국내제약, 자누비아 염·수화물 특허 무효소송 '승소'

• 특허심판원 이어 특허법원도 무효 인정...2023년 9월 2일부터 판매 가능

국내 제약사들이 DPP-4계열 당뇨병치료제 '자누비아(성분명:시타글립틴)'의 염 및 수화물특허 무효 소송에서 승소했다. 특허심판원에 이어 특허법원에서도 특허권자 머크를 상대로 승전보를 올린 것이다.

19일 업계에 따르면 국내 12개사는 19일 자누비아 염 및 수화물 특허 관련 특허법원 무효소송에서 승소했다. 12개사는 한미약품, 종근당, 경동제약, 제일파마홀딩스, 한국프라임제약, 삼진제약, 다산메디켐, 삼천당제약, 영진약품, 유유제약, 씨제이헬스케어, 제일약품이다.

또한 같은날 결정형 특허 무효소송에서는 한미약품, 종근당, 영진약품, 씨제이헬스케어가 승소했다. 이에따라 이들 제약사들은 자누비아 물질특허가 종료되는 2023년 9월 2일부터 자누비아(자누메트, 자누메트XR 포함) 후발약품을 판매할 수 있는 기반을 마련했다.

이미 해당 제약사들은 특허심판원 심결을 근거로 식품의약품안전처로부터 우선판매품목허가를 획득, 2023년 9월 2일부터 2024년 6월 1일까지 제네릭 독점권을 인정받았다. 다만 자누메트XR 우판권은 한미약품, 종근당만 받았다. 자누비아 동일성분 약물은 이미 수십여개 업체들이 허가를 받은 상황이다.

자누비아는 당뇨병 시장에서 가장 많이 판매되는 약물이다. 작년 유비스트 기준으로 자누비아는 430억원의 원외처방액을 기록했고, 시타글립틴과 메트포르민 복합제인 자누메트는 678억원, 자누메트XR은 372억원을 나타냈다.

만약 국내 제약사들이 이번 특허소송에서 패소했다면 후발약물의 진입시기는 염 및 수화물 특허가 종료되는 2024년 6월 18일 이후 판매가 가능하다. 특허도전을 통해 후발약물의 진입시기를 약 9개월 앞당긴 것이다.

다만 특허권자가 상고해 대법원에서 다툴 여지가 남아있기 때문에 조기진입이 확정된 것은 아니다. 게다가 아직 물질특허 종료까지 5년이 더 남아있다.