종근당 등 엘리퀴스 제네릭사 "후속특허는 막는다"

• 작년 11월 제제특허 새롭게 등록...6개 국내사 특허심판 제기

신규 항응고제 중 하나인 엘리퀴스(수입:BMS·성분명:아픽사반) 제네릭을 준비중인 국내 제약사들이 에버그리닝 전략 일환으로 새롭게 등재된 특허를 정조준하고 있다.

엘리퀴스는 그동안 2024년 9월 종료예정인 물질특허만 등재돼 있었는데, 작년 11월 제제특허(아픽사반 제제)도 등록됐다. 제제특허는 2031년 2월까지 존속될 예정이다. 물질특허 도전에 실패한 제네릭사들은 제제특허가 등재되자마자 무효 및 권리범위확인 심판을 청구했다.

5일 관련업계에 따르면 종근당은 지난 4일 엘리퀴스 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 종근당은 지난달 22일에는 무효심판을 청구했다.

현재 제제특허에 무효심판을 청구한 제약사는 종근당을 비롯해 알보젠코리아, 인트로바이오파마, 휴온스, 아주약품, 씨티씨바이오 등 6개사다. 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판청구는 현재 종근당이 유일하다.

이들 가운데 종근당, 인트로바이오파마, 휴온스, 아주약품은 엘리퀴스 물질특허에 존속기간연장무효 심판을 청구했으나 최종 실패했다.

물질특허에 대한 무효심판이 진행되고 있으나 실패할 확률이 높은 상황이다.

물질특허 도전에 실패하면서 시장조기 진입 및 우선판매품목허가 획득 시나리오에 차질이 빚게 됐다. 엘리퀴스는 지난해 11월 29일 PMS가 만료되면서 제네릭 개발을 위한 생동성시험이 한창이다.

종근당을 시작으로 이니스트바이오제약, 휴온스, 신일제약, 유유제약이 생동성시험을 진행하고 있다.

설상가상으로 후속 제제특허가 등록되면서 제네릭품목의 시장진입은 더욱 늦어질 상황이다.

이번에 제제특허 도전에 나선 제약사들은 오리지널제품 특허연장 시도를 막으면서 우판권 획득을 노리는 것으로 보인다. 물질특허 도전이 최종 실패하면 제제특허 도전 성공으로 우판권을 받아 물질특허 종료후 제네릭을 독점 출시한다는 전략.

다만 제제특허는 현재 식약처 특허목록에 등재돼 있지 않은 상황이다. 따라서 현 상태에서 특허도전에 성공한다해도 우판권 대상이 아니다. 그러나 업계는 제제특허도 조만간 식약처 특허목록에도 오를 것으로 보고 있다.

엘리퀴스는 지난해 11월 누적 221억원의 원외처방액(출처:유비스트)을 기록하며 NOAC 중 자렐토에 이어 처방실적이 높은 두번째 품목으로 시장성을 입증했다. 국내 제네릭사들이 특허도전을 통해 시장 조기진입에 성공할지 주목된다.