품목갱신제 개선, '민·관·학 발전협의체' 만든다

• 식약처, 제약바이오협·KRPIA 추천받아 구성...분과별 발전방안 논의

의약품 품목허가(신고)갱신제도를 원활하게 운영하고 현장에 맞게 개선하기 위한 민·관·학 발전협의체가 이르면 이달 말 구성된다.

업계의 목소리를 반영하고 제도를 평가해 내실을 꾀하기 위한 목적이다.

식품의약품안전처는 갱신 신청 대상 업체들의 애로·건의사항 등 의견을 수렴해 제도를 원활하게 운영하고 지속적인 개선을 위해 이 같은 협의체를 기획했다.

18일 식약처에 따르면 품목갱신제는 기존에 허가·신고돼왔던 품목이라도 안전성과 유효성 등을 주기적으로 재검토 해서 허가 유지 여부를 결정하는 제도 지난해 7월 본격 시행됐다.

제약사는 품목별로 허가·신고 유효기간 종료 6개월 전에 갱신 신청해야 하며, 위해 우려가 있거나 기간 안에 신청하지 않은 품목 등은 판매할 수 없게 된다.

협의체는 식약처를 비롯해 지방청 소속 공무원과 외부 전문가 등 15~20명으로 구성될 예정이다. 공무원 그룹에는 식약처 의약품관리과와 의약품안전평가과, 바이오의약품품질관리과, 한약정책과, 의약품심사조정과, 경인청, 대전청 등이 참여할 예정이다.

외부 전문가는 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회가 추천하는 업계(책임자급)·학계 등 소속 각 분야 전문가들로 구성된다.

식약처는 협의체 산하에 사안별 각 분과를 만들고 격월제로 전체회의와 분과별 회의를 병행하는 방식으로 운영하기로 했다.

분과는 분야에 따라 품질, 안전성, 표시 등 전문 분야별 또는 합성의약품, 바이오의약품, 한약제제 등 제품 유형별 하위 분과로 구성하는 방안이 검토되고 있다. 사안에 따라 온라인 화상회의 시스템도 활용할 수 있을 전망이다.

회의에서는 품목갱신제 관련 공통 관심 이슈 등 현안을 공유하고 개선방안, 안전관리 연계 활용·발전방향 등을 논의하게 된다.

식약처는 이달 말경 협의체를 발족하고 운영방향을 설정한 뒤 연중 민원 애로사항과 운영 현안을 논의하고, 11월 말경 제도평가·개선안을 마련하는 걸 목표로 세웠다. 이후 연말에 이를 모아 질의응답집 발간도 검토 중이다.