단독국내제조 발사르탄 원료 조사...고혈압약 파장 확산

• 식약처, 국내 원료약 제조 업체 13곳에 공문...20일까지 NDMA 검출 여부 등 자료 제출

식품의약품안전처가 국내 제조 발사르탄 원료의약품에 대한 안전성 검사에 착수했다. 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료에서 발암가능물질이 발생한데 따른 후속조치로 국내 업체가 생산한 원료에 대해서도 안전성 점검 대상을 확대하는 모습이다.

17일 관련 업계에 따르면 식약처는 지난 15일 국내 업체 13곳을 대상으로 발사르탄 원료의약품의 안전성 검사 결과를 제출하라는 공문을 발송했다.

식품의약품안전처는 국내 원료의약품 업체들을 대상으로 발사르탄 안전성 검사 결과를 제출할 것을 지시했다.

식약처는 “원료의약품 발사르탄에 대한 검토가 필요하다고 판단돼 자료 제출을 요청한다”라고 협조를 당부했다.

식약처는 13개 업체들에 ▲조품과 유사 출발물질을 포함한 발사르탄 관련 상세 제조방법 ▲발사르탄 원료의약품에서 NDMA 검출여부 및 분석결과 등을 20일까지 제출하라고 지시했다.

이와 관련 식약처는 지난 7일 최근 중국 제지잉화하이가 제조한 발사르탄 원료에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐다는 정보를 확인한 이후 국내에서 해당 원료를 사용한 115개 완제의약품에 대한 판매중지 조치를 내린 바 있다. 이후 식약처는 제지앙화하이가 공급한 원료의약품을 수거해 안전성 검사를 진행 중이다.

여기에 후속조치로 국내업체가 제조한 발사르탄 원료의약품에서도 유해물질이 발생할 수 있다는 가능성을 염두에 두고 조사 대상을 확대한 것으로 보인다.

이번에 검출된 NDMA는 제지앙화하이가 새롭게 도입한 발사르탄의 제조과정에서 화학반응을 일으키며 발생했다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 특정 제조 환경에서 특정 용매와 반응해 NDMA가 생성된 것으로 제지앙화하이 측은 결론내린 것으로 전해졌다.

이론적으로 제지앙화하이와 유사한 제조환경에서 만든 발사르탄 원료의약품에서도 NDMA가 생성될 가능성이 있다는 얘기다.

식약처가 원료의약품 생산의 중간 단계인 조품과 유사 출발물질의 상세 제조방법을 제출할 것을 요구한 이유도 원료의약품 제조 과정을 들여다보고 NDMA 생성 가능성을 살펴보겠다는 의도로 분석된다.

식약처 관계자는 “현재 제지앙화하이가 공급한 원료의약품의 안전성 여부를 점검 중이다”면서 “다른 업체가 제조한 원료의약품의 유해성 검출 여부에 대한 정보수집 차원에서 자료 제출을 요구했다. 제출한 자료를 보고 후속조치가 필요하면 진행할 계획이다”라고 말했다.