국내 2상, 글로벌 임상 감소세 불구 양적 증가 '선전'

• KoNECT, 미 NIH 데이터 분석 결과…"3상은 중·러시아로 빠져나가" 우려

한국임상시험산업본부(KoNECT, 이사장 지동현)는 11일 "2018년 전세계 상반기 의약품 임상시험은 감소했지만, 국내 점유율은 증가했다"는 세계 최대 임상시험 레지스트리 미국국립보건원(NIH) 데이터를 분석한 결과를 발표했다.

KoNECT에 따르면 올해 상반기 전세계 의약품 임상시험 신규 등록 수는 2017년 상반기 7019건 대비 5536건으로 21.1% 감소했다. 제약사 주도 임상시험이 13.3%나 줄었는데, 4년 연속 감소세다.

반면 국내에서는 임상시험이 늘었다. 제약사 주도 2상 임상시험 증가가 눈에 띄었다. 전년 대비 6.7% 증가했으며 점유율도 0.28%P 증가했다는 발표다.

KoNECT은 "제약사 주도 임상시험 프로토콜 점유율에서 한국은 2017년 3.10%에서 2018년 3.28%로 오히려 0.18%P 상승했다. 아시아 국가 중 유일하게 선전했다"고 밝혔다.

전체 의약품 임상시험 신규 등록 수와 제약사 주도 임상시험 프로토콜 증감률도 각각 -12.9%, -8.1%로 글로벌과 비교해 낮은 것이라고 설명했다.

다만 KoNECT은 이러한 제약사 주도 임상시험 실정에 대해 우려를 나타냈다. 전세계 제약사 주도 3상 임상시험은 전년 대비 16.1% 감소한 반면 국내는 24.5%로 대폭 감소하고, 점유율도 0.37%P 줄었기 때문이다.

국내에서 이뤄지던 3상 임상이 러시아, 폴란드, 중국 등 국가들로 이동한 것으로 분석됐다. KoNECT은 "특히 중국은 2017년 ICH 가입 후 글로벌 임상시험 참여율이 급격하게 증가하고 있다"며 임상시험 유치를 위한 국가 간 경쟁 심화를 전망했다.

KoNECT은 국내외 상황을 종합 분석하면 한국 임상시험의 위기가 현실화 될 것이라고 우려했다. 전반적인 임상시험 감소가 복잡한 R&D에서 생산성 저하를 대처하는 글로벌 제약사들의 임상개발 전략이 변화하고 있음을 보여주는 지표라고 보고 있다.

임상 수가 줄어들면서 동시에 더 빠르고 비용 효과적인 임상이 가능한 나라로 이동하는 현상은 국제적인 신약개발 전략 변화와 맞물려 한국에게 위협으로 다가오고 있다는 것이다.

KoNECT은 호주 정부의 초기 임상시험 유치 활성화 정책이 국내 임상산업에 좋은 사례가 될 것이라고 밝혔다.

호주는 2000년대 초반 아시아태평양 최대 임상시험 국가였지만 2009년 이후 한국에 추월당해 10위권 밖으로 밀려났다. 호주 정부는 규제 부담 최소화에 최대 43.5%의 임상시험 R&D 비용 세금우대정책, 50개 이상의 임상시험 네트워크 지원, 세계적 수준의 의료연구 인프라 구축 등을 내세운 CTN(Clinical Trial Notification) 제도를 도입했다.

호주는 속도와 비용 효율성, 품질 측면에서 우수한 임상시험 수행지로서 입지를 회복하는 노력으로 2015년 13위에서 2016년 10위에 올랐다.

한편 KoNECT은 올 상반기 식약처 임상시험계획 승인현황 분석 결과를 밝히며 "글로벌 임상시험에서도 국내 2상 임상시험이 증가하고 있다는 것은, 3상 임상 위주 국가였던 한국이 신약 개발국의 모습을 갖추어 가고 있다는 것을 의미한다"며 이는 더욱 정교한 초기 임상시험과 2상 수행이 가능한 국가로 자리매김하고 있다는 의미라고 전했다.