스티렌2X, 곧바로 후발약 경쟁직면…24개업체 몰려

• 넥스팜코리아·풍림무약 위수탁 생산…연내 출시 목표

동아ST 항궤양제 <스티렌2X>

천연물을 주성분으로 하는 항궤양제 '스티렌2X(동아ST)'가 출시 2년만에 후발약품 경쟁에 직면했다. 넥스팜코리아와 풍림무약이 특허회피 도전을 위한 제제개발에 성공하면서 20여개 제약사들이 시장참여를 예고하고 있다.

23일 업계에 따르면 스티렌 제제특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 총 24개사가 청구했다. 앞서 넥스팜코리아가 지난 9일 최초로 특허심판을 제기하면서 그로부터 우판권 획득가능 시점인 14일만에 제약사들이 몰려든 것.

현재까지 넥스팜코리아를 비롯해 이든파마, 한국휴텍스제약, 한국파마, 휴비스트제약, 메디카코리아, 위더스제약, 구주제약, 코오롱제약, 하나제약, 바이넥스, 대웅바이오, 삼진제약, 알리코제약, 일화, 한국콜마, 한국유나이티드제약, 동국제약, JW신약, 풍림무약, 국제약품, 영일제약, 대한뉴팜, 아주약품이 이름을 올리고 있다.

이들은 풍림무약과 넥스팜코리아가 양분해 수탁생산한다. 앞서 풍림무약은 특허심판을 제기하면서 기존 약물의 단점을 개선했다고 밝혔다.

회사 측에 따르면 기존의 위체류 기술은 투여된 정제가 위장관 내에 존재하는 수분을 흡수해 부풀어 오름으로써 위 유문(위와 십이지장을 연결하는 부분)보다 커져 위에 지속적으로 체류하는 형태로 수분 흡수 한계와 정제의 크기면에서 복용하기 어렵다는 단점을 갖고 있다.

넥스팜코리아와 제이피바이오는 이를 획기적으로 개선한 제제를 공동개발했다는 설명이다. 개선된 제제에 대한 특허(애엽 추출물을 함유하는 약제학적 조성물 및 이를 이용한 위체류 방출조절형 제제)도 출원한 상태.

이와함께 풍림무약도 별도로 제제개발에 성공한 것으로 알려졌다. 넥스팜코리아가 선제적으로 특허심판을 제기하자 풍림무약이 뒤따랐고, 양사의 위수탁 계약이 이어진 것으로 풀이된다.

현재 후발사들은 연내 품목허가를 위해 비교용출시험을 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 만약 특허심판 청구가 성립되고, 품목허가를 받는다면 스티렌2X 후발품목이 연내 출시도 가능해 보인다.

이로써 스티렌 특허만료에 대비해 2016년 출시한 스티렌2X는 출시 2년만에 경쟁체제를 걱정해야 하는 처지에 놓였다. 기존 스티렌 용법을 개선한 스티렌2X는 작년 71억원의 원외처방액(출처:유비스트)으로, 올해 블록버스터 등극이 기대되고 있다. 동아ST가 후발제약사를 상대로 어떤 반격 시나리오를 내놓을지 주목된다.