예측 불가 외국약가 비교 재평가…제약 "합의 더 필요"

• 작년 시행계획 공고 불발…올해도 시행 불확실
• 제약업계도 숨고르기…"실행되면 산업 붕괴"

[데일리팜=이탁순 기자] 해가 바뀌면서 외국 약가 비교 재평가 추진 여부는 더 예측 불가능해졌다. 예상하기 어려운 정치권 상황과 마치 한 운명처럼 보일 정도다.

지난해 7월 10차 민·관 간담회를 끝으로 제약업계와 소통도 단절된 상태다. 복지부가 어떤 선택을 할지 재평가 실무를 맡을 건강보험심사평가원 조차 모르는 건 매한가지다.

제약업계는 이같은 암흑 상황이 불안하긴 하지만, 그래도 시행일정이 확정된 것보다는 낫다는 분위기다. 내심 안개속 국면이 더 오래가기를 바라는 분위기도 느껴진다.

제약업계 한 약가 담당자는 "예상대로라면 작년 연내 시행계획 공고가 나왔어야 했는데, 해를 넘겼으니 지금으로선 관망하고 있다"며 "제약업계가 서두를 입장은 아니지 않냐"고 말했다.

복지부가 작년말 열린 건강보험정책심의위원회에 외국 약가 비교 재평가 계획안 안건을 상정하려다 막판 철회했다는 이야기도 들린다. 예민한 이슈이다 보니 비상시국 상황에서 정부가 섣불리 추진하기가 어려운 게 아니냐는 관측이다.

제약 "기준요건 재평가보다 피해액 더 클 것"

정부가 건강보험 재정 절감 수단으로 여전히 외국 약가 비교 재평가에 의지를 갖고 있다면 매달 열리는 건강보험정책심의위원회에 보고한 뒤 관련 절차를 밟을 것으로 예상된다. 만약 1월 건정심에 보고된다면 설이 지난 2월 초 시행계획 공고와 함께 심평원이 재평가 실무작업에 착수할 것으로 예상된다.

재평가가 진행된다면 제약업계는 매출감소가 불가피히다는 분석이다. 한쪽에서는 국내 제약이 붕괴될 수도 있을 것이라는 격앙된 반응도 나온다.

보건당국은 2023년과 2024년에 걸쳐 진행된 기준요건 재평가로 재정절감액이 약 3500억원으로 추산하고 있다. 정부 입장에서 재정 절감액이지, 제약업계 차원에서는 피해액으로 볼 수 있다. 기준요건 재평가는 직접 시험을 통해 동등성이 입증되지 않은 약제는 상한금액을 15% 인하하는 내용이 골자다.

업계는 외국 약가 비교 재평가는 대상품목도 많은 데다 시장점유율이 높은 품목도 피해갈 수 없다는 점에서 기준요건 재평가보다 피해액이 훨씬 클 것이란 전망이 나온다. 기준요건 재평가의 경우 기등재 품목은 유예기간을 부여하고, 동등성을 입증할 수 있는 시간적 여유도 있었다. 이에 매출이 높은 품목은 약가를 유지할 수 있었다는 분석이다.

하지만 외국 약가 비교 재평가는 시행만 된다면 회피할 수단이 없다는 점에서 정부의 일방적 사후관리 제도라는 비판이 나온다.

민·관 간담회를 통해 나온 일부 계획안을 보면, 1년차에는 위장관용약, 고혈압치료제, 항생제를 대상으로 재평가가 진행된다.

2년차에는 고지혈증치료제, 호흡기계용약, 정신신경계용약, 당뇨병용약, 근골격계질환치료제가, 3년차에는 안과, 이비인후과, 치과용약, 진통제, 비뇨생식기관용제, 항혈전제, 피부질환용제, 항암제, 기타 17개 효능군을 대상으로 진행할 계획이다.

1년차에만 대상 품목이 6467개 품목, 2년차에는 이보다 많은 8076개, 3년차에는 7927개 품목이 대상이다. 총 2만2470개 품목으로 급여목록에 있는 전체 약제가 대상이라 볼 수 있다.

다만, 저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품과 동일 투여경로·성분·제형 제품 중 업체 수 3개사 이하 약제 등은 제외되므로 약가인하 대상이 기준요건 재평가 때와 비슷한 수준이 될 것으로 보인다. 기준요건 재평가 당시 약가인하 품목은 약 8600개였다.

올해는 시기 안 좋아…환율 폭등부터 의정갈등 지속 부담

문제는 인하율이 얼마나 될 것이냐는 것이다. 이번 재평가 방식은 A8국(미국, 일본, 독일, 프랑스, 캐나다, 스위스, 영국, 이탈리아)의 최고, 최저를 제외한 조정평균가로 알려졌다. 산출된 기준 금액보다 약가가 높은 국내 제품은 인하하는 기전이다.

업계는 이 가운데 독일과 캐나다의 공적급여 약가를 적용할 경우 조정가가 크게 낮아질 것을 우려하고 있다. 두 국가는 참조가격제를 적용해 낮은 가격의 제네릭만 등재되기 때문이다. 이에 마지막 간담회에서 제약업계는 두 국가가 적용된 평균가가 나올 경우 보정하는 방식을 고려해달라고 주문한 것으로 알려졌다.

또한 제약업계의 피해를 고려해 인하율의 50%만 적용해달라는 의견도 나왔었다.

두 가지 건의에 대해 보건당국이 수용했는지 여부는 아직 알 수 없다. 이 때문에 일각에서는 재평가 계획 공고에 앞서 제약업계와 협의가 더 필요하다고 지적한다.

제약업계 다른 약가 담당자는 "정치적으로 어수선하는 시국에 무리하게 빨리 시행할 필요가 있는지 모르겠다"며 "정국이 안정화 되더라도 아직 합의된 부분이 필요하니 시간적 여유가 더 필요하다"고 말했다.

업계는 무엇보다 최근 경제적 상황이 좋지 못하다고 하소연한다. 원달러 환율 폭등으로 원가 부담이 커진 데다 지속되고 있는 의정 갈등으로 실적 감소가 예상되기 때문이다.

앞서 관계자는 "의약품 공급 불안이 지속되는 상황에서 올해 최우선 정책은 공급 안정화에 방점을 둬야 한다"며 "그렇지 않고, 외국 약가 비교 재평가를 진행하면 제약산업 육성 지원은 고사하고, 제약산업 자체가 붕괴될 수도 있는 상황도 올 것"이라고 경고했다.