적에서 동지로 급여통과한 '타그리소'와 '올리타'

• 대상환자 1000명…경제성평가자료 제출로 1년 3개월 소요

올리타(위)와 타그리소

어제의 적이 오늘의 동지가 됐다. 내성잡는 폐암 치료제로 알려진 3세대 티로신키나제억제제(TKI) '#타그리소(오시머티닙)'와 국산신약 '#올리타(올무티닙)'가 나란히 급여 첫 관문을 통과한 것이다.

4일 건강보험심사평가원이 공개한 제 10차 약제급여평가위원회 평가결과에 따르면, #한미약품의 올리타와 한국#아스트라제네카 타그리소 2종 모두 EGFR T790 돌연변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자들에 대한 급여 적정성을 인정 받았다.

지난해 5월 식품의약품안전처의 시판허가를 받은지 1년 3개월 여 만의 성과다. 두 약은 본래 경제성평가 면제대상으로 대상으로 분류되면서 신속한 급여등재가 예상돼 왔다.

하지만 보건당국이 '타그리소'의 적용 환자 규모나 재정지출이 크다는 이유로 경평 자료를 재요구함에 따라, 급여 시기가 지연되는 난항을 겪었다. 학계가 추산하는 3세대 TKI 투여대상은 1000여 명으로, 100~200명을 웃도는 해외 국가들보다 높은 편에 속한다.

AURA 3상임상의 중간분석을 통해 무진행생존기간(PFS) 결과를 확보했던 아스트라제네카는 내년 중반 전체생존율(OS) 값이 도출되기에 앞서 '타그리소'를 급여등재시키기 위해 위해 회사 차원에서 부단한 노력을 기울여 왔다.

영국에선 3상임상의 OS 분석 결과가 나올 때까지 '항암제 기금(CDF)'의 지원을 받고 있지만, 사정이 다른 우리나라에선 환자 접근성을 높이고자 2팩은 환자가 부담하고 다음 4팩은 회사가 부담하는 형식의 환자지원 프로그램을 시행하기도 했다.

어렵게 만들어진 경제성평가 자료로 약평위 심의대에 오르게 된 삼수생 '타그리소'는 위험분담계약제(RSA)를 활용해 급여 적정성을 인정받은 것으로 파악된다.

아스트라제네카 관계자는 "약평위 상정을 위해 경제성자료가 필요한 상황이어서 본사와 논의끝에 관련 자료를 만들어 제출했다. 급여 첫 관문을 통과할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"며, "향후 건강보험공단과의 협상과정에 충실히 임하겠다"고 밝혔다.

흥미로운 건 지난 4월에야 식약처 감사 결과를 확보하고 3상임상 승인을 받았던 '올리타' 역시 약평위에 동시 상정됐다는 것이다. 가격적인 측면에선 단연 국산신약인 '올리타'가 '타그리소'보다 유리하다. 제약업계 내부에서 '타그리소'가 경제성평가 소위원회를 통과한다면 올리타는 자료제출 없이도 약평위에 상정될 수 있으리란 관측이 제기됐던 것도 그 때문이다.

다만 '올리타' 역시 자료제출이 생략되진 않았고, 동일한 과정을 거쳐 약평위에 오른 것으로 파악된다. 복수 관계자들에 따르면 약제가격을 큰 폭으로 낮춘 덕분에 경제성평가를 쉽게 통과할 수 있었다는 의견들도 나오고 있다.

이와 관련, 심평원 관계자는 "약제평가위원회가 평가대상을 정할 땐 임상진행 단계와 관계없이 식약처의 시판허가가 기준이 된다. 항암제의 경우 2상, 3상임상 단계에서 허가를 받는 경우도 많다"며, "타그리소와 올리타 모두 3상임상을 통한 OS값이 확보되진 않았지만 경제성평가 검토를 마친 뒤 급여 적정성 평가를 받은 것으로 안다"고 말했다.

여전히 갈 길이 멀긴 하지만 '타그리소'와 '올리타'의 급여등재를 손꼽아 기다렸던 폐암 환자들에겐 다행스러운 일이다.

불과 한달 전까지만 해도 폐암 환자들이 활동 중인 온라인까페에선 '광화문 1번가'에 타그리소 보험급여화를 제안했다거나 임상참여 여부를 문의하는 게시글들이 올라와 안타까움을 더했다.

약평위로부터 급여 적정 평가를 받은 다음 60일간의 약가협상 절차와 건강보험정책심의위원회를 거쳐야 한다는 점을 감안할 때 두 약은 11월경 급여 등재가 가능할 것으로 예상된다.