품목갱신제 본격…약 전성분표시제…일반약 정보개선

• 식약처 '하반기 식의약품 달라지는 주요 안전정책'

내달부터 의약품 품목갱신제도가 본격 시행된다. 오는 12월부터는 의약품에 들어있는 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 용기·포장에 기재해야 한다. 일반약의 경우도 표시정보가 개선된다.

식품의약품안전처는 하반기부터 시행·적용되는 식의약품 주요정책을 골자로 한 '2017년도 하반기 식의약품 달라지는 주요 안전정책'에 대해 29일 발표했다.

이 가운데 의약품과 외품, 건강식품 분야를 주요 사안별로 살펴보면 내달부터 품목갱신제가 본격적으로 전 제약계에 걸쳐 적용된다.

품목갱신제는 기존에 허가·신고돼왔던 품목이라도 안전성과 유효성 등을 주기적으로 재검토해 허가 유지 여부를 결정하는 제도다.

제약사는 품목별로 허가·신고 유효기간 종료 6개월 전에 갱신을 신청해야 하며, 위해 우려가 있거나 기간 안에 신청하지 않은 품목 등은 판매할 수 없게 된다.

오는 12월부터는 의약품 전성분표시제가 시행된다. 이 제도는 의약품 안전사용 정보제공 확대를 위해 마련된 것으로, 약에 함유된 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 용기·포장에 기재해야 한다.

특히 일반의약품은 외부 용기·포장에 '주표시면'과 '정보표시면'으로 구분 기재하고 이 중 '정보표시면'에는 표준서식에 따라 소비자가 읽기 쉽게 표시해야 한다.

표준서식은 용법·용량, 효능·효과, 주의사항, 전성분 등 의약품 사용에 필요한 주요 정보를 기재할 때의 표 형식, 글자크기 등을 제시한 표준도안을 말한다.

의약외품도 예외는 없다. 식약처는 의약외품에 함유된 모든 성분을 용기·포장에 표시해야 하며 '유효성분'과 첨가제 중 '보존제', '타르색소', '기타 첨가제'로 구분, 기재하도록 했다.

위해성 등이 있는 의료기기를 사용한 환자에 대한 추적관리가 오는 12월부터 가능해져 부작용 발생 시 환자에게 신속하게 알리고 피해가 확산되는 것을 방지한다.

추적관리 의료기기는 '이식형 인공심장박동기' 등 인체에 1년 이상 삽입할 수 있는 48개 품목과 '개인용 인공호흡기' 등 의료기관 외에서 사용가능한 생명유지용 의료기기 4개 품목을 말한다. 식약처는 이를 위해 2014년 1월부터 이미 의료기기추적관리 시스템 구축·운영하고 있다.

이 밖에 식약처는 식의약 안전정보 제공을 더욱 확대하는 방안으로 내달부터 '식의약 위해정보 대국민 서비스'와 오는 9월 배달앱을 통한 음식점 위생수준 등 식품안전정보를 제공한다고 밝혔다.

또한 하반기에는 식의약 위해정보를 국민이 편리하고 쉽게 이용할 수 있도록 내달부터 전용사이트를 개설해 한 곳에서 대국민 서비스를 제공한다.

특히 어린이와 임산부 등 대상별 맞춤형 대국민 서비스 항목을 신설하고 이용자가 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 검색 기능을 강화해 식의약 위해정보 이용의 편의성을 강화한다.

건강기능식품을 구입하는 소비자가 제품 정보를 정확하게 확인한 수 있도록 내달부터 건강기능식품 표시활자 크기가 최소 8포인트에서 10포인트로 커진다.

또 오늘 11월부터 체계적이고 효율적으로 제조현장을 관리하기 위해 자가품질검사, 건강진단, 위생교육, 수질점사 등 영업자가 주기적으로 준수해야 할 의무사항을 사전에 알려주고 자율적으로 준수할 수 있도록 하는 알람서비스를 제공할 계획이다.