PMS 끝난 약 겨냥 제네릭, 우판권 희비…챔픽스는?

• 1개사만 9개월 독점, 나머지 경쟁사들 리스크 떠안아...액토스메트 교훈 남겨

재심사(PMS)가 만료된 제품을 겨냥해 퍼스트제네릭을 노리는 제약사들이 우선판매품목허가(우판권)에 따라 '희비'가 엇갈리고 있다.

최초 허가신청 제약사가 우판권을 확보, 두번째 허가신청 제약사부터는 9개월 이후 시장판매가 가능하기 때문이다.

지난 7일 우판권을 획득한 경동제약의 당뇨병 치료제 '픽토민정'은 최초 허가신청의 중요성을 일깨우고 있다.

액토스메트 퍼스트제네릭인 픽토민정은 최초 허가신청과 최초 특허심판 청구, 특허도전 성공 등 3조건을 갖춰 우판권을 획득했다. 픽토민정은 내년 6월 6일까지 제네릭 시장에서 경쟁자없이 독점 판매할 수 있게 됐다.

그런데 픽토민정보다 먼저 허가받은 7개 제품은 우판권 요건을 갖추지 못해 픽토민정의 우판권 종료 시점인 내년 6월 7일에나 판매가 가능해졌다. 이들이 채우지 못한 요건은 최초 허가신청. 7개사는 경동제약과 15일 차이로 아깝게 최초 허가신청 요건에서 탈락했다.

7개사가 더욱 아까운 것은 생물학적동등성시험은 경동제약보다 이틀 먼저 승인받았다는 것. 개발시점은 빨랐지만, 허가신청에서 늦어 시장진입 시기는 9개월의 격차가 생겼다.

이같은 일이 벌어진 데는 액토스메트가 지난 2014년 2월 PMS가 만료돼 허가신청 시점을 예측할 수 없었기 때문이다.

제네릭을 주무기로 삼는 국내 제약사들은 대부분 겨냥하는 제품의 PMS 만료일 다음날 허가신청을 한다. 여태껏 우판권을 복수의 제약사가 나눠 가진 것도 이같은 이유 때문이다. 아모잘탄, 시알리스 등 제품의 퍼스트제네릭 업체 수십군데는 동시에 우판권을 받아 독점권 기간이 무색하게 같은 시기에 경쟁을 펼쳤다.

하지만 최근 PMS가 만료된 제품을 겨냥한 퍼스트제네릭 도전이 잇따르고 있어 우판권 획득 업체에 관심이 모아지고 있다.

앞서 액토스메트 제네릭뿐만 아니라 특발성 폐섬유증치료제 피레스파, 금연치료제 챔픽스, 항궤양제 덱실란트DR 등을 겨냥한 퍼스트제네릭도 허가신청 순서에 따라 승패가 결정될 전망이다.

피레스파 제네릭의 경우 허가신청이 빠른 영진약품이 우판권을 회득하게 되면 코오롱제약은 출시가 늦어질 수 있다.

이번달 심판청구가 시작된 덱실란트DR 역시 허가신청 순서가 변수로 보인다. 덱실란트DR 퍼스트제네릭은 유한양행, 태준제약, 삼아제약이 우판권을 놓고 경쟁을 벌이고 있다.

올해 상반기 373억원의 판매액(IMS 기준)을 올린 챔픽스의 경우 더 많은 제약사들이 경쟁을 벌이고 있다. 40여개사가 특허도전을 벌이고 있는데, 허가신청이 빠른 제약사가 우판권을 획득할 가능성이 높다.

지난 3월 첫번째 허가신청 제약사가 나왔는데, 이 회사가 특허도전 성공 요건을 갖추고, 품목허가를 받는다면 나머지 동일성분 경쟁사를 제치고 9개월간 시장선점이 가능해보인다.

다만 현재로선 특허도전 성공 여부를 예단할 순 없고, 염이 다른 제품은 우판권 영향이 적다는 점은 변수다. 챔픽스 후발품목 대부분이 염 변경 제품이어서 복수 제약사가 조기 시장에 나설 가능성이 높다.

챔픽스는 지난 2013년 3월 PMS가 만료됐다. 우판권 획득에 실패한 제약사들은 특허도전 및 개발 비용 리스크가 부담이 될 수 밖에 없다. 시장에 늦게 진입해 영업 활동에도 불리하다.

이 때문에 PMS만료 제품 겨냥 퍼스트제네릭 우판권의 경우 최초 허가신청 요건이 불합리하다는 지적도 나온다.

업계 한 관계자는 "경쟁사가 특허심판을 청구했다 해서 개발 일정 체크없이 특허심판 청구를 따라간다면 추후 우판권 경쟁에서 밀릴 수 있다"며 "이런 점을 감안해 보다 세밀한 전략 수립이 필요하다"고 조언했다.