국내사, NOAC에 러브콜…이번엔 릭시아나 특허도전

• 이달 8개사 심판 청구…빠르면 2022년 6월 진입

다이이찌산쿄 항응고신약 <릭시아나>

국내 제약사들의 항응고신약(New Oral Anti-Coagulant, NOAC) 대한 러브콜이 이어지고 있다.

항응고 치료 시장에서는 대세로 자리잡은만큼 후발약물을 통해 조기진입을 노려 실적을 끌어올리겠다는 전략이다.

이런 전략을 통해 프라닥사, 엘리퀴스 시장 조기진입이 유력한 가운데 또다른 NOAC 제품인 릭시아나(다이이찌산쿄·에독사반토실산염수화물)에도 특허도전이 시작됐다.

16일 업계에 따르면 보령제약, 한미약품, 종근당, 삼진제약, 한국콜마, 씨제이헬스케어, 콜마파마, 한국휴텍스제약가 최근 릭시아나 물질특허와 조성물특허에 소극적권리범위확인 심판을 청구했다.

이들은 염변경 약물을 통해 물질특허에 연장된 존속기간을 무력화하겠다는 의도를 갖고 있다. 현재 릭시아나 물질특허는 2026년 11월 10일 만료 예정인데, 이 전략이 통한다면 2022년 6월 20일로 앞당겨 후발약물을 출시할 수 있게 된다.

릭시아나는 자렐토, 프라닥사, 엘리퀴스와 함께 4대 NOAC 약물로 국내 판매되고 있다. 지난 상반기 동안 원외처방액(출처:유비스트)은 148억원으로, 프라닥사(82억원)를 제치고 세번째로 높은 실적을 올렸다. 자렐토와 엘리퀴스는 각각 217억원과 152억원의 원외처방액을 기록했다.

이번 릭시아나 심판청구로 4대 약물 모두에게 특허도전장이 발송됐다. 현재 자렐토는 특허도전에 어려움을 겪고 있고, 나머지 프라닥사와 엘리퀴스 상대로는 조기출시 파란불이 켜진 상황이다.

프라닥사의 경우 다산제약, 제일약품, 삼진제약, 유영제약, 대원제약, 보령제약이 1차 특허도전에 모두 성공, 후발약품의 품목허가만을 기다리고 있다.

이들 말고도 특허도전에 성공한 회사들이 있지만, 현재 후발약 상업화에 성공한 회사는 이 6개사밖에 없는 것으로 알려졌다.

엘리퀴스 후발약품은 허가도 받았고, 특허도전에도 성공했다. 알보젠코리아, 인트로바이오파마(유한양행에 양도), 휴온스(종근당 판매 유력)가 그 주인공들이다. 하지만 오리지널사인 BMS가 제기한 특허권 침해 금지 가처분이 법원에서 인용되면서 시장진입 직전에 제품발매가 멈춰섰다.

릭시아나 조기출시까지는 아직 4년여가 남았지만, 다른 NOAC에 대한 후발시장 도전 상황이 언제든지 변할 수 있어 이번에 국내 제약사들이 재빨리 특허심판 청구를 진행한 것으로 보인다.

이같은 혼전 상황에서 과연 최종 승자는 누가 될지 업계가 주의깊게 지켜보고 있다.