오리지널 추격자 삼성...세번째 시밀러 유럽서 허가

• 삼성바이오에피스, 임랄디 허가로 자가면역질환 분야 3종 장착

#삼성바이오에피스는 21일 다케다와 신약 공동개발 계약을 체결했다는 소식에 이어 24일(현지시각) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '#임랄디(아달리무맙)'의 판매허가 승인을 받았다고 전하면서 겹경사를 맞았다.

지난 5년간 #바이오시밀러 연구개발을 통해 차곡차곡 쌓아온 플랫폼 기술을 바이오 신약개발의 원동력으로 확대하겠다는 선포는 분명 고무적인 일이다.

연장선상에서 작년 6월 유럽의약품청(EMA)에 허가신청서를 제출한지 1년 2개월 만에 최종승인을 얻었다는 성과 역시 높이 평가될 만하다.

첫 번째 타깃으로 지목받은 급성 췌장염 치료 후보물질(TAK-671)에 그치지 않고 다양한 바이오의약품으로 뻗어나려면, '캐시카우로'서 바이오시밀러의 역할이 더욱 중요해지기 때문이다.

오랜 기간 제약산업에 몸 담아온 바이오업계 관계자는 "바이오시밀러가 신약개발을 위한 캐시카우로서 중요한 의미를 갖는다"며, "글로벌 시장에서 바이오시밀러 판매를 통해 확보된 수익이 신약개발 성과로 이어지길 바란다"는 기대감을 전했다.

임랄디 유럽허가…"블록버스터급 바이오시밀러 3종 최초 장착"

물론 '임랄디'가 캐시카우로서의 기대감을 충족시키려면 아직 머나먼 여정이 남았다. 유럽에서 임랄디의 오리지네이터인 '#휴미라'의 물질특허는 2018년 10월 만료된다고 알려진 상황.

삼성바이오에피스 관계자는 "아직 임랄디의 구체적인 판매 시기를 언급할 단계는 아니다. 다만 애브비가 등록한 유럽내 용도 특허(류마티스 관절염과 건선 적응증에 대한 투여방법 특허)의 경우, 지난 3월 영국 고등법원에서 특허성이 없다는 판결을 내려 영국을 포함한 유럽시장에서 제품 출시에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다"며, "론칭 이후에는 유럽 영업 파트너사인 바이오젠이 판매를 담당하게 된다"고 밝혔다.

그럼에도 전 세계 판매 1위 바이오의약품인 '휴미라(아달리무맙)' 바이오시밀러를 국내 기업이 글로벌 시장에서 허가받았다는 점은 충분한 의미가 있다.

류머티스관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등에 적응증을 보유하고 있는 휴미라는 2015년 기준 140억 1200만 달러(한화 약 15조 8363억원)의 매출을 올리며 시장 1위를 기록했다. 지난해 역시 애브비 전체 매출의 60% 이상(160억 7800만 달러, 한화 약 18조원)을 차지하는 저력을 보여줬다. 특히 삼성바이오에피스는 전 세계적으로 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐·레미케이드·휴미라)의 바이오시밀러를 유럽에서 승인받은 유일한 회사로서 입지를 굳히게 됐다.

화이자나 암젠, 노바티스 등 굵직굵직한 다국적 제약사들이 바이오의약품 연구개발에 총력을 다하고 있음을 고려할 때, 설립된지 5년 남짓 된 삼성바이오에피스가 이 같은 성과를 도출했다는 사실은 긍정적이란 평가가 가능하다.

글로벌하게는 암젠의 '#암제비타'가 휴미라의 첫 번째 바이오시밀러로서 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 승인을 받았고, 베링거인겔하임과 일본의 후지필름 쿄와기린바이오로직스(FKB)가 EMA 허가신청서를 제출한 뒤 결과를 기다리고 있다.

그 외에도 노바티스 자회사인 산도스와 화이자, 국내 기업들 중에선 LG화학, DM바이오, 이수앱지스, 바이오씨앤디 등이 휴미라 바이오시밀러 출시를 준비 중인 것으로 확인된다.

자가면역질환 치료제 3종…"상호간 시장잠식 우려 없을 것" 예상

이쯤에서 떠오르는 궁금증이 있다. 왜 한 회사에서 관절염 치료제를 3종이나 개발했느냐 하는 것이다.

일각에선 "삼성바이오에피스의 TNF-α억제제 3종이 상호간 시장을 잠식해서 매출에 역효과가 나는 건 아닌지" 우려하는 목소리도 제기된다.

그러나 회사 측은 오리지널 의약품의 선례를 들어 이 같은 주장을 반박한다. 오리지널 의약품들이 서로 시장을 잠식하기는 커녕 지속적으로 전체 시장 규모를 키워온 것 처럼 바이오시밀러 시장도 비슷한 양상으로 전개될 것이란 판단이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "최근 바이오시밀러 출시에 따라 오리지널 의약품의 매출이 감소하는 등 성장이 둔화되고 있지만 처방 기준으로는 지속 성장하고 있다"며, "오리지널 의약품에 대한 의사들의 선호도나 스위칭 패턴은 안정화 단계여서 상호간 시장 잠식은 제한적으로 생각된다. 바이오시밀러 출시 이후 시장 변화를 살펴봐도 오리지널의 시장을 대체하는 경우가 대부분이므로 기존 패턴을 넘어서는 이동은 매우 제한적일 것으로 예상하고 있다"고 말했다.

삼성 측 제공자료에 따르면, 지난 3년간 휴미라는 13%로 고성장했고, 바이오시밀러 진입의 영향을 받은 엔브렐과 레미케이드는 각각 2%와 -8%로 성장이 둔화되거나 감소하는 경향을 나타냈다.

적응증이 동일하더라도 개별 약제의 특성에 따라 실제 처방 패턴이 조금씩 차이를 보인다는 점 또한 시장잠식 우려를 제외시킬 수 있는 중요한 요인으로 꼽힌다.

가령 휴미라가 자가주사 제형으로서 관절염과 염증성 장질환, 크론병 등에서 전반적으로 처방되는 특징을 보인다면, 엔브렐은 반감기가 짧다는 특징으로 인해 체내 약 성분 잔류로 인한 문제가 발생할 가능성이 낮아 고령과 신장 및 간기능저하 환자 등 고위험군에게 처방이 가능하다. 레미케이드는 관절염뿐 아니라 염증성 장질환(IBD)에 효과가 두드러지는 특징이 있다.

그러한 오리지널 의약품의 특장점을 이어받은 임랄디와 플릭사비, 베네팔리 역시 각각 다른 특성의 환자군을 공략할 수 있을 것으로 기대된다.

삼성바이오에피스 관계자는 "환자 증상과 특성에 따라 선택 가능한 옵션을 모두 제공할 수 있다는 점이 전 세계에서 유일하게 3종을 모두 보유한 당사의 강점일 수 있다"고 기대감을 표했다.