FDA 발사르탄 회수에 수입의약품 안전성 이슈 부각

• 외신들 "회수 규모 커 환자들 영향 불가피"...제네릭 불신 의견도 제기

미국식품의약품국(FDA)이 13일(현지시각) 중국산 발사르탄 성분 의약품의 자진회수를 시작하자 현지에서도 중국, 인도 등 수입의약품의 안전성 문제가 대두되고 있다.

FDA로부터 자진회수 명령을 받은 품목은 제지앙 화하이 파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 공급한 발사르탄 단일제 3종과 발사르탄/히드로클로로티아지드 복합제 2종을 합쳐 총 5종이다. 이번 조치로 메이저 파마슈티컬즈(Major Pharmaceuticals)와 솔코 헬스케어(Solco Healthcare), 테바 파마슈티컬 인더스트리(Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.) 3개사가 영향을 받는데, 해당 품목들의 시장점유율이 높아 파장이 적지 않은 것으로 알려졌다.

FDA 자진회수 품목과 회사 명단(출처: Medscape)

회수 조치를 받은 회사들은 말을 아끼는 분위기다.

뉴욕타임즈는 "솔코 헬스케어가 보도자료를 통해 미량의 NDMA 검출로 발사르탄을 회수한다고 인정했고, 메이저 파마슈티컬즈 대변인은 여러 제조단위(로트, lot)를 회수 중이라고 밝혔다. 테바는 공식 답변을 내놓지 않았다"고 보도했다. 단 포춘에 따르면 테바 미국법인 역시 회수 정보가 담긴 성명서를 발표한 것으로 확인된다.

의약품 시장조사기관 포어파마(ForePharma)는 회수 대상이 아닌 발사르탄 판매사로 밀란(Mylan)과 선파마(Sun Pharma), 쥬빌런트(Jubiliant), 오로빈도파마(Aurobindo Pharma), 헤테로 드럭(Hetero Drugs) 등을 지목했다. 미국의 대형 제네릭회사인 밀란을 제외할 경우 인도 제약사가 주를 이룬다.

포어파마의 존 브리토(John Brito)는 "회수 규모가 크다보니 영향을 받게 되는 환자수도 상당하다. 회수조치에서 제외된 나머지 제약사들이 단기간 내에 재고를 확보함으로써 상쇄될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

테바가 공개한 회수대상 품목의 일부

다만 이번 사태를 계기로 오랫동안 지적돼 왔던 수입의약품의 안전성 이슈가 본 궤도에 오를 전망이다.

클리블랜드 클리닉의 심장전문의인 해리 레버(Harry Lever) 박사는 뉴욕타임즈와의 인터뷰에서 "이번 사태는 단순히 발사르탄 제제에만 국한되지 않는다. 중국, 인도에서 제조된 제네릭 의약품의 품질관리에 관심을 가져야 한다"며 "인도, 중국에서 수많은 의약품이 공급되는 데다 상호간 거래가 활발하다보니 정확한 공급처를 파악하기 어렵다. 개인적으로 제네릭 의약품 처방을 주저하게 된다"고 전했다.

한편 FDA는 회수된 제품의 NDMA 함량과 더불어 문제가 된 발사르탄을 복용한 환자에게 끼치는 영향 등에 관한 조사 결과가 나온 뒤 생산과정 중 배치(batch)에서 불순물을 줄이거나 제거하기 위한 방안을 논의한다는 방침이다.