. 15일 식약처 시판허가를 획득한 일동제약의 '베시보(베시포비르)'는 2006년 부광약품의 '레보비르(클레부딘)'의 허가 후 약 11년만의 국산 B형간염치료제이다.

레보비르는 당시 고무적인 평가를 받았지만 안전성 이슈에 휘말리면서 고초를 겪었다. 또한 당시 가장 큰 문제인 '내성'을 해결했던 BMS의 '바라크루드(엔테카비르)'가 2007년 시장에 진입하면서 미미한 시장 점유율에 머물 수밖에 없었다.

그러나 베시보는 현재 매출 1위 품목인 길리어드의 '비리어드(테노포비르)'를 조준하고 있다.

한국은 B형간염치료제가 처방약 시장 1위 자리를 장기 집권한 이례적인 나라다. 약제 내성으로 고통받던 환자들을 구원한 바라크루드는 연 처방액 1600억원을 돌파하기도 했으며 비리어드도 1000억원 고지를 넘어섰다.

베시포비르는 비리어드와 같은 뉴클레오티드 계열의 약제다. 이 약은 3상에서 대조군을 비리어드로 선정했는데, 1차 평가항목인 48주째 HBV DNA 69IU/mL 이하 환자 비율과 간기능, 골밀도, 신기능 등 항목에서 비리어드와 유사한 유효성을 입증했다.

여기에 간조직 개선효과(Knodell necro-inflammatory score) 면에서는 더 우월한 반응을 보였다.

간학회 관계자는 "만약 가격 부담이 적다면 국내 처방 현장에서 충분한 경쟁력이 될 수 있다고 본다. 다만 아직 장기적인 안전성 등은 지켜볼 부분이다"라고 말했다.

감염내과 전문의의 이같은 말처럼 넘어야 할 산도 있다. 바라크루드와 비리어드가 장기간의 안전성 뿐 아니라 내성 데이터까지 갖추고 있는 것은 사실이다.

또 현재 길리어드는 비리어드의 신기능 장애, 골밀도 감소 부작용 문제를 해결과 특허기간 보존을 위해 'TAF(테노포비르 알라페나미드)'라 불리는 전구약물 '베믈리디'를 내놓은 상황이다.