임브루비카, CLL 약가협상 타결…총액제한형 적용

• 경제성평가 면제약제 첫 급여 확대 사례

한국얀센 경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비카(이브루티닙)가 만성림프구성백혈병 적응증에도 경제성평가 면제 특례를 적용받아 급여기준 확대에 성공했다. 단, 남은 계약 기간동안 위험분담 총액제한형으로 비용 통제도 받는다.

8일 정부와 관련업계에 따르면 건강보험공단과 한국얀센은 최근 임브루비카 급여기준을 외투세포림프종(MCL, Mantle cell lymphoma)에서 재발·불응성 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic lymphocytic leukemia)까지 확대하면서 진행한 약가협상을 성공적으로 끝냈다.

이 약제는 MCL에 이어 CLL까지 경평면제 특례를 적용받아 급여기준 확대가 이뤄졌다는 점에서 의미가 있다.

임브루비카는 경평면제 3호 약물로 약평위를 통과한 이후, 2016년 6월 1일부터 MCL 적응증에 대해 급여 적용받았다. 당시까지만 경평면제 대상 약제라 하더라도 총액제한 RSA 적용 의무화가 아니었던 만큼, 임브루비카는 일반신약과 동일하게 급여목록에 등재됐다.

하지만 급여등재 3개월 이후, 심평원이 '신약 등 협상대상 약제 세부평가기준'과 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 개정하면서 경평면제 대상 약제는 모두 총액제한형 위험분담제를 적용하도록 했다.

임브루비카처럼 세부평가기준 개정 전에 위험분담제 적용을 받지 않은 경평면제 약제는 개정된 규정에 따라 평가된 것으로 보고 급여기준 확대 시 등재 이후 4년까지 총액제한형을 적용하도록 경과규정도 함께 마련됐다.

건보공단 관계자는 "심평원 기준을 보면 추가 적응증에 대한 급여기준 확대 시 이전부터 급여를 적용받고 있는 적응증도 총액으로 묶도록 돼 있다"며 "임브루비카는 남은 계약기간동안 MCL과 CLL에 대해 총액제한형 RSA를 적용 받는 것으로 협상이 타결됐다"고 했다.