알테오젠, '허셉틴 ADC' FDA ODD 지정

• 위암치료제(ALT-P7), 향후 7년간 미국 시장 독점권 인정

알테오젠(대표 박순재)은 허셉틴 항체-약물 접합제(ADC) ALT-P7이 지난달 31일 미국 FDA으로 부터 위암 치료 희귀의약품으로 등록됐다고 2일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로 희귀의약품으로 지정된 제품은 적절한 임상을 거쳐서 허가 후 7년간 시장독점권이 인정된다.

총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면, 신속심사(accelerated approval), 우선심사(priority review) 및 패스트 트랙(fast tract) 적용 대상이며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제 등의 혜택을 받게 된다.

ADC 위암치료제/유방암치료제인 ALT-P7 은 자사가 자체 개발한 차세대 항암제 기술인 NexMab™ ADC 원천 기술을 활용한 항암-약물 접합제이며, 이와 관련된 특허는 지난 하반기 미국을 포함 7개국에 등록 됐다.

ALT-P7은 지난해 국내 식약처의 승인을 받아 현재 국내에서 유방암 환자를 대상으로 임상 1상을 순조롭게 진행하고 있다. 알테오젠은 ALT-P7을 유방암 치료제에 이어 이미 동물실험에서 효능이 입증된 ADC 위암치료제로 임상에 박차를 가할 예정이다.

알테오젠의 관계자는 "ADC 위암치료제(ALT-P7)가 미국 FDA 희귀의약품으로 등록됨에 따라 ADC 위암치료제의 미국 진출을 가속화 할 수 있을 것이다. 위암 치료제는 현재 명확한 치료제가 없는 분야로 Her2 수용체 발현 위암 치료제에 획기적인 전기를 마련할 수 있을 것으로 예상한다"고 밝혔다.

한편 알테오젠은 항체의약품 바이오베터 개발 대표기업으로, 항체의약품 바이오베터 항체-약물 접합(ADC) 의 원천기술인 NexMabTM과 지속형 Nex PTM바이오베터 등 플랫폼 기술을 개발하고 이를 기반으로 바이오베터 치료제를 개발하고 있다.