국내 3사, P-CAB기전 항궤양 신약개발 본궤도 진입

• CJ헬스 앞서고 대웅, 제일 추격...차세대 항궤양제 해외수출 가능성 높아

제일약품이 P-CAB기전 차세대 항궤양제의 국내 1상을 승인 받으면서 국내사간 새로운 기전의 위장관 질환 치료제 개발이 본격적인 궤도에 올랐다.

11일 관련업계에 따르면 허가신청을 진행 중인 CJ헬스케어를 선두로 지난 6월 대웅제약 2상 진입, 제일약품 9월 1상 승인으로 P-CAB기전 개발이 열기를 띄고 있다. CJ헬스케어를 대웅제약과 제일약품이 추격하고 있는 모습이다.

현재 위식도 역류와 위궤양, 위염 등 위장관 질환에 주로 처방되고 있는 것은 PPI(양성자펌프억제제)다. 다만 약효 지속 시간, 식사 전 복용 필요성, 약물 상호간 작용 등이 불편함으로 꼽힌다.

여기에 최근 식습관 등 변화와 스트레스로 위장관 질환이 현대인의 만성적 질환이 되며 환자수는 지속 증가하고 있어 새로운 기전의 치료제에 기대감이 높다.

보건산업진흥원 2015년 자료에 따르면 국내 위장 질환 치료제 시장은 2013년 기준 약 8000억원 규모이며 위·십이지장궤양 및 위식도 역류질환 치료제가 전체 위장 질환의 75%를 차지한다. 연평균 증가율은 9%다.

국내외 제약사들이 눈여겨본 신약 기전은 칼륨-경쟁적 위산분비억제제(Potassium Competitive Acid Blocker, P-CAB)로 CJ헬스케어, 대웅제약, 제일약품이 미래의 위장질환 시장을 노리고 뛰어들었다.

현재 가장 앞선 제약사는 CJ헬스케어다. CJ-12420은 국내 허가신청 중으로 이르면 2018년 출시가 예상된다. CJ는 지속적으로 다양한 적응증을 확보하기 위해 여러 임상을 추진하고 있으며, 마케팅에 활용할 임상 데이터 확보 목적으로 임상을 진행 중이다. CJ관계자는 "경쟁력을 올리기 위해서다"며 지속적인 제품력 업그레이드를 해나갈 것이라고 설명했다.

뒤를 이어 대웅제약이 지난 6월 국내 임상 2상에 진입했다. 대웅제약 DWP14012은 국내 21개 병원에서 임상이 진행 중이며 CJ와 마찬가지로 해외 진출도 염두에 놓고 있다. 2019년 국내 허가를 목표로 두고 있는 만큼 출시 시기에 있어 CJ-12420과 큰 차이는 나지 않을 것이란 전망도 있다.

이럴 경우 비슷한 시기 출시를 계획하고 있는 CJ와 다케다제약, 대웅제약이 경쟁을 펼치게 된다. 다케다는 일본에서 2015년 다케캡을 출시하며 가장 먼저 P-CAB 신약을 선보였다.

기존 PPI 시장에서 강한 모습을 보이고 있는 제일약품도 이중에선 가장 늦었지만 차세대 항궤양제 시장을 위해 서두르고 있다.

지난달 29일 식약처로부터 임상 1상 승인을 받아 P-CAB기전 개발에 본격 합류했다. 복지부 과제로 선정되어 지원을 받고 있어 기대도 크다. 출시 이후 기존 항궤양제 시장에 갖춰놓은 영업 및 마케팅망은 큰 도움이 될 것이란 업계의 시각이다.

이들이 만들고 있는 P-CAB의 공통된 장점은 PPI대비 빠른 약효와 오랜 지속시간으로 야간에도 산분비 억제능력이 뛰어나다는 점이다. 또한 식사와 상관없이 복용이 가능해 기대를 모으고 있다.

P-CAB 기전에 대한 유망성은 2015년 CJ-12420의 중국 뤄신사 기술수출로 드러났다. 아직 경쟁자가 많지 않은 상황으로 해외수출에 대한 전망도 밝다. 국내는 물론 세계적으로 항궤양제 시장은 성장하고 있으며 2013년 기준 전세계적으로 약 30조원 규모다.