타그리소, FDA 1차 치료제 승인…연매출 3조 전망

• 일본, 유럽에서도 승인절차 진행 중…"하반기 최종 통보 예상"

아스트라제네카의 폐암 치료제 '#타그리소'(오시머티닙)가 미국에서 1차치료제로 승격됐다.

로이터 등 다수 외신들에 따르면, 아스트라제네카는 지난 18일(현지시각) FDA(미국식품의약국)로부터 EGFR(상피세포성장인자수용체) 돌연변이를 동반하는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차약제로 사용 승인을 받았다. 엑손(exon) 19번 유전자에 결손이 있거나 엑손 21번 유전자에서 L858R 변이가 확인된 경우 '타쎄바(엘로티닙), 이레사(제피티닙)' 등과 동일하게 투여할 수 있다는 의미다.

아스트라제네카 측은 타그리소가 30억 달러(약 3조)의 연매출을 달성할 것이란 기대감을 내비치고 있다. 올해 초 아스트라제네카가 발표한 경영실적에 따르면 타그리소는 지난해 9억5500만 달러(약 1조)의 연매출을 기록했다.

이번 적응증 확대의 근거가 된 FLAURA 3상임상(NEJM 2018;378:113-125)은 전 세계 30개국 556명의 피험자를 대상으로 진행됐다. 기존 1차치료제로 사용됐던 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI) 타쎄바, 이레사 투여군과 타그리소 투여군을 1:1로 나눠 비교한 결과 타그리소 투여군의 무진행생존기간(PFS)은 18.9개월로 확인됐다. PFS값이 10.2개월로 집계된 대조군의 기록을 월등히 뛰어넘는 수치다.

객관적반응률(ORR)은 타그리소군이 77%, 대조군이 69%였고 반응지속기간은 각각 17.6개월과 9.6개월로 확인된다. 3등급 이상의 중증 이상반응은 타그리소군이 34%, 대조군이 45%로 타그리소군에서 낮았다.

현재 '타그리소'는 유럽과 일본에서도 1차약제 허가를 위한 자료를 제출한 뒤 결과를 기다리고 있는 것으로 알려졌다. 올 하반기 중 최종 결론이 도출되리란 전망으로, 유한양행이 개발 중인 동계열 폐암 신약(YH25448)과 향후 경쟁 가능성도 엿보인다. 참고로 유한양행은 다가오는 6월 미국임상종양학회(ASCO 2018)에서 YH25448의 임상1상 결과를 공식 발표한다는 계획을 밝힌 바 있다.

다만 국내에선 아직 1차치료제 허가 시기를 가늠하기 힘든 상황이다. 한국아스트라제네카 관계자는 "타그리소의 1차치료 효과를 입증한 연구 결과가 확보됐고, FDA 승인을 받은 만큼 국내도 적응증 확대신청서를 제출할 계획이다. 아직 구체적인 시점은 정해지지 않았다"고 밝혔다.