목시플록사신 제제, 횡문근융해 부작용 추가 추진

• 식약처, 11개 업체 15개 품목 허가변경안 마련

항생제 목시플록사신 제제와 관련해 해외에서 횡문근융해 이상반응이 보고됨에 따라 국내에서도 이와 같은 내용이 허가사항에 반영될 전망이다.

식품의약품안전처는 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 목시플록사신 성분 제제 관련 안전성정보를 검토하고 이 같은 내용의 의약품 품목허가사항 변경지시안을 만들어 업계 의견조회를 시작했다. 19일 식약처에 따르면 목시플록사신 제제는 급성부비동염이나 만성기관지염의급성악화, 폐렴 등 호흡기감염과 피부및연조직감염, 합병복강내감염, 단순골반감염 등에 적응증을 갖고 있는 약제 성분이다.

이번 개정안에는 다른 플루오로퀴놀론계 치료에 의해 횡문근융해 이상반응이 매우 드물게 보고됐고 목시플록사신으로 치료를 받는 동안 발생할 수 있다는 이상반응 내용이 신설된다.

업체와 품목은 총 11개 업체 15개 품목이다.

바이엘코리아 아벨록스정400mg과 아벨록스주400mg, 한미약품 모록사신정400mg, CJ헬스케어 모벨록신정400mg과 모벨록신주400mg, 비씨월드제약 퀴녹스정400mg, 대한약품공업 목사신정400mg, 대화제약 목시플로정400mg, 이연제약 리목스정400mg, 한국유나이티드제약 조이록신정400mg과 조이록신주400mg, 한국코러스제약 코러스목시플록사신정400mg, 신풍제약 목시록주400mg, JW중외제약 제이더블유목시플록사신주400mg 등이 해당된다.

식약처는 이번 변경안에 대해 오는 1월 2일까지 업계 의견을 조회하고 특이사항이 없을 경우 변경안을 추진할 계획이다.