최초허가 받은 콜마 등 7개사 경동에 시장 내준 이유는?

• 액토스메트 제네릭 '희비'…특허회피·최초허가 품목 9개월간 판매 안 돼

제네릭 경쟁이 촉발된 당뇨약 <액토스메트>

한국콜마 등 7개사가 피오글리타존·메트포르민염산염(브랜드명:액토스메트, 판매:한국다케다제약) 제제로 특허회피·최초 허가를 받았음에도 허가신청 시점이 늦어 시장선점 기회를 경동제약에 내줬다.

경동제약은 최근 지난달 23일 허가받은 액토스메트 제네릭 '픽토민정'에 대한 우선판매품목허가(우판권)를 획득했다. 이에따라 이달 7일부터 내년 6월 6일까지 9개월간 제네릭약물에 대한 시장독점권을 갖게 됐다.

이 기간동안 동일성분 제네릭약물은 진입할 수 없다. 경동제약은 최초 허가신청, 최초 특허심판 제기, 특허도전 성공 요건을 갖춰 우판권을 획득할 수 있었다.

액토스메트 고형제제 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구해 특허회피에 성공한 것.

그런데 경동보다 앞서 지난 7월 한국콜마를 수탁사로 콜마파마, 한국글로벌제약, 씨제이헬스케어, 한국휴텍스제약, 다림바이오텍, 삼진제약이 동일성분 제네릭을 허가받았다. 이들 제약사도 우판권의 특허도전 요건을 갖췄다.

하지만 경동보다 허가신청이 늦어 우판권 취득에 실패해 경동 우판권 기간이 끝나는 내년 6월에나 제품출시가 가능해졌다. 경동은 지난 2월 28일, 콜마 등 8개사는 3월 15일에 허가를 신청했다. 허가신청 시점이 보름 정도 밖에 차이가 안 나지만, 출시간격은 9개월로 멀어진 것이다.

지난 2013년 한미 FTA 체결로 우판권 제도가 시작된 이래 특허회피·최초 허가품목이 허가신청이 늦어 우판권 획득한 실패한 사례는 이번이 처음이다. 그동안 제약사들은 오리지널약물의 재심사(PMS) 만료일 다음날 허가신청을 동시에 접수하면서 이러한 문제로 우판권을 실패한 경우는 없었다.

하지만 액토스메트는 지난 2014년 2월 PMS가 만료돼 최초 허가신청 시점을 동시에 맞추기가 어려웠다.

한국콜마 등 7개사는 억울할 만 하다. 경동보다 생물학적동등성 승인도 이틀 먼저 받았다. 한국콜마가 올해 1월 11일, 경동제약이 1월 13일 식약처로부터 생물학적동등성시험계획서를 승인받았다.

개발시기도 비슷하고, 똑같이 특허도전에 성공했지만 최초 허가신청 업체가 아니라는 이유로 우판권 획득에 실패, 일정기간 시장진입이 금지된 것이다. 더구나 경쟁사보다 허가도 더 일찍 받았다. 업계 관계자는 "PMS가 종료됐거나 없는 오리지널 품목에 대한 우판권 도전은 최초 허가신청 조건이 불합리한 측면이 있다"며 제도개선 목소리를 높였다.

한편 당뇨병치료제 액토스메트는 치아졸리딘디온(TZD, thiazolidinedione) 계열 약물로 같은 계열인 종근당 '듀비에'와 함께 최근 상승세를 타고 있다. 올해 상반기 유비스트 기준으로 약 25억원의 원외처방액을 기록했다.