세계 72개 국가 중 37% '성분명 처방 의무화'

• FIP 대체조제 집중 발표....미국, 일본, 프랑스 등 해외 사례 소개

세계약학연맹 FIP가 세계 72개국을 조사한 결과, 성분명처방을 의무적으로 시행하는 국가가 전체 37.5% 27개국에 이른 것으로 나타났다.

제77차 세계약학연맹(FIP) 서울 총회 중 성분명처방과 대체조제를 다룬 한국세션2가 11일 코엑스 그랜드볼룸에서 진행됐다.

세션2는 '제네릭 대체조제와 국제일반명(INN) 처방'에 대해 미국과 일본, 프랑스, FIP WHO 관계자들이 나서 각국 대체조제 현황을 소개했다.

성분명처방 의무 아닌 국가 17%가 대체조제 허용

곤잘로 소사 핀토 박사

FIP 곤잘로 소사 핀토 박사는 FIP가 조사한 각국 의약품 성분명처방과 대체조제 현황을 발표했다.

핀토 박사는 "1997년 FIP가 채택한 성명의 요점은 제네릭 약으로 대체조제를 할 경우, 약제비 지출을 줄이고 지속가능한 보건시스템을 환자들에게 제공할 수 있다는 데 있다"며 "또 다른 권고안에서 FIP는 제네릭 의약품 대체조제와 성분명 처방을 가능한 권고하고 있다"고 취지를 밝혔다.

핀토 박사가 발표한 국가별 설문조사 질문은 ▲성분명처방 의무 여부와 대체조제가 약사에 의해 허용 가능한지 여부 ▲대체조제 허용 시 의무화인지 자발적 허용인지 ▲처방자나 환자가 대체조제를 거부할 수 있는지 여부 ▲제네릭 촉진을 위해 정부에서 조치를 마련했는지 여부 ▲정부가 취한 정책적 조치 종류 ▲전체 총 의약품 시장에서 2016년도, 제네릭 의약품 비중 등이다.

조사 결과, 설문에 응한 72개 국가 중 37.5%(27개국)가 실제 성분명 처방이 의무며, 성분명 처방이 의무화되지 않은 곳이 55.5%(40개국)를 차지했다.

의무화되지 않은 40개국(55.5%) 중 17%의 국가에서 대체조제를 허용하고 있으며, 대체조제가 허용되지 않은 곳은 5.5%였고, 대체조제가 제3자(지불자) 정책에 의해 달라지는 곳도 12곳이었다.

핀토 박사는 "결과적으로 약사가 제네릭을 선택하고 사용할 권리가 있다고 답한 곳이 전체의 94%에 해당한다. 이는 놀라운 결과"라며 "이를 통해 많은 국가 약사들이 조제단계에서 제네릭 의약품을 선택함으로써 헬스케어 시스템을 지속가능하게 하고, 제도에 기여하고 있는 셈"이라고 강조했다.

하늘색이 성분명처방 의무화 국가, 노란색이 의무화되지 않은 국가.

이어 핀토 박사는 "중국, 이디오피아는 처방자와 환자 모두 대체조제를 막을 수 없고, 한국은 처방자가 대체조제를 거부할 수 없고 환자만 거부할 수 있다. 나라마다 제도에 따라 영향을 많이 받는다"며 "대체조제 촉진을 위한 조치들이 63개 국가 중 38개 관할권, 즉 60%이상에서 제네릭 사용 촉진을 위한 조치가 있다고 대답했다"고 설명했다.

핀토 박사는 "이상 통계에서 약사는 제네릭을 선택해 활용함으로서 조제에서 중요한 역할을 할 수 있다. 제네릭의 시장 점유율과 규제 완화에 약사 역할이 중요한 것"이라며 "처방자에게 대체조제를 보고하는 등 현실적인 장벽을 없애는 것이 중요하다"고 조언했다.

또 "규제 뿐아니라 긍정적인 환경 조성도 중요하다. 전문가 협업이나 상호 신뢰를 쌓아 전문가 간 이해를 공유한다면 대체조제가 더 많은 효과를 낼 것"이라고 덧붙였다.

"의약품 '국제일반명'(INN) 활용, 대체조제 첫걸음"

라파엘라 발로코 박사(왼쪽)와 제임스 윌슨 교수(오른쪽)

WHO 규제지원부서 라파엘라 발로코 박사는 'INN'의 중요성을 강조했다.

국제일반명 'INN'은 International Non-proprietary Name으로, 나라마다, 제조사마다 다른 이름으로 불리는 약물 이름을 국제적으로 통일한 일반명을 뜻한다.

발로코 박사는 "이름을 통일하면 의약품 안전성, 품질, 정보, 규제, 합리성, 소통을 강화할 수 있다"며 "약사들이 의사에게 INN을 교육시키는 역할을 해야한다"고 주장했다.

발로코 박사는 "INN 활용이 대체조제의 첫번째 단계이면서 중요한 역할을 할 것"이라며 "전세계 약학자와 과학자들이 약물을 다루는 데 있어 글로벌 언어인 INN 사용범위를 넓혀야 한다"고 말했다.

미국 텍사스대학 제임스 윌슨 교수는 미국의 성분명처방과 ㄷ체조제 현황을 소개했다.

윌슨 교수는 미국의 대체조제 현황은 ▲중앙정부 정책 ▲연방정부 정책 ▲보험회사 ▲대규모 약국체인들 ▲의약품 유통업체들 ▲병원에 따라 다양하다고 말했다. 그만큼 일관성이 없어 정책적 통일성이 없다고 지적했다.

윌슨 교수는 "최근 FDA 식약청장이 새로 선출되며 더 많은 제네릭을 사용하게 한다고 발표했다. 적어도 한 개 오리지널약에 3개 이상 제네릭이 있도록 하겠다는 정책"이라고 설명했다.

또 하루사이 가격을 5000% 인상한 제네릭 의약품 사례를 기점으로 소비자와 제약사들이 제네릭 정책에 관심을 갖기 시작했다고 전했다.

윌슨 교수는 "대규모 유통업체는 매년 제네릭 가격이 7~9%씩 하락할 것으로 예상하기도 한다"며 "환자 입장에서 만성질환으로 꾸준히 먹는 약의 가격이 올해와 내년이 달라지고 제네릭 품목이 또 달라질 수 있다는 변수가 있다"고 미국 제네릭시장의 불안정성을 지적했다.

"프랑스 성분명도입 20년...안정화 위해 고군분투"

시게오 야마무라 교수(왼쪽) 스테판 피천 박사(오른쪽)

마르세유 지역약국 약사이면서 국립약사회 이사회에서 활동하는 프랑스 스테판 피천 박사는 20년 간 성분명처방을 안착시킨 프랑스 상황을 소개했다.

피천 박사는 "성분명처방, 대체조제가 도입된지 20년 간 많은 혼란과 어려움을 겪었던 것은 사실"이라며 "프랑스는 제도적으로 여러 장치를 보완하며 제도를 안착시키고 있다"고 말했다.

예를 들어 의사가 INN으로 처방하도록 하고 연구소나 기관도 성분명을 사용하게 하는 등 실제적으로 법을 제정해 실행하고 있다. 또 약사 역시 동일한 성분 동일 효과 의약품에 한해 저렴한 약을 조제하도록 의무화하고 있다.

피천 박스는 "제네릭을 조제할 경우 프랑스약사협회가 약국에 재정적 인센티브를 지불한다. 제네릭을 거부하는 환자는 그 즉시 약값을 환급을 받을 수 없어 불편함을 감수해야 하는데, 이런 장치들이 제네릭 활용을 권장하고 있다"고 설명했다.

일본 조사이대학 시게오 야마무라 교수는 일본의 대체조제율이 최근 10년 간 70%까지 증가했으며, 그 과정에 정부 정책이 유용했음을 강조했다.

야마무라 교수는 일본의 고령화 사회와 정부가 약제비를 절감하기 위해 대체조제 장려 제도를 도입한 배경을 상세히 설명하고 이는 한국 등 전세계적인 추세라고 언급했다.

야마무라 교수는 "2015년 전체 보건의료예산 100조엔 중 의약품 비용이 15%였고, 일본 사회가 병원 케어에서 약국 케어로 옮겨지며 이 비용이 빠르게 증가하고 있다"고 말했다.

2004년까지 일본 제약시장 복제약 비중은 사실 7%정도 수준이었다. 대체조제가 되지 않은 이유는 의사가 브랜드에 신경을 쓰고 제네릭에 확신을 가지지 못했고, 약사는 대체조제 권한이 허용되지 안았다. 또 환자 역시 약값에 민감하지 않았기 때문이다.

일본 제네릭 사용은 2015년 56.2%로 급증해 2017년 70% 목표를 이미 달성했다. 여기엔 '대체조제 불가' 표시가 없는 모든 처방전은 대체조제를 할 수 있게 한 정부 정책이 결정적이었다.

야마무라 교수는 "새로운 대체조제율 목표는 2020년까지 제네릭 사용을 80% 이상 달성하는 것이지만 쉽지 않을 것"이라며 "기존 정책으로는 더이상 불가능하며, 새로운 정책이 필요하다"고 강조했다.