FDA, 바이오시밀러 활성화 추진…국내사에 호재되나

• 삼성바이오에피스·셀트리온 등 국산 바이오시밀러 허가 기대감 높아져

도널드 트럼프(Donald Trump) 대통령 집권 이후 강력한 약가인하 의지를 피력해 온 미국이 바이오시밀러 사용 촉진을 위한 십여 개 조치를 추진 중인 것으로 알려졌다. 국산 바이오시밀러의 미국 시장 진출도 더욱 탄력을 받게 될 전망이다.

로이터 통신에 따르면, 미국식품의약국(FDA) 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 국장은 지난 28일(현지시각) CNBC 주최로 열린 헬씨리턴스(Healthy Returns) 컨퍼런스에서 "바이오시밀러 시장을 활성화 하기 위한 12개의 정책을 발표할 계획"이라고 밝혔다.

미국의 바이오시밀러 사용률이 유럽 국가들보다 낮아, FDA 정책입안자들이 좌절감을 느끼고 있다는 이유다.

구체적인 정책이 공개되지 않은 가운데, 다수 외신들은 오리지널 의약품의 특허연장을 어렵게 만드는 내용 등이 포함되리란 예상을 내놓고 있다. 그간 오리지널 의약품을 보유한 기업들이 특허기간 연장 및 특허범위 확대 같은 카드를 남용하는 바람에 바이오시밀러 시장이 활성화되지 못했다는 지적 탓이다.

실제 미국과 캐나다 지역에서 '램시마(미국명 인플렉트라)' 독점판매를 맡고 있는 화이자는 지난해 9월 존슨앤존슨(J&J)을 상대로 필라델피아 연방법원에 연방독점금지법 위반에 관한 소송을 제기한 바 있다.

그 외 오리지널 의약품의 대량주문을 통한 할인거래에 대해서도 제어장치가 마련될 가능성이 거론된다. 스콧 고틀리브 국장은 "리베이트가 저렴한 복제약 시장진입을 막고 있다"며, "FDA가 직접적인 권한을 가지고 있진 않지만 의약품급여관리자(PBM)들과 논의해볼 생각"이라고 언급했다.

그는 미국의 대형 약국체인인 CVS 헬스가 대형 건강보험회사인 애트나(Aetna)를 인수한 것과 관련해서도 "복제약의 시장진입을 막을까 우려된다"고 발언한 것으로 전해진다.

이 같은 변화는 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러를 보유한 국내 기업들에게 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 예상된다. 바이오시밀러 허가속도가 빨라질 확률이 높아지면서 FDA 허가를 앞둔 품목들에도 청신호가 켜졌다.

현재 FDA 허가된 국산 바이오시밀러는 셀트리온의 인플렉트라와 삼성바이오에피스의 렌플렉시스, 루수두나(미출시) 3종이다. 셀트리온의 트룩시마와 허쥬마, 삼성바이오에피스의 온트루잔트와 대웅제약의 나보타 등도 연내 허가를 기대하고 있다. FDA의 바이오시밀러 육성정책이 가시화 될 경우, 국산 바이오시밀러의 빠른 허가에 대한 기대감도 높아질 것으로 보인다.