오마코 후발약 잇단 진입…웃는 퍼스트제네릭사

• 생동입증 어려워 번번이 실패…유유제약에 위탁 맡기는 제약사 늘어

건일제약 <오마코>

고중성 지방혈증 치료에 쓰이는 오메가3 단일 제제에 후발약들이 잇따라 등장하고 있다.

3, 4월에만 JW신약, 삼천당제약, 아주약품이 추가로 허가를 받으면서 오메가3 단일 제제는 오리지널 오마코를 포함해 총 11품목으로 늘어났다.

하지만 생물학적 동등성 입증이 어려워 위탁생산을 통해서만 시장에 진입하는 모습이다.

23일 업계에 따르면 최근 허가받은 JW신약을 비롯해 아주약품, 삼천당제약 모두 퍼스트제네릭사인 유유제약으로부터 오메가3 단일 제제를 공급받는다.

유유제약은 지난 2014년 12월 최초로 영진약품과 공동개발을 통해 오마코 제네릭을 허가받았다. 양사 품목 모두 유유제약이 생산한다.

오메가3는 인체에도 존재하는 내인성 물질이어서 오리지널약물과 생물학적 동등성 입증이 쉽지 않다. 유유제약과 영진약품은 모 생동CRO업체를 통해 동등성 입증에 성공했다. 특히 해당 CRO와 타사와는 계약을 맺지 않는다는 조건을 통해 현재까지 독점적 지위를 얻고 있다. 양사는 생동CRO와 법적분쟁을 벌이면서까지 이 조건을 유지했다.

현재 오마코 제네릭을 생산하는 업체는 유유제약과 한미약품 두 곳밖에 없다. 한미약품도 비슷한 시기 같은 CRO 업체를 통해 생동허들을 극복했다.

이후 서흥, 코스맥스바이오 등이 생동성 입증에 도전했지만 번번이 실패했다. 이번에 추가로 허가받은 3개 업체도 처음엔 코스맥스바이오를 통해 진입하려다 생동입증이 어려워지자 유유제약 위탁생산으로 전략을 수정한 케이스다.

이에 오리지널과 위임형 제네릭, 한미약품 제품을 제외하고 나머지 8품목이 현재 유유제약으로부터 제품을 공급받고 있다. 유유제약 뉴마코는 작년 21억원의 원외처방액(출처:유비스트)으로, 영진약품 오마론(54억원), 한미약품 한미오메가(47억원)보다 실적은 적은 상황. 하지만 유유제약은 제품판매보다 수탁생산으로 쏠쏠한 재미를 보고 있다.

현재도 오마코 생동허들을 넘어서려는 시도는 계속되고 있다. 하지만 계속해서 실패에 돌아갈 경우 퍼스트제네릭 업체인 유유제약의 입지는 더욱 강화될 것으로 보인다.

한편 오리지널업체인 건일제약은 잇따른 제네릭 출현에 타사와 제품 코프로모션 계약을 통해 시장을 지킨다는 복안이다. 올해부터는 한국다이이찌산쿄와 공동 판촉을 진행하고 있다.