감사원 "식약처, 의약품재평가 기준·방안 마련할 것"

• 외국 의약품집 등록 품목 삭제 시 재평가 기준 없어…합리적 방안 마련 요구

감사원이 식품의약품안전처에 의약품 재평가 기준과 정비방안을 마련한 것을 통보했다.

외국 의약품의 경우 의약품 품목허가 또는 재평가 당시 유효성 심사 면제 근거로 해당 국가 의약품집을 삼을 경우가 있다. 이때 그 근거가 삭제될 경우 재평가 대상 의약품 유효성 평가를 위한 객관적 기준이 없다는 지적이다.

감사원은 17일 지난 3월부터 4월까지 식약처 감사를 통해 "의료현장 의견을 수렴 등 과정을 거치지 않고 일부 전문가 의견을 유효성 인정 근거로 삼았다"며 재평가 기준 등을 마련할 것을 요구했다.

현재 약사법과 의약품 재평가 실시에 관한 규정(이하 재평가 규정)에 따라 시중에 판매되는 의약품 중 그 효능과 성분별 안전성과 유효성을 검토할 필요가 있는 품목은 재평가를 받는다. 이를 '의약품 재평가 제도'라 한다.

의약품 재평가 시 재평가 규정 제5조 제1항에 근거해 외국 의약품집에 수록되어 있는 등 사실이 확인된 경우 안전성& 8231;유효성 심사를 면제하는데, 이 자료가 삭제될 경우 기존 허가사항을 유지·변경 등 합리적인 유효성 평가 기준과 방법이 없다는 감사원 발표다.

이번 지적 사항은 일반의약품 중 옥수수불검화정량추출물(이하 옥수수추출물) 단일제와 리소짐(lysozyme) 복합제 재평가 등 업무 수행과정을 점검하면서 확인됐다.

식약처는 2012년부터 2016년까지 약사법과 재평가 규정에 따라 옥수수추출물 단일제와 리소짐 복합제 재평가를 실시했는데 이를 바탕으로 2016년 8월 4일 효능·효과 변경 등 품목허가사항 변경 지시를 내렸다.

앞서 같은 해 5월 11일에는 제출 받은 옥수수추출물 단일제 임상결과 보고서를 안전평가원에 검토를 의뢰해 기존 허가된 효능·효과를 입증하지 못했다는 의견을 받는다.

리소짐 복합제 또한 2015년 11월 17일 기존 허가사항 유지를 조건으로 재평가가 종료됐지만, 이듬해 4월 6일 허가 유지 조건 근거 되는 일본 내에서 일본 후생성이 리소짐 복합제를 각 제약업체가 자진 취하하도록 하면서 기존 효능·효과 재검토 필요성이 제기됐다.

이에 식약처는 제약사 의견과 옥수수추출물 단일제와 리소짐 복합제에 대한 임상시험 결과보고서를 각각 추가 제출하도록 했다.

감사원은 "옥수수추출물 단일제 임상에서 치주질환 보조치료제로서 유효성 결과값 중 일부는 제약사가 제시한 전문가 의견만 제시됐다. 평가원 의견은 제공되지 않았다"며 식약처가 재평가를 위한 임상 후 그 결과에 대한 검토 의견을 어느 범위까지 인정할 것인지 등 기준이 없다고 밝혔다.

이어 "기존 허가된 효능·효과를 입증하지 못한 것으로 검토하고도 마땅한 평가 기준 없이 옥수수추출물 단일제 효능·효과를 변경하기 위해 해당 임상시험 일부 구간 결과값만 유효성을 인정하는 근거로 활용했다"며 재평가 결과 신뢰성과 합리성에 논란의 여지가 있다고 강조했다.

감사원은 "재평가 실시 간 유효성을 객관적으로 평가할 수 있도록 임상시험결과에 대한 검토·평가 기준과 의료현장의 의견 수렴 방법을 정비하는 방안을 마련하라"고 통보했다.

식약처는 "재평가 규정에 따라 제출 자료는 식약처장이 인정하는 8개국과 원개발사 해당국 자료 이외에 다른 국가 허가현황, 임상자료 등을 추가 자료로 제출하는 등 그 범위를 확대하겠다"는 의견을 냈다.