식약처, 발사르탄 업체 전방위 조사...사전 미보고 점검

• 위해사범중앙조사단, 제지앙화하이 원료 수입업체 방문 조사
• 유해성 사전 인지 여부 집중 점검

식품의약품안전처가 불순물 함유 우려 발사르탄 원료를 수입한 업체들을 대상으로 전방위 조사에 나섰다. 식약처의 판매중지 조치 이전에 원료의약품의 유해성을 인지하고도 보고하지 않았는지 집중적으로 들여다보고 있다.

18일 업계에 따르면 식약처 위해사범중앙조사단은 이날 국내 원료의약품 업체들에 수사관을 대거 투입해 현장조사를 시행했다. 조사를 받은 업체는 중국 제지앙화하이로부터 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출 발사르탄을 수입한 업체 7곳으로 파악된다.

이와 관련 식약처는 지난 7일 문제의 발사르탄 원료를 수입한 제삼바이오잠, 한국유나이티드제약, 신일제약, 일양약품, 한림제약, 다산제약, 유니메드제약, 화원약품, 토루피엔에프 등 9곳의 발사르탄 원료에 대해 수입과 판매를 중지한 바 있다. 이중 한국유나이티드제약과 토루피엔에프는 수입 실적이 없어 판매중지 대상에서 제외됐다.

식약처는 이들 원료의약품 수입 업체들이 제지앙화하이의 발사르탄에 대한 유해성을 사전에 인지했는지를 살펴보고 있다.

앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 지난 5일(현지시각) 발사르탄 제조 업체로부터 NDMA의 검출 사실을 보고받고 회수 조치를 내렸다. 국내에서는 지난 7일 해당 원료를 사용한 제품에 대한 판매가 중지됐다.

식약처는 “제지앙화하이의 원료를 취급한 국내 업체로부터 사전에 유해성에 대한 자진 신고를 받지 못했다”라는 입장이다. 유럽에서의 회수조치를 파악한 이후 국내의 한 원료의약품 수입업체에 문의해 판매중지 조치를 내리기 전날인 지난 6일 제지앙화하이가 발송한 발사르탄 원료의 안전성 보고서를 제출받았다는 설명이다.

제지앙화하이가 유럽 제조업체에 발사르탄 유해물질 검출을 알리면서 국내 수입업체에도 동일한 정보를 제공했을 수 있다는 의심이다.

제지앙화하이가 작성한 보고서에는 발사르탄 원료의 NDMA 생성 경위나 다른 고혈압치료제 원료의약품의 안전성 검사 결과가 담겼다.

국내 수입업체들이 사전에 제지앙화하이의 보고서를 접수하고도 식약처에 즉시 자진 신고하지 않았다면 행정처분이 불가피하다. 의약품 수입업자나 제조업체는 자사가 취급하는 제품에 대한 유해성 정보를 파악하는 즉시 식약처에 보고해야 한다.

위해사범중앙조사단 수사관들은 수입 업체들의 본사와 공장을 방문, 품질관리와 공장구매 관련 실무자들의 이메일을 점검한 것으로 알려졌다. 수입업체들이 식약처보다 먼저 제지앙화하이의 문건을 접수했는지를 집중적으로 들여다본 것이다.

식약처 관계자는 “유럽에서는 제조업체의 신고를 통해 회수조치가 이뤄졌지만 국내에서는 유럽 조치 이전에 사전 신고가 없었다”면서 “수입 업체들이 언제 어떤 형식으로 제지앙화하이 제조 발사르탄의 유해성 정보를 접수했는지 파악하고 있다”라고 말했다.