생동성·임상 통합관리…하반기 달라지는 규제 정책은?

• 안전관리 강화 흐름…거짓 기록 시 '형사처벌' 도입

오는 10월 의약품 분야 정책이 달라진다. 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)과 임상시험이 통합 관리되며, 임상시험 거짓 기록에 대한 처벌도 강화된다. 또 임상 참여자 모집 공고 시 필수적으로 정보를 제공해야 할 의무도 생긴다.

12월에는 전 의약품과 생리대·마스크 등 의약외품에 전성분을 표시하도록 확대되며, 매출액 20억원 이상 건강기능식품 제조업체에 대한 GMP가 의무적용된다.

식품의약품안전처는 28일 2018년 하반기 식·의약품 주요 안전정책을 설명하며 이 같은 추진 일정을 공개했다.

◆생동성시험·임상시험 통합관리= 오는 10월부터 생동성시험과 관련한 계획 승인 등이 임상시험에 포함돼 관리된다.

생동시험은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험이다. 동일한 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위한 목적으로 시행한다.

그동안 생동시험과 임상시험은 분리돼 운영됐는데 이를 통합한 것이다. 생동시험 계획 승인과 시험 실시기관 지정 제도를 임상 계획 승인과 실시기관 지정제도에 각각 포함해 운영하는 게 골자다.

아울러 임상시험 간 수집된 혈액과 뇨 등 분석을 식약처장이 지정한 검체분석에서만 실시할 수 있도록 임상시험검체분석기관 지정제도도 도입된다.

◆임상시험 거짓 작성 시 형사처벌= 지난달 28일 임상시험 기록이나 계약서 등을 거짓으로 기록할 경우 형사처벌을 받는 법안이 국회를 통과했다.

해당 법안은 임상시험 참여자 정보를 비롯해 임상 중 발생한 이상반응, 임상에 사용된 의약품 관리 기록·계약서 거짓 작성 시 식약처나 해당 시도지사가 기관지정 취소 또는 9개월 이하의 업무 정지 명령을 내릴 수 있도록 했다. 아울러 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 제재가 강화됐다.

현행법은 임상시험 성적서 허위 작성·발급에 대한 제재나 처분 등을 담고 있지만 그 조치가 약해 실질적이지 않다는 지적을 받아왔다.

◆임상 참여자 모집공고 시 정보제공 의무화= 임상시험 참여자 모집 공고를 낼 때 필수 정보를 의무적으로 제공해야 하는 등 최소한의 요건이 마련됐다.

임상시험 명칭과 목적, 방법, 대상자 자격과 선정 기준, 의뢰자·책임자 성명(법인명), 주소, 연락처, 예측 가능한 부작용 사항 등이 필수적으로 제공돼야 한다.

정보 제공 간 임상 시 예측할 수 있는 다빈도나 심각한 부작용을 쉽고 정확하게 알 수 있도로 기재해야 하고, 그 글자 크기는 충분한 가독성이 있어야 한다. 특히 의학적 효능 등이 있는 것으로 오판 가능한 내용이 포함되어선 안 된다.

◆전체 의약품 전성분 표시 확대 적용= 12월에는 모든 성분이 표시되지 않은 의약품은 사용될 수 없도록 하는 전성분 표시 제도가 확대 도입된다. 2017년 12월 도입된 의약품 전성분 표시제 이전에 제조·수입된 국내 유통 의약품이나 유통 단계의 의약품에도 전성분을 표시해야 한다.

◆생리대·마스크 등 지면류 의약외품 전성분 표기= 지난해 12월부터 치약과 구중청량제 등 일부 의약외품에만 시행하던 전성분 표시제도가 오는 10월부터는 생리대와 마스크 등 지면류 의약외품도 전성분을 표기하도록 확대됐다. 해당 제품에 첨가된 모든 성분을 용기나 포장에 표시해야 한다.

◆휴대용 공기·산소 의약외품 지정, 건기식 GMP 의무적용 확대= 11월부터 공산품으로 분류된 휴대용 공기·산소 제품이 의약외품으로 지정된다. 해당 제품의 품질 기준과 안전성·유효성 평가 등 안전관리가 강화된다는 의미가 있다.

하편 지난해 연간 20억원 이상의 매출을 올린 건기식 전문제조업체는 GMP(우수건강기능식품 제조기준)를 의무적으로 적용받도록 하는 확대 정책도 12월부터 시행된다.