식약처, 사우디 식약청과 의료기기분야 협력회의

• 중동 시장진출 교두보 역할 국가...국내 제도 교육 등 진행

식품의약품안전처(처장 류영진)는 사우디아라비아와 의료기기분야 협력을 강화하기 위해 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drugs Authority, SFDA)과 협력회의를 오늘(22일) 식약처 본부에서 연다.

이번 회의는 지난해 11월 히샴 알자데이(Hishan S. Aljadhey) 사우디아라비아 식약청장이 식약처를 직접 방문해 실시한 '식·의약 협력 강화 회의' 후속조치의 일환이다.

사우디아라비아 식약청은 사우디아라비아의 식품·의약품·의료기기를 관리하는 기관이며, 식약청장과 각 분야별 부청장(4명)이 있다.

이날 회의에는 의료기기분야 규제당국자인 나지 알오스마니(Nazeeh AlOthmany) 식약청 부청장, 압둘라살렘알도뱁(Abdullah Salem Al-Dobaib) 국장, 엣삼 엠.알모한디스(Essam M. Al Mohandis) 국장이 참석할 예정이다. 주요 내용은 ▲우리나라 규제 소개 ▲한·사우디 간 업무 협력 논의 ▲우리나라 의료기기 제도 교육 등이다.

특히 회의 주요 의제로 국내에서 허가된 의료기기가 사우디아라비아에서 별도 허가 자료 제출 없이 유통·판매될 수 있도록 허가 절차 간소화 방안을 논의한다.

현재 사우디아라비아에서 의료기기 허가를 받아 판매하기 위해서는 미국·유럽·일본·캐나다·호주 중 하나 이상의 국가에서 허가·승인 받은 서류를 제출해야 한다.

사우디아라비아 의료기기 시장 규모는 2014년 21억 달러(세계 24위)에서 연평균 9.2%씩 급성장하고 있으며, 올해에는 30억 달러가 될 것으로 전망된다. 우리나라의 사우디아라비아 의료기기 수출 규모는 2011년 1600만달러에서 2016년 3300만달러로 연평균 21% 증가하고 있다.

또한 사우디아라비아 규제당국자들이 우리나라 의료기기 제도 교육을 요청함에 따라 의료기기 인·허가 절차, 품질관리(GMP) 체계, 임상시험 수준, 안전성 모니터링 시스템 등 우리나라 의료기기 제도를 소개한다. 회의 이후에는 의료기기 제조·품질관리 수준을 직접 살펴보기 위해 의료기기 시험검사기관(22일)과 국내 의료기기 제조업체(23일) 현장방문도 실시할 예정이다. 시험검사기관은 오송첨단의료산업진흥재단과 이루다(제조업체)다.

식약처는 이번 회의를 통해 우리나라 의료기기 규제와 산업을 적극적으로 알려 사우디아라비아로 국내 의료기기를 수출하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 중동지역 의료기기 시장 진출을 위하여 최선을 다해 수출 지원 정책 펼칠 것이라고 밝혔다.