챔픽스 염변경약물 11월 나올까?…허가신청 줄이어

• 물질특허 도전 승부가 관건…변수는 대법원

금연치료제 챔픽스(화이자·바레니클린타르타르산염) 염변경 약물이 올해 11월 출시를 준비하고 있다. 허가신청 건수도 30여건에 이르며, 유일한 블록버스터 금연치료제 시장을 정조준하고 있다. 11월 출시 관건은 특허심판 결과다.

12일 제약업계에 따르면 지난 1월까지 챔픽스 염변경 약물 허가신청 건수가 28건에 달았다. 바레니클린 무염 제품이 지난 3월 일찍이 허가신청에 나선 가운데 지난해말부터는 바레니클린살리실산염 제품 허가가 이어지고 있다.

1월까지 무염제품 허가신청 건수는 6개, 살리실산염 제품은 22개가 식약처에 허가신청서를 제출했다. 빠르면 상반기 중 챔픽스의 국산 염변경약물 허가가 기대되는 상황.

관건은 물질특허 도전 성공여부다. 현재 허가신청을 한 제약사 대부분이 2020년 7월 19일 만료예정인 물질특허의 존속기간연장을 회피하기 위해 심판을 제기한 상황이다.

기존 특허심판원이 염변경약물은 오리지널 물질특허에 연장된 존속기간을 적용받지 않는다는 심결을 내린 상황이어서 국내 제약사들은 특허도전 성공을 확신하고 있다. 과민성방광치료제 베시케어 물질특허 도전에 성공한 코아팜바이오와 한미약품이 남긴 선례가 이 믿음의 근거가 되고 있다.

이에따라 특허도전 성공으로 존속기간을 회피할 수 있다면 오는 11월 13일 이후 후발품목을 출시할 수 있다.

변수는 대법원이다. 현재 베시케어 사건이 지난 7월 오리지널사 아스텔라스의 상고로 대법원에 계류 중이다. 만약 대법원이 특허심판원, 특허법원 결과를 뒤집고, 오리지널사 손을 들어준다면 관련 사건들 모두 대법원 판결을 따를 것으로 보인다.

챔픽스 물질특허 심판 역시 베시케어 대법원 사건의 영향을 받을 가능성이 높다. 이에 챔픽스 염변경 제약사들은 제품개발을 완료해놓고 대법원만 바라보는 모습이다.

챔픽스는 정부의 금연정책에 힘입어 작년 3분기누적 판매액만 527억원(출처:IMS)으로, 전체 의약품 실적순위 9위에 랭크됐다. 챔픽스 염변경약물이 올해 제네릭시장 최대어로 평가받는 것도 이런 연유다. 과연 국내 제약사들이 특허도전을 통해 연내 후발제품을 출시할 수 있을지 관심이 모아진다.