FDA, 바이오시밀러 활성정책 공개…'해외 임상자료 인정'

• OTBB 신설·허가절차 간소화·교차처방 적극장려 등 11가지 액션플랜…시장 진입장벽 대폭 낮춰

오랜 기간 궁금증을 자아냈던 미국식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 촉진방안이 베일을 벗었다. 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 국장이 올 3월 CNBC 주최로 열린 헬씨 리턴스 콘퍼런스(Healthy Returns Conference)에서 바이오시밀러 시장을 활성화하기 위한 정책을 발표할 계획이라고 밝힌지 4개월 여만의 결과물이다.

오랜 기간 궁금증을 자아냈던 미국식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 촉진방안이 베일을 벗었다. 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 국장이 올 3월 CNBC 주최로 열린 헬씨 리턴스 콘퍼런스(Healthy Returns Conference)에서 바이오시밀러 시장을 활성화하기 위한 정책을 발표할 계획이라고 밝힌지 4개월 여만의 결과물이다.

18일(현지시각) 워싱턴 DC에서 발표된 바이오시밀러 액션 플랜(Biosimilars Action Plan)에는 예고됐던 바와 같이 총 11가지 정책이 담겼다.

그 중 고틀리브 국장이 연설에서 언급한 바이오시밀러 활성정책의 핵심은 크게 4가지로 요약된다. ▲교차처방이 가능한(interchangeable) 제품의 개발 및 허가절차를 개선하고 ▲바이오시밀러 개발그룹을 위한 규제과학을 명확하게 하는 한편 ▲환자, 의료서비스 제공자, 보험사 간 바이오시밀러에 대한 이해도를 높일 수 있는 소통안 개발과 ▲후속 제품 출시를 부당하게 지연시키려는 막음으로써 바이오시밀러 제품의 시장 경쟁력을 향상시키겠다는 골자다.

코틀리브 국장은 "바이오의약품을 처방받는 인구는 전체 미국인의 2% 미만에 불과하지만, 처방의약품 지출의 40%를 차지한다"며 "바이오시밀러의 접근성을 높이고 생물학적 제제 경쟁의 길을 열어주는 것만이 의료 비용을 줄이고 혁신을 촉진하는 열쇠"라고 강조했다.

2017년부터 2026년까지 바이오시밀러를 통한 비용절감효과가 540억 달러에 이를 것으로 기대된다는 조사 결과도 함께 언급됐다. FDA가 모든 경제협력개발기구(OECD) 국가를 대상으로 바이오시밀러 경쟁에 관한 분석을 실시했으며, 최종 결과를 머지않아 공개하겠다는 입장이다.

고틀리브 국장의 연설이 있었던 18일 FDA 홈페이지에 동시 게재된 바이오시밀러 액션 플랜의 구체적 내용은 다음과 같다.

▶바이오시밀러 허가과정의 효율성을 높이기 위한 FDA 리뷰 기준을 새롭게 정립한다. ▶바이오시밀러 승인신청을 위한 개발방법과 정보원을 개발한다. ▶바이오의약품 허가목록이 수록된 퍼플북(Purple Book)에 제품별 독점기간과 같은 추가 정보를 보완한다. ▶바이오시밀러 허가신청을 위한 자료제출 시 미국 이외 지역의 제품이 사용된 임상자료도 활용 가능하다. ▶바이오의약품 및 바이오시밀러 담당국(Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars, OTBB)을 신설하고, 바이오의약품허가신청자비용부담(BsUFA) 프로그램을 비롯한 정책개발을 지원한다. ▶의료진들을 대상으로 바이오시밀러와 교차처방 가능 품목 등에 관한 심화교육 및 장려 캠페인을 진행한다. ▶바이오시밀러 라벨링 가이드라인 최종본에 담길 수록정보를 결정한다. ▶교차처방 가이드라인 최종본을 완성한다. ▶분석적 유사성을 평가하기 위한 통계적 접근법 가이드라인 초안을 제정한다. ▶제품 생산 및 품질관리에 관한 추가 지원을 제공한다. ▶Part 15 청문회를 통해 추가로 들어오는 정보를 바이오시밀러 프로그램 운영에 참고한다.

FDA의 이번 발표와 관련, 국내에서는 국산 바이오시밀러의 미국 시장 진입장벽이 완화되리란 기대감이 높아지는 분위기다.

신재훈 이베스트투자증권 연구원은 19일 보고서에서 “FDA가 바이오시밀러의 개발 및 승인과정을 효율화하고, 개발비용을 줄이는 방법을 강구 중이다. 제품 개발에 대한 과학적, 규정의 명확성이 최대화 하고 바이오시밀러 이해도를 높이기 위해 환자, 의사, 보험사와 효율적 커뮤니케이션을 유도하는 내용이 주로 포함됐다"며 "이번 액션 플랜 발표로 공정한 시장경쟁이 장려되고 바이오시밀러 시장진입이 완화될 것으로 기대된다"고 전했다.