오리지널 약가 회복에 환호하는 제네릭사들, 왜?

• 손해배상 소송에서 약가인하 책임 부담 덜어
• 엘리퀴스 제네릭 양도양수 추진에도 영향

오리지널 약가 회복조치에 국내 제약사들도 한시름 놓고 있다. 약가인하로 인한 손해배상 부담을 덜 수 있기 때문이다.

지난 4월 10일 중앙행정심판위원회는 한국노바티스가 신청한 면역억제제 '마이폴틱장용정(미코페놀레이트나트륨)' 약가인하 집행정지 가처분 신청을 인용했다.

당시 노바티스는 해당 약제의 특허 유효성이 대법원에서 검토되고 있어 법적 절차가 끝날 때까지 약가인하 조치가 미뤄져야 한다는 주장을 펼쳤다.

마이폴틱장용정은 동일성분 약제인 종근당 '마이렙틱엔장용정'이 3월 급여 등재되자 다음달인 4월 1일자로 약가가 상한가의 30% 인하됐다.

복지부는 그러나 중앙행정심판위원회의 결정에 따라 4월 12일부로 약가를 복원시켰다.

종근당은 마이폴틱 특허 무효소송에서 승소해 제품출시를 강행했다. 현재 이 사건은 대법원 계류 중이다.

국내 제네릭사들은 이번 사건에서 동일성분 약제의 출시와 상관없이 오리지널약물의 약가가 회복된 데에 주목하고 있다.

최근 법원이 오리지널 약가인하 책임을 제네릭사에게도 부여, 손해배상이 합당하는 첫 판결을 내렸기 때문이다. 한국릴리와 명인제약의 정신분열증치료제 '자이프렉사' 특허분쟁 2심 재판에서 나온 판결이다.

이에따라 제네릭사들도 오리지널 약가인하 책임에서 전처럼 자유로울 수 없게 됐다. 하지만 오리지널 약가인하가 행정심판 절차에 따라 회복이 가능하다는 점을 보여준 마이폴틱 사건은 제네릭사 주장을 뒷받침할 수 있는 근거가 될 것으로 보인다.

오리지널 약가인하가 행정절차로, 제네릭사의 제품 약가신청과 상관없이 정부의 조치라는 인식이 강해졌기 때문이다. 실제로 자이프렉사 특허분쟁에서 제네릭사들은 이런 주장을 펼치고 있다.

제네릭사에게 약가인하 책임이 있다는 결론이 나와도 노바티스처럼 집행정지를 신청해 약가가 회복된다면 제네릭사의 보상 부담도 없어지게 된다.

지난달 16일 유한양행이 특허도전 성공으로 우선판매품목허가를 받았지만, 상급심 다툼이 남아있는 엘리퀴스 제네릭을 양도양수한 것도 마이폴틱의 약가 회복이 영향을 미쳤다는 분석도 나온다. 유한은 이 제품의 급여를 받는대로 출시할 것으로 알려졌다.

유한뿐만 아니라 다른 대형제약사도 이같은 연유로 양도양수를 추진하고 있는 것으로 전해진다. 실제 엘리퀴스 특허분쟁에서 이긴 제네릭사들은 우판권 조건을 충족했지만, 약가인하에 대한 보상 우려로 출시를 망설였다.

이에 재판에서 이긴 3개 업체는 자진해 소를 취하, 결국 우판권을 포기했다. 우판권을 획득한 나머지 3개 업체도 부담은 매한가지였다. 하지만 대형사들이 양도양수 의지를 보이면서 상황이 역전된 것이다.

다만 마이폴틱의 약가인하 집행정지는 한시적이다. 본안소송에서 복지부의 손을 들어준다면 약가인하는 그대로 집행된다. 그럴 경우 앞으로 약가인하 집행정지 신청에 대한 결론도 달라질 수 있다는 분석이다.