엘리퀴스 물질특허 무효성공…제네릭 올해 출시 가능

• 네비팜 주도 국내 4사 심판청구 이겨…출시시기 놓고 저울질할 듯

국내 제약사들이 와파린을 대체하는 새로운 경구용 항응고제(NOAC) 중 하나인 엘리퀴스(아픽사반·BMS) 물질특허 무효에 성공해 업계의 이목을 끌고 있다.

오리지널의약품 물질특허 무효에 성공한 케이스가 드문데다 당장 품목허가 이후 출시가 가능한 상황이어서 이번 심결의 의미가 적지 않다는 해석이다.

특허심판원은 28일 네비팜, 인트로바이오파마, 아주약품, 휴온스가 제기한 엘리퀴스 물질특허(2024년 9월 9일 만료예정) 무효심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.

네비팜은 알보젠코리아와 함께 이번 특허소송을 주도하고 있는 것으로 알려졌다. 이번 심결로 허가-특허 연계제도 제약없이 품목허가 이후 출시가 가능해졌다. 4개사는 아직 엘리퀴스 제네릭의 품목허가는 받지 못했다.

하지만 허가신청이 된 상황이어서, 추후 변경허가를 통해 이번 특허도전 성공 사실을 반영해 우선판매품목허가(제네릭시장 9개월 독점권)를 올해 상반기 내 받는다는 계획이다. 이에 빠르면 엘리퀴스 제네릭이 상반기 출시할 가능성도 있어 보인다.

다만 올해 1월 새로 등록된 엘리퀴스 제제특허가 살아있어 제네릭 출시의 장애물로 작용하고 있다. 하지만 제제특허가 제네릭 허가신청 이후 등록돼 허가-특허 연계제도에 의한 판매금지 효력이 없는데다 제네릭사들이 특허도전 성공을 자신하고 있어 제네릭 시판에는 영향을 미치지 못할 전망이다.

엘리퀴스의 BMS 측은 제제특허 등록을 이유로 특허도전 제네릭사에 판매금지 가처분도 신청한 상태다.

또 한가지 제네릭 출시의 부담요소라면 최근 법원이 오리지널 약가인하에 대한 제네릭사의 손해배상을 인정한 점이다. 이에따라 항소심 결과가 달라질 수도 있어 이번 심판결과만 놓고 제네릭을 출시하기 어려운 환경이라는 설명이다. 하지만 특허도전 목적이 제네릭 조기출시에 있는만큼 결국 이번에 승소한 제약사들이 제품 판매를 강행할 것이란 분석이 우세하다.

엘리퀴스는 2017년 245억원의 원외처방액을 기록하며 최근 NOAC의 상승세를 증명했다. PMS(신약 재심사)는 작년 11월 29일 만료돼 제네릭 허가를 위한 개발이 가능해졌다.

업계는 그러나 제네릭이 출시된다해도 현재 NOAC이 의원처방률이 빈약해 국내 제약사들이 실적을 내기가 쉽지 않을 것이라는 전망을 내고 있다. 올해 하반기쯤에는 엘리퀴스 케이스처럼 특허도전에 성공한 프라닥사 제네릭이 나올 전망이어서 NOAC 시장 선점을 놓고 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다.