레고켐 수퍼항생제 'LCB01-0371', 美FDA QIDP승인

• 시판 후 별도 시장 독점권 5년, 신약허가 우선 검토기간 단축 혜택 받아

레고켐바이오사이언스가 개발 중인 그람양성 수퍼항생제 Delpazolid(LCB01-0371)가 FDA로부터 QIDP(감염질환제품인증, Qualified Infectious Disease Product) 승인을 받았다.

이번 승인에 따라 시판 후 별도의 시장 독점권 5년, 신약허가 신청 시 우선 검토기간 10개월에서 6개월로 단축시킬 수 있는 우선검토(Priority Review)권을 부여 받게 됐다.

레고켐바이오사이언스(이하 레고켐)는 18일 임상 2상 단계 파이프라인 LCB01-0371이 다제내성 결핵 치료제로서 미FDA QIDP 승인을 받았다고 밝혔다.

Delpazolid는 레고켐이 자체 개발한 차세대 옥사졸리디논계 항생제다. 다제내성 결핵을 적응증으로 경구제형 임상 2상이 진행 중이다. 올해 7월에는 FDA 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받기도 했다.

레고켐은 "수퍼박테리아를 치료하는 기존 항생제는 높은 독성으로 장기복용이 어렵고 주사제 또는 경구제 중 한 가지 제형만으로 개발되는 치명적 결함을 가지고 있다"며 "Delpazolid는 주사제와 경구제로 모두 사용될 수 있고 안전성이 뛰어나 장기 복용이 가능한 수퍼항생제로 개발할 예정이다"고 밝혔다.

QIDP승인은 FDA 신속심사권(Fast Track) 신청을 위해 우선되어야 하는 조건이다. 향후 추가적인 개발기간 단축도 기대되는 상황이다.

레고켐 임상개발을 총괄하고 있는 조영락 개발센터장은 "FDA 7월 희귀의약품 지정 이후 추가적인 QIDP승인은 다제내성 결핵 치료제의 시급성과 Delpazolid의 가능성을 증명하는 사례다"며 승인의 의미를 설명했다.

그는 "현재 국내에서 임상 2a상을 진행 중에 있지만 추가 미국 임상 2b상 시험 승인을 위한 IND 제출을 준비하고 있다"고 말했다.

레고켐은 지난해 12월 글로벌 시장 10~15% 에 해당하는 Delpazolid 중국시장 판권을 약 240억원에 기술이전 했다.

레고켐은 "QIDP 승인으로 FDA허가를 받을 경우 희귀의약품 지정과 QIDP 승인 혜택으로 시판 후 12년(희귀의약품 7년, QIDP 5년)의 시장 독점권을 부여 받게 된다"고 설명하며 시장 잠재력을 크게 향상 시킬 것으로 기대했다.

한편 Delpazolid 경구제(PO, Per os)는 다제내성 결핵(MDR-TB)을 적응증으로 지난 4월 첨단의료기술개발사업으로 선정돼 복지부 지원 아래 임상 2상 중이다.

주사제(IV, Intravenous)는 지난해 8월 식약처로부터 임상 1상 시험을 승인 받고 진행 중이다. 2012년 2월 범부처신약개발사업단 과제로 선정되어 17개월 간 1상 지원을 받기도 했다.

레고켐은 전임상에서 메치실린 내성 포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균(VRE), 다제내성 결핵(MDR-TB)균 등 다양한 슈퍼박테리아에 대한 항균작용과 안전성을 확인했다고 밝혔다.