토피라메이트·카르바마제핀 피해 사례에 진료비 보상

• 식약처, 의약품부작용 심의위, 최초진료비서 승격 결정

뇌전증(간질) 치료제로 널리 쓰이고 있는 토피라메이트와 카르바마제핀 제제 의약품을 복용하고 각기 다른 부작용을 일으킨 환자들의 피해구제 보상이 확정됐다.

식품의약품안전처 산하 의약품부작용심의위원회는 두 가지 성분을 각각 투약한 환자들의 부작용 피해사례를 검토하고 진료비 지급 규모를 최초 진료비에서 진료비 전액을 지원하는 것으로 의견을 모았다.

이번에 상정된 부작용 사례를 살펴보면 토피라메이트 제제 투약 환자에게서 요관결석이, 카르바마제핀 제제 투약 환자에게서는 스티븐스-존슨 증후군(SJS)이 발생했다.

토피라메이트는 뇌전증 치료와 편두통 예방에 널리 쓰이는 약제 성분이다. 뇌전증 치료의 경우 6세 이상 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분 발작치료에 단독요법으로 쓰인다.

부가요법으로는 기존 1차 항전간제 투여로 적절하게 조절되지 않는 2세 이상 환자에게서 나타나는 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작, 레녹스-가스토증후군과 관련된 발작, 1차성 강직성/간대성 전신발작에 사용되고 있다. 허가사항에는 이중맹검 임상시험에서 나타난 이상약물반응 항목에 요관결석이 포함돼 있다.

카르바마제핀 성분은 뇌전증과 삼차신경통, 조병, 조울병의 조상태, 정신분열증의 흥분상태 치료에 사용되는 약제다. 허가사항에는 스티븐스-존슨 증후군에 대한 경고와 중대한 피부이상반응이 기재돼 있다.

심의위는 이들 피해 환자들에게 당초 예정했던 최초 진료비를 진료비 전체로 정정하는 안을 의결, 확정지었다.