사노피, 6번째 면역관문억제제 '리브타요' FDA 허가

• FDA 최초로 진행성 피부편평세포암 적응증 확보
• PD-1 항체 '옵디보·키트루다'와 차별화

2018년 노벨생리의학상 수상의 주인공인 PD-1 항체 계열 3번째 신약이 시장에 진입한다. PD-1, PD-L1 항체를 통틀어 6번째 면역관문억제제다. 후발주자지만 경쟁약물이 적응증을 보유하지 않은 틈새시장을 공략하는 전략을 구사했다. 사노피는 리제네론과 공동개발한 면역관문억제제 '리브타요(세미플리맙)'가 지난달 28일(현지시각) 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다고 공표했다. 수술 또는 방사선치료가 요법을 받을 수 없는 전이성 또는 국소진행성 피부 편평세포암(CSCC) 환자가 투여 대상이다.

피부 편평세포암은 전체 피부암 가운데 두 번째로 호발하는 유형으로, 미국 피부암 환자의 약 20%를 차지한다고 알려졌다. 미국에서만 매년 7000여 명이 피부 편평세포암으로 사망하지만 그동안은 마땅한 치료제가 없었던 실정이다. 리브타요는 이처럼 질병부담이 높은 피부 편평세포암에서 최초이자 유일하게 FDA 허가를 받았다. 리브타요 허가임상을 주도한 텍사스의대의 마이클 미그덴(Michael R. Migden) 교수(MD앰더슨암센터)는 "FDA가 치료대안이 없던 암환자들을 위한 최고의 결정을 내렸다. 그간 의학적 미충족수요가 높았던 진행성 피부편평세포암 치료영역에서 중요한 옵션이 될 것"이라고 평가했다.

리브타요는 BMS·오노의 '옵디보(니볼루맙)'와 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 동일한 PD-1 단일클론항체다. 미국에서 PD-1 항체 계열 면역관문억제제가 출시된 3번째 사례에 해당한다. 2014년 FDA 허가를 받은 옵디보와 키트루다는 이미 시장에서 상당한 영향력을 발휘하고 있다. 사노피 입장에선 후발주자라는 부담감이 커질 수 밖에 없는 상황이다.

각 사의 실적발표에 따르면 옵디보는 2018년 2분기 기준 16억2700만달러(약 1조8350억원), 키트루다는 16억6700만달러(약 1조8834억원)의 글로벌 매출을 달성했다. 옵디보의 경우 전년 동기 대비 매출액이 36%, 키트루다는 89% 증가됐다. 최초 허가 이후 적응증 추가를 거듭하면서 매출 규모가 나날이 급증하고 있다.

그럼에도 시장에선 낙관론이 우세하다. 경쟁약물에 없는 적응증을 선점한 데다 피부편평세포암 환자가 매년 증가하는 추세여서 경쟁력을 높였다는 분석이다.

2014년 12월 진행성 흑색종 치료제로 최초 허가된 옵디보는 지난 8월까지 ▲비소세포폐암(2차치료제) ▲BRAF V600 야생형 흑색종(여보이+옵디보 병용) ▲전이성 신세포암 ▲호지킨림프종 ▲두경부암 ▲요로상피암 ▲dMMR 또는 MSI-H 변이 대장암 ▲간세포암 ▲소세포암 등의 적응증을 추가했지만 피부편평세포암 환자에 대한 적응증은 보유하지 않고 있다. 키트루다 역시 2014년 9월 진행성 흑색종 치료제로 허가된 이래 8월까지 ▲비소세포폐암(1, 2차치료제) ▲두경부암 ▲호지킨림프종 ▲요로상피암 ▲자궁경부암 ▲dMMR 또는 MSI-H 변이 고형암 ▲거대B세포림프종(PMBCL) ▲위암 또는 위식도접합부 선암 등 다양한 적응증을 추가했지만 피부편평세포암 환자에 대한 적응증은 없는 상태다.

리링크파트너스의 조프레이 포지스(Geoffrey Porges) 애널리스트는 "리브타요의 한달 치료비용은 1만2130달러(약 1367만원)로 경쟁약물과 유사한 수준이다. 2021년까지 피부편평세포암 환자수요는 5000여 명으로 추산된다"며 "MSD, BMS, 로슈, 아스트라제네카, 화이자, 머크 등 먼저 면역관문억제제를 출시한 회사들보다 오히려 유리할 수 있다"고 진단했다.

포지스는 올해 리브타요의 미국 매출을 1500만달러(약 169억원)로 예상하고, 2021년 6억달러(약 6765억원)까지 증가하리란 전망을 내놨다. 2021년 글로벌 매출액은 14억달러까지 증가하리란 분석이다.

물론 항암제 시장 중 가장 규모가 큰 비소세포폐암 시장에선 경쟁이 불가피할 것으로 예상된다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "리브타요를 출시한 사노피가 틈새시장만을 공략하진 않을 것이다. 폐암 시장 진입시기를 앞당기기 위해 노력하고 있으며, 결국 경쟁사들과 맞닥뜨리게 될 것"이라고 전했다.