노보노디스크, 주1회 GLP-1 유사체 유럽 허가

• FDA 허가 이어 EU 28개국 발매권 확보…하반기 중 론칭 예고

노보노디스크가 개발한 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 ' 오젬픽(세마글루타이드)'이 유럽에서 허가를 받았다.

9일(현지시각) 노보노디스크는 유럽의약품청(EMA)으로부터 메트포르민으로 혈당조절이 불충분하거나 메트포르민 사용이 금기인 제2형 당뇨병 환자의 단독요법 또는 다른 혈당강하제와 병용하는 용도로 오젬픽의 사용 승인을 받았다고 밝혔다. 지난해 12월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 승인을 권고한지 2개월 여 만이다.

EMA의 이번 결정에는 8000명이 넘는 2형 당뇨병 환자가 포함된 SUSTAIN 임상프로그램 결과가 근거가 됐다. 해당 프로그램에는 무려 8건의 3a상임상이 포함됐는데, 심혈관계 고위험군과 신질환 동반자 등 다양한 유형의 당뇨병 환자들이 대상이 된 것으로 확인된다.

이번 결정으로 노보노디스크는 유럽연합(EU) 28개 회원국에서 '오젬픽' 발매가 가능해졌다. 참고로 미국에서는 지난해 12월 오젬픽의 시판허가를 받았으며, 올해 초 캐나다에서도 허가를 받은 상태다. 다만 본격적인 유럽시장 론칭은 하반기 중 이뤄질 것으로 예상된다.

EMA는 노보노디스크의 최신 프리필드 기구에 해당하는 다용량 '오젬픽 펜' 사용을 함께 허가했는데, 회사 측이 펜제형을 다양한 용도로 사용하기 위해 업데이트된 허가신청서를 다시 제출한다는 입장을 밝혔기 때문이다. 오젬픽을 사용하는 제2형 당뇨병 환자들이 원활하게 보험혜택을 받을 수 있도록 돕는다는 취지다.

오젬픽 발매 이후에는 마찬가지로 주1회 투여하는 릴리의 ‘트루리시티(둘라글루타이드)'와 경쟁구도를 이룰 것으로 점쳐지고 있다.

회사 관계자는 "오젬픽 펜이 다양한 용도로 허가를 받은 뒤 올 하반기경 유럽에서 발매가 가능할 것"이라고 밝혔다.