식약처 "리피오돌 약가협상 부결되면 긴급도입 준비"

• 필수의약품 생산·공급 방안 긴급토론회

식품의약품안전처가 진행 중인 리피오돌 약가협상이 틀어질 경우에 대비해 해외 도매상 등을 통해 직접 사오는 '긴급도입' 방안을 고려하고 있음을 언급했다.

통상의 방법으로 환자에게 필요한 의약품을 공급할 수 없다면 차선의 수단으로서 정부부처가 채택할 수 있는 보다 신속하고 적극적인 접근성 해소 방안이어서 주목된다.

3일 오후 국회의원회관 제7간담회실의실에서 열린 '리피오돌 사태를 통해서 본 필수의약품 생산·공급 방안' 긴급토론회에서 정현철 식약처 의약품정책과 사무관은 '리피오돌' 약가협상 부결 시 대책을 이같이 밝혔다.

정 사무관은 "리피오돌 사태를 유감스럽게 생각한다. 이미 3월부터 복지부와 주시하고 있었다. 1차 방어가 복지부라면 2차선은 식약처"라며 "가격 협상이 잘 되면 좋지만 안 될 경우도 감안해야 한다. 긴급도입을 고려 중"이라고 말했다.

해외에서 의약품을 수입하기 위해선 식약처 허가가 필요하다. 그러나 긴급도입이라는 방식을 택하면 식약처 수입품목 허가 없이 희귀의약품센터를 통해 외국 도매상이 파는 리피오돌 확보가 가능하다.

정 사무관은 "이미 전세계 판매 물량 조사를 통해 3개국 정도에서 가능하다는 회신을 받았다"고 말했다.

그는 "(약가협상 부결 대비)숏테이지에 대비하고 있으며, 긴급도입약은 현지가로 사야해 30~40만원대"라고 덧붙였다. 긴급도입 시 해당 비용은 건강보험재정에서 부담하게 된다.

식약처는 제네릭에 대해서도 확인한 것으로 나타났다. 정 사무관은 "중국 식약처를 통해 알아보니 제네릭이 있긴 했다. 그러나 생산 여부는 정확히 파악이 안됐다. 확인할 계획"이라고 말했다. 이어 "전세계 판매하는 약이 다 게르베 것"이라며 우선 최악의 상황인 '숏테이지' 대비는 하고 있다고 말했다.

한편 식약처는 단기적 대응책으로 긴급도입을 고려하면서도 장기적으로는 희귀의약품센터를 통한 위탁제조나, 제네릭 생산을 위한 행정적 지원책을 가지고 있음을 밝혔다.

정 사무관은 "5년 뒤에 또 약가를 올려달라고 할 수도 있다. 자급자족 기반을 만들기 위해 희귀약센터를 통한 위탁제조를 검토했다"고 말했다.

다만 현재로서 제일 중요한 원료 문제는 해결책은 뾰족한 수가 없다는 점도 재확인됐다. 대체제를 만들고자 하더라도 원료의약품 생산 업체가 결국 오리지널 업체여서 잡음의 가능성이 도사리고 있는 것이다.

정 사무관은 "우리가 파악한 결과 원료 제조처가 2곳이지만 결국 게르베와 게르베 자회사였다. 상당히 어려운 상황"이라며 "우선 전세계적으로 원료를 구할 수 있는지 찾아볼 계획"이라고 강조했다.

한편 식약처가 국내 조영제 제조 제약사에 타진한 결과 약가협상이 잘 되면 제네릭 생산 의향은 확인됐다.

정 사무관은 "위탁제조보다는 민간인 제약사에서 움직이는 게 합리적이다. 허가신청이 들어오면 퇴방약에 대해 원료의약품(DMF) 등록을 유보해주기로 행정예고 했다. 규정을 개정해 빠른 제네럭 허가와 신속허가를 받을 수 있도록 준비하고 있다"고 말했다.