화이자, 바이오시밀러 승인…셀트리온 불화설 재점화

• '인플렉트라' 미국 판권에는 변화 없어…전략적 옵션 평가단계

미국에서 판매중인 인플렉트라

'인플렉트라( 램시마의 미국상품명)'로 의기투합 중인 화이자와 셀트리온을 향해 불화설이 다시금 피어올랐다.

13일(현지시각) 화이자가 미국식품의약국(FDA)으로부터 존슨앤존슨(J&J)의 '레미케이드(인플릭시맙)' 바이오시밀러를 허가받았다고 공표한 데 따른 진통이다.

이번에 승인된 레미케이드 바이오시밀러 3호에는 익시피(IXIFI)라는 이름이 부여됐다. 크론병과 판상형 건선을 포함한 레미케이드의 모든 적응증을 인정받은 것으로 확인된다. 특히 올 상반기 국내 한 매체가 바이오시밀러 후보물질(PF-06438179)의 3상임상 승인 소식을 보도하며 불화설이 제기된 바 있어 흥미를 더하는데, 당장 '인플렉트라'의 미국 판권에는 변화가 없는 것으로 알려졌다. 14일(현지시각) 로이터에 따르면, 화이자는 '익시피'의 상용화 계획이 없다고 밝혔다. 2015년 호스피라 인수 당시 인플렉트라를 확보하면서 익시피 개발을 중단하지 않기로 결정했지만, 당장 상용화하지는 않겠다는 입장이다.

화이자 대변인은 로이터와의 인터뷰에서 "현재 익시피의 전략적 옵션을 평가 중이다. 인플렉트라의 미국 내 판매를 지속할 생각"이라고 전했다.

참고로 화이자는 레미케이드 바이오시밀러 후보물질(PF-06438179)의 유럽 판권을 지난해 산도스에 매각한 상태다. .

셀트리온 홈페이지에 게시된 입장문

올 상반기 국내에서 화이자의 바이오시밀러 발매 이슈로 한 차례 진통을 겪었던 셀트리온 역시 즉각 진화에 나섰다. 14일 자사 홈페이지를 통해 화이자와의 돈독한 파트너십 관계를 과시한 것이다.

셀트리온 측은 "화이자가 인플렉트라(램시마) 동일 성분 제품의 FDA 허가소식을 알린 보도자료임에도 불구, 미국 시장에서 인플렉트라 판매 의지를 재확인시켰다"며, "셀트리온 및 셀트리온헬스케어와 화이자 간 파트너십은 여전히 공고하다. 인플렉트라 미국 판매는 순조롭게 진행되고 있으며, 앞으로도 인플렉트라의 미국 시장 판매 확대를 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 강조했다.

현재 화이자가 인플렉트라의 시장진입을 방해하기 위해 반독점법을 위반했다는 사유로 존슨앤존슨(J&J)을 상대로 소송을 진행 중이라는 사실은 이 같은 주장에 힘을 실어준다.

다만 화이자가 거액의 연구개발비를 들여 개발에 성공한 익시피를 어떤 식으로 활용할지에 대해서는 궁금증을 자아내고 있다.

한편 화이자의 익시피는 셀트리온의 인플렉트라와 삼성바이오에피스의 렌플렉시스에 이어 세 번째로 FDA 허가된 레미케이드 바이오시밀러다. 레미케이드는 지난 3분기 16.5억 달러의 수익을 올렸다.